Insulatard

Substance active : insuline humaine
Nom commun : insuline humaine (ADNr)
Code ATC : A10AC01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline humaine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-10-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce qu'Insulatard ?

Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine. Il est disponible sous forme de flacons, de cartouches (Penfill) ou de stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).

À quoi sert Insulatard ?

Insulatard est utilisé pour traiter le diabète. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Insulatard est-il utilisé ?

Insulatard est administré par injection sous la peau de la cuisse, de la paroi abdominale (à l'avant de la taille), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule). Le site d'injection doit être changé à chaque injection. La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

Insulatard est une insuline à action prolongée. Il peut être administré une à deux fois par jour, avec ou sans insuline à action rapide (administrée au moment des repas), selon les recommandations du médecin. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel et par jour.

Comment agit Insulatard ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas de suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Insulatard est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas. Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante » : l'insuline est fabriquée par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend capables de produire de l'insuline.

Insulatard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous une forme « isophane » qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à Insulatard une durée d’action plus longue. L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment Insulatard a-t-il été étudié ?

Insulatard a été étudié dans quatre essais cliniques principaux, qui ont inclus un total de 557 patients atteints de diabète de type 1,lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline (deux études portant sur 476 patients). Chez la plupart des patients, Insulatard a été comparé à d’autres types d’insuline humaine ou d’analogues de l’insuline. Les études ont mesuré les niveaux de glycémie à jeun ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, l'hémoglobine dans le sang à laquelle est attaché du glucose). L'HbA1c donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie. D'autres études ont également été menées chez 225 patients comparant l'injection d'Insulatard à l'aide d'une seringue ou à l'aide d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).

Quel bénéfice Insulatard a-t-il montré au cours des études ?

Insulatard a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que le taux de sucre dans le sang avait été contrôlé à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Insulatard s'est avéré efficace à la fois pour le diabète de type 1 et de type 2, ainsi qu'en cas d'utilisation d'une injection standard ou de l'un des stylos préremplis.

Quel est le risque associé à Insulatard ?

Le L’effet indésirable le plus couramment observé avec Insulatard (observé chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, voir la notice.

Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Insulatard sont supérieurs à ses risques et a recommandé que une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Insulatard ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Insulatard est utilisé de manière aussi sûre que possible. que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Insulatard, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Insulatard

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Insulatard le 7 octobre 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Insulatard, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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