Infanrix Hexa

Sustancia activa: toxoide diftérico/toxoide tetánico/Bordetella tos ferina antígenos (toxoide de la tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina) / antígeno de superficie de la hepatitis B / poliovirus (inactivado) (tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)) / < em>Haemophilus influenzae polisacárido tipo b
Nombre común: difteria (D), tétanos (T), tos ferina (componente acelular) (Pa), hepatitis B (ADNr) (VHB), poliomielitis (inactivada) (IPV) y Vacuna conjugada (adsorbida) contra Haemophilus influenzae tipo-b (Hib)
Código ATC: J07CA09
Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Sustancia activa: toxoide diftérico/toxoide tetánico/antígenos de Bordetella pertussis (toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina)/antígeno de superficie de la hepatitis B/poliovirus (inactivado) (tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)) / Haemophilus influenzae polisacárido tipo b
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2000-10-23
Área terapéutica: Meningitis, Haemophilus Hepatitis B Difteria Poliomielitis Tos ferina Inmunización Tétanos< br>Grupo farmacoterapéutico: Vacunas

Indicación terapéutica

Infanrix Hexa está indicado para la vacunación primaria y de refuerzo de los lactantes contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, poliomielitis y enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo-b.

¿Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza?

Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a los bebés y niños pequeños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (tos ferina), la hepatitis B, la poliomielitis (polio) y enfermedades como la meningitis bacteriana causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:

toxoides (toxinas químicamente debilitadas) de la difteria y el tétanos;

partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que causa la tos ferina);

partes del virus de la hepatitis B;

poliovirus inactivados;

polisacáridos ( azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.

¿Cómo se usa Infanrix hexa?

Infanrix hexa está disponible como polvo y suspensión que se convierten en una suspensión inyectable. El calendario de vacunación contra Infanrix hexa es un ciclo de 2 o 3 dosis, administradas con al menos 1 mes de diferencia, según las recomendaciones oficiales, generalmente en los primeros 6 meses de vida. Infanrix hexa se administra mediante inyección profunda en un músculo. Las inyecciones posteriores deben administrarse en diferentes áreas.

Se debe administrar una dosis de refuerzo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos 6 meses después de la última dosis del ciclo inicial. La elección de la vacuna de refuerzo depende de las recomendaciones oficiales.

La vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Infanrix hexa?

Infanrix hexa es una vacuna que protege contra una variedad de infecciones. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderlo contra las infecciones.

Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las partes de las bacterias y los virus en la vacuna como "extraña" y produce anticuerpos contra ellos. El sistema inmunológico podrá entonces producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona entre en contacto con bacterias o virus. Esto ayuda a proteger contra las enfermedades que causan estas bacterias y virus.

La vacuna se “adsorbe”. Esto significa que las sustancias activas se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.

¿Qué beneficios de Infanrix hexa se han demostrado en los estudios?

Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios, en los que participaron un total de casi 5.000 niños de edades comprendidas entre 6 semanas y 2 años. Más de 3.000 niños recibieron un ciclo de vacunación con Infanrix hexa. Se compararon los efectos de Infanrix hexa con los de vacunas distintas que contienen los mismos principios activos. La principal medida de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.

Los resultados de los estudios en conjunto mostraron que un ciclo de inyecciones con Infanrix hexa fue tan eficaz para producir niveles protectores de anticuerpos como administrar vacunas separadas que contienen los mismos. sustancias activas. En general, entre el 95 y el 100 % de los niños tenían anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib, un mes después del ciclo de vacunación.

Otros cinco estudios analizaron los efectos de una vacuna de refuerzo con Infanrix hexa. Estos estudios demostraron que las vacunas de refuerzo con Infanrix hexa fueron tan efectivas como administrar vacunas separadas que contienen los mismos principios activos 1 mes después de la vacunación de refuerzo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Infanrix hexa?

Los efectos secundarios más comunes de Infanrix hexa (observados en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad y inquietud. Para obtener la lista completa de efectos secundarios informados con Infanrix hexa, consulte el prospecto.

Infanrix hexa no debe usarse en bebés que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros ingredientes de la vacuna, o a neomicina y polimixina (antibióticos) y formaldehído. No debe usarse en bebés que hayan tenido una reacción alérgica a una vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Hib. Infanrix hexa no debe usarse en bebés que hayan tenido encefalopatía (enfermedad cerebral) de causa desconocida dentro de los 7 días posteriores a recibir la vacuna contra la tos ferina. Infanrix hexa debe posponerse en bebés con fiebre repentina intensa.

¿Por qué se aprueba Infanrix hexa?

Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para producir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria. tétanos, tos ferina, virus de la hepatitis B, poliovirus e Hib. La seguridad de Infanrix hexa es similar a la de otras vacunas utilizadas para prevenir estas afecciones. Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó que se le conceda autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?

En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Infanrix hexa.

Otra información sobre Infanrix hexa :

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Infanrix hexa el 23 de octubre de 2000.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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