INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico, farmacista o
infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è Intratect e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di utilizzare Intratect
Come utilizzare Intratect
Possibili effetti collaterali
Come conservare Intratect
Indice della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Intratect e a cosa serve
Intratect è un estratto di sangue umano che contiene anticorpi (
sostanze di difesa dell'organismo) contro le malattie, disponibile sotto forma di
soluzione per infusione. La soluzione è pronta per l'infusione in una vena (una “flebo”).
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Intratect contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) proveniente da sangue
donato da un ampio spettro di popolazione ed è probabile che contenga
anticorpi contro le malattie infettive più comuni. Dosi adeguate di
Intratect possono ripristinare valori normali quando i livelli ematici di immunoglobuline
G sono bassi.
Intratect è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (0-18 anni) che
non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva) nei casi di:
• Pazienti nati con mancanza di anticorpi (sindromi da immunodeficienza
primaria)
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti
con leucemia linfocitica cronica, in cui la profilassi antibiotica
ha fallito
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti con mieloma multiplo in fase
plateau che non hanno risposto all'immunizzazione
pneumococcica
• Ipogammaglobulinemia in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
(HSCT)
• Congenita AIDS con infezioni batteriche ricorrenti
Intratect è utilizzato anche negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) per trattare
disturbi infiammatori (immunomodulazione) quali:
• Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP, dove il paziente ha ridotto il sangue
piastrine) quando il paziente verrà sottoposto a un intervento chirurgico nel prossimo futuro o è a rischio di
sanguinamento
• Sindrome di Guillain-Barré (una malattia che danneggia i nervi e può portare a
paralisi generalizzata)
• Kawasaki (una malattia nei bambini che causa infiammazioni di diversi
organi del corpo e che provoca un ingrossamento delle arterie del cuore)
2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect
Non usi Intratect< br> • Se è allergico all'immunoglobulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito,
difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha una carenza di immunoglobulina A, soprattutto se ha anticorpi
contro l'immunoglobulina A nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Intratect se
• soffre di una condizione con bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipo- o
agammaglobulinemia)
• non ha ricevuto questo medicinale prima o se ha è trascorso un lungo intervallo (ad esempio
diverse settimane) dall'ultima volta che l'ha ricevuto (sarà necessario essere attentamente monitorato
durante l'infusione e per un'ora dopo l'interruzione dell'infusione)
• le è stato somministrato Intratect di recente (sarà necessario essere osservato durante l'
infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione)
• ha avuto una reazione ad altri anticorpi (in rari casi potrebbe essere a rischio di
reazioni allergiche)
• ha o ha avuto un disturbo renale
• ha ricevuto medicinali che potrebbero danneggiare i reni (se la funzionalità renale
peggiora, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Intratect)
Il medico presterà particolare attenzione se è in sovrappeso, anziano, diabetico o se
soffre di pressione sanguigna elevata, volume sanguigno basso (ipovolemia), se il sangue
è più denso del normale (viscosità del sangue elevata) , se è stato costretto a letto o
immobile per un certo periodo (immobilizzazione) o se ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari) o altri rischi di eventi trombotici (coaguli di sangue).
Per favore nota - reazioni
Verrai osservato attentamente durante il periodo di infusione con Intratect per assicurarti
di non avere reazioni. Il medico si assicurerà che la velocità
alla quale viene infuso Intratect sia adatta a lei.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione, ad esempio respiro sibilante improvviso,
difficoltà di respirazione, polso accelerato, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o
della lingua, eruzione cutanea o prurito (soprattutto a carico di tutto il corpo) durante l'infusione
di Intratect, informi immediatamente il medico. La velocità di infusione può essere rallentata o l'infusione
può essere interrotta del tutto.
Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi
Intratect è costituito da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali
sono ottenuti da sangue o plasma umano, è importante prevenire la trasmissione
di infezioni ai pazienti. I donatori di sangue vengono testati per virus e infezioni.
I produttori di questi prodotti elaborano anche il sangue o il plasma per inattivare o
rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue
o plasma umano, la possibilità di trasmissione dell'infezione non può essere
totalmente esclusa.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati come il virus
dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro come
come virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono
contenuti nel prodotto, sono protettivi.
Altro medicinali e Intratect
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Intratect può ridurre l'efficacia di alcuni vaccini come:
• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella
Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di poter ricevere alcuni vaccini e fino
fino a un anno prima di poter ricevere un vaccino contro il morbillo.
Effetti sugli esami del sangue
Intratect può influenzare gli esami del sangue. Se si sottopone a un esame del sangue dopo aver ricevuto Intratect,
informi la persona che preleva il sangue o il medico di aver ricevuto
Intratect.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta assumendo stai allattando, pensi di essere incinta o stai pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se Intratect può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse
associate a Intratect. I pazienti che manifestano reazioni avverse
durante il trattamento devono attendere che queste si risolvano prima di guidare o utilizzare
macchinari
3. Come usare Intratect
Intratect è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Le verrà
somministrato da un medico o da un infermiere. La dose dipenderà dalle sue condizioni e dal
peso corporeo. Il medico saprà qual è la giusta quantità da somministrarle.
All'inizio dell'infusione riceverà Intratect a ritmo lento. Il medico
potrà quindi aumentare gradualmente la velocità di infusione.
La velocità di infusione e la sua frequenza dipendono dal motivo per cui
le viene somministrato Intratect.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella di< br> adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data in base al peso corporeo e adattata al
risultato clinico delle condizioni sopra menzionate.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Le seguenti informazioni sono destinato esclusivamente agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
Intratect è destinato all'infusione endovenosa. Durante l'infusione non deve essere superata una velocità iniziale
non superiore a 1,4 ml/kg/h per 30 minuti. Se ben
tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di
1,9 ml/kg/h per il resto dell'infusione.
Precauzioni speciali
Alcune reazioni avverse gravi al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione. La
velocità di infusione raccomandata indicata nella sezione "Modo di somministrazione" deve essere
attentamente seguita. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati attentamente per
qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.
Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione
o interrompendo l'infusione.
In generale pazienti, la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa richiede:
un'adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione di
immunoglobuline per via endovenosa
monitoraggio della diuresi
monitoraggio dei livelli di creatinina sierica
evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa
Si raccomanda vivamente che ogni volta che Intratect viene somministrato a un paziente,
il nome e il numero di lotto del prodotto viene registrato.
In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato
con altri medicinali.< br>Per la terapia sostitutiva nei pazienti con sistema immunitario debole
(immunodeficienza) e nei pazienti con AIDS congenito, l'infusione viene somministrata
ogni 3-4 settimane.
Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Per il trattamento delle malattie infiammatorie disturbi (immunomodulazione) l'infusione può essere somministrata
come segue:
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Trombocitopenia immune primaria: per il trattamento di un episodio acuto e
infusione viene somministrata il giorno 1, questa dose può essere ripetuta una volta ogni 3 giorni. In alternativa, è possibile somministrare un dosaggio
inferiore ogni giorno per 2-5 giorni.
Non utilizzare Intratect dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola
esterna.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Il prodotto, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con
i requisiti locali.
Dosaggio
La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva
può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla
risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti regimi posologici vengono forniti come
una linea guida:
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria:
Il regime posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva
infusione) di almeno 5 - 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio
della terapia affinché si raggiunga l'equilibrio.
La dose iniziale raccomandata è 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg di peso corporeo (p.c.)
somministrata una volta, seguito da almeno 4 ml (0,2 g)/kg p.c. ogni tre o quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 5-6 g/l è dell'ordine di 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg di peso corporeo/mese. L'intervallo di dosaggio al raggiungimento dello stato stazionario
raggiunto varia da 3 a 4 settimane.
I livelli minimi devono essere misurati per aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con
leucemia linfocitica cronica, in cui la profilassi antibiotica ha fallito ;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in fase plateau
pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica
; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti:
La dose raccomandata è 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg p.c. ogni tre o quattro settimane.
Ipogammaglobulinemia in pazienti trattati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche
trapianto
La dose raccomandata è 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg ogni tre-quattro settimane. I
livelli minimi devono essere mantenuti al di sopra di 5 g/l.
Trombocitopenia immunitaria primaria:
Esistono due schemi di trattamento alternativi:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg di peso corporeo. il primo giorno, questa dose può essere ripetuta una volta entro
3 giorni,
8 ml (0,4 g)/kg di peso corporeo. somministrato quotidianamente per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
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Sindrome di Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni.
Malattia di Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg p.c. deve essere somministrato in dosi frazionate nell'arco di
da due a cinque giorni o 40 ml (2,0 g)/kg di peso corporeo. come dose singola. I pazienti devono ricevere
un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Le raccomandazioni sul dosaggio sono riassunte nella tabella seguente:
Indicazioni
Dose
Frequenza delle infusioni
Terapia sostitutiva in
immunodeficienza primaria
dose iniziale:
0,4-0,8 g/kg
successivamente:
0,2-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere IgG
livello minimo di almeno 5-6 g/l
Terapia sostitutiva in
immunodeficienza secondaria
0,2-0,4 g/kg
ogni 3-4 settimane per ottenere IgG
livello minimo di almeno 5- 6 g/l
AIDS congenito
0,2-0,4 g/kg
ogni 3-4 settimane
Ipogammaglobulinemia
(< 4 g/l) in pazienti dopo
emopoietica allogenica
trapianto di cellule staminali
0,2-0,4 g/kg
ogni 3-4 settimane per ottenere IgG
livello minimo superiore a 5 g/l
Immunomodulazione
Trombocitopenia immunitaria primaria

0,8-1 g/kg
o
0,4 g/kg/giorno
il giorno 1; eventualmente ripetuto
una volta entro 3 giorni
per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/giorno
per 5 giorni
Malattia di Kawasaki
1,6–2 g /kg
in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni in
associazione con acido acetilsalicilico

o
2 g/kg
Popolazione pediatrica
in una dose in associazione con< br> acido acetilsalicilico
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli
adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data dal peso corporeo e adattata a
l'esito clinico delle condizioni sopra menzionate.
Sindrome di Guillain Barré: l'infusione viene somministrata per 5 giorni.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati durante gli studi clinici con Intratect:
Malattia di Kawasaki: l'infusione deve essere somministrato nell'arco di 2-5 giorni o come
dose singola.
Comune: può verificarsi fino a 1 infusione su 10:
Per l'ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
per trattare l'infezione e prevenire il rigetto, l'infusione viene somministrata
ogni 3-4 settimane. In caso di carenza di produzione di anticorpi, l'infusione viene
somministrata ogni mese finché non vengono ripristinati livelli normali di anticorpi.
Se salta un'infusione
Intratect le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in modo che difficilmente
salterai un'infusione. Tuttavia, informi il medico se pensa di aver saltato una
infusione.
Se riceve più Intratect di quanto deve
Un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad un aumento della densità del sangue,
soprattutto nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale compromessa. Se
pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Intratect, informi il medico, che deciderà
se interrompere l'infusione e somministrare un trattamento alternativo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone
li ottiene.
Le frequenze descritte di seguito sono state generalmente calcolate in base al numero di
pazienti trattati se non diversamente specificato, ad es. per numero di infusioni.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:
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eruzione cutanea,
prurito,
respiro sibilante,
difficoltà di respirazione,
gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
pressione sanguigna estremamente bassa con sintomi come vertigini, confusione,< br> svenimento, polso accelerato
Può trattarsi di una reazione allergica o di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di
reazione di ipersensibilità.
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• mal di testa
• febbre
Non comune: può verificarsi fino a 1 su 100 infusioni
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lieve aumento della degradazione dei globuli rossi nei vasi sanguigni (emolisi)
disturbi del gusto
pressione sanguigna alta
infiammazione di una vena superficiale
sensazione di malessere (nausea)
vomito
dolore addominale
eruzione cutanea con macchie in rilievo
brividi
sensazione di caldo
aumento della temperatura corporea
test del sangue positivo per gli anticorpi contro i globuli rossi
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente con Intratect:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati dati disponibili)
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forte dolore toracico o pressione toracica (angina pectoris)
brividi o tremori (irrigidimento)
shock (anafilattico), reazione allergica< br> difficoltà di respirazione (dispnoe)
bassa pressione sanguigna
mal di schiena
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
Le preparazioni immunoglobuliniche umane in generale possono causare i seguenti
effetti indesiderati aggiuntivi:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona) su 100 pazienti):
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mal di testa, vertigini
nausea, vomito
dolori articolari, lombalgia moderata
pressione sanguigna bassa
brividi, febbre
reazioni allergiche
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• un improvviso calo della pressione sanguigna in casi isolati shock anafilattico
• reazioni cutanee temporanee
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)< br> • reazioni tromboemboliche come
- attacco cardiaco (infarto cardiaco),
- ictus,
- coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare),
- coaguli di sangue in una vena (trombosi venose profonde)
Intratect contiene 50 g/l di proteine ​​plasmatiche umane di cui almeno il 96% è costituito da immunoglobuline G (IgG). La distribuzione delle sottoclassi di IgG è di ca. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è
900 microgrammi/ml.
Gli eccipienti sono: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Intratect e contenuto della confezione
Intratect è un soluzione per infusione. La soluzione è limpida o leggermente opalescente (colori lattiginosi
come un opale) e da incolore a giallo pallido.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione acuta temporanea delle membrane protettive che ricoprono il cervello
e il midollo spinale (meningite)
• risultati degli esami del sangue che indicano che la funzionalità renale è compromissione e/o
insufficienza renale improvvisa
• diminuzione del numero dei globuli rossi a causa della rottura di queste cellule nei
vasi sanguigni (reazioni emolitiche (reversibili))
Confezione contenente 1 flaconcino con 1 g in 20 ml di soluzione
Confezione contenente 1 flaconcino da 2,5 g in 50 ml di soluzione
Confezione contenente 1 flaconcino da 5 g in 100 ml di soluzione
Confezione contenente 1 flaconcino da 10 g in 200 ml di soluzione
Se si verifica un effetto collaterale , la velocità di infusione verrà ridotta o interrotta.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualche effetto collaterale si rivolga al medico, al farmacista o infermiere. Ciò include
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite
Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare Intratect
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PL 04500/0005
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 02/2016 .
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il farmacista o il medico sanno come conservare Intratect.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Intratect
Il principio attivo di Intratect è l'immunoglobulina umana per somministrazione
endovenosa.
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