INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratek
®
50 g/l solusi kanggo infus
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki
amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter, apoteker utawa
perawat.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa perawat.
Iki kalebu efek samping sing ora ana ing brosur iki. Delengen
bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa Intratect lan digunakake kanggo apa
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nggunakake Intratect
Cara nggunakake Intratect
Kemungkinan efek samping
Cara nyimpen Intratect
Isi saka paket lan informasi liyane
1. Apa Intratec lan digunakake kanggo apa
Intratec minangka ekstrak getih manungsa sing ngandhut antibodi (zat pertahanan awak dhewe) kanggo penyakit, kasedhiya ing wangun solusi infus. Solusi kasebut siap kanggo infus menyang vena ("netes").
185807 005
Intract ngemot immunoglobulin normal manungsa (antibodi) saka getih
sing disumbangake dening spektrum populasi sing amba lan kemungkinan ngemot
antibodi kanggo penyakit infèksi sing paling umum. Dosis sing cukup saka
Intratect bisa mulihake nilai normal nalika tingkat getih Immunoglobulin
G kurang.
Intratec digunakake ing wong diwasa, lan bocah lan remaja (0-18 taun) sing
ora duwe antibodi sing cukup (terapi panggantos) ing kasus:
• Pasien sing lair kanthi kekurangan antibodi. (sindrom immunodeficiency primer)
• Hypogammaglobulinemia lan infèksi bakteri bola-bali ing pasien
karo leukemia limfositik kronis, sing antibiotik prophylactic
wis gagal
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hypogammaglobulinemia lan infèksi bakteri bola-bali ing plateau
phase multiple myeloma patients sing wis gagal nanggepi pneumokokus
imunisasi
• Hypogammaglobulinemia ing pasien sawise allogeneic haematopoietic stem
transplantasi sel (HSCT)
• Congenital AIDS kanthi infèksi bakteri sing berulang
Intratec uga digunakake ing wong diwasa, lan bocah lan remaja (0-18 taun) kanggo nambani
kelainan inflamasi (imunomodulasi) kayata:
• Trombositopenia imun primer (ITP, ing ngendi a pasien wis nyuda getih
trombosit) nalika pasien bakal operasi ing mangsa ngarep utawa ana risiko
getihen
• Sindrom Guillain-Barré (penyakit sing ngrusak syaraf lan bisa nyebabake
lumpuh umum)
• Kawasaki penyakit (penyakit ing bocah-bocah sing nyebabake inflamasi ing sawetara
organ awak lan ing endi arteri ing jantung dadi gedhe)
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Intratect
Aja nggunakake Intratec< br> • Yen sampeyan alergi marang immunoglobulin manungsa utawa bahan liyane saka
obat iki (dhaptar ing bagean 6). Reaksi alergi bisa uga kalebu ruam, gatal,
kangelan ambegan utawa abuh ing pasuryan, lambe, tenggorokan utawa ilat.
• Yen sampeyan duwe kurang immunoglobulin A, utamane yen sampeyan duwe antibodi
nglawan immunoglobulin A ing getih.
Peringatan lan pancegahan
Dhiskusi menyang dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge nggunakake Intratect yen sampeyan
• nandhang penyakit kanthi tingkat antibodi sing kurang ing getih (hypo- or
agammaglobulinemia)
• durung nampa obat iki sadurunge utawa yen ana wis dadi interval sing dawa (contone
sawetara minggu) wiwit pungkasan sampeyan nampa (sampeyan kudu dipantau kanthi rapet
sajrone infus lan sajrone sejam sawise infus sampeyan mandheg)
• wis diwenehi Intratec bubar (sampeyan kudu diamati sajrone
infus lan paling sethithik 20 menit sawise infus sampeyan)
• wis reaksi marang antibodi liyane (ing kasus sing jarang sampeyan bisa ngalami risiko
reaksi alergi)
• duwe utawa wis nandhang kelainan ginjel
• wis nampa obat-obatan sing bisa ngrusak ginjel (yen fungsi ginjel
saya elek, sampeyan kudu mungkasi perawatan karo Intratec)
Dokter sampeyan bakal menehi perhatian khusus yen sampeyan kabotan, tuwa, diabetes, utawa yen sampeyan
nandhang tekanan darah tinggi, volume getih kurang (hypovolemia), yen getih
luwih kenthel tinimbang normal (viskositas getih dhuwur) , yen sampeyan wis sawetara wektu turu ing amben utawa
ora obah (immobilisasi) utawa yen sampeyan duwe masalah karo pembuluh
getih (penyakit pembuluh darah) utawa risiko liyane kanggo kedadeyan trombotik (gumpalan getih).
Mangga cathetan - reaksi
Sampeyan bakal diamati kanthi teliti sajrone periode infus karo Intratec kanggo mesthekake
sampeyan ora ngalami reaksi. Dokter sampeyan bakal mesthekake yen tingkat
infus Intratect cocok kanggo sampeyan.
Yen sampeyan ngelingi salah sawijining tandha reaksi ing ngisor iki, yaiku wheeziness dadakan,
kesulitan ambegan, denyut nadi cepet, dadi gedhe ing tlapukan, pasuryan, lambe, tenggorokan utawa
ilat, ruam utawa gatel (utamane mengaruhi awak kabeh) sajrone infus
saka Intract, langsung ngandhani dhokter sampeyan. Laju infus bisa kalem utawa
infus bisa mandheg kabeh.
Informasi panularan agen infèksi
Intratect digawe saka plasma manungsa (bagean cairan getih). Nalika obat
digawe saka getih manungsa utawa plasma, penting kanggo nyegah infeksi
ditularake marang pasien. Donor getih dites kanggo virus lan infeksi.
Produsen produk kasebut uga ngolah getih utawa plasma kanggo mateni utawa
mbusak virus. Senadyan langkah-langkah kasebut, nalika obat-obatan sing disiapake saka getih manungsa utawa plasma diwenehake, kemungkinan nularake infeksi ora bisa diilangi.
Tindakan sing ditindakake dianggep efektif kanggo virus sing dibungkus kayata virus
immunodeficiency manungsa (HIV), virus hepatitis B lan virus hepatitis C. virus hepatitis A lan parvovirus B19.
Imunoglobulin durung digandhengake karo infeksi hepatitis A utawa parvovirus B19
bisa uga amarga antibodi nglawan infeksi kasebut, sing ana
ana ing prodhuk, minangka protèktif.
Liyane obat-obatan lan Intratec
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan nggunakake, bubar nggunakake utawa bisa nggunakake obat
liyane.
Intratect bisa nyuda efektifitas sawetara vaksin kayata:
• campak
• rubella
• gondok
• cacar pitik
Sampeyan bisa uga kudu ngenteni nganti 3 sasi sadurunge bisa duwe sawetara vaksin. lan nganti
setaun sadurunge sampeyan bisa duwe vaksin campak.
Efek ing tes getih
Intratec bisa mengaruhi tes getih. Yen sampeyan duwe tes getih sawise nampa Intratect,
muga-muga ngandhani wong sing njupuk getih utawa dhokter sampeyan yen sampeyan wis nampa
Intratect.
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni- nyusoni, mikir yen sampeyan lagi ngandhut utawa lagi ngrancang
duwe bayi, takon dhokter sadurunge njupuk obat iki.
Dokter sampeyan bakal mutusake yen Intratec bisa digunakake nalika meteng lan nyusoni.
Nyopir lan nyusoni. nggunakake mesin
Kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin bisa uga rusak amarga sawetara reaksi ala
sing ana gandhengane karo Intratec. Patients sing nemu reaksi salabetipun
sajrone perawatan kudu ngenteni iki kanggo ngatasi sadurunge nyopir utawa operate
mesin
3. Cara nggunakake Intratect
Intratect dimaksudaké kanggo administrasi intravena (infus menyang vena). Iki
diwenehake dening dokter utawa perawat. Dosis bakal gumantung ing kondisi sampeyan lan
bobot awak. Dokter sampeyan bakal ngerti jumlah sing tepat kanggo menehi sampeyan.
Ing wiwitan infus sampeyan bakal nampa Intratec kanthi cepet. Dokter
sampeyan banjur bisa nambah tingkat infus kanthi bertahap.
Tingkat infus lan frekuensi gumantung saka alasan sampeyan diwenehi
Intratect.
Gunakake ing bocah lan remaja
Posologi ing bocah lan remaja (0-18 taun) ora beda karo
br> wong diwasa minangka posologi kanggo saben indikasi diwenehake miturut bobot awak lan disetel kanggo
asil klinis saka kondisi kasebut ing ndhuwur.
✂
LEAFLET PAKET: INFORMASI kanggo pangguna
Informasi ing ngisor iki yaiku mung ditrapake kanggo profesional kesehatan:
Cara administrasi
Intratek ditrapake kanggo infus intravena. Sajrone infus, tingkat wiwitan
ora luwih saka 1,4 ml / kg / jam sajrone 30 menit ora kudu ngluwihi. Yen ditoleransi kanthi becik, tingkat administrasi bisa mboko sithik nganti maksimal
1,9 ml/kg/jam kanggo sisa infus.
Pancegahan Khusus
Reaksi obat sing abot tartamtu bisa uga ana gandhengane karo tingkat infus. Tingkat infus sing disaranake diwenehake miturut "Cara administrasi" kudu ditindakake kanthi rapet. Pasien kudu dipantau kanthi rapet lan diamati kanthi teliti kanggo
gejala apa wae sajrone periode infus.
Sembarang efek samping sing ana gandhengane karo infus kudu diobati kanthi ngedhunake tingkat infus
utawa mandhegake infus.
Ing kabeh pasien, administrasi immunoglobulin intravena mbutuhake:
hidrasi sing nyukupi sadurunge wiwitan infus intravena
immunoglobulin
ngawasi output urin
ngawasi tingkat bun serum
panyegahan saka nggunakake concomitant saka diuretik loop
Disaranake banget yen saben wektu Intratec diterbitake kanggo pasien,
jeneng lan nomer batch produk dicathet.
Yen ana kejut, perawatan medis standar kanggo kejut kudu ditindakake.
Incompatibilities
Yen ora ana studi kompatibilitas, produk obat iki ora kena dicampur
karo produk obat liyane.< br>Kanggo terapi penggantian ing pasien kanthi sistem kekebalan sing lemah
(imunodefisiensi) lan kanggo pasien AIDS bawaan, infus diwenehake
saben 3 nganti 4 minggu.
Pandhuan kanggo nangani lan mbuwang
Kanggo nambani inflamasi kelainan (immunomodulation) infus bisa diwenehi
kaya ing ngisor iki:
Produk kudu digawa menyang suhu kamar utawa awak sadurunge digunakake.
Trombositopenia imun primer: kanggo perawatan episode akut lan
infus Diwenehake ing dina 1, dosis iki bisa diulang sapisan ing 3 dina. Utawa, dosis sing luwih murah bisa diwenehake saben dina suwene 2 nganti 5 dina.
Aja nggunakake Intratec sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing label lan njaba
karton.
Solusi kasebut kudu bening utawa rada opalescent lan ora ana warna utawa kuning pucet.
Solusi sing mendhung utawa duwe celengan ora kudu digunakake.
Produk yen dibukak kudu langsung digunakake.
Produk utawa bahan sampah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut
syarat lokal.
Dosis
Dosis lan regimen dosis gumantung saka indikasi. Ing terapi panggantos
dosis bisa uga kudu individual kanggo saben pasien gumantung saka respon farmakokinetik lan klinis. Regimen dosis ing ngisor iki diwenehake minangka
pedoman:
Terapi penggantian ing sindrom immunodeficiency primer:
Regimen dosis kudu entuk tingkat palung IgG (diukur sadurunge infus
sabanjure) paling sethithik 5 - 6 g/l. Telung nganti nem sasi dibutuhake sawise wiwitan
terapi kanggo keseimbangan.
Dosis wiwitan sing disaranake yaiku 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g) / kg bobot awak (b.w.)
diwenehi sapisan, ngiring dening paling 4 ml (0,2 g) / kg b.w. saben telung nganti patang minggu.
Dosis sing dibutuhake kanggo nggayuh tingkat palung 5-6 g/l yaiku urutan 4 - 16 ml
(0.2 - 0.8 g)/kg b.w./sasi. Interval dosis nalika kondisi ajeg wis
tekan beda-beda saka 3 - 4 minggu.
Tingkat trough kudu diukur kanggo nyetel dosis lan interval dosis.
Hypogammaglobulinemia lan infèksi bakteri ambalan ing patients karo
leukemia limfositik kronis, kang antibiotik prophylactic wis gagal. ;
hypogammaglobulinemia lan infèksi bakteri sing berulang ing fase dataran tinggi
pasien myeloma kaping pirang-pirang sing gagal nanggapi imunisasi pneumokokus
; AIDS bawaan kanthi infèksi bakteri sing berulang:
Dosis sing disaranake yaiku 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg b.w. saben telung nganti patang minggu.
Hypogammaglobulinemia ing pasien sawise sel induk haematopoietik alogenik
transplantasi
Dosis sing disaranake yaiku 4-8 ml (0.2-0.4 g) / kg saben telung nganti patang minggu. Tingkat
palung kudu dijaga ing ndhuwur 5 g/l.
Trombositopenia kekebalan primer:
Ana rong jadwal perawatan alternatif:
16 - 20 ml (0.8 - 1 g)/kg b.w. ing dina pisanan, dosis iki bisa diulang sapisan ing
3 dina,
8 ml (0,4 g)/kg b.w. Diwenehake saben dina suwene rong nganti limang dina.
Perawatan bisa diulang maneh yen kedadeyan kambuh.
09.02.16 13:46
Sindrom Guillain Barré:
8 ml (0.4 g)/kg b.w./dina liwat 5 dina.
Penyakit Kawasaki:
32 - 40 ml (1.6 - 2.0 g) /kg b.w. kudu diwènèhaké ing dosis dibagi liwat
loro kanggo limang dina utawa 40 ml (2,0 g) / kg b.w. minangka dosis tunggal. Pasien kudu nampa
perawatan bebarengan karo asam acetylsalicylic.
✂
Informasi ing ngisor iki mung ditrapake kanggo profesional kesehatan:
Rekomendasi dosis diringkes ing tabel ing ngisor iki:
Indikasi
Dosis
Frekuensi infus
Terapi penggantian ing
immunodeficiency primer
dosis wiwitan:
0,4-0,8 g/kg
sakwise:
0,2-0,8 g/kg saben 3-4 minggu kanggo entuk tingkat palung IgG
saka paling sethithik 5-6 g/l
Terapi panggantos ing
immunodeficiency sekunder
0,2-0,4 g/kg
saben 3-4 minggu kanggo entuk tingkat palung IgG
paling sethithik 5- 6 g/l
AIDS bawaan
0,2-0,4 g/kg
saben 3-4 minggu
Hypogammaglobulinemia
(< 4 g/l) ing pasien sawise
haematopoietik alogenik
transplantasi sel punca
0,2-0,4 g/kg
saben 3-4 minggu kanggo njupuk IgG
tingkat palung ndhuwur 5 g/l
Imunomodulasi
Kekebalan primer
trombositopenia
0,8-1 g/kg
utawa
0,4 g/kg/d
ing dina 1; bisa diulang
sapisan ing 3 dina
kanggo 2-5 dina
Sindrom Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/d
kanggo 5 dina
Penyakit Kawasaki
1,6-2 g /kg
ing dosis dibagi liwat 2-5 dina ing
asosiasi karo acetylsalicylic
asam
utawa
2 g/kg
Populasi pediatrik
ing siji dosis karo
br> asam acetylsalicylic
Posologi ing bocah lan remaja (0-18 taun) ora beda karo
wong diwasa amarga posologi kanggo saben indikasi diwenehake miturut bobot awak lan disetel kanggo
asil klinis saka kondisi kasebut ing ndhuwur.
Sindrom Guillain Barré: infus diwenehake kanggo 5 dina.
Efek samping ing ngisor iki wis dilaporake sajrone uji klinis karo Intratec:
Penyakit Kawasaki: infus kudu diterbitake liwat 2 nganti 5 dina utawa minangka
dosis siji.
Umum: bisa kedadeyan nganti 1 saka 10 infus:
Kanggo hypogammaglobulinemia ing pasien sawise transplantasi sel stem haematopoietik alogenik kanggo nambani infeksi lan nyegah penolakan, infus diwenehake
saben 3 nganti 4 minggu. Yen ana kekurangan produksi antibodi, infus diwenehake
saben wulan nganti ana tingkat antibodi sing normal.
Yen sampeyan ora kejawab infus
Intratect bakal diwenehake menyang rumah sakit dening dokter utawa perawat. sampeyan ora mungkin
kantun infus. Nanging, kandhani dhokter sampeyan yen sampeyan mikir sampeyan ora kejawab infus.
Yen sampeyan nampa luwih akeh Intratec tinimbang sing kudune
Overdosis bisa nyebabake kakehan cairan lan tambah kekandelan getih,
utamane ing pasien tuwa utawa pasien sing duwe fungsi jantung utawa ginjel cacat. Yen
sampeyan mikir sampeyan wis diwenehi Intratec kakehan, ngandhani dhokter sampeyan, sing bakal mutusake
yen infus kudu mandheg lan diwenehi perawatan alternatif.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan iki. obat, takon dhokter utawa
perawat.
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong
entuk.
Frekuensi sing digarisake ing ngisor iki umume diitung adhedhasar jumlah
pasien sing diobati yen ora ditemtokake, contone. miturut jumlah infus.
Yen sampeyan ngelingi efek ing ngisor iki, hubungi dhokter sampeyan:
•
•
•
•
•
•
ruam,
gatel,
wheezing,
kangelan ing ambegan,
bengkak ing tlapukan, pasuryan, lambe, tenggorokan utawa ilat,
tekanan darah rendah banget kanthi gejala kaya pusing, bingung,< br> semaput, detak jantung cepet
Iki bisa dadi alergi utawa reaksi alergi serius (kejut anafilaksis) utawa
reaksi hipersensitivitas.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• sirah
• mriyang
Jarang: bisa kedadeyan nganti 1 saka 100 infus
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
pemecahan sel getih abang sing rada tambah ing pembuluh getih (hemolisis)
indera pangrasa sing kaganggu
tekanan darah tinggi
inflamasi vena superfisial
krasa lara (mual)
muntah
lara weteng
ruam kanthi bintik-bintik mundhak
hawa adhem
krasa panas
suhu awak mundhak
tes getih positif kanggo antibodi nglawan sel getih abang
Efek samping ing ngisor iki wis dilapurake sacara spontan karo Intratec:
Ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka data kasedhiya)
•
•
•
•
•
•
•
nyeri dada sing abot utawa tekanan dada (angina pectoris)
menggigil utawa tremor (kaku)
(anafilaksis) kejut, reaksi alergi< br> kangelan ing ambegan (dyspnoe)
tekanan darah rendah
nyeri punggung
nyuda jumlah sel getih putih (leukopenia)
Preparat immunoglobulin manungsa umume bisa nyebabake efek samping tambahan ing ngisor iki
:
ora umum (bisa nyebabake nganti 1 ing 100 pasien):
•
•
•
•
•
•
sirah, pusing
mual, muntah
nyeri sendi, nyeri punggung sedheng
tekanan darah rendah
hawa dingin, demam
reaksi alergi
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 pasien)
• tiba-tiba tekanan getih mudhun ing kasus sing terisolasi lan kejut anafilaksis
• reaksi kulit sementara
Jarang banget (bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 pasien)< br> • reaksi thromboembolic kayata
- serangan jantung (infark jantung),
- stroke,
- gumpalan getih ing pembuluh getih ing paru-paru (pulmonary embolism),
- gumpalan getih ing vena. (trombosis vena jero)
Intract ngemot 50 g/l protein plasma manungsa sing paling sethithik 96% yaiku
immunoglobulin G (IgG). Distribusi subkelas IgG kira-kira. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 lan 3% IgG4. Isi immunoglobulin A (IgA) maksimal yaiku
900 mikrogram/ml.
Bahan liyane yaiku: glisin lan banyu kanggo injeksi.
Penampilan Intratect lan isi kemasan
Intratec yaiku a solusi kanggo infus. Solusi kasebut bening utawa rada opalescent (werna
susu kaya opal) lan ora ana warna nganti kuning pucet.
Ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
• inflamasi akut sementara saka membran pelindung sing nutupi otak
lan sumsum tulang belakang (meningitis)
• asil tes getih sing nuduhake yen fungsi ginjel Gagal ginjel lan/utawa
dadakan
• nyuda jumlah sel getih abang amarga rusake sel kasebut ing
pembuluh getih (reaksi hemolitik)
Paket sing ngemot 1 vial kanthi 1 g ing 20 ml solusi
Pack ngemot 1 vial karo 2,5 g ing 50 ml solusi
Pack ngemot 1 vial karo 5 g ing 100 ml solusi
Pack ngemot 1 vial karo 10 g ing 200 ml solusi
Yen ana efek samping. , tingkat infus bakal suda utawa mandheg.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Jerman
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter, apoteker. utawa perawat. Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety
obat iki.
5. Cara nyimpen Intratect
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
PL 04500/0005
Brosur iki pungkasan direvisi ing 02/2016 .
Simpen obat iki saka mripat lan tekan bocah-bocah.
Apoteker utawa dhokter sampeyan ngerti carane nyimpen Intratect.
Simpen vial ing karton njaba kanggo nglindhungi saka cahya.
Aja nyimpen ing suhu 25°C. Aja beku.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi Intratec
Zat aktif Intratec yaiku immunoglobulin manungsa kanggo administrasi intravena
.
16.02.09 13:46 < /div>