INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou
infirmière.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir
section 4.
Que contient ce dépliant :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu'Intratect et dans quel cas est-il utilisé
Ce que vous devez savoir avant d'utiliser Intratect
Comment utiliser Intratect
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Intratect
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Intratect et dans quel cas est-il utilisé
Intratect est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (les
substances défensives de l'organisme) contre les maladies, disponible sous la forme d'une
solution pour perfusion. La solution est prête à être perfusée dans une veine (« goutte-à-goutte »).
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Intratect contient des immunoglobulines humaines normales (anticorps) provenant du sang
donné par un large spectre de la population et est susceptible de contenir
anticorps contre les maladies infectieuses les plus courantes. Des doses adéquates de
Intratect peuvent restaurer les valeurs normales lorsque les taux sanguins d'immunoglobuline
G sont faibles.
Intratect est utilisé chez les adultes, ainsi que chez les enfants et adolescents (0-18 ans) qui
n'ont pas suffisamment d'anticorps (thérapie de remplacement) dans les cas suivants :
• Patients nés avec un manque d'anticorps. (syndromes d'immunodéficience primaire
)
• Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes répétées chez les patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique, chez lesquels les antibiotiques prophylactiques
ont échoué
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes répétées chez les patients atteints de myélome multiple en phase plateau
qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique

• Hypogammaglobulinémie chez les patients après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH)
• Congénitale SIDA avec infections bactériennes récurrentes
Intratect est également utilisé chez les adultes, ainsi que chez les enfants et adolescents (0-18 ans) pour traiter
les troubles inflammatoires (immunomodulation) tels que :
• Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI, où un le patient a une diminution du sang
plaquettes) lorsque le patient sera opéré dans un avenir proche ou présente un risque de
saignement
• Syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage les nerfs et peut conduire à
une paralysie généralisée)
• Kawasaki maladie (une maladie chez les enfants qui provoque des inflammations de plusieurs
organes du corps et où les artères du cœur deviennent hypertrophiées)
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intratect
N'utilisez pas Intratect< br> • Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (répertoriés dans la section 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons,
difficulté à respirer ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
• Si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si vous avez des anticorps
contre l'immunoglobuline A dans votre sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser Intratect si vous
• souffrez d'une affection caractérisée par de faibles taux d'anticorps dans votre sang (hypo- ou
agammaglobulinémie)
• n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si un long intervalle (par exemple
plusieurs semaines) s'est écoulé depuis la dernière fois que vous l'avez reçu (vous devrez être étroitement surveillé
pendant votre perfusion et pendant une heure après l'arrêt de votre perfusion)
• avez reçu Intratect récemment (vous devrez être observé pendant la
perfusion et pendant au moins 20 minutes après votre perfusion)
• avez eu une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pourriez présenter un risque de
réactions allergiques)
• avez ou avez eu un trouble rénal
• avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale
se détériore, vous devrez peut-être arrêter le traitement par Intratect)
Votre médecin fera particulièrement attention si vous êtes en surpoids, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), si votre sang est plus épais que la normale (viscosité sanguine élevée). , si vous êtes alité ou
immobile depuis un certain temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes avec vos
vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres risques d'événements thrombotiques (caillots sanguins).
S'il vous plaît remarque - réactions
Vous serez étroitement surveillé pendant la période de perfusion avec Intratect pour vous assurer
que vous ne souffrez pas de réaction. Votre médecin s'assurera que le débit
auquel Intratect est perfusé vous convient.
Si vous remarquez l'un des signes suivants d'une réaction, à savoir une respiration sifflante soudaine,
des difficultés respiratoires, un pouls rapide, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou
de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons (affectant particulièrement l'ensemble de votre corps) pendant la perfusion
d'Intratect, prévenez immédiatement votre médecin. Le débit de perfusion peut être ralenti ou la
perfusion peut être complètement arrêtée.
Informations sur la transmission d'agents infectieux
Intratect est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments
sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter que les infections
ne soient transmises aux patients. Les donneurs de sang sont testés pour détecter les virus et les infections.
Les fabricants de ces produits traitent également le sang ou le plasma pour inactiver ou
éliminer les virus. Malgré ces mesures, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement
exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que virus de l'hépatite A et parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections par l'hépatite A ou le parvovirus B19
, probablement parce que les anticorps contre ces infections, qui sont
contenus dans le produit, sont protecteurs.
Autres médicaments et Intratect
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Intratect peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que :
• rougeole
• rubéole
• oreillons
• varicelle
Vous devrez peut-être attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins. et jusqu'à un an avant de pouvoir recevoir le vaccin contre la rougeole.
Effets sur les analyses de sang
Intratect peut affecter les analyses de sang. Si vous faites une analyse de sang après avoir reçu Intratect,
veuillez informer la personne qui prélève votre sang ou votre médecin que vous avez reçu
Intratect.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si Intratect peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables
associés à Intratect. Les patients qui présentent des effets indésirables
pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire ou d'utiliser
des machines
3. Comment utiliser Intratect
Intratect est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous est
administré par un médecin ou une infirmière. La dose dépendra de votre état et de votre
poids corporel. Votre médecin connaîtra la quantité appropriée à vous administrer.
Au début de votre perfusion, vous recevrez Intratect à un débit lent. Votre
médecin pourra alors augmenter progressivement le débit de perfusion.
Le débit et la fréquence de perfusion dépendent de la raison pour laquelle vous recevez Intratect.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) n'est pas différente de celle de
br> adultes car la posologie pour chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée à
l'évolution clinique des affections mentionnées ci-dessus.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Les informations suivantes sont destiné uniquement aux professionnels de santé :
Mode d'administration
Intratect est destiné à la perfusion intraveineuse. Pendant la perfusion, un débit initial
ne dépassant pas 1,4 ml/kg/h pendant 30 minutes ne doit pas être dépassé. Si bien
toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de
1,9 ml/kg/h pour le reste de la perfusion.
Précautions particulières
Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de perfusion. Le
débit de perfusion recommandé indiqué sous « Mode d'administration » doit être
étroitement suivi. Les patients doivent être étroitement surveillés et soigneusement observés à la recherche de
tout symptôme tout au long de la période de perfusion.
Tout événement indésirable lié à la perfusion doit être traité en réduisant le débit de perfusion
ou en arrêtant la perfusion.
Dans tous les cas Chez les patients atteints, l'administration d'immunoglobulines intraveineuses nécessite :
une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'immunoglobulines intraveineuses

surveillance du débit urinaire
surveillance des taux de créatinine sérique
évitement de l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse
Il est fortement recommandé que chaque fois qu'Intratect est administré à un patient,
le nom et le numéro de lot du produit est enregistré.
En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments.
br>Pour le traitement substitutif chez les patients présentant un système immunitaire affaibli
(immunodéficience) et chez les patients atteints de SIDA congénital, la perfusion est administrée
toutes les 3 à 4 semaines.
Instructions de manipulation et d'élimination
Pour traiter les inflammations (immunomodulation), la perfusion peut être administrée
comme suit :
Le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Thrombocytopénie immunitaire primaire : pour le traitement d'un épisode aigu et
une perfusion est administrée le jour 1, cette dose peut être répétée une fois tous les 3 jours. Alternativement, une dose inférieure peut être administrée quotidiennement pendant 2 à 5 jours. N'utilisez pas Intratect après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur. La solution doit être claire ou claire. légèrement opalescent et incolore ou jaune pâle.
Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Le produit une fois ouvert doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux
exigences locales.
Dosage
La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication. Dans le cadre d'un traitement substitutif, la dose peut devoir être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés comme
une ligne directrice :
Thérapie substitutive dans les syndromes d'immunodéficience primaire :
Le schéma posologique doit atteindre un niveau minimum d'IgG (mesuré avant la
perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement
pour que l'équilibre se produise.
La dose initiale recommandée est de 8 à 16 ml (0,4 à 0,8 g)/kg de poids corporel (p.c.)
administrée une fois, suivi d'au moins 4 ml (0,2 g)/kg de poids corporel. toutes les trois à quatre semaines.
La dose requise pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 4 à 16 ml
(0,2 à 0,8 g)/kg de poids corporel/mois. L'intervalle de dosage lorsque l'état d'équilibre a été
atteint varie de 3 à 4 semaines.
Les niveaux résiduels doivent être mesurés afin d'ajuster la dose et l'intervalle entre les doses.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de
leucémie lymphoïde chronique, chez qui les antibiotiques prophylactiques ont échoué ;
hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes en phase de plateau
patients atteints de myélome multiple qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique
 ; SIDA congénital avec infections bactériennes récurrentes :
La dose recommandée est de 4 à 8 ml (0,2 à 0,4 g)/kg de poids corporel. toutes les trois à quatre semaines.
Hypogammaglobulinémie chez les patients après une cellule souche hématopoïétique allogénique
transplantation
La dose recommandée est de 4 à 8 ml (0,2 à 0,4 g)/kg toutes les trois à quatre semaines. Les
niveaux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Thrombocytopénie immunitaire primaire :
Il existe deux schémas thérapeutiques alternatifs :
16 à 20 ml (0,8 à 1 g)/kg de poids corporel. le premier jour, cette dose peut être répétée une fois dans les
3 jours,
8 ml (0,4 g)/kg de poids corporel. administré quotidiennement pendant deux à cinq jours.
Le traitement peut être répété en cas de rechute.
09.02.16 13:46
Syndrome de Guillain Barré :
8 ml (0,4 g)/kg p.c./jour pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki :
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg p.c. doit être administré en doses fractionnées sur
deux à cinq jours ou 40 ml (2,0 g)/kg de poids corporel. en dose unique. Les patients doivent recevoir
un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique.
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Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant :
Indications
Dose
Fréquence des perfusions
Traitement de remplacement dans le
déficit immunitaire primaire
dose initiale :
0,4 ​​à 0,8 g/kg
par la suite :
0,2 à 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir les IgG
jusqu'au niveau minimum d'au moins 5-6 g/l
Traitement substitutif dans
l'immunodéficience secondaire
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 semaines pour obtenir des IgG
jusqu'à un niveau minimum d'au moins 5- 6 g/l
SIDA congénital
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 semaines
Hypogammaglobulinémie
(< 4 g/l) chez les patients après
hématopoïétique allogénique
transplantation de cellules souches
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 semaines pour obtenir un taux minimal d'IgG
supérieur à 5 g/l
Immunomodulation
Système immunitaire primaire
thrombocytopénie
0,8-1 g/kg
ou
0,4 g/kg/j
le jour 1 ; éventuellement répété
une fois dans les 3 jours
pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/j
pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki
1,6 à 2 g /kg
en doses fractionnées sur 2 à 5 jours en
association avec l'acide acétylsalicylique
ou
2 g/kg
Population pédiatrique
en une seule dose en association avec< br> acide acétylsalicylique
La posologie chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) n'est pas différente de celle de
adultes car la posologie pour chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction
l'évolution clinique des affections mentionnées ci-dessus.
Syndrome de Guillain Barré : la perfusion est administrée pendant 5 jours.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Intratect :
Maladie de Kawasaki : la perfusion doit être administré sur 2 à 5 jours ou en
dose unique.
Fréquent : peut survenir avec jusqu'à 1 perfusion sur 10 :
En cas d'hypogammaglobulinémie chez les patients après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
pour traiter l'infection et prévenir le rejet, la perfusion est administrée
toutes les 3 à 4 semaines. En cas de manque de production d'anticorps, la perfusion est
administrée tous les mois jusqu'à ce que les niveaux d'anticorps soient normaux.
Si vous manquez une perfusion
Intratect vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou une infirmière afin il est peu probable
de manquer une perfusion. Cependant, informez votre médecin si vous pensez avoir oublié une
perfusion.
Si vous avez reçu plus d'Intratect que vous n'auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne et une augmentation de l'épaisseur du sang,
en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. Si
vous pensez que vous avez reçu trop d'Intratect, parlez-en à votre médecin, qui décidera
si la perfusion doit être arrêtée et un traitement alternatif administré.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament consultez votre médecin ou
votre infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais cela n'arrive pas à tout le monde
les obtient.
Les fréquences décrites ci-dessous ont généralement été calculées en fonction du nombre
de patients traités, sauf indication contraire, par ex. par nombre de perfusions.
Si vous remarquez l'un des effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
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éruption cutanée,
démangeaisons,
respiration sifflante,
difficultés respiratoires,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
tension artérielle extrêmement basse accompagnée de symptômes tels que vertiges, confusion,
br> évanouissement, pouls rapide
Cela peut être une réaction allergique ou grave (choc anaphylactique) ou un
réaction d'hypersensibilité.
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• maux de tête
• fièvre
Peu fréquent : peut survenir avec jusqu'à 1 perfusion sur 100
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dégradation légèrement accrue des globules rouges dans les vaisseaux sanguins (hémolyse)
troubles du goût
hypertension artérielle
inflammation d'une veine superficielle
nausées (nausées)
vomissements
douleurs abdominales
éruption cutanée avec taches en relief
frissons
sensation de chaleur
augmentation de la température corporelle
test sanguin positif pour la recherche d'anticorps contre les globules rouges
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément avec Intratect :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir du données disponibles)
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douleur ou pression thoracique sévère (angine de poitrine)
frissons ou tremblements (froids)
choc (anaphylactique), réaction allergique< br> difficulté à respirer (dyspnée)
hypotension artérielle
maux de dos
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Les préparations d'immunoglobulines humaines en général peuvent provoquer les effets secondaires suivants
supplémentaires :
peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 chez 100 patients) :
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maux de tête, étourdissements
nausées, vomissements
douleurs articulaires, lombalgie modérée
hypotension artérielle
frissons, fièvre
réactions allergiques
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
• une chute soudaine de la tension artérielle dans des cas isolés un choc anaphylactique
• des réactions cutanées temporaires
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)< br> • réactions thromboemboliques telles que
- crise cardiaque (infarctus du carde),
- accident vasculaire cérébral,
- caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire),
- caillots sanguins dans une veine (thromboses veineuses profondes)
Intratect contient 50 g/l de protéines plasmatiques humaines dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG). La distribution des sous-classes d'IgG est d'env. 57 % d'IgG1, 37 %
d'IgG2, 3 % d'IgG3 et 3 % d'IgG4. La teneur maximale en immunoglobulines A (IgA) est
900 microgrammes/ml.
Les autres composants sont : glycine et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce qu'Intratect et contenu de l'emballage extérieur
Intratect est un solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente (couleurs laiteuses
comme une opale) et incolore à jaune pâle.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• inflammation aiguë temporaire des membranes protectrices recouvrant le cerveau
et la moelle épinière (méningite)
• résultats d'analyses sanguines indiquant que la fonction rénale est altération et/ou
insuffisance rénale soudaine
• diminution du nombre de globules rouges due à une dégradation de ces cellules dans
les vaisseaux sanguins (réactions hémolytiques (réversibles))
Conditionnement de 1 flacon avec 1 g dans 20 ml de solution
Boîte contenant 1 flacon de 2,5 g dans 50 ml de solution
Boîte contenant 1 flacon de 5 g dans 100 ml de solution
Boîte contenant 1 flacon de 10 g dans 200 ml de solution
En cas d'effet secondaire , le débit de perfusion sera diminué ou arrêté.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Tél. : + 49 6103 801-0
Fax : + 49 6103 801-150
[email protected]
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou une infirmière. Cela inclut
tous les effets secondaires non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via
Yellow Card Scheme
Site Web : www.mhra.gov.uk/ Yellowcard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de
ce médicament.
5. Comment conserver Intratect
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
PL 04500/0005
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 02/2016. .
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre pharmacien ou votre médecin sait comment conserver Intratect.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Ne pas congeler.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Intratect
La substance active d'Intratect est l'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse
.
09.02.16 13:46 < /div>