INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
larutan infus 50 g/l
Imunoglobulin normal manusia (IVIg)
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini
karena berisi informasi penting bagi Anda.
• Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau
perawat.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat
bagian 4.
Isi brosur ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Intratect dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Intratect
Cara menggunakan Intratect
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan Intratect
Isi paket dan informasi lainnya
1. Apa itu Intratect dan kegunaannya
Intratect adalah ekstrak darah manusia yang mengandung antibodi (zat pertahanan tubuh sendiri) terhadap penyakit, tersedia dalam bentuk larutan infus. Solusinya siap untuk diinfuskan ke pembuluh darah (“tetesan”).
185807 005
Intratect mengandung imunoglobulin (antibodi) normal manusia yang berasal dari darah
yang disumbangkan oleh spektrum luas populasi dan kemungkinan besar mengandung
antibodi terhadap penyakit menular yang paling umum. Dosis yang memadai
Intratect dapat mengembalikan nilai normal ketika kadar Imunoglobulin dalam darah
G rendah.
Intratect digunakan pada orang dewasa, dan anak-anak serta remaja (0-18 tahun) yang
tidak memiliki antibodi yang cukup (terapi pengganti) dalam kasus:
• Pasien yang lahir dengan kekurangan antibodi (sindrom
imunodefisiensi primer)
• Hipogammaglobulinemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien
dengan leukemia limfositik kronik, yang antibiotik profilaksisnya
gagal
185.807.005.s.1_12.indd 1< kawan>• Hipogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien mieloma multipel fase
dataran tinggi yang gagal memberikan respons terhadap
imunisasi pneumokokus
• Hipogammaglobulinaemia pada pasien setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT)
• Bawaan AIDS dengan infeksi bakteri berulang
Intratect juga digunakan pada orang dewasa, anak-anak, dan remaja (0-18 tahun) untuk mengobati
gangguan inflamasi (imunomodulasi) seperti:
• Trombositopenia imun primer (ITP, dimana a pasien mengalami penurunan darah
trombosit) ketika pasien akan menjalani operasi dalam waktu dekat atau berisiko
pendarahan
• Sindrom Guillain-Barré (penyakit yang merusak saraf dan dapat menyebabkan
kelumpuhan umum)
• Kawasaki penyakit (penyakit pada anak yang menyebabkan peradangan pada beberapa
organ tubuh dan pembesaran pembuluh darah jantung)
2. Yang perlu anda ketahui sebelum menggunakan Intratect
Jangan gunakan Intratect< br> • Jika Anda alergi terhadap imunoglobulin manusia atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Reaksi alergi mungkin termasuk ruam, gatal,
kesulitan bernapas atau pembengkakan pada wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah.
• Jika Anda mengalami defisiensi imunoglobulin A, terutama jika Anda memiliki antibodi
terhadap imunoglobulin A dalam darah Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Intratect jika Anda
• menderita kondisi dengan tingkat antibodi rendah dalam darah Anda (hipo- atau
agammaglobulinemia)
• belum pernah menerima obat ini sebelumnya atau jika ada sudah lama (misalnya
beberapa minggu) sejak terakhir kali Anda menerimanya (Anda perlu diawasi secara ketat
selama pemasangan infus dan selama satu jam setelah infus dihentikan)
• baru saja diberi Intratect (Anda perlu diobservasi selama
infus dan setidaknya 20 menit setelah infus)
• pernah mengalami reaksi terhadap antibodi lain (dalam kasus yang jarang terjadi, Anda mungkin berisiko terkena
reaksi alergi)
• pernah atau pernah mengalami kelainan ginjal
• pernah mengonsumsi obat-obatan yang dapat membahayakan ginjal Anda (jika fungsi ginjal
memburuk, Anda mungkin perlu menghentikan pengobatan dengan Intratect)
Dokter Anda akan melakukan perawatan khusus jika Anda kelebihan berat badan, lanjut usia, diabetes, atau jika Anda
menderita tekanan darah tinggi, volume darah rendah (hipovolemia), jika darah Anda
lebih kental dari biasanya (kekentalan darah tinggi) , jika Anda terbaring di tempat tidur atau
tidak bisa bergerak selama beberapa waktu (imobilisasi) atau jika Anda mempunyai masalah dengan
pembuluh darah (penyakit pembuluh darah) atau risiko lain yang menyebabkan kejadian trombotik (penggumpalan darah).
Silakan catatan - reaksi
Anda akan diamati secara cermat selama periode infus dengan Intratect untuk memastikan
bahwa Anda tidak mengalami reaksi. Dokter Anda akan memastikan bahwa kecepatan
pemberian Intratect sesuai untuk Anda.
Jika Anda melihat salah satu dari tanda-tanda reaksi berikut, misalnya mengi tiba-tiba,
kesulitan bernapas, denyut nadi cepat, pembengkakan pada kelopak mata, wajah, bibir, tenggorokan atau
lidah, ruam atau gatal (terutama mempengaruhi seluruh tubuh Anda) selama infus
dari Intratect, segera beri tahu dokter Anda. Kecepatan infus dapat diperlambat atau
infus dapat dihentikan sama sekali.
Informasi tentang penularan agen infeksi
Intratect dibuat dari plasma manusia (bagian cair dari darah). Jika obat
dibuat dari darah atau plasma manusia, penting untuk mencegah penularan
ke pasien. Donor darah diuji untuk mengetahui adanya virus dan infeksi.
Produsen produk ini juga memproses darah atau plasma untuk menonaktifkan atau
menghilangkan virus. Meskipun ada langkah-langkah ini, ketika obat-obatan dibuat dari
darah atau plasma manusia, kemungkinan penularan infeksi tidak dapat
dikesampingkan sepenuhnya.
Tindakan yang diambil dianggap efektif untuk virus yang memiliki selubung seperti human
immunodeficiency virus (HIV), virus hepatitis B, dan virus hepatitis C.
Tindakan yang diambil mungkin memiliki manfaat yang terbatas terhadap virus yang tidak memiliki selubung seperti
virus hepatitis A dan parvovirus B19.
Imunoglobulin tidak dikaitkan dengan infeksi hepatitis A atau parvovirus B19
mungkin karena antibodi terhadap infeksi ini, yang
terkandung dalam produk, bersifat protektif.
Lainnya obat-obatan dan Intratect
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menggunakan, baru saja menggunakan, atau mungkin menggunakan
obat-obatan lainnya.
Intratect dapat mengurangi efektivitas beberapa vaksin seperti:
• campak
• rubella
• gondong
• cacar air
Anda mungkin harus menunggu hingga 3 bulan sebelum dapat memperoleh beberapa vaksin dan hingga
hingga satu tahun sebelum Anda dapat mendapatkan vaksin campak.
Efek pada tes darah
Intratect dapat memengaruhi tes darah. Jika Anda menjalani tes darah setelah menerima Intratect,
harap informasikan kepada orang yang mengambil darah Anda atau dokter Anda bahwa Anda telah menerima
Intratect.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui menyusui, mengira Anda mungkin hamil atau berencana
untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum obat ini.
Dokter Anda akan memutuskan apakah Intratect dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin mungkin terganggu oleh beberapa
reaksi merugikan yang terkait dengan Intratect. Pasien yang mengalami reaksi merugikan
selama pengobatan harus menunggu sampai masalah ini teratasi sebelum mengemudi atau mengoperasikan
mesin
3. Cara menggunakan Intratect
Intratect ditujukan untuk pemberian intravena (infus ke dalam vena). Ini
diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat. Dosisnya akan bergantung pada kondisi dan
berat badan Anda. Dokter Anda akan mengetahui jumlah yang tepat untuk diberikan kepada Anda.
Pada awal infus Anda akan menerima Intratect dengan kecepatan yang lambat. Dokter
Anda mungkin akan meningkatkan kecepatan infus secara bertahap.
Kecepatan infus dan frekuensinya tergantung pada alasan Anda
diberikan Intratect.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Posologi pada anak-anak dan remaja (0-18 tahun) tidak berbeda dengan< br> dewasa karena posologi untuk setiap indikasi diberikan berdasarkan berat badan dan disesuaikan dengan
hasil klinis dari kondisi tersebut di atas.
✂
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Informasi berikut adalah ditujukan untuk profesional kesehatan saja:
Cara pemberian
Intratect ditujukan untuk infus intravena. Selama infus, kecepatan awal
tidak lebih dari 1,4 ml/kg/jam selama 30 menit tidak boleh terlampaui. Jika
dapat ditoleransi dengan baik, kecepatan pemberian dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum
1,9 ml/kg/jam untuk sisa infus.
Kewaspadaan Khusus
Reaksi obat merugikan tertentu yang parah mungkin berhubungan dengan kecepatan infus. Kecepatan
infus yang direkomendasikan pada "Metode pemberian" harus
diikuti dengan cermat. Pasien harus dipantau secara ketat dan diamati dengan cermat untuk
gejala apa pun selama periode infus.
Efek samping apa pun yang terkait dengan infus harus ditangani dengan menurunkan kecepatan infus
atau dengan menghentikan infus.
Secara keseluruhan pasien, pemberian imunoglobulin intravena memerlukan:
hidrasi yang memadai sebelum memulai infus intravena
imunoglobulin
pemantauan keluaran urin
pemantauan kadar kreatinin serum
menghindari penggunaan diuretik loop secara bersamaan
Sangat disarankan bahwa setiap kali Intratect diberikan kepada pasien,
nama dan nomor batch produk dicatat.
Jika terjadi syok, perawatan medis standar untuk syok harus diterapkan.
Ketidakcocokan
Jika tidak ada studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur
dengan produk obat lain.< kawan>Untuk terapi pengganti pada pasien dengan daya tahan tubuh lemah
(immunodeficiency) dan untuk pasien AIDS kongenital, infus diberikan
setiap 3 hingga 4 minggu sekali.
Petunjuk penanganan dan pembuangan
Untuk mengatasi inflamasi gangguan (imunomodulasi) infus dapat diberikan
sebagai berikut:
Produk harus dibawa ke suhu kamar atau tubuh sebelum digunakan.
Trombositopenia imun primer: untuk pengobatan episode akut dan
infus diberikan pada hari ke 1, dosis ini dapat diulang 1 kali dalam 3 hari. Sebagai alternatif,
dosis yang lebih rendah dapat diberikan setiap hari selama 2 hingga 5 hari.
Jangan menggunakan Intratect setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan
karton luar.
Solusinya harus jernih atau agak opalescent dan tidak berwarna atau kuning pucat.
Larutan yang keruh atau memiliki endapan sebaiknya tidak digunakan.
Produk setelah dibuka harus segera digunakan.
Produk atau bahan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan
persyaratan setempat.
Dosis
Dosis dan regimen dosis tergantung pada indikasi. Dalam terapi
pengganti, dosis mungkin perlu disesuaikan secara individual untuk setiap pasien tergantung pada
respons farmakokinetik dan klinis. Regimen dosis berikut diberikan sebagai
pedoman:
Terapi pengganti pada sindrom imunodefisiensi primer:
Regimen dosis harus mencapai tingkat IgG (diukur sebelum infus
berikutnya) minimal 5 - 6 g/l. Diperlukan waktu tiga hingga enam bulan setelah memulai
terapi agar keseimbangan dapat terjadi.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg berat badan (b.w.)
diberikan satu kali, diikuti oleh setidaknya 4 ml (0,2 g)/kg bb. setiap tiga hingga empat minggu.
Dosis yang diperlukan untuk mencapai tingkat terendah 5-6 g/l adalah sekitar 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg bb/bulan. Interval dosis ketika kondisi tunak telah
dicapai bervariasi dari 3 - 4 minggu.
Kadar palung harus diukur untuk menyesuaikan dosis dan interval dosis.
Hipogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien dengan
leukemia limfositik kronis, dimana antibiotik profilaksis gagal ;
hipogammaglobulinemia dan infeksi bakteri berulang pada fase dataran tinggi
pasien mieloma multipel yang gagal memberikan respons terhadap imunisasi pneumokokus
; AIDS bawaan dengan infeksi bakteri berulang:
Dosis yang dianjurkan adalah 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg bb. setiap tiga hingga empat minggu.
Hipogammaglobulinaemia pada pasien yang menjalani sel induk hematopoietik alogenik
transplantasi
Dosis yang dianjurkan adalah 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg setiap tiga hingga empat minggu. Kadar
palung harus dipertahankan di atas 5 g/l.
Trombositopenia imun primer:
Ada dua jadwal pengobatan alternatif:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg bb. pada hari pertama, dosis ini dapat diulang satu kali dalam
3 hari,
8 ml (0,4 g)/kg bb. diberikan setiap hari selama dua sampai lima hari.
Pengobatan dapat diulang jika terjadi kekambuhan.
09.02.16 13:46
Sindrom Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg berat badan/hari selama 5 hari.
Penyakit Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg bw harus diberikan dalam dosis terbagi selama
dua sampai lima hari atau 40 ml (2,0 g)/kg bb. sebagai dosis tunggal. Pasien harus menerima
pengobatan bersamaan dengan asam asetilsalisilat.
✂
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan:
Rekomendasi dosis dirangkum dalam tabel berikut:
Indikasi
Dosis
Frekuensi infus
Terapi pengganti pada
imunodefisiensi primer
dosis awal:
0,4-0,8 g/kg
selanjutnya:
0,2-0,8 g/kg setiap 3-4 minggu untuk mendapatkan IgG
kadar terendah minimal 5-6 g/l
Terapi penggantian pada
imunodefisiensi sekunder
0,2-0,4 g/kg
setiap 3-4 minggu untuk mendapatkan IgG
pada level minimal 5- 6 g/l
AIDS kongenital
0,2-0,4 g/kg
setiap 3-4 minggu
Hipogammaglobulinaemia
(< 4 g/l) pada pasien setelah
hematopoietik alogenik
transplantasi sel induk
0,2-0,4 g/kg
setiap 3-4 minggu untuk mendapatkan IgG
kadar di atas 5 g/l
Imunomodulasi
Imun primer
trombositopenia
0,8-1 g/kg
atau
0,4 g/kg/hari
pada hari ke-1; mungkin diulang
sekali dalam 3 hari
selama 2-5 hari
Sindrom Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/hari
selama 5 hari
Penyakit Kawasaki
1,6–2 g /kg
dalam dosis terbagi selama 2-5 hari
yang berhubungan dengan asam asetilsalisilat
atau
2 g/kg
Populasi anak
dalam satu dosis yang berhubungan dengan< br> asam asetilsalisilat
Posologi pada anak dan remaja (0-18 tahun) tidak berbeda dengan
dewasa karena posologi setiap indikasi diberikan berdasarkan berat badan dan disesuaikan dengan
hasil klinis dari kondisi yang disebutkan di atas.
Sindrom Guillain Barré: infus diberikan selama 5 hari.
Efek samping berikut telah dilaporkan selama uji klinis dengan Intratect:
Penyakit Kawasaki: infus harus diberikan diberikan selama 2 hingga 5 hari atau sebagai
dosis tunggal.
Umum: dapat terjadi pada 1 dari 10 infus:
Untuk hipogammaglobulinemia pada pasien setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik untuk mengobati infeksi dan mencegah penolakan, infus diberikan
setiap 3 hingga 4 minggu. Apabila produksi antibodi kurang, infus
diberikan setiap bulan hingga kadar antibodi normal.
Jika Anda melewatkan infus
Intratect akan diberikan kepada Anda di rumah sakit oleh dokter atau perawat sehingga Anda tidak mungkin
melewatkan infus. Namun, beri tahu dokter jika Anda merasa melewatkan
infus.
Jika Anda menerima Intratect lebih dari yang seharusnya
Overdosis dapat menyebabkan kelebihan cairan dan peningkatan kekentalan darah,
terutama pada pasien lanjut usia atau pasien dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal. Jika
Anda merasa telah diberikan terlalu banyak Intratect, beri tahu dokter Anda, siapa yang akan memutuskan
apakah infus harus dihentikan dan diberikan pengobatan alternatif.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ini obat, tanyakan kepada dokter atau
perawat.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mendapatkannya.
Frekuensi yang diuraikan di bawah ini secara umum dihitung berdasarkan jumlah
pasien yang dirawat jika tidak ditentukan lain, misalnya berdasarkan jumlah infus.
Jika Anda melihat salah satu efek berikut, segera beri tahu dokter Anda:
•
•
•
•
•
•
ruam,
gatal,
mengi,
kesulitan bernapas,
pembengkakan pada kelopak mata, wajah, bibir, tenggorokan atau lidah,
tekanan darah sangat rendah dengan gejala seperti pusing, kebingungan,< br> pingsan, denyut nadi cepat
Ini bisa berupa alergi atau reaksi alergi yang serius (syok anafilaksis) atau
reaksi hipersensitivitas.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• sakit kepala
• demam
Jarang: dapat terjadi pada 1 dari 100 infus
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
sedikit peningkatan pemecahan sel darah merah di pembuluh darah (hemolisis)
gangguan indera perasa
tekanan darah tinggi
radang vena superfisial
merasa mual (mual)
muntah
sakit perut
ruam dengan bintik-bintik menonjol
menggigil
terasa panas
suhu tubuh meningkat
tes darah positif untuk antibodi terhadap sel darah merah
Efek samping berikut telah dilaporkan secara spontan dengan Intratect:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
•
•
•
•
•
•
•
nyeri dada parah atau tekanan dada (angina pectoris)
menggigil atau gemetar (rigor)
syok (anafilaksis), reaksi alergi< br> kesulitan bernapas (dispnea)
tekanan darah rendah
sakit punggung
penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia)
Persiapan imunoglobulin manusia secara umum dapat menyebabkan
efek samping tambahan berikut:
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 pada 100 pasien):
•
•
•
•
•
•
sakit kepala, pusing
mual, muntah
nyeri sendi, nyeri pinggang sedang
tekanan darah rendah
menggigil, demam
reaksi alergi
Jarang (dapat terjadi pada 1 dari 1.000 pasien)
• penurunan tekanan darah secara tiba-tiba pada kasus tertentu, syok anafilaksis
• reaksi kulit sementara
Sangat jarang (dapat terjadi pada 1 dari 10.000 pasien)< br> • reaksi tromboemboli seperti
- serangan jantung (infark jantung),
- stroke,
- pembekuan darah pada pembuluh darah di paru (pulmonary embolism),
- pembekuan darah pada vena (trombosis vena dalam)
Intratect mengandung 50 g/l protein plasma manusia yang setidaknya 96% di antaranya adalah
imunoglobulin G (IgG). Distribusi subkelas IgG adalah kira-kira. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 dan 3% IgG4. Kandungan imunoglobulin A (IgA) maksimum adalah
900 mikrogram/ml.
Bahan lainnya adalah: glisin dan air untuk injeksi.
Seperti apa Intratect dan isi kemasannya
Intratect adalah a solusi untuk infus. Larutannya bening atau agak opalescent (warna
susu seperti opal) dan tidak berwarna hingga kuning pucat.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• peradangan akut sementara pada selaput pelindung yang menutupi otak
dan sumsum tulang belakang (meningitis)
• hasil tes darah yang menunjukkan bahwa fungsi ginjal terganggu gangguan dan/atau
gagal ginjal mendadak
• penurunan jumlah sel darah merah akibat pemecahan sel tersebut di
pembuluh darah (reaksi hemolitik (reversibel))
Kemasan berisi 1 vial dengan 1 g dalam 20 ml larutan
Kemasan berisi 1 botol berisi 2,5 g dalam 50 ml larutan
Kemasan berisi 1 botol berisi 5 g dalam 100 ml larutan
Kemasan berisi 1 botol berisi 10 g dalam 200 ml larutan
Jika terjadi efek samping , kecepatan infus akan dikurangi atau dihentikan.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Jerman
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
[email protected]
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker Anda atau perawat. Ini termasuk
efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan
obat ini.
5. Cara penyimpanan Intratect
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
PL 04500/0005
Leaflet ini terakhir direvisi pada 02/2016 .
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Apoteker atau dokter Anda mengetahui cara menyimpan Intratect.
Simpan vial di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
Jangan simpan di atas 25°C. Jangan dibekukan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Intratect
Zat aktif Intratect adalah imunoglobulin manusia untuk pemberian intravena
.
09.02.16 13:46 < /div>