INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
Krankenschwester.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was Intratect ist und wofür es angewendet wird
Was Sie vor der Anwendung von Intratect wissen müssen
Wie ist Intratect anzuwenden?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Intratect aufzubewahren?
Inhalt Packungsinhalt und weitere Informationen
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
Intratect ist ein Extrakt aus menschlichem Blut, der Antikörper (körpereigene Abwehrstoffe) gegen Krankheiten enthält und in Form einer Infusionslösung erhältlich ist. Die Lösung ist bereit für die Infusion in eine Vene (einen „Tropf“).
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Intratect enthält normales menschliches Immunglobulin (Antikörper) aus Blut
, das von einem breiten Spektrum der Bevölkerung gespendet wurde, und enthält wahrscheinlich
Antikörper gegen die häufigsten Infektionskrankheiten. Angemessene Dosen von
Intratect können normale Werte wiederherstellen, wenn die Blutspiegel von Immunglobulinen ansteigen
G sind niedrig.
Intratect wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) angewendet, die
nicht über genügend Antikörper verfügen (Ersatztherapie), in folgenden Fällen:
• Patienten, die mit einem Mangel an Antikörpern geboren wurden (primäre Immundefizienz
-Syndrome)
• Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten
mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktische Antibiotika
versagt haben
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase
, die nicht auf eine Pneumokokken-
-Immunisierung angesprochen haben
• Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
• Angeboren AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
Intratect wird auch bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) zur Behandlung
entzündlicher Erkrankungen (Immunmodulation) angewendet, wie zum Beispiel:
• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, wobei a Der Patient hat weniger Blut
Blutplättchen), wenn der Patient in naher Zukunft operiert werden muss oder das Risiko einer Blutung
besteht. • Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, die Nerven schädigt und zu generalisierter Lähmung führen kann)
• Kawasaki Krankheit (eine Krankheit bei Kindern, die Entzündungen mehrerer Organe des Körpers verursacht und bei der sich die Arterien im Herzen vergrößern)
2. Was Sie vor der Anwendung von Intratect wissen müssen
Verwenden Sie Intratect nicht< br> • Wenn Sie allergisch gegen menschliches Immunglobulin oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 aufgeführt). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz usw. seinSchwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.
• Wenn Sie einen Immunglobulin-A-Mangel haben, insbesondere wenn Sie Antikörper
gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect anwenden, wenn Sie
• an einer Erkrankung mit niedrigen Antikörperspiegeln in Ihrem Blut leiden (Hypo- oder
Agammaglobulinämie)
• dieses Arzneimittel noch nie zuvor erhalten haben oder wenn dies der Fall ist Es ist eine lange Zeit (z. B.
mehrere Wochen) vergangen, seit Sie es das letzte Mal erhalten haben (Sie müssen engmaschig überwacht werden
während Ihrer Infusion und eine Stunde lang, nachdem Ihre Infusion beendet wurde)
• Ihnen kürzlich Intratect verabreicht wurde (Sie müssen während der Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden)
allergische Reaktionen)
• eine Nierenerkrankung haben oder hatten
• Medikamente erhalten haben, die Ihre Nieren schädigen können (wenn sich Ihre Nierenfunktion
verschlechtert, müssen Sie möglicherweise die Behandlung mit Intratect abbrechen)
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie übergewichtig, älter oder zuckerkrank sind oder wenn Sie
an hohem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder wenn Ihr Blut
dicker als normal ist (hohe Blutviskosität). , wenn Sie längere Zeit bettlägerig oder bewegungsunfähig waren (Immobilisierung) oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) oder andere Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) haben.
Bitte Hinweis – Reaktionen
Sie werden während der Infusionsdauer mit Intratect sorgfältig beobachtet, um
sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Geschwindigkeit, mit der Intratect infundiert wird, für Sie geeignet ist.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Reaktion bemerken, z. B. plötzliche pfeifende Atmung,
Atembeschwerden, schneller Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder
der Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) während der Infusion
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Intratect einnehmen. Die Infusionsgeschwindigkeit kann verlangsamt oder die
Infusion ganz gestoppt werden.
Informationen zur Übertragung von Infektionserregern
Intratect wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) hergestellt. Wenn Arzneimittel
aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig, die Übertragung von Infektionen
auf Patienten zu verhindern. Blutspender werden auf Viren und Infektionen getestet.
Hersteller dieser Produkte verarbeiten das Blut oder Plasma auch, um Viren zu inaktivieren oder
zu entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane
Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.
Die ergriffenen Maßnahmen können gegen unbehüllte Viren wie
von begrenztem Wert sein Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht, möglicherweise weil die im Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützend wirken.
Sonstiges Arzneimittel und Intratect
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen.
Intratect kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe verringern, wie zum Beispiel:
• Masern
• Röteln
• Mumps
• Windpocken
Bei manchen Impfungen kann es bis zu drei Monate dauern, bis Sie geimpft werden können und bis zu einem Jahr, bevor Sie eine Masernimpfung erhalten können.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Intratect kann Auswirkungen auf Blutuntersuchungen haben. Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Intratect eine Blutuntersuchung durchgeführt wird,
informieren Sie bitte die Person, die Ihr Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber, dass Sie
Intratect erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen Wenn Sie stillen oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Intratect während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.
Autofahren und Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Intratect beeinträchtigt sein. Patienten, bei denen während der Behandlung unerwünschte Reaktionen auftreten, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Intratect anzuwenden? Intratect ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Es wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird die richtige Menge für Sie ermitteln.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie langsam Intratect. Ihr
Arzt kann dann die Infusionsrate schrittweise erhöhen.
Die Infusionsrate und ihre Häufigkeit hängen davon ab, aus welchem ​​Grund
Ihnen Intratect verabreicht wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der von< br> Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht angegeben und an
das klinische Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Die folgenden Informationen sind Nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Verabreichung
Intratect ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Während der Infusion darf eine Anfangsrate von nicht mehr als 1,4 ml/kg/h für 30 Minuten nicht überschritten werden. Bei guter
Verträglichkeit kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal
1,9 ml/kg/h für den Rest der Infusion erhöht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die
empfohlene Infusionsrate, die unter „Art der Verabreichung“ angegeben ist, muss
strikt eingehalten werden. Die Patienten müssen während des gesamten Infusionszeitraums engmaschig überwacht und auf Symptome aufmerksam beobachtet werden.
Alle infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse sollten durch eine Verringerung der Infusionsrate oder durch ein Stoppen der Infusion behandelt werden.
Alles in allem Patienten erfordert die intravenöse Verabreichung von Immunglobulinen Folgendes:
ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der Infusion von intravenösem
Immunglobulin
Überwachung der Urinausscheidung
Überwachung des Serumkreatininspiegels
Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Intratect an einen Patienten
den Namen und die Chargennummer des Produkts anzugeben wird aufgezeichnet.
Im Falle eines Schocks sollte eine standardmäßige medizinische Behandlung des Schocks durchgeführt werden.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.< br>Zur Ersatztherapie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
(Immunschwäche) und bei Patienten mit angeborenem AIDS erfolgt die Infusion
alle 3 bis 4 Wochen.
Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Zur Behandlung von Entzündungen Störungen (Immunmodulation) kann die Infusion
wie folgt verabreicht werden:
Das Produkt muss vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode eine
Infusion Wird am ersten Tag verabreicht, kann diese Dosis alle 3 Tage einmal wiederholt werden. Alternativ kann eine
niedrigere Dosierung täglich für 2 bis 5 Tage verabreicht werden.
Verwenden Sie Intratect nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Die Lösung sollte klar oder klar sein leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb.
Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
Das Produkt sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Dosierung
Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation. Bei der Ersatztherapie muss die Dosis möglicherweise für jeden Patienten individuell angepasst werden, abhängig von der Pharmakokinetik und dem klinischen Ansprechen. Die folgenden Dosierungsschemata sind angegeben als
eine Leitlinie:
Ersatztherapie bei primären Immunschwächesyndromen:
Das Dosierungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten
Infusion) von mindestens 5 - 6 g/l erreichen. Es dauert drei bis sechs Monate nach Beginn der Therapie
, bis ein Gleichgewicht eintritt.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg Körpergewicht (KGW)
einmalig verabreicht, gefolgt von mindestens 4 ml (0,2 g)/kg KG. alle drei bis vier Wochen.
Die erforderliche Dosis, um einen Talspiegel von 5–6 g/l zu erreichen, liegt in der Größenordnung von 4–16 ml
(0,2–0,8 g)/kg KG/Monat. Das Dosierungsintervall, wenn der Steady-State erreicht ist
Die erreichte Dauer variiert zwischen 3 und 4 Wochen.
Der Talspiegel sollte gemessen werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen.
Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben ;
Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen in der Plateauphase
Patienten mit multiplem Myelom, die nicht auf eine Pneumokokken-Impfung angesprochen haben
; angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen:
Die empfohlene Dosis beträgt 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg KG. alle drei bis vier Wochen.
Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Transplantation
Die empfohlene Dosis beträgt 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg alle drei bis vier Wochen. Der
Talspiegel sollte über 5 g/l gehalten werden.
Primäre Immunthrombozytopenie:
Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg KG. Am ersten Tag kann diese Dosis einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden. 8 ml (0,4 g)/kg Körpergewicht. Wird zwei bis fünf Tage lang täglich verabreicht.
Die Behandlung kann wiederholt werden, wenn ein Rückfall auftritt.
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Guillain-Barré-Syndrom:
8 ml (0,4 g)/kg KG/Tag über 5 Tage.
Kawasaki-Krankheit:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg KG sollte in aufgeteilten Dosen über zwei bis fünf Tage oder 40 ml (2,0 g)/kg Körpergewicht verabreicht werden. als Einzeldosis. Patienten sollten
begleitend mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Indikationen
Dosierung
Häufigkeit der Infusionen
Ersatztherapie bei
primärer Immunschwäche
Anfangsdosis:
0,4–0,8 g/kg
danach:
0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wochen, um den IgG
-Talspiegel zu erreichen von mindestens 5-6 g/l
Ersatztherapie bei
sekundärer Immunschwäche
0,2-0,4 g/kg
alle 3-4 Wochen, um IgG zu erreichen
Talspiegel von mindestens 5- 6 g/l
Angeborenes AIDS
0,2–0,4 g/kg
alle 3–4 Wochen
Hypogammaglobulinämie
(< 4 g/l) bei Patienten nach
allogener hämatopoetischer Erkrankung
Stammzelltransplantation
0,2-0,4 g/kg
alle 3–4 Wochen, um einen IgG
-Talspiegel über 5 g/l
Immunmodulation
primäre Immun
Thrombozytopenie
0,8–1 g/kg
oder
zu erreichen0,4 g/kg/Tag
am Tag 1; ggf. wiederholt
einmal innerhalb von 3 Tagen
für 2–5 Tage
Guillain-Barré-Syndrom
0,4 ​​g/kg/d
für 5 Tage
Kawasaki-Krankheit
1,6–2 g /kg
in geteilten Dosen über 2–5 Tage in
Verbindung mit Acetylsalicylsäure
oder
2 g/kg
pädiatrische Bevölkerung
in einer Dosis in Verbindung mit< br> Acetylsalicylsäure
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der von
Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht angegeben und an
angepasst wirddas klinische Ergebnis der oben genannten Erkrankungen.
Guillain-Barré-Syndrom: Die Infusion wird 5 Tage lang verabreicht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Intratect berichtet:
Kawasaki-Krankheit: Die Infusion sollte durchgeführt werden über 2 bis 5 Tage oder als Einzeldosis verabreicht.
Häufig: Kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten:
Bei Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von Infektionen und zur Verhinderung einer Abstoßung wird die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Bei mangelnder Antikörperproduktion wird die Infusion
jeden Monat verabreicht, bis normale Antikörperspiegel vorliegen.
Wenn Sie eine Infusion verpassen
, wird Ihnen Intratect im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine
Infusion verpasst zu haben.
Wenn Sie mehr Intratect erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und einer erhöhten Blutdicke führen,
insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion. Wenn
Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel Intratect verabreicht wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird,
ob die Infusion abgebrochen und eine alternative Behandlung eingeleitet werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten
bekommt sie.
Die unten aufgeführten Häufigkeiten wurden im Allgemeinen auf der Grundlage der Anzahl
behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anders angegeben, z. B. nach Anzahl der Infusionen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
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Hautausschlag,
Juckreiz,
pfeifende Atmung,
Atembeschwerden,
Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge,
extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, Verwirrtheit< br> Ohnmacht, schneller Puls
Dies kann eine allergische oder schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder ein
seinÜberempfindlichkeitsreaktion.
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• Kopfschmerzen
• Fieber
Gelegentlich: Kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
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leicht verstärkter Abbau roter Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)
Störung des Geschmackssinns
Bluthochdruck
Entzündung einer oberflächlichen Vene
Übelkeit (Übelkeit)
Erbrechen
Bauchschmerzen
Ausschlag mit erhabenen Flecken
Schüttelfrost
Hitzegefühl
erhöhte Körpertemperatur
positiver Bluttest auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan bei Intratect berichtet:
Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der Ergebnisse nicht abgeschätzt werden). verfügbare Daten)
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starke Brustschmerzen oder Druck in der Brust (Angina pectoris)
Frösteln oder Zittern (Rigor)
(anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion< br> Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
Niedriger Blutdruck
Rückenschmerzen
Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Menschliche Immunglobulinpräparate können im Allgemeinen Folgendes verursachen
zusätzliche Nebenwirkungen:
gelegentlich (kann bis zu 1 betreffen bei 100 Patienten):
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Kopfschmerzen, Schwindel
Übelkeit, Erbrechen
Gelenkschmerzen, mäßige Schmerzen im unteren Rücken
niedriger Blutdruck
Schüttelfrost, Fieber
allergische Reaktionen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
• ein plötzlicher Blutdruckabfall, in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock
• vorübergehende Hautreaktionen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)< br> • thromboembolische Reaktionen wie
- Herzinfarkt (Herzinfarkt),
- Schlaganfall,
- Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie),
- Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
Intratect enthält 50 g/l menschliche Plasmaproteine, von denen mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG) sind. Die IgG-Subklassenverteilung beträgt ca. 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgG4. Der maximale Gehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt
900 Mikrogramm/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Intratect aussieht und Inhalt der Packung
Intratect ist ein Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder schwach opaleszierend (milchige Farbe wie ein Opal) und farblos bis blassgelb.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• vorübergehende akute Entzündung der Schutzmembranen, die das Gehirn
und das Rückenmark bedecken (Meningitis)
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die darauf hinweisen, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist beeinträchtigtes und/oder
plötzliches Nierenversagen
• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines Abbaus dieser Zellen in
den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen)
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1 g in 20 ml Lösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 g in 100 ml Lösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 g in 200 ml Lösung
Wenn eine Nebenwirkung auftritt , wird die Infusionsrate verringert oder gestoppt.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Krankenschwester. Hierzu zählen auch alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit von
bereitzustellenDieses Arzneimittel.
5. Wie ist Intratect aufzubewahren?
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
PL 04500/0005
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2016 überarbeitet .
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Ihr Apotheker oder Arzt weiß, wie Intratect aufzubewahren ist.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Intratect enthält
Der Wirkstoff von Intratect ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen
Verabreichung.
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