Infanrix Hexa

Wirkstoff: Diphtherietoxoid / Tetanustoxoid / Bordetella Pertussis Antigene (Pertussis-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin, Pertactin) / Hepatitis-B-Oberflächenantigen / Poliovirus (inaktiviert) (Typ-1 (Mahoney-Stamm), Typ-2 (MEF-1-Stamm), Typ-3 (Saukett-Stamm)) / < em>Haemophilus influenzae Typ-B-Polysaccharid
Allgemeiner Name: Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (azellulär, Komponente) (Pa), Hepatitis B (rDNA) (HBV), Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV) und Haemophilus influenzae Typ-B (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
ATC-Code: J07CA09
Inhaber der Marktzulassung: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wirkstoff: Diphtherie-Toxoid / Tetanus-Toxoid / Bordetella Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin, Pertactin) / Hepatitis-B-Oberflächenantigen / Poliovirus (inaktiviert) (Typ 1 (Mahoney-Stamm), Typ 2 (MEF-1-Stamm), Typ 3 (Saukett-Stamm)) / Haemophilus influenzae Typ-B-Polysaccharid
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 23.10.2000
Therapiegebiet: Meningitis, Haemophilus Hepatitis B Diphtherie Poliomyelitis Keuchhusten Immunisierung Tetanus< br>Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe

Therapeutische Indikation

Infanrix Hexa ist für die Grund- und Auffrischimpfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Krankheit, die durch Haemophilus influenzae Typ B verursacht wird.

Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der zur Anwendung kommt Schützen Sie Babys und Kleinkinder vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Krankheiten wie der bakteriellen Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht wird. Infanrix hexa enthält folgende Wirkstoffe:

Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) aus Diphtherie und Tetanus;

Teile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);

Teile des Hepatitis-B-Virus;

inaktivierte Polioviren;

Polysaccharide ( Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.

Wie wird Infanrix hexa verwendet?

Infanrix hexa ist erhältlich als Pulver und Suspension, die zu einer Injektionssuspension verarbeitet werden. Der Impfplan für Infanrix hexa besteht gemäß den offiziellen Empfehlungen aus einer Serie von 2 oder 3 Dosen im Abstand von mindestens einem Monat, normalerweise in den ersten 6 Lebensmonaten. Infanrix hexa wird durch tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht. Nachfolgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen.

Eine Auffrischungsdosis von Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff muss mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der ersten Impfung verabreicht werden. Die Wahl des Auffrischungsimpfstoffs hängt von den offiziellen Empfehlungen ab.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Infanrix hexa?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der vor einer Reihe von Infektionen schützt. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, den Körper gegen Infektionen zu verteidigen.

Wenn einem Kind der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die darin enthaltenen Bakterien und Viren den Impfstoff als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper produzieren, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt. Dies trägt zum Schutz vor den Krankheiten bei, die diese Bakterien und Viren verursachen.

Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass die Wirkstoffe an Aluminiumverbindungen gebunden sind, um eine bessere Reaktion zu stimulieren.

Welche Vorteile von Infanrix hexa wurden in Studien gezeigt?

Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht Studien, an denen insgesamt fast 5.000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen. Über 3.000 der Kinder erhielten eine Impfung mit Infanrix hexa. Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen verschiedener Impfstoffe mit denselben Wirkstoffen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Produktion von schützenden Antikörpern.

Die Ergebnisse der Studien zusammengenommen zeigten, dass eine Reihe von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam bei der Bildung schützender Antikörperspiegel war wie die Verabreichung separater Impfstoffe, die diese enthielten Wirkstoffe. Insgesamt hatten zwischen 95 und 100 % der Kinder einen Monat nach der Impfung Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib.

In weiteren fünf Studien wurden die Auswirkungen untersucht einer Auffrischungsimpfung mit Infanrix hexa. Diese Studien zeigten, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa genauso wirksam waren wie die Gabe separater Impfstoffe mit denselben Wirkstoffen einen Monat nach der Auffrischimpfung.

Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Infanrix hexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit usw Unruhe. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Infanrix hexa darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die gegen einen der Wirkstoffe oder einen der anderen überempfindlich (allergisch) sind Inhaltsstoffe des Impfstoffs oder auf Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) und Formaldehyd. Es darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die allergisch auf einen Impfstoff reagiert haben, der Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält. Infanrix hexa darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt einer Pertussis-Impfung eine Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist. Bei Säuglingen mit starkem plötzlichem Fieber sollte die Einnahme von Infanrix hexa verschoben werden.

Warum ist Infanrix hexa zugelassen?

Infanrix hexa hat sich als wirksam bei der Bildung schützender Antikörpermengen gegen Diphtherie erwiesen. Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib. Die Sicherheit von Infanrix hexa ist ähnlich wie bei anderen Impfstoffen, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen eingesetzt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Infanrix hexa zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Infanrix hexa zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Infanrix hexa :

Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Infanrix hexa.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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