Insulatard

활성 물질: 인간 인슐린
일반 이름: 인슐린 인간(rDNA)
ATC 코드: A10AC01
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 인간 인슐린
상태: 허가됨
허가 날짜: 2002-10-07
치료 분야: 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

당뇨병 치료.

Insulatard란 무엇입니까?

Insulatard는 활성 물질인 인간 인슐린을 함유한 주사용 현탁액입니다. 바이알, 카트리지(Penfill) 또는 사전 충전 펜(InnoLet 또는 FlexPen)으로 제공됩니다.

Insulatard는 어떤 용도로 사용됩니까?

Insulatard는 당뇨병 치료에 사용됩니다. 약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

인슐라타드는 어떻게 사용하나요?

인슐라타드는 허벅지, 복벽(복부 앞쪽)의 피부 아래에 주사하여 투여합니다. 허리), 둔부 부위(엉덩이) 또는 삼각근 부위(어깨). 주사할 때마다 주사 부위를 바꿔야 합니다. 환자의 혈당(당)을 정기적으로 검사하여 최저 유효 용량을 찾아야 합니다.

Insulatard는 지속성 인슐린입니다. 의사의 권고에 따라 속효성 인슐린(식사 시간에 투여)을 사용하거나 사용하지 않고 하루에 1~2회 투여할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 하루 체중 1kg당 국제 단위(IU) 0.3~1.0입니다.

Insulatard는 어떻게 작동하나요?

당뇨병은 신체에서 생성되지 않는 질병입니다. 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린이 있거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우. 인슐라타드는 췌장에서 만들어지는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다. 인슐라타드의 활성 물질인 인간 인슐린은 '재조합 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인슐린은 유전자(DNA)가 도입되어 인슐린을 생산할 수 있는 효모 세포에 의해 만들어집니다.

Insulatard에는 낮 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 '이소판' 형태의 다른 물질인 프로타민과 혼합된 인슐린이 포함되어 있습니다. 이로 인해 Insulatard의 작동 지속 시간이 길어집니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성된 인슐린과 동일한 방식으로 작용하며 포도당이 혈액에서 세포로 들어가는 것을 돕습니다. 혈당을 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 줄어듭니다.

Insulatard는 어떻게 연구되었나요?

Insulatard는 총 4가지 주요 임상 시험에서 연구되었습니다. 췌장이 인슐린을 생산할 수 없는 1형 당뇨병 환자 557명(81명의 환자가 참여한 2건의 연구) 또는 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 2형 당뇨병 환자(476명의 환자가 참여한 2건의 연구)입니다. 대부분의 환자에서 Insulatard는 다른 유형의 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체와 비교되었습니다. 연구에서는 공복 혈당 또는 당화 헤모글로빈(HbA1c, 포도당이 부착된 혈액 내 헤모글로빈)의 수준을 측정했습니다. HbA1c는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다. 주사기를 사용하거나 미리 채워진 펜(InnoLet 또는 FlexPen)을 사용하여 Insulatard를 주사하는 것을 비교하는 추가 연구도 225명의 환자를 대상으로 수행되었습니다.

연구 중에 Insulatard는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Insulatard는 HbA1c 수준을 감소시켰는데, 이는 혈당 수준이 다른 인간 인슐린에서 볼 수 있는 것과 비슷한 수준으로 조절되었음을 나타냅니다. Insulatard는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 모두에 효과적이었고, 표준 주사제나 사전 충전 펜 중 하나를 사용할 때에도 효과적이었습니다.

Insulatard와 관련된 위험은 무엇입니까?

Insulatard의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 저혈당증(낮은 혈당 수치)입니다. 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Insulatard가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Insulatard의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 다음과 같이 권장했습니다. 판매 허가를 받아야 합니다.

Insulatard의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Insulatard가 안전하게 사용되도록 보장하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 가능한 한. 이 계획에 따라 제품 특성 요약과 Insulatard 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함한 안전 정보가 포함되었습니다.

Insulatard에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2002년 10월 7일 유럽 연합 전역에서 Insulatard에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Insulatard 처리에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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