INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l infuzní roztok
Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestra.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
část 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Intratect a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Intratect používat
Jak se Intratect používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Intratect uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Intratect a k čemu se používá
Intratect je extrakt z lidské krve, který obsahuje protilátky (
tělu vlastní obranné látky) proti nemocem, dostupný ve formě
infuzního roztoku. Roztok je připraven k infuzi do žíly („kapačka“).
185807 005
Intratect obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) z krve
darované širokým spektrem populace a pravděpodobně obsahuje
protilátky proti nejběžnějším infekčním chorobám. Adekvátní dávky
Intratect mohou obnovit normální hodnoty, když jsou hladiny imunoglobulinu v krvi
G jsou nízké.
Intratect se používá u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let), kteří
nemají dostatek protilátek (substituční léčba) v případech:
• Pacienti narození s nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience
)
• Hypogamaglobulinémie a opakované bakteriální infekce u pacientů
s chronickou lymfocytární leukémií, u kterých selhala profylaktická antibiotika
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hypogamaglobulinémie a opakované bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi platea
, kteří nereagovali na pneumokokovou
imunizaci
• Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových
buněk (HSCT)
• Vrozené AIDS s recidivujícími bakteriálními infekcemi
Intratect se také používá u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) k léčbě
zánětlivých poruch (imunomodulace), jako jsou:
• Primární imunitní trombocytopenie (ITP, kde pacient má sníženou krev
krevní destičky), když má pacient v blízké budoucnosti podstoupit operaci nebo mu hrozí
krvácení
• Guillain-Barrého syndrom (onemocnění, které poškozuje nervy a může vést k
generalizované obrně)
• Kawasakiho onemocnění (onemocnění u dětí, které způsobuje záněty několika
orgánů těla a při kterém dochází ke zvětšení tepen v srdci)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Intratect používat
Nepoužívejte Intratect< br> • Jestliže jste alergický(á) na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění,
potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
• Jestliže máte nedostatek imunoglobulinu A, zvláště pokud máte v krvi protilátky
proti imunoglobulinu A.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Intratect se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže
• trpíte onemocněním s nízkou hladinou protilátek v krvi (hypo- nebo
agamaglobulinémie)
• jste tento přípravek dříve neužívali nebo pokud od posledního podání uplynul dlouhý interval (např.
několik týdnů) (budete muset být pečlivě sledováni
během infuze a hodinu po jejím ukončení)
• jste nedávno dostali Intratect (budete muset být sledováni během
infuze a po dobu nejméně 20 minut po infuzi)
• jste měli reakci na jiné protilátky (ve vzácných případech můžete mít riziko
alergické reakce)
• máte nebo jste měl(a) poruchu ledvin
• jste dostával(a) léky, které mohou poškodit vaše ledviny (pokud se funkce vašich ledvin
zhorší, možná budete muset ukončit léčbu přípravkem Intratect)
Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost, pokud máte nadváhu, jste starší, diabetik nebo pokud
trpíte vysokým krevním tlakem, nízkým objemem krve (hypovolémií), pokud je vaše krev
hustší než normálně (vysoká viskozita krve) , jestliže jste nějakou dobu upoutaný na lůžko nebo
imobilní (imobilizace) nebo pokud máte problémy s krevními
cévami (cévní onemocnění) nebo jiná rizika trombotických příhod (krevní sraženiny).
poznámka – reakce
Během infuze Intratect budete pečlivě sledováni, abyste se ujistili,
že neutrpíte reakci. Váš lékař se ujistí, že rychlost
, kterou je Intratect podávána, je pro vás vhodná.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků reakce, tj. náhlé sípání,
potíže s dýcháním, rychlý puls, otok očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo
jazyka, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo) během infuze
Intratectu, okamžitě informujte svého lékaře. Rychlost infuze lze zpomalit nebo
lze infuzi úplně zastavit.
Informace o přenosu infekčních agens
Intratect se vyrábí z lidské plazmy (tekutá část krve). Když jsou léky
vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, je důležité zabránit přenosu infekcí
na pacienty. Dárci krve jsou testováni na viry a infekce.
Výrobci těchto produktů také zpracovávají krev nebo plazmu k inaktivaci nebo
odstranění virů. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léků připravených z lidské
krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou hodnotu proti neobaleným virům, jako jsou
např. virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi hepatitidy A nebo parvoviru B19
pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím,
které jsou obsaženy v přípravku, jsou ochranné.
Jiné o lécích a přípravku Intratect
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Intratect může snížit účinnost některých vakcín, jako jsou:
• spalničky
• zarděnky
• příušnice
• plané neštovice
Možná budete muset počkat až 3 měsíce, než budete moci dostat některé vakcíny a až
až rok, než budete moci být očkováni proti spalničkám.
Účinky na krevní testy
Intratect může ovlivnit krevní testy. Pokud po podání Intratectu podstoupíte krevní test,
informujte osobu, která vám krev odebírá, nebo svého lékaře, že jste dostali
Intratect.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte- kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda lze Intratect používat během těhotenství a kojení.
Řízení a obsluha strojů
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími
reakcemi spojenými s Intratectem. Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky
, by měli před řízením nebo obsluhou
strojů počkat na jejich vymizení
3. Jak se Intratect používá
Intratect je určen k intravenóznímu podání (infuzi do žíly). Podává vám ho
lékař nebo zdravotní sestra. Dávka bude záviset na vašem stavu a
tělesné hmotnosti. Váš lékař bude vědět, jaké množství vám má podat.
Na začátku infuze budete dostávat Intratect pomalou rychlostí. Váš
lékař pak může postupně zvyšovat rychlost infuze.
Rychlost infuze a její frekvence závisí na důvodu, proč
dostáváte Intratect.
Použití u dětí a dospívajících
Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování< br> dospělí, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upraveno
ke klinickému výsledku výše uvedených stavů.
✂
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Následující informace jsou určeno pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
Intratect je určen k intravenózní infuzi. Během infuze nesmí být překročena počáteční rychlost
ne více než 1,4 ml/kg/h po dobu 30 minut. Pokud je dobře
snášena, může se rychlost podávání postupně zvyšovat až na maximum
1,9 ml/kg/h po zbytek infuze.
Zvláštní opatření
Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Musí být přesně dodržována
doporučená rychlost infuze uvedená v části „Způsob podání“. Pacienti musí být pečlivě sledováni a pečlivě sledováni kvůli
případným symptomům po celou dobu infuze.
Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí by měly být léčeny snížením rychlosti infuze
nebo zastavením infuze.
Ve všech případech pacientů vyžaduje intravenózní podání imunoglobulinu:
přiměřenou hydrataci před zahájením intravenózní infuze
imunoglobulin
monitorování výdeje moči
monitorování hladin kreatininu v séru
vyhýbání se současnému užívání kličkových diuretik
Při každém podání Intratectu pacientovi se důrazně doporučuje
uvést název a číslo šarže přípravku je zaznamenána.
V případě šoku by měla být zavedena standardní léčba šoku.
Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit
s jinými léčivými přípravky.< br>Při substituční léčbě u pacientů se slabým imunitním systémem
(imunodeficience) a u pacientů s vrozeným AIDS se infuze podává
každé 3 až 4 týdny.
Pokyny pro manipulaci a likvidaci
K léčbě zánětlivých poruchy (imunomodulace) lze infuzi podat
následovně:
Přípravek musí být před použitím vytemperován na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Primární imunitní trombocytopenie: k léčbě akutní epizody
infuze se podává 1. den, lze tuto dávku opakovat jednou za 3 dny. Alternativně lze
podávat nižší dávku denně po dobu 2 až 5 dnů.
Nepoužívejte Intratect po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a vnějším
krabičce.
Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvé nebo světle žluté.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, by se neměly používat.
Po otevření by měl být přípravek okamžitě použit.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.
Dávkování
Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Při substituční
terapii může být nutné dávku individualizovat pro každého pacienta v závislosti na
farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací režimy jsou uvedeny jako
doporučení:
Substituční léčba u syndromů primární imunodeficience:
Dávkovacím režimem by měla být dosažena minimální hladina IgG (měřená před další
infuzí) alespoň 5 - 6 g/l. K dosažení rovnováhy jsou zapotřebí tři až šest měsíců po zahájení
terapie.
Doporučená počáteční dávka je 8 – 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg tělesné hmotnosti (těl. hm.)
podaná jednou, následně alespoň 4 ml (0,2 g)/kg ž.hm. každé tři až čtyři týdny.
Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 5–6 g/l je řádově 4–16 ml
(0,2–0,8 g)/kg tělesné hmotnosti/měsíc. Interval mezi dávkami v ustáleném stavu
dosažené se pohybuje od 3 do 4 týdnů.
Je třeba změřit minimální hladiny, aby bylo možné upravit dávku a interval mezi dávkami.
Hypogamaglobulinémie a opakující se bakteriální infekce u pacientů s
chronickou lymfocytární leukémií, u kterých selhala profylaktická antibiotika ;
hypogamaglobulinémie a opakující se bakteriální infekce ve fázi plateau
pacienti s mnohočetným myelomem, kteří nereagovali na pneumokokovou
imunizaci; kongenitální AIDS s recidivujícími bakteriálními infekcemi:
Doporučená dávka je 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg ž.hm. každé tři až čtyři týdny.
Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenních hematopoetických kmenových buňkách
transplantace
Doporučená dávka je 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg každé tři až čtyři týdny.
minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Primární imunitní trombocytopenie:
Existují dva alternativní léčebné režimy:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg tělesné hmotnosti. první den lze tuto dávku jednou zopakovat během
3 dnů,
8 ml (0,4 g)/kg ž.hm. podávané denně po dobu dvou až pěti dnů.
Pokud dojde k relapsu, léčbu lze opakovat.
09.02.16 13:46
Guillain Barré syndrom:
8 ml (0,4 g)/kg b.w./den po dobu 5 dnů.
Kawasakiho choroba:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg ž.hm. by měl být podáván v rozdělených dávkách během
dvou až pěti dnů nebo 40 ml (2,0 g)/kg ž.hm. jako jednorázová dávka. Pacienti by měli dostávat
souběžnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
✂
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace
Dávka
Frekvence infuzí
Substituční terapie u
primární imunodeficience
počáteční dávka:
0,4–0,8 g/kg
poté:
0,2–0,8 g/kg každé 3–4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
alespoň 5-6 g/l
Substituční terapie u
sekundární imunodeficience
0,2-0,4 g/kg
každé 3-4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
alespoň 5- 6 g/l
Kongenitální AIDS
0,2–0,4 g/kg
každé 3–4 týdny
Hypogamaglobulinémie
(< 4 g/l) u pacientů po
alogenní hematopoetice
transplantace kmenových buněk
0,2–0,4 g/kg
každé 3–4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
nad 5 g/l
Imunomodulace
Primární imunita
trombocytopenie
0,8–1 g/kg
nebo
0,4 g/kg/d v den 1; případně opakovat
jednou za 3 dny
po dobu 2–5 dnů
Guillain Barré syndrom
0,4 ​​g/kg/d
po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc
1,6–2 g /kg
v rozdělených dávkách během 2–5 dnů
ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou
nebo
2 g/kg
Pediatrická populace
v jedné dávce ve spojení s< br> kyselina acetylsalicylová
Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od
dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upraveno na
klinický výsledek výše uvedených stavů.
Syndrom Guillain Barré: infuze se podává po dobu 5 dnů.
Během klinických studií s Intratectem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Kawasakiho nemoc: infuze by měla být podávané po dobu 2 až 5 dnů nebo jako
jednorázová dávka.
Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 infuzí:
U hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových
buněk k léčbě infekce a prevenci rejekce se infuze podává
každé 3 až 4 týdny. V případě nedostatečné tvorby protilátek se infuze
podává každý měsíc, dokud nejsou normální hladiny protilátek.
Pokud vynecháte infuzi
Intratect vám podá v nemocnici lékař nebo zdravotní sestra. je nepravděpodobné
, že vynecháte infuzi. Pokud si však myslíte, že jste vynechali
infuzi, informujte svého lékaře.
Jestliže jste dostal(a) více Intratectu, než jste měl(a)
Předávkování může vést k přetížení tekutinami a zvýšení hustoty krve,
zejména u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin. Pokud si
myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku Intratect, sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda má být infuze zastavena a má být podána alternativní léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
dostane je.
Frekvence uvedené níže byly obecně vypočteny na základě počtu
léčených pacientů, pokud není uvedeno jinak, např. podle počtu infuzí.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:
•
•
•
•
•
•
vyrážka,
svědění,
sípání,
potíže s dýcháním,
otok očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
extrémně nízký krevní tlak s příznaky jako závratě, zmatenost,< br> mdloby, rychlý pulz
Může se jednat o alergickou nebo závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok) nebo
reakce přecitlivělosti.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• bolest hlavy
• horečka
Méně časté: může se objevit až u 1 ze 100 infuzí
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
mírně zvýšený rozpad červených krvinek v cévách (hemolýza)
narušené vnímání chuti
vysoký krevní tlak
zánět povrchové žíly
pocit nevolnosti (nauzea)
zvracení
bolest břicha
vyrážka s vyvýšenými skvrnami
zimnice
pocit horka
zvýšená tělesná teplota
pozitivní krevní test na protilátky proti červeným krvinkám
Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny u přípravku Intratect:
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupná data)
•
•
•
•
•
•
•
silná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
třes nebo chvění (rigors)
(anafylaktický) šok, alergická reakce< br> potíže s dýcháním (dušnost)
nízký krevní tlak
bolest zad
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
Přípravky s lidským imunoglobulinem mohou obecně způsobit následující
další nežádoucí účinky:
méně časté (mohou postihnout až 1 u 100 pacientů):
•
•
•
•
•
•
bolest hlavy, závratě
nevolnost, zvracení
bolest kloubů, středně silná bolest v kříži
nízký krevní tlak
zimnice, horečka
alergické reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• náhlý pokles krevního tlaku v ojedinělých případech anafylaktický šok
• dočasné kožní reakce
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)< br> • tromboembolické reakce, jako je
- srdeční infarkt (srdeční infarkt),
- mrtvice,
- krevní sraženiny v krevních cévách v plicích (plicní embolie),
- krevní sraženiny v žíle (hluboké žilní trombózy)
Intratect obsahuje 50 g/l proteinů lidské plazmy, z nichž nejméně 96 % tvoří
imunoglobulin G (IgG). Distribuce podtříd IgG je cca. 57 % IgG1, 37 %
IgG2, 3 % IgG3 a 3 % IgG4. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je
900 mikrogramů/ml.
Pomocnými látkami jsou: glycin a voda na injekci.
Jak Intratect vypadá a co obsahuje toto balení
Intratect je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalescentní (mléčné
barvy jako opál) a bezbarvý až světle žlutý.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
• dočasný akutní zánět ochranných membrán pokrývajících mozek
a míchu (meningitida)
• výsledky krevních testů, které naznačují, že funkce ledvin je v pořádku porucha a/nebo
náhlé selhání ledvin
• snížení počtu červených krvinek v důsledku rozpadu těchto buněk v
krevních cévách ((reverzibilní) hemolytické reakce)
Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 1 g ve 20 ml roztoku
Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 2,5 g v 50 ml roztoku
Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 5 g ve 100 ml roztoku
Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 10 g v 200 ml roztoku
Pokud se objeví nežádoucí účinek , rychlost infuze se sníží nebo zastaví.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Německo
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo sestra. To zahrnuje
jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Yellow Card Scheme
webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tento přípravek.
5. Jak Intratect uchovávat
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PL 04500/0005
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02/2016 .
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Váš lékárník nebo lékař ví, jak Intratect uchovávat.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace
Co Intratect obsahuje
Léčivou látkou přípravku Intratect je lidský imunoglobulin pro intravenózní
podání.
9. 2. 16 13:46 < /div>