Insulatard

Sostanza attiva: insulina umana
Nome comune: insulina umana (rDNA)
Codice ATC: A10AC01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina umana
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 07-10-2002
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Che cos'è Insulatard?

Insulatard è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo insulina umana. È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).

Per cosa viene utilizzato Insulatard?

Insulatard è usato per trattare il diabete. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Insulatard?

Insulatard viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle nella coscia, nella parete addominale (nella parte anteriore del vita), la regione glutea (glutei) o la regione deltoidea (spalla). Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione. La glicemia (zucchero) nel sangue del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

Insulatard è un'insulina ad azione prolungata. Può essere somministrato una o due volte al giorno, con o senza insulina ad azione rapida (somministrata durante i pasti), secondo la raccomandazione del medico. La dose abituale è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Come funziona Insulatard?

Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce quantità sufficiente di insulina per controllare la glicemia o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Insulatard è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Insulatard, l'insulina umana, è prodotto mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina è prodotta da cellule di lievito in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre insulina.

Insulatard contiene insulina miscelata con un'altra sostanza, la protamina, in forma “isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno. Ciò conferisce a Insulatard una durata d'azione più lunga. L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue. Controllando la glicemia, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato Insulatard?

Insulatard è stato studiato in quattro studi clinici principali, che includevano un totale di 557 pazienti con diabete di tipo 1,quando il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 81 pazienti), o diabete di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace (due studi che hanno coinvolto 476 pazienti). Nella maggior parte dei pazienti Insulatard è stato confrontato con altri tipi di insulina umana o analoghi dell’insulina. Negli studi sono stati misurati i livelli di glucosio nel sangue a digiuno o di emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue a cui è legato il glucosio). L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia. Sono stati inoltre condotti ulteriori studi su 225 pazienti confrontando l'iniezione di Insulatard utilizzando una siringa o utilizzando una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).

Quali benefici ha mostrato Insulatard durante gli studi?

Insulatard ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano stati controllati a un livello simile a quello osservato con altre insuline umane. Insulatard si è rivelato efficace sia nel diabete di tipo 1 che in quello di tipo 2 e quando si utilizzava un'iniezione standard o una delle penne preriempite.

Qual è il rischio associato a Insulatard?

Il L'effetto indesiderato più comune di Insulatard (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Insulatard?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che gli venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulatard?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Insulatard sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Insulatard, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Insulatard

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Insulatard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.