INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l διάλυμα για έγχυση
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμα.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε
ενότητα 4.
Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Intratect και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intratect
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να αποθηκεύσετε το Intratect
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Intratect και ποια είναι η χρήση του
Το Intratect είναι ένα εκχύλισμα ανθρώπινου αίματος που περιέχει αντισώματα (τις
αμυντικές ουσίες του ίδιου του οργανισμού) σε ασθένειες, διαθέσιμο με τη μορφή
διαλύματος έγχυσης. Το διάλυμα είναι έτοιμο για έγχυση σε φλέβα («στάγδην»).
185807 005
Το Intratect περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα) από αίμα
που δωρίζεται από ένα ευρύ φάσμα του πληθυσμού και είναι πιθανό να περιέχει
αντισώματα στις πιο κοινές μολυσματικές ασθένειες. Οι επαρκείς δόσεις του
Intratect μπορούν να αποκαταστήσουν τις φυσιολογικές τιμές όταν τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα
Τα G είναι χαμηλά.
Το Intratect χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) που
δεν έχουν επαρκή αντισώματα (θεραπεία υποκατάστασης) σε περιπτώσεις:
• Ασθενείς που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
)
• Υπογαμμασφαιριναιμία και επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς
με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους τα προφυλακτικά αντιβιοτικά
απέτυχαν
185.807.005.s.1_12.indd 1
br>• Υπογαμμασφαιριναιμία και επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οροπεδίου
που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε πνευμονιοκοκκική
ανοσοποίηση
• Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών
κυττάρων (HSCT)
• Συγγενής AIDS με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις
Το Intratect χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) για τη θεραπεία
φλεγμονωδών διαταραχών (ανοσοτροποποίηση) όπως:
• Πρωτοπαθής ανοσοθρομβοπενία (ITP, όπου ο ασθενής έχει μειωμένο αίμα
αιμοπετάλια) όταν ο ασθενής θα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο εγγύς μέλλον ή διατρέχει κίνδυνο
αιμορραγίας
• Σύνδρομο Guillain-Barré (μια ασθένεια που καταστρέφει τα νεύρα και μπορεί να οδηγήσει σε
γενικευμένη παράλυση)
• Kawasaki ασθένεια (μια ασθένεια στα παιδιά που προκαλεί φλεγμονές σε πολλά
όργανα του σώματος και όπου οι αρτηρίες στην καρδιά διευρύνονται)
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intratect
Μην χρησιμοποιήσετε το Intratect< br> • Εάν είστε αλλεργικός στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό,
δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας.
• Εάν έχετε ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης Α, ειδικά εάν έχετε αντισώματα
κατά της ανοσοσφαιρίνης Α στο αίμα σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Intratect εάν
• πάσχετε από μια πάθηση με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σας (υπο- ή
αγαμμασφαιριναιμία)
• δεν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο πριν ή εάν υπάρχει έχει περάσει ένα μεγάλο διάστημα (π.χ.
αρκετές εβδομάδες) από την τελευταία φορά που το λάβατε (θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά
κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά τη διακοπή της έγχυσης)
• σας χορηγήθηκε πρόσφατα Intratect (θα χρειαστεί να παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της
έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά την έγχυσή σας)
• είχατε αντίδραση σε άλλα αντισώματα (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο
αλλεργικές αντιδράσεις)
• έχετε ή είχατε νεφρική διαταραχή
• έχετε λάβει φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τα νεφρά σας (εάν η νεφρική σας λειτουργία
επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Intratect)
Ο γιατρός σας θα φροντίσει ιδιαίτερα εάν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικός ή αν
πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία), εάν το αίμα σας
είναι παχύτερο από το κανονικό (υψηλό ιξώδες αίματος) , εάν έχετε μείνει στο κρεβάτι ή
ακίνητος για κάποιο χρονικό διάστημα (ακινητοποίηση) ή εάν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές παθήσεις) ή άλλους κινδύνους για θρομβωτικά επεισόδια (θρόμβοι αίματος).
Παρακαλούμε σημείωση - αντιδράσεις
Θα παρακολουθείστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης με το Intratect για να βεβαιωθείτε
ότι δεν θα παρουσιάσετε αντίδραση. Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι ο ρυθμός
στον οποίο εγχύεται το Intratect είναι κατάλληλος για εσάς.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια αντίδρασης, π.χ. ξαφνικό συριγμό,
δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορο παλμό, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που επηρεάζει ολόκληρο το σώμα σας) κατά τη διάρκεια της έγχυσης
της Intratect, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή η
έγχυση μπορεί να διακοπεί εντελώς.
Πληροφορίες για τη μετάδοση μολυσματικών παραγόντων
Το Intratect παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Όταν τα φάρμακα
παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, είναι σημαντικό να αποτρέπεται η μετάδοση λοιμώξεων
στους ασθενείς. Οι αιμοδότες ελέγχονται για ιούς και λοιμώξεις.
Οι κατασκευαστές αυτών των προϊόντων επεξεργάζονται επίσης το αίμα ή το πλάσμα για να απενεργοποιήσουν ή
να αφαιρέσουν ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο
αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης μόλυνσης δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς
.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι ιών χωρίς περίβλημα όπως
π.χ. ιός ηπατίτιδας Α και παρβοϊός Β19.
Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19
πιθανώς επειδή τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία
περιέχονται στο προϊόν, είναι προστατευτικά.
Άλλα φάρμακα και Intratect
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα
φάρμακα.
Το Intratect μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων όπως:
• ιλαράς
• ερυθράς
• παρωτίτιδας
• ανεμοβλογιάς
Ίσως χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες για να μπορέσετε να κάνετε κάποια εμβόλια και έως
έως ένα χρόνο πριν κάνετε εμβόλιο ιλαράς.
Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Το Intratect μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις αίματος. Εάν κάνετε εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Intratect,
ενημερώστε το άτομο που λαμβάνει το αίμα σας ή το γιατρό σας ότι λάβατε
Intratect.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε- ταΐζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Intratect μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χρήση μηχανών
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες
αντιδράσεις που σχετίζονται με το Intratect. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες
κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect
Το Intratect προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση σε φλέβα). Σας δίνεται
από γιατρό ή νοσοκόμα. Η δόση θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και το
σωματικό σας βάρος. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει τη σωστή ποσότητα που θα σας δώσει.
Στην αρχή της έγχυσης θα λάβετε το Intratect με αργό ρυθμό. Ο
γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά τον ρυθμό έγχυσης.
Ο ρυθμός έγχυσης και η συχνότητά της εξαρτώνται από τον λόγο που σας χορηγείται
το Intratect.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή του< br> ενήλικες καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην
κλινική έκβαση των παραπάνω παθήσεων.
✂
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι προορίζεται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Τρόπος χορήγησης
Το Intratect προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, δεν πρέπει να ξεπεραστεί ένας αρχικός ρυθμός
όχι μεγαλύτερος από 1,4 ml/kg/h για 30 λεπτά. Εάν είναι καλά
ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε μέγιστο
1,9 ml/kg/h για το υπόλοιπο της έγχυσης.
Ειδικές προφυλάξεις
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Ο
συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίνεται στην ενότητα "Τρόπος χορήγησης" πρέπει να
παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρακολουθούνται προσεκτικά για
τυχόν συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μείωση του ρυθμού έγχυσης
ή με διακοπή της έγχυσης.
Σε όλα τα επίπεδα. ασθενείς, η ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης απαιτεί:
επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης ενδοφλέβιας
ανοσοσφαιρίνης
παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού
αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών βρόχου
Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Intratect χορηγείται σε έναν ασθενή,
το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος καταγράφεται.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για το σοκ.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται
με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.< br>Για θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
(ανοσοανεπάρκεια) και σε ασθενείς με συγγενή AIDS, η έγχυση χορηγείται
κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης
Για τη θεραπεία φλεγμονωδών διαταραχές (ανοσοτροποποίηση) η έγχυση μπορεί να χορηγηθεί
ως εξής:
Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.
Πρωτοπαθής ανοσοθρομβοπενία: για τη θεραπεία ενός οξέος επεισοδίου μια
έγχυση χορηγείται την 1η ημέρα, αυτή η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά στις 3 ημέρες. Εναλλακτικά, μια
χαμηλότερη δόση μπορεί να χορηγείται καθημερινά για 2 έως 5 ημέρες.
Μην χρησιμοποιείτε το Intratect μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο ή ωχροκίτρινο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν εναποθέσεις.
Το προϊόν μόλις ανοιχτεί θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Κάθε μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
τοπικές απαιτήσεις.
Δοσολογία
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Στη θεραπεία υποκατάστασης, η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη
φαρμακοκινητική και κλινική ανταπόκριση. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα δίνονται ως
κατευθυντήρια γραμμή:
Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας:
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να επιτυγχάνει ένα κατώτερο επίπεδο IgG (μετρούμενο πριν από την επόμενη
έγχυση) τουλάχιστον 5 - 6 g/l. Απαιτούνται τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη
της θεραπείας για να επιτευχθεί εξισορρόπηση.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg σωματικού βάρους (b.w.)
χορηγούμενη μία φορά, ακολουθούμενο από τουλάχιστον 4 ml (0,2 g)/kg σ.β. κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη κατώτερου επιπέδου 5-6 g/l είναι της τάξης των 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg σ.β./μήνα. Το δοσολογικό διάστημα όταν η σταθεροποιημένη κατάσταση είναι
που επιτυγχάνεται ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
Τα κατώτατα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν προκειμένου να προσαρμοστεί η δόση και το μεσοδιάστημα δόσης.
Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με
χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβιοτική έχει αποτύχει ;
υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε φάση οροπεδίου
ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που απέτυχαν να ανταποκριθούν στην πνευμονιοκοκκική
ανοσοποίηση. συγγενές AIDS με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις:
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg β.β. κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα
μεταμόσχευση
Η συνιστώμενη δόση είναι 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες. Τα
κατώτερα επίπεδα θα πρέπει να διατηρούνται πάνω από 5 g/l.
Πρωτοπαθής ανοσοθρομβοπενία:
Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg β.β. την πρώτη ημέρα, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μέσα σε
3 ημέρες,
8 ml (0,4 g)/kg σ.β. χορηγείται καθημερινά για δύο έως πέντε ημέρες.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
09.02.16 13:46
Σύνδρομο Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg σ.β./ημέρα για 5 ημέρες.
Νόσος Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg β.β. θα πρέπει να χορηγείται σε διηρημένες δόσεις για
δύο έως πέντε ημέρες ή 40 ml (2,0 g)/kg σ.β. ως εφάπαξ δόση. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν
ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
✂
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Ενδείξεις
Δόση
Συχνότητα εγχύσεων
Θεραπεία υποκατάστασης σε
πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια
δόση έναρξης:
0,4-0,8 g/kg
στη συνέχεια:
0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για τη λήψη κατώτερου επιπέδου IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Θεραπεία υποκατάστασης σε
δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια
0,2-0,4 g/kg
κάθε 3-4 εβδομάδες για να ληφθεί κατώτερο επίπεδο IgG
τουλάχιστον 5- 6 g/l
Συγγενές AIDS
0,2-0,4 g/kg
κάθε 3-4 εβδομάδες
Υπογαμμασφαιριναιμία
(< 4 g/l) σε ασθενείς μετά από
αλλογενή αιμοποιητική
μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
0,2-0,4 g/kg
κάθε 3-4 εβδομάδες για λήψη IgG
κατώτερο επίπεδο πάνω από 5 g/l
Ανοσοτροποποίηση
Πρωτοπαθής ανοσολογική
θρομβοπενία
0,8-1 g/kg
ή
0,4 g/kg/d
την 1η ημέρα. πιθανώς επαναλαμβάνεται
μία φορά μέσα σε 3 ημέρες
για 2-5 ημέρες
Σύνδρομο Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/d
για 5 ημέρες
νόσος Kawasaki
1,6–2 g /kg
σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες σε
συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό
ή
2 g/kg
Παιδιατρικός πληθυσμός
σε μία δόση σε συνδυασμό με
br> ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν είναι διαφορετική από αυτή των
ενηλίκων καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σε
η κλινική έκβαση των παραπάνω καταστάσεων.
Σύνδρομο Guillain Barré: η έγχυση χορηγείται για 5 ημέρες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Intratect:
Νόσος Kawasaki: η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών ή ως
εφάπαξ δόση.
Συχνές: μπορεί να συμβεί με έως και 1 στις 10 εγχύσεις:
Για την υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία της λοίμωξης και την πρόληψη της απόρριψης, η έγχυση χορηγείται
κάθε 3 έως 4 εβδομάδες. Όπου υπάρχει έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων, η έγχυση
χορηγείται κάθε μήνα έως ότου υπάρξουν φυσιολογικά επίπεδα αντισωμάτων.
Εάν παραλείψετε μια έγχυση
Το Intratect θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμα. είναι απίθανο
να χάσετε μια έγχυση. Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι παραλείψατε μια
έγχυση.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Intratect από την κανονική
Μια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση υγρών και αυξημένο πάχος του αίματος,
ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία. Εάν
πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση Intratect, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει
εάν πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να δοθεί εναλλακτική θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι σε όλους
τα παίρνει.
Οι συχνότητες που περιγράφονται παρακάτω έχουν γενικά υπολογιστεί με βάση τον αριθμό
ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, π.χ. ανά αριθμό εγχύσεων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες επιδράσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
•
•
•
•
•
•
εξάνθημα,
κνησμός,
συριγμός,
δυσκολία στην αναπνοή,
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας,
εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, σύγχυση,
br> λιποθυμία, γρήγορος παλμός
Αυτό μπορεί να είναι αλλεργική ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) ή
αντίδραση υπερευαισθησίας.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• πονοκέφαλος
• πυρετός
Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστεί με έως και 1 στις 100 εγχύσεις
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ήπια αυξημένη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στα αιμοφόρα αγγεία (αιμόλυση)
διαταραγμένη αίσθηση γεύσης
υψηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή μιας επιφανειακής φλέβας
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
έμετος
κοιλιακό άλγος
εξάνθημα με ανυψωμένες κηλίδες
ρίγη
αίσθημα καύσωνα
αυξημένη θερμοκρασία σώματος
θετική εξέταση αίματος για αντισώματα κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα με το Intratect:
Δεν είναι γνωστό (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από διαθέσιμα δεδομένα)
•
•
•
•
•
•
•
έντονος πόνος στο στήθος ή πίεση στο στήθος (στηθάγχη)
ρίγος ή τρόμος (ρίγη)
(αναφυλακτικό) σοκ, αλλεργική αντίδραση< br> δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
χαμηλή αρτηριακή πίεση
οσφυαλγία
μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Τα παρασκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης γενικά μπορεί να προκαλέσουν τις ακόλουθες
πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 100 ασθενείς):
•
•
•
•
•
•
πονοκέφαλος, ζάλη
ναυτία, έμετος
πόνος στις αρθρώσεις, μέτρια οσφυαλγία
χαμηλή αρτηριακή πίεση
ρίγη, πυρετός
αλλεργικές αντιδράσεις
>Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ασθενείς)
• ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ
• προσωρινές δερματικές αντιδράσεις
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ασθενείς)< br> • θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως
- έμφραγμα (έμφραγμα καρδιάς),
- εγκεφαλικό,
- θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή),
- θρόμβοι αίματος σε φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Το Intratect περιέχει 50 g/l πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος από τις οποίες τουλάχιστον το 96% είναι
ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Η κατανομή της υποκατηγορίας IgG είναι περίπου. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 και 3% IgG4. Η μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) είναι
900 μικρογραμμάρια/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Intratect και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Intratect είναι ένα διάλυμα προς έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον (γαλακτώδη
χρώματα όπως οπάλιο) και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• προσωρινή οξεία φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο
και το νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα)
• αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ότι η νεφρική λειτουργία είναι εξασθενημένη και/ή
αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια
• μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω διάσπασης αυτών των κυττάρων στα
αιμοφόρα αγγεία ((αναστρέψιμες) αιμολυτικές αντιδράσεις)
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 1 g σε 20 ml διαλύματος
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 2,5 g σε 50 ml διαλύματος
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 5 g σε 100 ml διαλύματος
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 g σε 200 ml διαλύματος
Εάν εμφανιστεί ανεπιθύμητη ενέργεια , ο ρυθμός έγχυσης θα μειωθεί ή θα σταματήσει.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Γερμανία
Τηλ.: + 49 6103 801-0
Φαξ: + 49 6103 801-150
[email protected]
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή νοσοκόμα. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Σχεδίου Κίτρινων Καρτών
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
αυτό το φάρμακο.
5. Πώς να φυλάσσεται το Intratect
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
PL 04500/0005
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις 02/2016 .
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Ο φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας γνωρίζει πώς να φυλάσσει το Intratect.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Intratect
Η δραστική ουσία του Intratect είναι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια
χορήγηση.
09.02.16 13:46 < /div>