Insulatard

Účinná látka: lidský inzulín
Běžný název: lidský inzulín (rDNA)
Kód ATC: A10AC01
Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S
Účinná látka: lidský inzulín
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2002-10-07
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při cukrovce

Terapeutická indikace

Léčba diabetes mellitus.

Co je Insulatard?

Insulatard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulín. Je k dispozici jako injekční lahvičky, zásobní vložky (Penfill) nebo předplněná pera (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se Insulatard používá?

Insulatard se používá k léčbě cukrovky. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Insulatard používá?

Insulatard se podává injekcí pod kůži do stehna, břišní stěny (na přední stranu pas), gluteální oblast (hýždě) nebo deltovou oblast (rameno). Místo vpichu by se mělo pro každou injekci změnit. Hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta by měla být pravidelně testována, aby se zjistila nejnižší účinná dávka.

Insulatard je dlouhodobě působící inzulín. Může být podáván jednou nebo dvakrát denně, s nebo bez rychle působícího inzulínu (podávaný v době jídla), podle doporučení lékaře. Obvyklá dávka je mezi 0,3 a 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti za den.

Jak Insulatard působí?

Diabetes je onemocnění, které si tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno inzulin efektivně využívat. Insulatard je náhradní inzulín, který je velmi podobný inzulínu produkovanému slinivkou břišní. Účinná látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technologie“: inzulin je produkován kvasinkovými buňkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat inzulin.

Insulatard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, protaminem, v „izofanové“ formě, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu má Insulatard delší dobu působení. Náhradní inzulín působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Insulatard zkoumán?

Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, které zahrnovaly celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu,kdy slinivka nemůže produkovat inzulin (dvě studie zahrnující 81 pacientů), nebo diabetem 2. typu, kdy tělo není schopno účinně využívat inzulin (dvě studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl Insulatard srovnáván s jinými typy lidského inzulínu nebo analogy inzulínu. Studie měřily hladiny glukózy v krvi nalačno nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, ke kterému je připojena glukóza). HbA1c udává, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Další studie byly také provedeny u 225 pacientů srovnávajících injekční aplikaci Insulatard pomocí injekční stříkačky nebo předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).

Jaký přínos přípravku Insulatard byl prokázán v průběhu studií?

Insulatard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny cukru v krvi byly kontrolovány na podobné úrovni jako u jiných lidských inzulínů. Insulatard byl účinný u diabetu 1. i 2. typu a při použití standardní injekce nebo jednoho z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard? nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Insulatard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Insulatard schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard převyšují jeho rizika, a doporučil, aby aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulatard?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Insulatard používán jako bezpečný jak je to možné. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu charakteristik produktu a příbalové informace pro Insulatard, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o Insulatard

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.

Další informace o léčbě přípravkem Insulatard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.