INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido de este prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Intratect y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Intratect
Cómo utilizar Intratect
Posibles efectos secundarios
Cómo conservar Intratect
Contenido del envase y otra información
1. Qué es Intratect y para qué se utiliza
Intratect es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (las sustancias defensivas propias del cuerpo) contra las enfermedades, disponible en forma de solución para perfusión. La solución está lista para perfusión en una vena (un “goteo”).
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Intratect contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) de sangre
donada por un amplio espectro de la población y es probable que contenga
anticuerpos contra las enfermedades infecciosas más comunes. Dosis adecuadas de
Intratect pueden restablecer los valores normales cuando los niveles sanguíneos de inmunoglobulina
G son bajos.
Intratect se utiliza en adultos y niños y adolescentes (0-18 años) que
no tienen suficientes anticuerpos (terapia de reemplazo) en casos de:
• Pacientes que nacen con falta de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria
)
• Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas repetidas en pacientes
con leucemia linfocítica crónica, en quienes los antibióticos profilácticos
han fallado
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas repetidas en pacientes con mieloma múltiple en fase meseta
que no han respondido a la inmunización neumocócica

• Hipogammaglobulinemia en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
(TCMH)
• Congénitos SIDA con infecciones bacterianas recurrentes
Intratect también se usa en adultos y niños y adolescentes (0-18 años) para tratar
trastornos inflamatorios (inmunomodulación) como:
• Trombocitopenia inmune primaria (PTI, donde una el paciente tiene sangre reducida
plaquetas) cuando el paciente será sometido a una cirugía en un futuro cercano o tiene riesgo de sufrir
hemorragia
• Síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que daña los nervios y puede provocar
parálisis generalizada)
• Kawasaki enfermedad (una enfermedad en niños que causa inflamaciones de varios
órganos del cuerpo y donde las arterias del corazón se agrandan)
2. Qué necesita saber antes de usar Intratect
No use Intratect< br> • Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, picazón,
dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si tiene anticuerpos
contra la inmunoglobulina A en la sangre.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Intratect si
• sufre una afección con niveles bajos de anticuerpos en la sangre (hipo o
agammaglobulinemia)
• no ha recibido este medicamento antes o si ha Ha transcurrido un intervalo largo (por ejemplo,
varias semanas) desde la última vez que lo recibió (deberá ser monitoreado de cerca
durante su infusión y durante una hora después de que se haya detenido)
• le han administrado Intratect recientemente (deberá estar en observación durante la
infusión y durante al menos 20 minutos después de la infusión)
• ha tenido una reacción a otros anticuerpos (en casos raros, puede tener riesgo de
reacciones alérgicas)
• tiene o ha tenido un trastorno renal
• ha recibido medicamentos que pueden dañar sus riñones (si su función renal
empeora, es posible que deba suspender el tratamiento con Intratect)
Su médico tendrá especial cuidado si tiene sobrepeso, es anciano, es diabético o si
sufre de presión arterial alta, volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), si su sangre
es más espesa de lo normal (viscosidad sanguínea elevada). , si ha estado postrado en cama o
inmóvil durante algún tiempo (inmovilización) o si tiene problemas con sus vasos sanguíneos
(enfermedades vasculares) u otros riesgos de eventos trombóticos (coágulos de sangre).
Por favor nota - reacciones
Será observado cuidadosamente durante el período de perfusión con Intratect para asegurarse
de que no sufra una reacción. Su médico se asegurará de que la velocidad
a la que se perfunde Intratect sea adecuada para usted.
Si nota alguno de los siguientes signos de reacción, es decir, sibilancias repentinas,
dificultad para respirar, pulso rápido, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o
lengua, erupción cutánea o picor (que afecta especialmente a todo el cuerpo) durante la perfusión
de Intratect, informe a su médico inmediatamente. La velocidad de perfusión se puede reducir o
la perfusión se puede suspender por completo.
Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Intratect se elabora a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos
se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, es importante evitar que las infecciones
se transmitan a los pacientes. A los donantes de sangre se les realizan pruebas para detectar virus e infecciones.
Los fabricantes de estos productos también procesan la sangre o el plasma para inactivar o
eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano
, no se puede excluir totalmente
la posibilidad de transmitir una infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado contra virus sin envoltura como
virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19
posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que están
contenidos en el producto, son protectores.
Otros Medicamentos e Intratect
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Intratect puede reducir la eficacia de algunas vacunas como:
• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela
Es posible que tenga que esperar hasta 3 meses antes de poder recibir algunas vacunas. y hasta
hasta un año antes de que pueda recibir la vacuna contra el sarampión.
Efectos en los análisis de sangre
Intratect puede afectar los análisis de sangre. Si le hacen un análisis de sangre después de recibir Intratect,
informe a la persona que le toma la sangre o a su médico que ha recibido Intratect.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando- amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si Intratect puede usarse durante el embarazo y la lactancia. uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas
asociadas con Intratect. Los pacientes que experimenten reacciones adversas
durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir u operar
máquinas
3. Cómo utilizar Intratect
Intratect está diseñado para administración intravenosa (infusión en una vena). Lo
lo administra un médico o una enfermera. La dosis dependerá de su condición y de su
peso corporal. Su médico sabrá la cantidad correcta que debe administrarle.
Al comienzo de la infusión, recibirá Intratect a un ritmo lento. Luego, su
médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
La velocidad de perfusión y su frecuencia dependen del motivo por el que se le administra Intratect. Uso en niños y adolescentes La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente a la de < br> adultos ya que la posología para cada indicación viene dada por el peso corporal y ajustada al
el resultado clínico de las condiciones mencionadas anteriormente.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
La siguiente información es destinado únicamente a profesionales sanitarios:
Método de administración
Intratect está destinado a infusión intravenosa. Durante la perfusión no se debe exceder una velocidad inicial
no superior a 1,4 ml/kg/h durante 30 minutos. Si
se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de
1,9 ml/kg/h durante el resto de la infusión.
Precauciones especiales
Ciertas reacciones adversas graves al medicamento pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Se debe seguir de cerca la
velocidad de perfusión recomendada en "Método de administración". Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y observados cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante el período de infusión. Cualquier evento adverso relacionado con la infusión debe tratarse reduciendo la velocidad de infusión o deteniendo la infusión. pacientes, la administración de inmunoglobulina intravenosa requiere:
hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de inmunoglobulina intravenosa

monitorización de la diuresis
monitorización de los niveles de creatinina sérica
evitar el uso concomitante de diuréticos de asa
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Intratect a un paciente,
el nombre y el número de lote del producto está registrado.
En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el shock.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse
con otros medicamentos.< br>Para terapia de reemplazo en pacientes con un sistema inmunológico débil
(inmunodeficiencia) y para pacientes con SIDA congénito, la infusión se administra
cada 3 a 4 semanas.
Instrucciones de manipulación y eliminación
Para tratar inflamaciones trastornos (inmunomodulación) la infusión se puede administrar
de la siguiente manera:
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Trombocitopenia inmune primaria: para el tratamiento de un episodio agudo una
infusión se administra el día 1, esta dosis se puede repetir una vez cada 3 días. Alternativamente, se puede administrar una dosis
más baja diariamente durante 2 a 5 días.
No utilice Intratect después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje
exterior.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incoloro o amarillo pálido.
No se deben utilizar soluciones turbias o que tengan depósitos.
El producto una vez abierto debe usarse inmediatamente.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con
los requisitos locales.
Dosis
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En la terapia de reemplazo, es posible que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes regímenes de dosis se administran como
una guía:
Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El régimen posológico debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente
infusión) de al menos 5 - 6 g/l. Se necesitan de tres a seis meses después del inicio
del tratamiento para que se produzca el equilibrio.
La dosis inicial recomendada es de 8 a 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg de peso corporal (p.c.)
administrada una vez. seguido de al menos 4 ml (0,2 g)/kg p.v. cada tres o cuatro semanas.
La dosis necesaria para alcanzar un nivel mínimo de 5-6 g/l es del orden de 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg de peso corporal/mes. El intervalo de dosificación cuando el estado estacionario ha sido
alcanzado varía de 3 a 4 semanas.
Los niveles mínimos deben medirse para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.
Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con
leucemia linfocítica crónica, en quienes los antibióticos profilácticos han fallado ;
hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en fase de meseta
pacientes con mieloma múltiple que no han respondido a la inmunización neumocócica
; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes:
La dosis recomendada es de 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg p.v. cada tres o cuatro semanas.
Hipogammaglobulinemia en pacientes después de recibir células madre hematopoyéticas alogénicas
trasplante
La dosis recomendada es de 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg cada tres o cuatro semanas. Los
niveles mínimos deben mantenerse por encima de 5 g/l.
Trombocitopenia inmune primaria:
Hay dos esquemas de tratamiento alternativos:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg p.v. el primer día, esta dosis se puede repetir una vez en
3 días,
8 ml (0,4 g)/kg p.v. administrado diariamente durante dos a cinco días.
El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída.
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Síndrome de Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg p.v./día durante 5 días.
Enfermedad de Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg p.c. debe administrarse en dosis divididas durante
dos a cinco días o 40 ml (2,0 g)/kg p.v. como dosis única. Los pacientes deben recibir
tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud:
Las recomendaciones de dosificación se resumen en la siguiente tabla:
Indicaciones
Dosis
Frecuencia de las infusiones
Terapia de reemplazo en
inmunodeficiencia primaria
dosis inicial:
0,4-0,8 g/kg
posteriormente:
0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas para obtener el nivel mínimo de IgG
de al menos 5-6 g/l
Terapia de reemplazo en
inmunodeficiencia secundaria
0,2-0,4 g/kg
cada 3-4 semanas para obtener IgG
nivel mínimo de al menos 5- 6 g/l
SIDA congénito
0,2-0,4 g/kg
cada 3-4 semanas
Hipogammaglobulinemia
(< 4 g/l) en pacientes después de
hematopoyética alogénica
trasplante de células madre
0,2-0,4 g/kg
cada 3-4 semanas para obtener IgG
nivel mínimo superior a 5 g/l
Inmunomodulación
Inmunidad primaria
trombocitopenia
0,8-1 g/kg
o
0,4 g/kg/d
el día 1; posiblemente repetido
una vez en 3 días
durante 2-5 días
Síndrome de Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/d
durante 5 días
Enfermedad de Kawasaki
1,6–2 g /kg
en dosis divididas durante 2-5 días en
asociación con ácido acetilsalicílico

o
2 g/kg
Población pediátrica
en una dosis en asociación con< br> ácido acetilsalicílico
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente a la de
adultos ya que la posología para cada indicación viene dada por el peso corporal y ajustada a
el resultado clínico de las condiciones mencionadas anteriormente.
Síndrome de Guillain Barré: la infusión se administra durante 5 días.
Los siguientes efectos secundarios se han informado durante los ensayos clínicos con Intratect:
Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrado durante 2 a 5 días o como
dosis única.
Frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 infusiones:
Para la hipogammaglobulinemia en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para tratar la infección y prevenir el rechazo, la infusión se administra cada 3 a 4 semanas. Cuando falta producción de anticuerpos, la infusión se
administra cada mes hasta que haya niveles normales de anticuerpos.
Si omite una infusión
Un médico o enfermero le administrará Intratect en el hospital para que es poco probable
que se salte una infusión. Sin embargo, informe a su médico si cree que se ha saltado una
infusión.
Si recibe más Intratect del que debe
Una sobredosis puede provocar una sobrecarga de líquidos y un aumento del espesor de la sangre,
especialmente en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia cardíaca o renal. Si
cree que le han administrado demasiado Intratect, informe a su médico, quien decidirá
si se debe suspender la perfusión y administrar un tratamiento alternativo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
enfermera.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no en todas las personas
los obtiene.
Las frecuencias que se describen a continuación generalmente se han calculado en función del número de
pacientes tratados, a menos que se especifique lo contrario, p. por número de infusiones.
Si nota alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:
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erupción,
picazón,
sibilancias,
dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua,
presión arterial extremadamente baja con síntomas como mareos, confusión,< br> desmayo, pulso acelerado
Esto puede ser una reacción alérgica o alérgica grave (shock anafiláctico) o un
reacción de hipersensibilidad.
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• dolor de cabeza
• fiebre
Poco frecuentes: pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 infusiones
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aumento leve de la descomposición de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos (hemólisis)
alteración del sentido del gusto
presión arterial alta
inflamación de una vena superficial
sensación de malestar (náuseas)
vómitos
dolor abdominal
erupción con puntos elevados
escalofríos
sensación de calor
aumento de la temperatura corporal
análisis de sangre positivo para anticuerpos contra los glóbulos rojos
Los siguientes efectos secundarios se han notificado espontáneamente con Intratect:
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de la datos disponibles)
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dolor intenso en el pecho o presión en el pecho (angina de pecho)
escalofríos o temblores (escalofríos)
shock (anafiláctico), reacción alérgica< br> dificultad para respirar (disnea)
presión arterial baja
dolor de espalda
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Las preparaciones de inmunoglobulina humana en general pueden causar los siguientes
efectos secundarios adicionales:
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 en 100 pacientes):
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dolor de cabeza, mareos
náuseas, vómitos
dolor en las articulaciones, dolor lumbar moderado
presión arterial baja
escalofríos, fiebre
reacciones alérgicas
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• una caída repentina de la presión arterial en casos aislados un shock anafiláctico
• reacciones cutáneas temporales
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)< br> • reacciones tromboembólicas como
- ataque cardíaco (infarto de corazón),
- accidente cerebrovascular,
- coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar),
- coágulos de sangre en una vena (trombosis venosa profunda)
Intratect contiene 50 g/l de proteínas plasmáticas humanas de las cuales al menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución de las subclases de IgG es de aprox. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 y 3% IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es
900 microgramos/ml.
Los demás componentes son: glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Intratect y contenido del envase
Intratect es un solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (colores lechosos
como un ópalo) y de incolora a amarilla pálida.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• inflamación aguda temporal de las membranas protectoras que cubren el cerebro
y la médula espinal (meningitis)
• resultados de análisis de sangre que indican que la función renal está insuficiencia renal deteriorada y/o
repentina
• disminución del número de glóbulos rojos debido a una degradación de estas células en
los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas (reversibles))
Envase que contiene 1 vial con 1 g en 20 ml de solución
Envase que contiene 1 vial con 2,5 g en 50 ml de solución
Envase que contiene 1 vial con 5 g en 100 ml de solución
Envase que contiene 1 vial con 10 g en 200 ml de solución
Si se produce un efecto secundario , la velocidad de perfusión se reducirá o se detendrá.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Notificación de efectos secundarios
Si nota algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico o enfermera. Esto incluye
cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Yellow Card Scheme
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Intratect
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PL 04500/0005
Este prospecto fue revisado por última vez en 02/2016 .
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su farmacéutico o médico sabe cómo conservar Intratect.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Intratect
El principio activo de Intratect es inmunoglobulina humana para administración intravenosa
.
09.02.16 13:46 < /div>