Infanrix Hexa

Substance active : anatoxine diphtérique / anatoxine tétanique / Bordetella coqueluche antigènes (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine) / antigène de surface de l'hépatite B / poliovirus (inactivé) (type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)) / < em>Haemophilus influenzae polysaccharide de type B
Nom commun : diphtérie (D), tétanos (T), coqueluche (acellulaire, composante) (Pa), hépatite B (ADNr) (VHB), poliomyélite (inactivée) (IPV) et Vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b (Hib) (adsorbé)
Code ATC : J07CA09
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Substance active : anatoxine diphtérique/anatoxine tétanique/antigènes Bordetella coqueluche (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine)/antigène de surface de l'hépatite B/poliovirus (inactivé) (type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)) / Haemophilus influenzae polysaccharide de type b
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2000-10-23
Domaine thérapeutique : Méningite, Haemophilus Hépatite B Diphtérie Poliomyélite Coqueluche Immunisation Tétanos< br>Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins

Indication thérapeutique

Infanrix Hexa est indiqué dans la primovaccination et la vaccination de rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, poliomyélite et maladie causée par Haemophilus influenzae type b.

Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé ?

Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger les bébés et les jeunes enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (toux), l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et les maladies telles que la méningite bactérienne causée par la bactérie Haemophilus influenzae de type b (Hib). Infanrix hexa contient les substances actives suivantes :

anatoxines (toxines chimiquement affaiblies) de la diphtérie et du tétanos ;

parties de Bordetella pertussis (B. coqueluche, une bactérie qui provoque la coqueluche);

des parties du virus de l'hépatite B;

des poliovirus inactivés;

des polysaccharides ( sucres) de Haemophilus influenzae type b.

Comment Infanrix hexa est-il utilisé ?

Infanrix hexa est disponible sous forme de poudre et de suspension transformées en suspension injectable. Le schéma vaccinal d'Infanrix hexa est une cure de 2 ou 3 doses, administrées à au moins 1 mois d'intervalle, selon les recommandations officielles, généralement au cours des 6 premiers mois de la vie. Infanrix hexa est administré par injection profonde dans un muscle. Les injections ultérieures doivent être administrées dans différentes zones.

Une dose de rappel d'Infanrix hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose du traitement initial. Le choix du vaccin de rappel dépend des recommandations officielles.

Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Infanrix hexa agit-il ?

Infanrix hexa est un vaccin qui protège contre diverses infections. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à défendre l'organisme contre les infections.

Lorsqu'un enfant reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus dans le vaccin comme « étranger » et fabrique des anticorps contre eux. Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne entre en contact avec la bactérie ou le virus. Cela contribue à protéger contre les maladies causées par ces bactéries et virus.

Le vaccin est « adsorbé ». Cela signifie que les substances actives sont fixées sur les composés de l'aluminium, pour stimuler une meilleure réponse.

Quels avantages d'Infanrix hexa ont été démontrés dans des études ?

Infanrix hexa a été étudié dans neuf études, impliquant au total près de 5 000 enfants âgés de 6 semaines à 2 ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu une vaccination avec Infanrix hexa. Les effets d'Infanrix hexa ont été comparés à ceux de vaccins distincts contenant les mêmes substances actives. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.

Les résultats des études pris ensemble ont montré qu'une série d'injections d'Infanrix hexa était aussi efficace pour produire des niveaux protecteurs d'anticorps que l'administration de vaccins séparés contenant le même substances actives. Dans l'ensemble, entre 95 et 100 % des enfants présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les poliovirus et Hib, 1 mois après la vaccination.

Cinq études supplémentaires ont examiné les effets. d'une vaccination de rappel avec Infanrix hexa. Ces études ont montré que les vaccinations de rappel avec Infanrix hexa étaient aussi efficaces que l'administration de vaccins séparés contenant les mêmes substances actives 1 mois après la vaccination de rappel.

Quel est le risque associé à Infanrix hexa ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Infanrix hexa (observés dans plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants : gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 ºC ou plus, fatigue, pleurs anormaux, irritabilité et agitation. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Infanrix hexa, voir la notice.

Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez les nourrissons hypersensibles (allergiques) à l'une des substances actives, à l'un des autres ingrédients du vaccin, ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques) et au formaldéhyde. Il ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ayant eu une réaction allergique à un vaccin contenant la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio ou le Hib. Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie (maladie cérébrale) de cause inconnue dans les 7 jours suivant la réception d'un vaccin contre la coqueluche. Infanrix hexa doit être reporté chez les nourrissons présentant une fièvre soudaine et sévère.

Pourquoi Infanrix hexa est-il approuvé ?

Infanrix hexa s'est révélé efficace pour produire des niveaux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les poliovirus et Hib. La sécurité d'Infanrix hexa est similaire à celle des autres vaccins utilisés pour prévenir ces affections. L'Agence européenne des médicaments a donc décidé que les bénéfices d'Infanrix hexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ?

Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Infanrix hexa :

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Infanrix hexa le 23 octobre 2000.

Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, lire la notice (également dans la partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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