Infanrix Hexa

Sostanza attiva: tossoide difterico / tossoide tetanico / Bordetella pertosse antigeni (tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa, pertattina) / antigene di superficie dell'epatite B / poliovirus (inattivato) (tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)) / < em>Haemophilus influenzae polisaccaride di tipo b
Nome comune: difterite (D), tetano (T), pertosse (componente acellulare) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poliomielite (inattivata) (IPV) e Haemophilus influenzae vaccino coniugato (adsorbito) di tipo b (Hib)
Codice ATC: J07CA09
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Principio attivo: tossoide difterico / tossoide tetanico / antigeni Bordetella pertosse (tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa, pertattina) / antigene di superficie dell'epatite B / poliovirus (inattivato) (tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)) / Haemophilus influenzae polisaccaride di tipo b
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 23-10-2000
Area terapeutica: Meningite, Haemophilus Epatite B Difterite Poliomielite Immunizzazione pertosse Tetano< br>Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini

Indicazione terapeutica

Infanrix Hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo dei neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae di tipo b.

Che cos'è Infanrix hexa e a cosa serve?

Infanrix hexa è un vaccino utilizzato per proteggere neonati e bambini piccoli da difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B, poliomielite (poliomielite) e malattie come la meningite batterica causata dal batterio Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Infanrix hexa contiene i seguenti principi attivi:

tossoidi (tossine indebolite chimicamente) derivanti da difterite e tetano;

parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);

parti del virus dell'epatite B;

poliovirus inattivati;

polisaccaridi ( zuccheri) da Haemophilus influenzae tipo b.

Come si usa Infanrix hexa?

Infanrix hexa è disponibile come polvere e sospensione da ricostituire in sospensione iniettabile. Il programma di vaccinazione per Infanrix hexa prevede un ciclo di 2 o 3 dosi, somministrate ad almeno 1 mese di distanza, secondo le raccomandazioni ufficiali, solitamente nei primi 6 mesi di vita. Infanrix hexa viene somministrato tramite iniezione profonda nel muscolo. Le iniezioni successive devono essere somministrate in aree diverse.

Una dose di richiamo di Infanrix hexa o un vaccino simile deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo iniziale. La scelta del vaccino di richiamo dipende dalle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Infanrix hexa?

Infanrix hexa è un vaccino che protegge da una serie di infezioni. I vaccini funzionano "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dalle infezioni.

Quando un bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce le parti dei batteri e dei virus in il vaccino come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente quando la persona entra in contatto con batteri o virus. Ciò aiuta a proteggere dalle malattie causate da questi batteri e virus.

Il vaccino viene "adsorbito". Ciò significa che i principi attivi vengono fissati su composti di alluminio, per stimolare una risposta migliore.

Quali benefici di Infanrix hexa sono stati dimostrati negli studi?

Infanrix hexa è stato studiato in nove studi, che hanno coinvolto un totale di quasi 5.000 bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni. Oltre 3.000 bambini hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione con Infanrix hexa. Gli effetti di Infanrix hexa sono stati confrontati con quelli di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi. La principale misura dell'efficacia era la produzione di anticorpi protettivi.

I risultati degli studi presi insieme hanno mostrato che un ciclo di iniezioni con Infanrix hexa era altrettanto efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi quanto la somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi anticorpi. sostanze attive. Nel complesso, tra il 95 e il 100% dei bambini presentava anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib, 1 mese dopo il ciclo di vaccinazione.

Altri cinque studi hanno esaminato gli effetti. di una vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa. Questi studi hanno dimostrato che le vaccinazioni di richiamo con Infanrix hexa erano efficaci quanto la somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo.

Qual è il rischio associato a Infanrix hexa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, perdita di appetito, febbre pari o superiore a 38°C, stanchezza, pianto anomalo, irritabilità e irrequietezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix hexa, consultare il foglio illustrativo.

Infanrix hexa non deve essere usato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti del vaccino, oppure alla neomicina e alla polimixina (antibiotici) e alla formaldeide. Non deve essere utilizzato nei neonati che hanno avuto una reazione allergica a un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Hib. Infanrix hexa non deve essere utilizzato nei neonati che hanno avuto encefalopatia (malattia del cervello) di causa sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse. Infanrix hexa deve essere rimandato nei neonati con febbre improvvisa grave.

Perché Infanrix hexa è approvato?

Infanrix hexa ha dimostrato di essere efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi contro la difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib. La sicurezza di Infanrix hexa è simile a quella di altri vaccini utilizzati per prevenire queste condizioni. L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Infanrix hexa :

Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix hexa, valida in tutta l'UE.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Infanrix hexa, leggere il foglio illustrativo (anche parte dell'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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