Infanrix Hexa

Substância ativa: toxóide diftérico / toxóide tetânico / Bordetella coqueluche antígenos (toxóide da coqueluche, hemaglutinina filamentosa, pertactina) / antígeno de superfície da hepatite B / poliovírus (inativado) (tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)) / < em>Haemophilus influenzae polissacarídeo tipo b
Nome comum: difteria (D), tétano (T), coqueluche (acelular, componente) (Pa), hepatite B (rDNA) (HBV), poliomielite (inativada) (IPV) e Haemophilus influenzae vacina conjugada tipo b (Hib) (adsorvida)
Código ATC: J07CA09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Substância ativa: toxóide diftérico / toxóide tetânico / antígenos Bordetella coqueluche (toxóide coqueluche, hemaglutinina filamentosa, pertactina) / antígeno de superfície da hepatite B / poliovírus (inativado) (tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)) / Haemophilus influenzae polissacarídeo tipo b
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2000-10-23
Área Terapêutica: Meningite, Haemophilus Hepatite B Difteria Poliomielite Tosse Convulsa Imunização Tétano< br>Grupo Farmacoterapêutico: Vacinas

Indicação terapêutica

Infanrix Hexa é indicado para vacinação primária e de reforço de lactentes contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.

O que é Infanrix hexa e para que é utilizado?

Infanrix hexa é uma vacina utilizada para proteger bebês e crianças pequenas contra difteria, tétano, coqueluche (tosse convulsa), hepatite B, poliomielite (poliomielite) e doenças como meningite bacteriana causada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:

toxóides (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano;

partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que causa tosse convulsa);

partes do vírus da hepatite B;

poliovírus inativados;

polissacarídeos ( açúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.

Como o Infanrix hexa é usado?

O Infanrix hexa está disponível na forma de pó e suspensão que são transformados numa suspensão injectável. O esquema de vacinação do Infanrix hexa é um esquema de 2 ou 3 doses, administradas com pelo menos 1 mês de intervalo, de acordo com as recomendações oficiais, geralmente nos primeiros 6 meses de vida. O Infanrix hexa é administrado por injeção profunda num músculo. As injeções subsequentes devem ser administradas em áreas diferentes.

Uma dose de reforço de Infanrix hexa ou uma vacina semelhante deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose do ciclo inicial. A escolha da vacina de reforço depende das recomendações oficiais.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Infanrix hexa?

O Infanrix hexa é uma vacina que protege contra uma série de infecções. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a defender o corpo contra as infecções.

Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunológico reconhece as partes das bactérias e vírus presentes. a vacina como 'estranha' e produz anticorpos contra eles. O sistema imunológico será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa entrar em contato com bactérias ou vírus. Isto ajuda a proteger contra as doenças causadas por estas bactérias e vírus.

A vacina é “adsorvida”. Isto significa que as substâncias ativas são fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.

Quais os benefícios do Infanrix hexa foram demonstrados em estudos?

O Infanrix hexa foi estudado em nove estudos, envolvendo um total de quase 5.000 crianças com idades entre 6 semanas e 2 anos. Mais de 3.000 crianças receberam um esquema de vacinação com Infanrix hexa. Os efeitos do Infanrix hexa foram comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protectores.

Os resultados dos estudos em conjunto demonstraram que um conjunto de injecções com Infanrix hexa foi tão eficaz na produção de níveis protectores de anticorpos como a administração de vacinas separadas contendo o mesmo substâncias ativas. No geral, entre 95 e 100% das crianças tinham anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, vírus da hepatite B, poliovírus e Hib, 1 mês após o esquema de vacinação.

Cinco estudos adicionais analisaram os efeitos. de uma vacinação de reforço com Infanrix hexa. Estes estudos demonstraram que as vacinações de reforço com Infanrix hexa foram tão eficazes como administrar vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas 1 mês após a vacinação de reforço.

Qual é o risco associado ao Infanrix hexa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, perda de apetite, febre igual ou superior a 38ºC, cansaço, choro anormal, irritabilidade e inquietação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix hexa, consulte o Folheto Informativo.

Infanrix hexa não deve ser utilizado em lactentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer uma das outras. ingredientes da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) e formaldeído. Não deve ser utilizado em bebês que tiveram reação alérgica a uma vacina contendo difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou Hib. O Infanrix hexa não deve ser utilizado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias seguintes à recepção da vacina contra a tosse convulsa. Infanrix hexa deve ser adiado em bebês com febre súbita grave.

Por que o Infanrix hexa foi aprovado?

Infanrix hexa demonstrou ser eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, vírus da hepatite B, poliovírus e Hib. A segurança do Infanrix hexa é semelhante à de outras vacinas utilizadas para prevenir estas doenças. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, portanto, que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Infanrix hexa foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Infanrix hexa :

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a UE para o Infanrix hexa em 23 de Outubro de 2000.

Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix hexa, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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