INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
محلول للتسريب 50 جم/لتر
الغلوبولين المناعي الطبيعي البشري (IVIg)
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء
لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو
الممرضة.
• إذا شعرت بأي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر
القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ما هو إنتراتكت وفيم يستخدم
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام إنتراتكت
كيفية استخدام إنتراتكت
الآثار الجانبية المحتملة
كيفية تخزين إنتراتكت
المحتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو Intratect وفيم يستخدم
إنتراكت هو مستخلص من دم الإنسان يحتوي على أجسام مضادة (المواد الدفاعية للجسم) للأمراض، وهو متوفر على شكل محلول للتسريب. المحلول جاهز للتسريب في الوريد ("بالتنقيط").
185807 005
يحتوي إنترتكت على الجلوبيولين المناعي الطبيعي البشري (الأجسام المضادة) من الدم
المتبرع به من قبل مجموعة واسعة من السكان ومن المرجح أن يحتوي على
الأجسام المضادة لمعظم الأمراض المعدية الشائعة. يمكن للجرعات الكافية من إنترتكت استعادة القيم الطبيعية عندما تنخفض مستويات الغلوبولين المناعي في الدم
G منخفض.
يستخدم Intratect في البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) الذين
ليس لديهم أجسام مضادة كافية (العلاج البديل) في حالات:
• المرضى الذين يولدون بنقص في الأجسام المضادة (متلازمات نقص المناعة الأولية)
• نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة لدى المرضى
المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن، والذين فشلت المضادات الحيوية الوقائية لديهم
185.807.005.s.1_12.indd 1< ر>• نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في مرحلة الهضبة
مرضى المايلوما المتعددة الذين فشلوا في الاستجابة للتحصين
ضد المكورات الرئوية
• نقص غاما غلوبولين الدم في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT)
• خلقي الإيدز مع الالتهابات البكتيرية المتكررة
يستخدم إنتراتكت أيضًا في البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) لعلاج الاضطرابات الالتهابية (التعديل المناعي) مثل:
• نقص الصفيحات المناعي الأولي (ITP، حيث انخفاض دم المريض
الصفائح الدموية) عندما يخضع المريض لعملية جراحية في المستقبل القريب أو يكون معرضًا لخطر
النزيف
• متلازمة غيلان باريه (مرض يدمر الأعصاب وقد يؤدي إلى
الشلل المعمم)
• كاواساكي مرض (مرض عند الأطفال يسبب التهابات في العديد من أعضاء الجسم وتتضخم فيه شرايين القلب)
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام إنتراتكت
لا تستخدم إنتراتكت< br> • إذا كان لديك حساسية من الغلوبولين المناعي البشري أو أي من المكونات الأخرى
لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). قد يشمل رد الفعل التحسسي الطفح الجلدي والحكة
صعوبة في التنفس أو تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق أو اللسان.
• إذا كان لديك نقص في الغلوبولين المناعي A، خاصة إذا كان لديك أجسام مضادة
ضد الغلوبولين المناعي A في دمك.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Intrate إذا كنت
• تعاني من حالة انخفاض مستويات الأجسام المضادة في الدم (نقص أو نقص غاماغلوبولين الدم)
• لم تتلقى هذا الدواء من قبل أو إذا كان هناك كانت فترة طويلة (على سبيل المثال
​​عدة أسابيع) منذ آخر مرة تلقيت فيها (ستحتاج إلى مراقبتها عن كثب
أثناء عملية التسريب ولمدة ساعة بعد توقف عملية التسريب)
• تم إعطاؤك Intratec مؤخرًا (سوف تحتاج إلى المراقبة أثناء التسريب ولمدة 20 دقيقة على الأقل بعد التسريب)
• كان لديك رد فعل تجاه أجسام مضادة أخرى (في حالات نادرة قد تكون معرضًا لخطر الإصابة
ردود فعل تحسسية)
• تعاني أو عانيت من اضطراب في الكلى
• تناولت أدوية قد تضر كليتيك (إذا تدهورت وظائف الكلى
، فقد تحتاج إلى التوقف عن العلاج بـ Intratect)
سوف يعتني طبيبك بشكل خاص إذا كنت تعاني من زيادة الوزن، أو كبار السن، أو مريض السكري، أو إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم، أو انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم)، أو إذا كان دمك أكثر كثافة من المعتاد (ارتفاع لزوجة الدم). ، إذا كنت طريح الفراش أو غير قادر على الحركة لبعض الوقت (عدم الحركة) أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الأوعية الدموية (أمراض الأوعية الدموية) أو غيرها من المخاطر المرتبطة بأحداث التخثر (جلطات الدم).
من فضلك ملاحظة - ردود الفعل
​​ستتم مراقبتك بعناية خلال فترة التسريب باستخدام Intratet للتأكد من أنك لا تعاني من أي رد فعل. سوف يتأكد طبيبك من أن المعدل الذي يتم حقن إنتراتكت فيه مناسب لك.
إذا لاحظت أيًا من علامات التفاعل التالية، مثل الصفير المفاجئ،
صعوبة في التنفس، وسرعة النبض، تورم الجفون أو الوجه أو الشفتين أو الحلق أو اللسان، أو طفح جلدي أو حكة (خاصة التي تؤثر على الجسم بالكامل) أثناء التسريب
من إنتراتكت، أخبر طبيبك فورا. يمكن إبطاء معدل التسريب أو
يمكن إيقاف التسريب تمامًا.
معلومات حول انتقال العوامل المعدية
يتم تصنيع الإنتراكت من البلازما البشرية (الجزء السائل من الدم). عندما يتم تصنيع الأدوية
من الدم البشري أو البلازما، فمن المهم منع انتقال العدوى إلى المرضى. يتم اختبار المتبرعين بالدم بحثًا عن الفيروسات والالتهابات.
يقوم مصنعو هذه المنتجات أيضًا بمعالجة الدم أو البلازما لتعطيل الفيروسات أو
إزالتها. وعلى الرغم من هذه التدابير، فعند إعطاء الأدوية المحضرة من الدم أو البلازما البشرية، لا يمكن استبعاد احتمال انتقال العدوى بشكل كامل.
تعتبر التدابير المتخذة فعالة بالنسبة للفيروسات المغلفة مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، وفيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد C.
وقد تكون التدابير المتخذة ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل
فيروس التهاب الكبد A والفيروس الصغير B19.
لم يتم ربط الغلوبولين المناعي بالتهاب الكبد A أو الفيروس الصغير B19
ربما لأن الأجسام المضادة ضد هذه العدوى، والتي
موجودة في المنتج، تكون وقائية.
أخرى الأدوية وIntratect أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم، أو استخدمت مؤخرًا، أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
يمكن أن يقلل Intratect من فعالية بعض اللقاحات مثل:
• الحصبة
• الحصبة الألمانية
• النكاف
• جدري الماء
قد تضطر إلى الانتظار لمدة تصل إلى 3 أشهر قبل أن تتمكن من الحصول على بعض اللقاحات وما يصل إلى عام قبل أن تتمكن من الحصول على لقاح الحصبة.
التأثيرات على اختبارات الدم
يمكن أن يؤثر Intratect على اختبارات الدم. إذا خضعت لفحص دم بعد تلقي إنتراتكت، يرجى إبلاغ الشخص الذي يأخذ دمك أو طبيبك أنك قد تلقيت إنتراتكت.
الحمل والرضاعة الطبيعية إذا كنت حاملا أو مرضعة أثناء الرضاعة، تعتقد أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكن استخدام إنتراتكت أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
القيادة و استخدام الآلات: قد تضعف القدرة على القيادة وتشغيل الآلات بسبب بعض التفاعلات الضارة المرتبطة بـ Intratect. يجب على المرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية أثناء العلاج الانتظار حتى تختفي هذه الأعراض قبل القيادة أو تشغيل الآلات. 3. كيفية استخدام إنتراتكت
إن إنتراتكت مخصص للإعطاء عن طريق الوريد (التسريب في الوريد). يتم إعطاؤه لك من قبل طبيب أو ممرضة. تعتمد الجرعة على حالتك ووزن جسمك. سيعرف طبيبك الكمية المناسبة التي سيعطيك إياها.
في بداية التسريب، ستتلقى Intratet بمعدل بطيء. قد يقوم طبيبك بعد ذلك بزيادة معدل التسريب تدريجيًا.
يعتمد معدل التسريب وتكراره على سبب إعطائك عقار إنترتكت.
استخدامه لدى الأطفال والمراهقين
لا يختلف تحديد الجرعة لدى الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) عن
br> البالغين حيث يتم تحديد الجرعة لكل مؤشر حسب وزن الجسم وتعديلها
للنتائج السريرية للحالات المذكورة أعلاه.
✂
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
المعلومات التالية هي مخصص لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
طريقة الإعطاء
إنتراتكت مخصص للتسريب في الوريد. أثناء التسريب، يجب عدم تجاوز المعدل الأولي الذي لا يزيد عن 1.4 مل/كجم/ساعة لمدة 30 دقيقة. إذا تم التحمل جيدًا، يمكن زيادة معدل الإعطاء تدريجيًا إلى حد أقصى
1.9 مل/كجم/ساعة لبقية التسريب.
احتياطات خاصة
قد تكون بعض التفاعلات الدوائية الضارة الشديدة مرتبطة بمعدل التسريب. يجب اتباع معدل التسريب الموصى به والمذكور تحت عنوان "طريقة الإعطاء" عن كثب. يجب مراقبة المرضى عن كثب ومراقبتهم بعناية بحثًا عن أي أعراض طوال فترة التسريب.
يجب معالجة أي أحداث سلبية مرتبطة بالتسريب عن طريق خفض معدل التسريب أو إيقاف التسريب.
بشكل عام بالنسبة للمرضى، يتطلب إعطاء الغلوبولين المناعي عن طريق الوريد ما يلي:
الترطيب الكافي قبل بدء حقن الغلوبولين المناعي
عن طريق الوريد
مراقبة إنتاج البول
​​مراقبة مستويات الكرياتينين في المصل
​​تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول العروية
يوصى بشدة في كل مرة يتم فيها إعطاء إنتراتكت للمريض،
اسم المنتج ورقم تشغيلته. يتم تسجيله.
في حالة الصدمة، يجب تنفيذ العلاج الطبي القياسي للصدمة.
عدم التوافق
في غياب دراسات التوافق، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي
مع المنتجات الطبية الأخرى.
ر>للعلاج البديل لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الجهاز المناعي
(نقص المناعة) وللمرضى الذين يعانون من مرض الإيدز الخلقي، يتم إعطاء التسريب
كل 3 إلى 4 أسابيع.
تعليمات التعامل والتخلص
لعلاج الالتهابات الاضطرابات (التعديل المناعي) يمكن إعطاء التسريب على النحو التالي:
يجب إحضار المنتج إلى درجة حرارة الغرفة أو الجسم قبل الاستخدام.
نقص الصفيحات المناعي الأولي: لعلاج النوبة الحادة والتسريب. تعطى في اليوم الأول، ويمكن تكرار هذه الجرعة مرة واحدة كل 3 أيام. وبدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعة أقل يوميًا لمدة 2 إلى 5 أيام. لا تستخدم إنتراتكت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والعلبة الخارجية. يجب أن يكون المحلول واضحًا أو شفافًا. براق قليلاً وعديم اللون أو أصفر شاحب.
لا ينبغي استخدام المحاليل العكرة أو التي تحتوي على رواسب.
يجب استخدام المنتج فور فتحه على الفور.
يجب التخلص من أي منتج أو مواد نفايات غير مستخدمة وفقًا
للمتطلبات المحلية.
الجرعة
تعتمد الجرعة ونظام الجرعات على الإشارة. في العلاج البديل، قد يلزم تخصيص الجرعة لكل مريض اعتمادًا على الاستجابة الدوائية والسريرية. يتم إعطاء أنظمة الجرعات التالية على النحو التالي:
إرشادات: العلاج البديل في متلازمات نقص المناعة الأولية: يجب أن يحقق نظام الجرعة مستوى منخفضًا من IgG (يتم قياسه قبل التسريب التالي) لا يقل عن 5 - 6 جم / لتر. يلزم الأمر من ثلاثة إلى ستة أشهر بعد بدء العلاج لتحقيق التوازن.
جرعة البداية الموصى بها هي 8 - 16 مل (0.4 - 0.8 جم)/كجم من وزن الجسم (وزن الجسم)
تعطى مرة واحدة، يليه على الأقل 4 مل (0.2 جم)/كجم من وزن الجسم. كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع.
الجرعة المطلوبة للوصول إلى مستوى أدنى من 5-6 جم/لتر هي في حدود 4 - 16 مل
​​(0.2 - 0.8 جم)/كجم من وزن الجسم/الشهر. الفاصل الزمني للجرعة عندما تكون الحالة المستقرة
ويتراوح الوصول إليها من 3 إلى 4 أسابيع.
وينبغي قياس المستويات الدنيا من أجل ضبط الجرعة والفاصل الزمني بين الجرعات.
نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن، والذين فشلت المضادات الحيوية الوقائية لديهم. ;
نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في مرحلة الهضبة
مرضى المايلوما المتعددة الذين فشلوا في الاستجابة للتحصين ضد المكورات الرئوية; الإيدز الخلقي مع الالتهابات البكتيرية المتكررة:
الجرعة الموصى بها هي 4 - 8 مل (0.2 - 0.4 جم)/كجم من وزن الجسم. كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع.
نقص غاما غلوبولين الدم لدى المرضى بعد استخدام الخلايا الجذعية الخيفي المكونة للدم
زرع
الجرعة الموصى بها هي 4-8 مل (0.2-0.4 جم)/كجم كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. يجب الحفاظ على مستويات الحضيض أعلى من 5 جم/لتر. قلة الصفيحات المناعية الأولية:
هناك جدولان بديلان للعلاج:
16 - 20 مل (0.8 - 1 جم)/كجم من وزن الجسم. في اليوم الأول، يمكن تكرار هذه الجرعة مرة واحدة خلال
3 أيام،
8 مل (0.4 جم)/كجم من وزن الجسم. يعطى يومياً لمدة يومين إلى خمسة أيام.
ويمكن تكرار العلاج في حالة حدوث انتكاسة.
09.02.16 13:46
متلازمة غيلان باريه:
8 مل (0.4 جم)/كجم من وزن الجسم/يوم على مدار 5 أيام.
مرض كاواساكي:
32 - 40 مل (1.6 - 2.0 جم) /كجم من وزن الجسم ينبغي تناوله على جرعات مقسمة على مدى
من يومين إلى خمسة أيام أو 40 مل (2.0 جم)/كجم من وزن الجسم. كجرعة واحدة. يجب أن يتلقى المرضى علاجًا مصاحبًا بحمض أسيتيل الساليسيليك.
✂
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
تم تلخيص توصيات الجرعة في الجدول التالي:
المؤشرات
الجرعة
تكرار الحقن
العلاج البديل في نقص المناعة الأولية
الجرعة الأولية:
0.4-0.8 جم/كجم
بعد ذلك:
0.2-0.8 جم/كجم كل 3-4 أسابيع للحصول على مستوى IgG الأدنى ما لا يقل عن 5-6 جم/لتر
علاج بديل في نقص المناعة الثانوي
0.2-0.4 جم/كجم
كل 3-4 أسابيع للحصول على مستوى IgG
الأدنى الذي لا يقل عن 5- 6 جم/لتر
الإيدز الخلقي
0.2-0.4 جم/كجم
كل 3-4 أسابيع
نقص غاما غلوبولين الدم
(<4 جم/لتر) في المرضى بعد
تكوين الدم الخيفي
> زراعة الخلايا الجذعية
0.2-0.4 جرام/كجم
كل 3-4 أسابيع للحصول على مستوى IgG
الأدنى أعلى من 5 جم/لتر
التعديل المناعي
نقص الصفيحات المناعي الأولي
0.8-1 جم/كجم
أو
0.4 جم/كجم/يوم
في اليوم الأول؛ من المحتمل تكرارها
مرة واحدة خلال 3 أيام
لمدة 2-5 أيام
متلازمة غيلان باريه
0.4 جم/كجم/يوم
لمدة 5 أيام
مرض كاواساكي
1.6-2 جم /كجم
بجرعات مقسمة على مدار 2-5 أيام
بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك
أو
2 جم/كجم
لدى الأطفال
​​بجرعة واحدة بالاشتراك مع
br> حمض أسيتيل الساليسيليك
لا تختلف الجرعة عند الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) عنها عند البالغين، حيث يتم تحديد الجرعة لكل مؤشر حسب وزن الجسم وتعديلها وفقًا
النتائج السريرية للحالات المذكورة أعلاه.
متلازمة غيلان باريه: يتم إعطاء التسريب لمدة 5 أيام.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء التجارب السريرية مع Intratect:
مرض كاواساكي: يجب أن يكون التسريب يتم إعطاؤه على مدار يومين إلى 5 أيام أو
كجرعة وحيدة.
شائع: قد يحدث مع ما يصل إلى 1 من كل 10 دفعات:
بالنسبة لنقص غاما غلوبولين الدم لدى المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي لعلاج العدوى ومنع الرفض، يتم إعطاء التسريب
كل 3 إلى 4 أسابيع. عندما يكون هناك نقص في إنتاج الأجسام المضادة، يتم إعطاء التسريب
كل شهر حتى تكون هناك مستويات طبيعية من الأجسام المضادة.
إذا فاتتك عملية التسريب
سيتم إعطاء Intratect لك في المستشفى من قبل طبيب أو ممرضة. من غير المحتمل أن تفوتك عملية التسريب. ومع ذلك، أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك فاتتك عملية التسريب.
إذا تلقيت جرعة زائدة من Intratect أكثر مما ينبغي، فقد تؤدي الجرعة الزائدة إلى زيادة حمل السوائل وزيادة سماكة الدم، خاصة عند المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف القلب أو الكلى. إذا كنت تعتقد أنك قد أعطيت جرعة زائدة من إنتراكت، أخبر طبيبك، الذي سيقرر
ما إذا كان ينبغي إيقاف التسريب وإعطاء علاج بديل.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء. الدواء، اسأل طبيبك أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنه ليس لدى الجميع
يحصل عليها.
تم حساب التكرارات الموضحة أدناه بشكل عام بناءً على عدد المرضى الذين تم علاجهم إذا لم يتم تحديد خلاف ذلك، على سبيل المثال. حسب عدد الحقن.
إذا لاحظت أيًا من التأثيرات التالية، أخبر طبيبك فورًا:
•
•
•
•
•
•
طفح جلدي،
حكة،
صفير،
صعوبة في التنفس،
تورم الجفون أو الوجه أو الشفتين أو الحلق أو اللسان،
انخفاض شديد في ضغط الدم مع أعراض مثل الدوخة، والارتباك،
br> الإغماء والنبض السريع
يمكن أن يكون هذا رد فعل تحسسيًا أو رد فعل تحسسيًا خطيرًا (صدمة الحساسية) أو
تفاعل فرط الحساسية.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• الصداع
• الحمى
غير شائع: قد يحدث مع ما يصل إلى 1 في 100 حقنة
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
زيادة طفيفة في تكسر خلايا الدم الحمراء في الأوعية الدموية (انحلال الدم)
اضطراب حاسة التذوق
ارتفاع ضغط الدم
التهاب الوريد السطحي
الشعور بالغثيان (الغثيان)
القيء
ألم في البطن
طفح جلدي مع بقع بارزة
قشعريرة
الشعور بالسخونة
زيادة درجة حرارة الجسم
نتيجة اختبار دم إيجابية للأجسام المضادة ضد خلايا الدم الحمراء
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية تلقائيًا مع Intratect:
غير معروفة (لا يمكن تقدير التكرار من خلال البيانات المتوفرة)
•
•
•
•
•
•
•
ألم شديد في الصدر أو ضغط على الصدر (الذبحة الصدرية)
ارتعاش أو ارتعاش (القسوة)
(صدمة تأقية)، رد فعل تحسسي< br> صعوبة في التنفس (ضيق التنفس)
انخفاض ضغط الدم
آلام الظهر
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض)
مستحضرات الغلوبولين المناعي البشري بشكل عام قد تسبب الآثار الجانبية الإضافية التالية:
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص). في 100 مريض):
•
•
•
•
•
•
الصداع، والدوخة
الغثيان، والتقيؤ
آلام المفاصل، وآلام معتدلة في أسفل الظهر
انخفاض ضغط الدم
قشعريرة، حمى
ردود فعل تحسسية
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 مريض)
• انخفاض مفاجئ في ضغط الدم في حالات منعزلة صدمة الحساسية
• تفاعلات جلدية مؤقتة
نادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 مريض)< br> • تفاعلات الانصمام الخثاري مثل
​​- نوبة قلبية (احتشاء قلبي)،
- السكتة الدماغية،
- جلطات الدم في الأوعية الدموية في الرئة (الانسداد الرئوي)،
- جلطات الدم في الوريد (جلطات الأوردة العميقة)
يحتوي Intratect على 50 جم/لتر من بروتينات البلازما البشرية، 96% منها على الأقل عبارة عن الجلوبيولين المناعي G (IgG). توزيع فئة IgG الفرعية تقريبًا. 57% IgG1، 37%
IgG2، 3% IgG3 و3% IgG4. الحد الأقصى لمحتوى الغلوبولين المناعي A (IgA) هو
900 ميكروجرام/مل.
المكونات الأخرى هي: جليكاين وماء للحقن.
كيف يبدو إنترتكت ومحتويات العبوة
إنتراكت هو حل للتسريب. يكون المحلول واضحًا أو براقًا بعض الشيء (ألوان حليبية
مثل العقيق) وعديم اللون إلى أصفر باهت.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكراره من البيانات المتاحة)
• التهاب حاد مؤقت في الأغشية الواقية التي تغطي الدماغ
والحبل الشوكي (التهاب السحايا)
• نتائج اختبارات الدم التي تشير إلى أن وظيفة الكلى سليمة اختلال و/أو
فشل كلوي مفاجئ
• انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء بسبب انهيار هذه الخلايا في
الأوعية الدموية (تفاعلات انحلالية عكسية)
عبوة تحتوي على قارورة واحدة مع 1 جم في 20 مل من المحلول
عبوة تحتوي على قارورة واحدة بها 2.5 جم في 50 مل من المحلول
​​عبوة تحتوي على قارورة واحدة بها 5 جم في 100 مل من المحلول
​​عبوة تحتوي على قارورة واحدة مع 10 جم في 200 مل من المحلول
​​في حالة حدوث أثر جانبي ، سيتم تقليل معدل التسريب أو إيقافه.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
ألمانيا
هاتف: + 49 6103 801-0
فاكس: + 49 6103 801-150
[email protected]
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو ممرضة. وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر
نظام البطاقة الصفراء
الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة
هذا الدواء.
5. كيفية تخزين إنتراتكت
لا يمكن تسويق جميع أحجام العبوات.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
PL 04500/0005
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في 02/2016 .
يُحفظ هذا الدواء بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
يعرف الصيدلي أو الطبيب كيفية تخزين إنتراتكت.
احتفظ بالقنينة في العلبة الخارجية للحماية من الضوء.
لا تخزنها في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. لا تجمد.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما الذي يحتوي عليه إنتراتكت
المادة الفعالة في إنتراتكت هي الجلوبيولين المناعي البشري الذي يُعطى
عن طريق الوريد.
09.02.16 13:46 < /div>