Insulatard

Substancja czynna: insulina ludzka
Nazwa zwyczajowa: insulina ludzka (rDNA)
Kod ATC: A10AC01
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S
Substancja czynna: insulina ludzka
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2002-10-07
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Leczenie cukrzycy.

Co to jest Insulatard?

Insulatard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką. Jest dostępny w postaci fiolek, wkładów (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (InnoLet lub FlexPen).

W jakim celu stosuje się lek Insulatard?

Insulatard stosuje się w leczeniu cukrzycy. Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Insulatard?

Insulatard podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ścianę brzucha (z przodu talii), okolicy pośladkowej (pośladki) lub okolicy naramiennej (ramię). Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę.

Insulatard to insulina długo działająca. Można go podawać raz lub dwa razy na dobę, z insuliną szybko działającą lub bez niej (podawaną w porze posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (jm) na kilogram masy ciała na dzień.

Jak działa lek Insulatard?

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Insulatard to insulina zastępcza, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Substancja czynna leku Insulatard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.

Insulatard zawiera insulinę zmieszaną z inną substancją – protaminą, w formie „izofanowej”, która wchłania się znacznie wolniej w ciągu dnia. Dzięki temu Insulatard ma dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przedostać się do komórek z krwi. Kontrolowanie poziomu glukozy we krwi zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano lek Insulatard?

Insulatard badano w czterech głównych badaniach klinicznych, które obejmowały łącznie 557 pacjentów z cukrzycą typu 1,kiedy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (dwa badania z udziałem 81 pacjentów) lub cukrzycą typu 2, kiedy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów). U większości pacjentów preparat Insulatard porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub analogami insuliny. W badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobiny we krwi zawierającej glukozę). HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Przeprowadzono także dalsze badania z udziałem 225 pacjentów, porównujące wstrzykiwanie leku Insulatard przy użyciu strzykawki lub wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).

Jaką korzyść wykazał lek Insulatard podczas badań?

< Insulatard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi został kontrolowany na poziomie podobnym do obserwowanego w przypadku innych insulin ludzkich. Insulatard był skuteczny zarówno w przypadku cukrzycy typu 1, jak i typu 2, a także podczas stosowania standardowego wstrzyknięcia lub jednego z fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insulatard?

The najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Insulatard (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Insulatard?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Insulatard przewyższają ryzyko i zalecił jego otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Insulatard?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Insulatard jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku Insulatard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Insulatard

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Insulatard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Insulatard można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.