Infanrix Hexa

Δραστική ουσία: τοξοειδές διφθερίτιδας / ανατοξίνη τετάνου / Bordetella κοκκύτης αντιγόνα (τοξοειδές κοκκύτη, νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, περτακτίνη) / επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β / ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) (τύπος 1 (στέλεχος Mahoney), τύπος-2 (στέλεχος MEF-1), τύπος 3 (στέλεχος Saukett)) / < em>Haemophilus influenzae πολυσακχαρίτης τύπου β
Κοινή ονομασία: διφθερίτιδα (D), τέτανος (T), κοκκύτης (ακυτταρικός, συστατικό) (Pa), ηπατίτιδα Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδα (αδρανοποιημένη) (IPV) και Haemophilus influenzae type-b (Hib) συζευγμένο εμβόλιο (προσροφημένο)
Κωδικός ATC: J07CA09
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Δραστική ουσία: τοξοειδές διφθερίτιδας / τοξοειδές τετάνου / Bordetella κοκκύτης αντιγόνα (τοξοειδές κοκκύτη, νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, περτακτίνη) / επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β / ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (τύπος-1 (στέλεχος Mahoney), τύπος-2 (στέλεχος MEF-1), τύπος-3 (στέλεχος Saukett)) / Haemophilus influenzae πολυσακχαρίτης τύπου β
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένος
Ημερομηνία έγκρισης: 23-10-2000
Θεραπευτική περιοχή: Μηνιγγίτιδα, αιμόφιλος Ηπατίτιδα Β Διφθερίτιδα πολιομυελίτιδα κοκκύτη Ανοσοποίηση Τέτανος< br>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια

Θεραπευτική ένδειξη

Το Infanrix Hexa ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό βρεφών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδα και νόσος που προκαλείται από Haemophilus influenzae type-b.

Τι είναι το Infanrix hexa και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προστατέψτε τα μωρά και τα νήπια από διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη (κοκίτη), ηπατίτιδα Β, πολιομυελίτιδα (πολυομυελίτιδα) και ασθένειες όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib). Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

τοξοειδή (χημικά εξασθενημένες τοξίνες) από διφθερίτιδα και τέτανο·

τμήματα του Bordetella pertussis (Β. κοκκύτης, ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη·

τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β·

αδρανοποιημένοι ιοί πολιομυελίτιδας·

πολυσακχαρίτες ( σάκχαρα) από τον τύπο Haemophilus influenzae τύπου b.

Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;

Το Infanrix hexa είναι διαθέσιμο; ως κόνις και εναιώρημα που παρασκευάζονται σε ενέσιμο εναιώρημα. Το πρόγραμμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa είναι ένας κύκλος 2 ή 3 δόσεων, που χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 1 μήνα, σύμφωνα με επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά τους πρώτους 6 μήνες της ζωής. Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ένεση σε ένα μυ. Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές περιοχές.

Μια αναμνηστική δόση Infanrix hexa ή παρόμοιο εμβόλιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της αρχικής θεραπείας. Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου εξαρτάται από τις επίσημες συστάσεις.

Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Infanrix hexa;

Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) να προστατεύει τον οργανισμό από τις λοιμώξεις.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη των βακτηρίων και των ιών που βρίσκονται στο το εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι τότε σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν το άτομο έρθει σε επαφή με τα βακτήρια ή τους ιούς. Αυτό βοηθά στην προστασία από τις ασθένειες που προκαλούν αυτά τα βακτήρια και οι ιοί.

Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο». Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου, για να διεγείρουν μια καλύτερη απόκριση.

Ποια οφέλη του Infanrix hexa έχουν δείξει σε μελέτες;

Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα. μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά σχεδόν 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών. Πάνω από 3.000 από τα παιδιά έλαβαν έναν κύκλο εμβολιασμού με Infanrix hexa. Οι επιδράσεις του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνες ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.

Τα αποτελέσματα των μελετών που ελήφθησαν μαζί έδειξαν ότι μια σειρά ενέσεων με Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματική στην παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τα ίδια δραστικές ουσίες. Συνολικά, μεταξύ 95 και 100% των παιδιών είχαν αντισώματα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.

Μια επιπλέον πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα. αναμνηστικού εμβολιασμού με Infanrix hexa. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες 1 μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Infanrix hexa;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε άλλη συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που είχαν αλλεργική αντίδραση σε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β, πολιομυελίτιδα ή Hib. Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που είχαν εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσο) άγνωστης αιτίας εντός 7 ημερών από τη λήψη του εμβολίου κατά του κοκκύτη. Το Infanrix hexa θα πρέπει να αναβληθεί σε βρέφη με σοβαρό ξαφνικό πυρετό.

Γιατί εγκρίνεται το Infanrix hexa;

Το Infanrix hexa έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib. Η ασφάλεια του Infanrix hexa είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη αυτών των καταστάσεων. Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;

Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Infanrix hexa. :

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Infanrix hexa στις 23 Οκτωβρίου 2000.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης μέρος της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.