Insulatard

Sustancia activa: insulina humana
Nombre común: insulina humana (ADNr)
Código ATC: A10AC01
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina humana
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2002-10-07
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus.

¿Qué es Insulatard?

Insulatard es una suspensión inyectable que contiene el principio activo insulina humana. Está disponible en forma de viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet o FlexPen).

¿Para qué se utiliza Insulatard?

Insulatard se utiliza para tratar la diabetes. Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Insulatard?

Insulatard se administra mediante inyección debajo de la piel del muslo, la pared abdominal (en la parte frontal de la cintura), la región glútea (nalgas) o la región deltoides (hombro). El lugar de inyección debe cambiarse para cada inyección. Se deben analizar periódicamente los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja.

Insulatard es una insulina de acción prolongada. Se puede administrar una o dos veces al día, con o sin insulina de acción rápida (administrada durante las comidas), según la recomendación del médico. La dosis habitual es de entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal al día.

¿Cómo actúa Insulatard?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Insulatard es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante": la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir insulina.

Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, protamina, en forma 'isófana' que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Insulatard una mayor duración de acción. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre. Al controlar la glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Cómo se ha estudiado Insulatard?

Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales, que incluyeron un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1,cuando el páncreas no puede producir insulina (dos estudios con 81 pacientes), o diabetes tipo 2, cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz (dos estudios con 476 pacientes). En la mayoría de los pacientes, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de insulina. Los estudios midieron los niveles de glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina glicosilada (HbA1c, la hemoglobina en la sangre que tiene glucosa adherida). La HbA1c da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. También se llevaron a cabo más estudios en 225 pacientes comparando la inyección de Insulatard con una jeringa o con una pluma precargada (InnoLet o FlexPen).

¿Qué beneficio ha demostrado Insulatard durante los estudios?

Insulatard provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de azúcar en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con otras insulinas humanas. Insulatard fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2, y cuando se utiliza una inyección estándar o una de las plumas precargadas.

¿Cuál es el riesgo asociado con Insulatard?

El El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Insulatard?

El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó que recibir autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Insulatard?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se utilice de la forma más segura. lo más posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Insulatard

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Insulatard el 7 de octubre de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.