INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

イントラテクト
®
点滴用 50 g/l 溶液
ヒト正常免疫グロブリン (IVIg)
この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。
このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が含まれています。
•このチラシは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師、薬剤師または
に問い合わせてください。看護師。
• 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
イントラテクトとは何ですか、何に使用されますか
イントラテクトを使用する前に知っておくべきこと
イントラテクトの使用方法
起こり得る副作用
イントラテクトの保管方法
目次パックの概要とその他の情報
1. Intratect とは何ですか、何に使用されますか
イントラテクトは、病気に対する抗体 (
身体自身の防御物質) を含む人間の血液の抽出物であり、
輸液の形で入手できます。この溶液は静脈への注入（「点滴」）の準備ができています。
185807 005
イントラテクトには血液由来のヒト正常免疫グロブリン（抗体）が含まれています
幅広い層の人々から提供されたもので、次のものが含まれている可能性があります。
最も一般的な感染症に対する抗体。適切な用量の
イントラテクトは、血中免疫グロブリン濃度が正常値に戻ることができます
G は低い。
イントラテクトは、以下の場合に十分な抗体を持たない成人、小児および青少年（0 ～ 18 歳）に使用されます（補充療法）。
• 生まれつき抗体が欠如している患者（原発性免疫不全
症候群）
• 慢性リンパ性白血病
患者における低ガンマグロブリン血症と反復性細菌感染症で、予防的抗生物質が
効果がなかった
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• プラトーにおける低ガンマグロブリン血症と反復性細菌感染症
肺炎球菌
予防接種に反応しなかった相多発性骨髄腫患者
• 同種造血幹
細胞移植（HSCT）後の患者における低ガンマグロブリン血症
• 先天性再発性細菌感染を伴うエイズ
イントラテクトは、成人、小児および青少年（0 ～ 18 歳）の次のような
炎症性疾患（免疫調節）の治療にも使用されます。
• 原発性免疫性血小板減少症（ITP、ここでは患者の血液が減少しました
血小板）患者が近い将来に手術を受ける予定の場合、または
出血のリスクがある場合
• ギラン・バレー症候群（神経を損傷し、
全身性麻痺を引き起こす可能性がある疾患）
• 川崎病気（体のいくつかの
器官に炎症を引き起こし、心臓の動脈が拡張する小児の病気）
2. イントラテクトを使用する前に知っておくべきこと
イントラテクトを使用しないでください
br> • ヒト免疫グロブリンまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
（セクション6に記載）。発疹、かゆみなどのアレルギー反応が起こる場合があります。
呼吸困難や顔、唇、喉、舌の腫れ。
• 免疫グロブリン A 欠乏症がある場合、特に血中に免疫グロブリン A に対する抗体がある場合

警告と注意事項
次のような場合はイントラテクトを使用する前に医師、薬剤師または看護師に相談してください
• 血中の抗体レベルが低い状態（低血症または
無ガンマグロブリン血症）に苦しんでいる
• 以前にこの薬を服用したことがない、または服用している場合最後に注射を受けてから長期間（例
数週間）が経過している（点滴中および点滴終了後の
1時間は注意深く監視する必要があります）
• 最近イントラテクトを投与されたことがある（点滴中および点滴後少なくとも 20 分間は観察する必要があります）
• 他の抗体に反応したことがある（まれに、次のようなリスクが生じる可能性があります）
アレルギー反応）
• 腎臓障害がある、または過去にあった
• 腎臓に害を及ぼす可能性のある薬を服用したことがある（腎臓の機能
が悪化した場合は、イントラテクトによる治療を中止する必要がある場合があります）
> あなたが太りすぎ、高齢者、糖尿病である場合、または
高血圧、血液量の減少（血液量減少）に苦しんでいる場合、血液
が通常より濃い（血液粘度が高い）場合、医師は特別な注意を払います。 、寝たきりの場合、または
しばらく動けない場合（不動化）、または血管
に問題がある場合（血管疾患）、または血栓性イベント（血栓）のその他のリスクがある場合。
ください。注 - 反応
イントラテクトの点滴期間中は、反応が起こらないことを確認するために
注意深く観察されます。医師は、イントラテクトの注入速度が
あなたに適しているかどうかを確認します。
次のような反応の兆候に気づいた場合、つまり、突然の喘鳴、
呼吸困難、脈拍の速さ、点滴中のまぶた、顔、唇、喉、または
舌の腫れ、発疹またはかゆみ（特に全身に影響を与える）
イントラテクトを使用した場合は、すぐに医師に伝えてください。注入速度を遅くすることも、
注入を完全に停止することもできます。
感染症の伝播に関する情報
イントラテクトはヒト血漿 (血液の液体部分) から作られています。医薬品
が人間の血液や血漿から作られる場合、感染症
が患者に伝わるのを防ぐことが重要です。献血者にはウイルスや感染症の検査が行われます。
これらの製品のメーカーは、血液や血漿を処理してウイルスを不活化または
除去することもできます。こうした対策にもかかわらず、ヒトの
血液や血漿から調製された医薬品を投与する場合、感染症を媒介する可能性を完全に
排除することはできません。講じられた措置は、ヒト
免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスなどのエンベロープウイルスに対して有効であると考えられています。
講じられた措置は、
などの非エンベロープウイルスに対しては限定的な価値がある可能性があります。 A 型肝炎ウイルスおよびパルボウイルス B19。
免疫グロブリンは A 型肝炎またはパルボウイルス B19 感染症と関連していません。これはおそらく、製品に含まれるこれらの感染症に対する抗体が
防御作用があるためと考えられます。
その他薬とイントラテクト
他の
薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
イントラテクトは、次のような一部のワクチンの有効性を低下させる可能性があります。
• 麻疹
• 風疹
• おたふく風邪
• 水痘
一部のワクチンは接種できるまでに最大 3 か月待たなければならない場合があります。麻疹ワクチンを接種できるようになるまで最大
1 年かかります。
血液検査への影響
イントラテクトは血液検査に影響を与える可能性があります。イントラテクトを受けた後に血液検査を受ける場合は
採血者または医師にイントラテクトを受けたことを伝えてください。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、授乳中の方は、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると思われます
ので、この薬を服用する前に医師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および授乳中にイントラテクトを使用できるかどうかは医師が決定します。
運転中および授乳中。機械の使用
イントラテクトに関連する副作用によって、機械を運転および操作する能力が損なわれる可能性があります
。治療中に副作用が発生した患者さんは
運転や機械の操作前に副作用が治まるのを待ってください
3. イントラテクトの使用方法
イントラテクトは静脈内投与（静脈内への注入）を目的としています。それは
医師または看護師によって与えられます。投与量はあなたの状態とあなたの
体重によって異なります。医師はあなたに投与すべき適切な量を知っています。
点滴の開始時に、イントラテクトをゆっくりとした速度で投与します。その後、
医師は徐々に注入速度を上げます。
注入速度とその頻度は、イントラテクトを投与される理由によって異なります。
小児および青少年への使用
小児および青少年（0 ～ 18 歳）の薬量学は、
の薬量学と変わりません。各適応症の薬量は体重によって決定され、
上記の症状の臨床転帰に合わせて調整されるため、成人を対象としています。
✂
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
以下の情報は次のとおりです。医療従事者のみを対象としています:
投与方法
イントラテクトは静脈内注入を目的としています。点滴中は、30 分間で 1.4 ml/kg/h 以下の初速度
を超えてはなりません。忍容性が良好であれば、残りの点滴では投与速度を
最大1.9 ml/kg/hまで徐々に増やしてもよい。
特別な予防措置
特定の重篤な薬物有害反応は、注入速度に関連している可能性があります。 「投与方法」に記載されている
推奨注入速度に
厳密に従わなければなりません。患者は、注入期間全体を通じて
症状がないか注意深く監視し、注意深く観察する必要があります。
注入に関連した有害事象は、注入速度を下げるか、注入を中止することによって治療する必要があります。
全体として。患者の場合、免疫グロブリンの静脈内投与には以下が必要です。
免疫グロブリンの静脈内注入を開始する前に十分な水分補給
尿量のモニタリング
血清クレアチニンレベルのモニタリング
ループ利尿薬の併用回避
イントラテクトを患者に投与するたびに、
製品の名前とバッチ番号を確認することが強く推奨されます。
ショックの場合は、ショックに対する標準的な治療を実施する必要があります。
不適合性
適合性調査がない場合、この医薬品を
他の医薬品と混合してはなりません。
br>免疫系が弱い患者
(免疫不全) および先天性エイズ患者の補充療法の場合、点滴は
3 ～ 4 週間ごとに行われます。
取り扱いと廃棄に関する指示
炎症を治療するため。疾患（免疫調節）の場合、注入は
以下のように行うことができます。
製品は使用前に室温または体温に戻す必要があります。
原発性免疫性血小板減少症：急性エピソードの治療には
注入が必要です。 1日目に投与されますが、この投与量を3日に1回繰り返すことができます。あるいは、
用量を減らして 2 ～ 5 日間、毎日投与することもできます。
ラベルと外箱に記載されている使用期限を過ぎたイントラテクトは使用しないでください。
溶液は透明であるか、または透明である必要があります。わずかに乳白色で、無色または淡黄色。
濁った溶液や沈殿物がある溶液は使用しないでください。
開封した製品はすぐに使用してください。
未使用の製品または廃棄物は
地域の要件に従って処分してください。
投与量
用量および用法用量は適応症によって異なります。補充療法では、薬物動態学的および臨床反応に応じて、投与量を患者ごとに個別化する必要がある場合があります。
以下の用量レジメンは次のように与えられます
ガイドライン:
原発性免疫不全症候群における補充療法:
用量レジメンは、少なくとも 5 ～ 6 g/l の IgG トラフレベル (次の
注入前に測定) を達成する必要があります。治療開始後、平衡状態になるまでに 3 ～ 6 か月かかります。
推奨開始用量は 8 ～ 16 ml (0.4 ～ 0.8 g)/kg 体重 (b.w.) です
1 回投与続いて少なくとも 4 ml (0.2 g)/kg 体重。 3〜4週間ごと。
トラフレベル5〜6 g/lを達成するために必要な用量は、4〜16 ml
(0.2〜0.8 g)/kg体重/月程度です。定常状態になったときの投与間隔
到達までの期間は 3 ～ 4 週間です。
用量と投与間隔を調整するには、トラフレベルを測定する必要があります。
予防的抗生物質が効果のない慢性リンパ性白血病患者における低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染症
;
低ガンマグロブリン血症およびプラトー期の再発性細菌感染症
肺炎球菌の予防接種に反応しなかった多発性骨髄腫患者
反復性細菌感染を伴う先天性エイズ:
推奨用量は体重1kgあたり4～8ml（0.2～0.4g）です。 3～4週間ごと
同種造血幹細胞移植後の患者における低ガンマグロブリン血症
移植
推奨用量は3～4週間ごとに4～8ml（0.2～0.4g）/kgです。
トラフレベルは5 g/l以上に維持する必要があります。
原発性免疫性血小板減少症:
2つの代替治療スケジュールがあります:
16 - 20 ml (0.8 - 1 g)/体重kg。 1日目には、この用量を3日以内に1回繰り返すことができます。
8 ml (0.4 g)/体重kg。 2～5 日間毎日投与します。
再発した場合は、治療を繰り返すことができます。
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ギラン・バレー症候群:
5日間で8 ml (0.4 g)/体重kg/日
川崎病:
32 - 40 ml (1.6 - 2.0 g) /体重kg 2～5日間に分けて
または40 ml (2.0 g)/体重kgを投与する必要があります。単回投与として。患者はアセチルサリチル酸による
併用治療を受ける必要があります。
✂
以下の情報は医療従事者のみを対象としています。
推奨用量は次の表にまとめられています。
適応
用量
注入の頻度
原発性免疫不全症における補充療法
開始用量:
0.4～0.8 g/kg
以降:
IgGのトラフレベルを得るために3～4週間ごとに0.2～0.8 g/kg少なくとも5〜6 g/lの
続発性免疫不全症における補充療法
0.2〜0.4 g/kg
3〜4週間ごとにIgGを得る
少なくとも5-のトラフレベル6 g/l
先天性エイズ
0.2～0.4 g/kg
3～4週間ごと
低ガンマグロブリン血症
後の患者では（< 4 g/l）
同種造血
> 幹細胞移植
0.2-0.4 g/kg
IgGを取得するには3〜4週間ごと
トラフレベルが5 g/lを超える
免疫調節
一次免疫
血小板減少症
0.8〜1 g/kg
または
1日目は0.4 g/kg/日
。繰り返しの可能性あり
3日以内に1回
2～5日​​間
ギラン・バレー症候群
0.4 g/kg/日
5日間
川崎病
1.6～2 g /kg
2～5 日間に分けて
アセチルサリチル酸
酸と関連して
または
2 g/kg
小児集団
と関連して
1回投与
br> アセチルサリチル酸
小児および青少年（0～18歳）の薬量学は、各適応症の薬量学が体重によって与えられ、次のように調整されているため、
大人の薬量学と変わりません。
上記の症状の臨床転帰。
ギラン・バレー症候群: 点滴は 5 日間行われる。
以下の副作用がイントラテクトの臨床試験中に報告されている。
川崎病: 点滴は 5 日間行う必要がある。 2～5 日にわたって投与するか、または単回投与として
投与します。
一般的: 最大 10 分の 1 の注入で発生する可能性があります。
感染症の治療と拒絶反応の予防を目的とした同種造血幹
細胞移植後の患者の低ガンマグロブリン血症の場合、点滴が
3～4週間ごとに行われます。抗体産生が不足している場合、点滴は抗体のレベルが正常になるまで
毎月行われます。
点滴を忘れた場合は
イントラテクトは病院で医師または看護師によって投与されます。点滴を忘れることは
ほとんどありません。ただし、点滴を忘れたと思われる場合は
医師に伝えてください。
必要以上にイントラテクトを摂取した場合
過剰摂取は体液過剰や血液の濃さの増加につながる可能性があります
特に高齢の患者や心臓や腎臓の機能に障害のある患者では。イントラテクトの投与量が多すぎると思われる
場合は、医師に相談してください。医師は
注入を中止し、代替治療を行うべきかどうかを決定します。
イントラテクトの使用についてさらに質問がある場合は、薬については、医師または
看護師に相談してください。
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に起こるわけではありません

以下に概説する頻度は、通常、特に指定がない限り、治療を受けた
患者の数に基づいて計算されています。注入の回数によって異なります。
次のいずれかの影響に気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。
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発疹、
かゆみ、
喘鳴、
呼吸困難、
まぶた、顔、唇、喉、舌の腫れ、
めまい、混乱などの症状を伴う極度の血圧低下、< br> 失神、脈拍が速い
これはアレルギーまたは重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーショック）または
過敏反応。
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• 頭痛
• 発熱
まれです: 最大 100 回の注入で 1 回発生する可能性があります
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血管内の赤血球の破壊の軽度の増加（溶血）
味覚障害
高血圧
表在静脈の炎症
気分が悪くなる（吐き気）
嘔吐
腹痛
盛り上がった斑点のある発疹
悪寒
熱感
体温の上昇
赤血球に対する抗体の血液検査陽性
イントラテクトでは次の副作用が自然発生的に報告されています:
不明（頻度は症状から推定できません）利用可能なデータ)
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重度の胸痛または胸圧（狭心症）
震えまたは震え（硬直）
（アナフィラキシー）ショック、アレルギー反応<呼吸困難（呼吸困難）
低血圧
腰痛
白血球数の減少（白血球減少症）
ヒト免疫グロブリン製剤は一般に次のような副作用を引き起こす可能性があります
追加の副作用：
まれな症状（最大 1 つが影響を受ける可能性があります）患者 100 人中):
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頭痛、めまい
吐き気、嘔吐
関節痛、中程度の腰痛
低血圧
悪寒、発熱
アレルギー反応
>まれです（患者 1,000 人に 1 人に影響する可能性があります）
• 孤立した場合の血圧の突然低下、アナフィラキシーショック
• 一時的な皮膚反応
非常にまれです（患者 10,000 人に 1 人に影響する可能性があります）< br> • 以下のような血栓塞栓反応
- 心臓発作（心筋梗塞）、
- 脳卒中、
- 肺の血管内の血栓（肺塞栓症）、
- 静脈内の血栓(深部静脈血栓症)
イントラテクトには 50 g/l のヒト血漿タンパク質が含まれており、その少なくとも 96% が免疫グロブリン G (IgG) です。 IgG サブクラスの分布はおよそ 1 です。 IgG1 57%、IgG2 37%、IgG3 3%、IgG4 3%。免疫グロブリン A (IgA) の最大含有量は、
900 マイクログラム/ml です。
他の成分は、グリシンと注射用水です。
イントラテクトの外観とパックの内容
イントラテクトは、点滴用の溶液。溶液は透明またはわずかに乳白色（オパールのような乳白色
色）で無色から淡黄色
です。不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 脳
および脊髄を覆う保護膜の一時的な急性炎症（髄膜炎）
• 腎機能が低下していることを示す血液検査の結果障害および/または
突然の腎不全
• 血管内での赤血球の破壊による赤血球数の減少（（可逆的）溶血反応）
バイアル1個入りパック20 ml の溶液中に 1 g を含む
50 ml 溶液中に 2.5 g を含む 1 バイアルを含むパック
100 ml 溶液中 5 g を含む 1 バイアルを含むパック
200 ml 溶液中に 10 g を含む 1 バイアルを含むパック
副作用が発生した場合
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
ドイツ
電話番号: + 49 6103 801-0
ファックス: + 49 6103 801-150
[email protected]
副作用の報告
副作用が出た場合は医師、薬剤師に相談してください。または看護師。これには
このリーフレットに記載されていない副作用が含まれます。副作用を直接報告することもできます。
イエロー カード スキーム
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、
の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。この薬。
5. イントラテクトの保管方法
すべてのパック サイズが市販されるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
PL 04500/0005
このリーフレットは、2016 年 2 月に最後に改訂されました。 .
この薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
薬剤師または医師は、イントラテクトの保管方法を知っています。
光を避けるため、バイアルは外箱に入れて保管してください。
25°C 以上で保管しないでください。凍結しないでください。
6. パックの内容およびその他の情報
イントラテクトの内容
イントラテクトの有効成分は、静脈内投与用のヒト免疫グロブリンです。
09.02.16 13:46 < /div>