INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

비관적
®
주입용 용액 50g/l
인간 정상 면역글로불린(IVIg)
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에
이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는
에게 문의하세요.간호사.
• 부작용이 나타나면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Intratect 정의 및 용도
Intratect를 사용하기 전에 알아야 할 사항
Intratect 사용 방법
가능한 부작용
Intratect 저장 방법
내용 팩 구성 및 기타 정보
1. Intratect란 무엇이며 용도는 무엇입니까?
Intratect는 질병에 대한 항체(신체 자체 방어 물질)가 포함된 인간 혈액 추출물로
주입액 형태로 제공됩니다. 용액은 정맥에 주입할 준비가 되어 있습니다('드립').
185807 005
Intratect에는 광범위한 인구가 기증한 혈액에서 추출한 인간 정상 면역글로불린(항체)이
포함되어 있으며 다음을 포함할 가능성이 높습니다.
가장 흔한 전염병에 대한 항체입니다. Intratect를 적당량 복용하면 혈중 면역글로불린 수치가 정상 값으로 회복될 수 있습니다.
G가 낮습니다.
Intratect는 다음과 같은 경우 항체(대체 요법)가 부족한 성인과 어린이 및 청소년(0~18세)에게 사용됩니다.
• 항체가 부족한 상태로 태어난 환자 (원발성 면역결핍
증후군)
• 예방적 항생제 치료에 실패한
만성 림프구성 백혈병 환자의
저감마글로불린혈증 및 반복적인 세균 감염
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• 폐렴구균 예방접종에 반응하지 않은
고원기 다발성 골수종 환자의 저감마글로불린혈증 및 반복적인 세균 감염
• 동종 조혈모세포 이식(HSCT)
후 환자의 저감마글로불린혈증
• 선천성 재발성 세균 감염을 동반한 AIDS
Intratect는 다음과 같은 염증성 질환(면역조절)을 치료하기 위해 성인, 어린이 및 청소년(0~18세)에게도 사용됩니다.
• 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP, 다음과 같은 경우) 환자의 혈액량이 감소했습니다
혈소판) 환자가 가까운 시일 내에 수술을 받을 예정이거나
출혈 위험이 있는 경우
• 길랭-바레 증후군(신경을 손상시키고
전신 마비로 이어질 수 있는 질병)
• 가와사키 질병(신체 여러 기관에 염증을 일으키고
심장 동맥이 커지는 어린이 질병)
2. Intratect를 사용하기 전에 알아야 할 사항
Intratect를 사용하지 마세요
br> • 인간 면역글로불린 또는 이 약의
기타 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨). 알레르기 반응에는 발진, 가려움증 등이 포함될 수 있습니다.
호흡 곤란 또는 얼굴, 입술, 목 또는 혀의 붓기.
• 면역글로불린 A 결핍증이 있는 경우, 특히 혈액 내에 면역글로불린 A에 대한 항체가
있는 경우.
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우에는 Intratect를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요.
• 혈액 내 항체 수치가 낮은 상태(저감마글로불린혈증 또는
무감마글로불린혈증)를 겪고 있는 경우
• 이전에 또는 복용한 적이 없는 경우 마지막 접종 이후 오랜 간격(예:
몇 주)이 지났습니다(주입하는 동안과 주입을 중단한 후 한 시간 동안
면밀히 모니터링해야 합니다)
• 최근 Intratect를 투여받았습니다(주입하는 동안과 주입 후 최소 20분 동안 관찰해야 합니다)
• 다른 항체에 반응을 보인 적이 있습니다(드물지만 다음과 같은 위험이 있을 수 있습니다).
알레르기 반응)
• 신장 장애가 있거나 있었던 적이 있습니다.
• 신장에 해를 끼칠 수 있는 약을 받은 적이 있습니다(신장 기능이
악화되면 Intratect 치료를 중단해야 할 수도 있습니다)
과체중, 노인, 당뇨병이 있는 경우 또는
고혈압, 저혈량증(저혈량증)을 앓고 있는 경우,
혈액이 정상보다 진한 경우(고혈액 점도) 담당 의사가 특별한 주의를 기울일 것입니다. , 침대에 누워 있거나
한동안 움직이지 못하는 경우(부동화), 혈관에 문제가 있거나(혈관 질환) 혈전증 발생 위험이 있는
경우(혈전).
참고 - 반응
Intratect를 주입하는 동안
반응이 발생하지 않는지 주의 깊게 관찰해야 합니다. 담당 의사는 Intratect의 주입 속도가
귀하에게 적합한지 확인할 것입니다.
갑작스러운 천명음,
호흡 곤란, 빠른 맥박, 주입 중 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 목 또는
혀의 붓기, 발진 또는 가려움증(특히 몸 전체에 영향을 미침)
Intratect의 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 주입 속도를 늦추거나
주입을 완전히 중단할 수 있습니다.
감염원 전파에 관한 정보
Intratect는 인간 혈장(혈액의 액체 부분)으로 만들어집니다. 인간의 혈액이나 혈장으로 의약품을 만드는 경우
환자에게 감염이 전염되는 것을 방지하는 것이 중요합니다. 헌혈자는 바이러스 및 감염 여부를 검사합니다.
이러한 제품 제조업체는 또한 혈액이나 혈장을 처리하여 바이러스를 비활성화하거나
제거합니다. 이러한 조치에도 불구하고
인간의 혈액이나 혈장에서 제조된 약품을 투여할 경우
감염 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
취한 조치는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스와 같은
외피가 있는 바이러스에 효과적인 것으로 간주됩니다.
취한 조치는
다음과 같은 외피가 없는 바이러스에 대해서는 제한적인 가치가 있을 수 있습니다. A형 간염 바이러스 및 파보바이러스 B19.
면역글로불린은 A형 간염 또는 파보바이러스 B19
감염과 관련이 없습니다. 왜냐하면 제품에 포함된
이러한 감염에 대한 항체가 보호 기능을 제공하기 때문일 수 있습니다.
기타 의약품 및 Intratect
다른 의약품을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우
의사에게 알리세요.
Intratect는 다음과 같은 일부 백신의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 홍역
• 풍진
• 볼거리
• 수두
일부 백신을 접종하려면 최대 3개월을 기다려야 할 수도 있습니다. 홍역 백신 접종을 받기까지
최대 1년이 소요됩니다.
혈액 검사에 미치는 영향
Intratect는 혈액 검사에 영향을 줄 수 있습니다. Intratect를 받은 후 혈액 검사를 받는 경우
혈액을 채취하는 사람이나 담당 의사에게
Intratect를 받았다는 사실을 알리십시오.
임신 및 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우- 임신했을 가능성이 있거나
아기를 가질 계획이 있다고 생각되는 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 모유 수유 중에 Intratect를 사용할 수 있는지 여부는 담당 의사가 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Intratect와 관련된 일부 부작용으로 인해
기계를 운전하고 작동하는 능력이 손상될 수 있습니다. 치료 중 부작용이 발생한 환자는
운전이나 기계 조작 전에 이러한 증상이 해소될 때까지 기다려야 합니다
3. 인트라텍(Intratect) 사용 방법
인트라텍(Intratect)은 정맥 투여(정맥 내 주입)용입니다. 의사나 간호사가
제공합니다. 복용량은 귀하의 상태와
체중에 따라 달라집니다. 담당 의사는 귀하에게 투여해야 할 적절한 양을 알게 될 것입니다.
주입 시작 시 Intratect를 느린 속도로 투여하게 됩니다. 그런 다음
의사가 점차적으로 주입 속도를 높일 수 있습니다.
주입 속도와 빈도는
Intratect를 투여받는 이유에 따라 다릅니다.
소아 및 청소년에서의 사용
소아 및 청소년(0~18세)의 용량은 Intratect의 용량과 다르지 않습니다.
br> 각 적응증에 대한 용량은 체중에 따라 제공되며
위에 언급된 질환의 임상 결과에 맞게 조정됩니다.
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패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
다음 정보는 다음과 같습니다. 의료 전문가 전용:
투여 방법
Intratect는 정맥 주입용입니다. 주입하는 동안
30분 동안 초기 속도는 1.4ml/kg/h를 초과해서는 안 됩니다. 내약성이 좋으면
남은 주입 기간 동안 투여 속도를 점차적으로 증가시켜
최대 1.9ml/kg/h까지 늘릴 수 있습니다.
특별 주의사항
특정 심각한 약물이상반응은 주입 속도와 관련이 있을 수 있습니다.
"투여 방법"에 제시된 권장 주입 속도를
철저히 준수해야 합니다. 주입 기간 내내
증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하고 주의 깊게 관찰해야 합니다.
주입 관련 이상반응은 주입 속도를 낮추거나
주입을 중단하여 치료해야 합니다.
전체적으로 환자의 경우 정맥 면역글로불린 투여에는 다음이 필요합니다.
정맥 면역글로불린 주입 시작 전 적절한 수분 공급

소변량 모니터링
혈청 크레아티닌 수치 모니터링
루프 이뇨제 병용 금지
Intratect를 환자에게 투여할 때마다
제품 이름과 배치 번호를 명시할 것을 강력히 권장합니다.
쇼크가 발생한 경우 표준적인 쇼크 치료를 실시해야 합니다.
부적합성
적합성 연구가 없는 경우, 이 약은
다른 약과 혼합하여서는 안됩니다.
br>면역체계가 약한 환자(면역결핍)와 선천성 AIDS 환자의 대체 요법으로
3~4주마다 주입합니다.
취급 및 폐기 지침
염증 치료 장애(면역 조절) 주입은 다음과 같이
주어질 수 있습니다.
사용하기 전에 제품을 실온 또는 체온으로 가져와야 합니다.
일차 면역 혈소판 감소증: 급성 에피소드 치료를 위해
주입 1일차에 투여하며, 이 용량은 3일에 한 번씩 반복할 수 있습니다. 또는
더 낮은 복용량을 2~5일 동안 매일 투여할 수 있습니다.
라벨과 외부 상자에 명시된 유효 기간이 지나면
Intratect를 사용하지 마십시오.
용액은 투명하거나 투명해야 합니다. 약간 유백색이며 무색 또는 연한 노란색입니다.
흐리거나 침전물이 있는 용액은 사용하지 마십시오.
개봉한 제품은 즉시 사용해야 합니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은
현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
복용량
복용량과 용법은 적응증에 따라 다릅니다. 대체 요법에서
약동학 및 임상 반응에 따라 각 환자마다 복용량을 개별화해야 할 수도 있습니다. 다음 복용량 요법은 다음과 같습니다.
지침:
원발성 면역결핍 증후군의 대체 요법:
용량 요법은 최소 5~6g/l의 최저 IgG 수준(다음 주입 전에 측정)을 달성해야 합니다.
치료 시작 후
평형이 이루어지려면 3~6개월이 필요합니다.
권장 시작 용량은 1회 8~16ml(0.4~0.8g)/kg 체중(b.w.)
입니다. 그 다음 최소 4 ml (0.2 g)/kg b.w. 3~4주마다.
5~6g/l의 최저 수준을 달성하는 데 필요한 복용량은 4~16ml
(0.2~0.8g)/kg b.w./월 정도입니다. 항정 상태일 때의 투여 간격은
도달 기간은 3~4주입니다.
용량 및 투여 간격을 조정하려면 최저 수준을 측정해야 합니다.
예방적 항생제가 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자의 저감마글로불린혈증 및 재발성 세균 감염 ;
폐렴구균 예방접종에 반응하지 않는 정체기 다발성 골수종 환자의
저감마글로불린혈증 및 재발성 세균 감염
재발성 세균 감염을 동반한 선천성 AIDS:
권장 복용량은 4~8ml(0.2~0.4g)/kg b.w입니다. 3~4주마다
동종조혈모세포치료를 받은 환자의 저감마글로불린혈증
이식
권장 복용량은 3~4주마다 4~8ml(0.2~0.4g)/kg입니다.
최저 수준은 5g/l 이상으로 유지되어야 합니다.
원발성 면역 혈소판 감소증:
두 가지 대체 치료 일정이 있습니다:
16~20ml(0.8~1g)/kg b.w. 첫 번째 날에는
3일 이내에
8ml(0.4g)/kg b.w.로 이 용량을 한 번 반복할 수 있습니다. 2~5일 동안 매일 투여합니다.
재발이 발생하면 치료를 반복할 수 있습니다.
09.02.16 13:46
길랭 바레 증후군:
5일 동안 8ml(0.4g)/kg 체중/일.
가와사키병:
32 - 40ml(1.6 - 2.0g) /kg 중량 2~5일에 걸쳐 분할 투여하거나 체중 kg당 40ml(2.0g)를 투여해야 합니다. 단일 복용량으로. 환자는
아세틸살리실산 치료를 병행해야 합니다.
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다음 정보는 의료 전문가에게만 제공됩니다.
권장 복용량은 다음 표에 요약되어 있습니다.
적응증
복용량
주입 빈도
원발성 면역결핍증의
대체 요법
시작 용량:
0.4~0.8g/kg
이후:
IgG 최저 수준을 얻기 위해 3~4주마다 0.2~0.8g/kg
최소 5~6g/l

이차 면역결핍의 대체 요법
최소 5-5-의 최저 수준의 IgG를 얻기 위해
3~4주마다 0.2~0.4g/kg
6g/l
선천성 에이즈
0.2~0.4g/kg
3~4주마다
저감마글로불린혈증

동종 조혈 시술 후 환자의 경우
(< 4g/l)
줄기세포 이식
0.2-0.4 g/kg
3~4주마다
5g/l 이상의 IgG 최저 수준
면역 조절
1차 면역
혈소판 감소증
0.8-1g/kg
또는
1일차에는 0.4g/kg/d
; 반복 가능
3일 이내에 1회
2~5일
길랭 바레 증후군
0.4g/kg/d
5일
가와사키병
1.6~2g /kg
2~5일에 걸쳐
분할 용량으로
아세틸살리실산

또는
2 g/kg
소아

1회 용량
br> 아세틸살리실산
어린이와 청소년(0~18세)의 복용량은
각 적응증에 대한 복용량이 체중에 따라 주어지고
위에 언급된 질환의 임상 결과.
길랭 바레 증후군: 5일 동안 주입합니다.
Intratect에 대한 임상 시험 중에 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
가와사키병: 주입해야 합니다. 2~5일에 걸쳐 투여하거나
단회 투여합니다.
흔하게: 10회 주입 중 최대 1회 발생할 수 있습니다.
감염을 치료하고 거부반응을 예방하기 위해 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자의 저감마글로불린혈증의 경우
3~4주마다 주입합니다. 항체 생산이 부족한 경우
항체 수치가 정상이 될 때까지 매달 주입합니다.
주입을 놓친 경우
병원에서 의사나 간호사가 Intratect를 투여할 것입니다. 주입을 놓칠 가능성은
없습니다. 하지만 주입을 놓쳤다고 생각되면
의사에게 알리세요.
Intratect를 필요한 것보다 더 많이 투여받는 경우
과다 복용으로 인해 체액 과부하가 발생하고 혈액 농도가 증가할 수 있습니다.
특히 노인 환자나 심장 또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우 더욱 그렇습니다. Intratect를 너무 많이 투여받았다고 생각되는 경우
의사에게 알리십시오. 의사는
주입을 중단하고 대체 치료를 받아야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 약을 복용하려면 의사나
간호사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 것은 아닙니다.
받습니다.
아래에 설명된 빈도는 달리 명시되지 않는 한
치료받은 환자 수를 기준으로 일반적으로 계산되었습니다. 주입 횟수에 따라 결정됩니다.
다음과 같은 효과가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
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발진,
가려움증,
쌕쌕거림,
호흡 곤란,
눈꺼풀, 얼굴, 입술, 목 또는 혀의 붓기,
현기증, 혼돈과 같은 증상을 동반한 극도의 저혈압,
br> 실신, 빠른 맥박
이는 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 쇼크)일 수 있습니다.
과민 반응.
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• 두통
• 발열
흔하지 ​​않음: 주입 100회 중 최대 1회에서 발생할 수 있음
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혈관 내 적혈구 파괴가 약간 증가함(용혈)
미각 장애
고혈압
표재정맥 염증
메스꺼움(메스꺼움)
구토
복통
반점이 솟아오른 발진
오한
뜨거운 느낌
체온 상승
적혈구에 대한 항체에 대한 혈액 검사 양성
Intratect에서 다음과 같은 부작용이 자발적으로 보고되었습니다.
알려지지 않았습니다(빈도는 사용 가능한 데이터)
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심한 흉통 또는 흉부 압박(협심증)
떨림 또는 떨림(경직)
(아나필락시스) 쇼크, 알레르기 반응< br> 호흡곤란(호흡곤란)
저혈압
허리 통증
백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
일반적으로 인간 면역글로불린 제제는 다음과 같은 추가 부작용을 일으킬 수 있습니다.
흔하지 ​​않음(최대 1개에 영향을 미칠 수 있음) 환자 100명 중):
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두통, 현기증
메스꺼움, 구토
관절통, 중등도 요통
저혈압
오한, 발열
알레르기 반응
드물게(환자 1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 고립된 경우 혈압이 갑자기 떨어지거나 아나필락시스 쇼크
• 일시적인 피부 반응
매우 드물게(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 줄 수 있음)< br> • 다음과 같은 혈전색전증 반응
- 심장마비(심장경색),
- 뇌졸중,
- 폐 혈관의 혈전(폐색전증),
- 정맥의 혈전 (심부 정맥 혈전증)
Intratect에는 50g/l의 인간 혈장 단백질이 함유되어 있으며 그 중 최소 96%는 면역글로불린 G(IgG)입니다. IgG 하위 클래스 분포는 대략입니다. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 및 3% IgG4. 최대 면역글로불린 A(IgA) 함량은
900마이크로그램/ml입니다.
기타 성분은 글리신과 주사용 물입니다.
Intratect의 모양과 팩 내용물
Intratect는 주입용 솔루션. 용액은 투명하거나 희미한 유백색(오팔과 같은 유백색
색상)이며 무색에서 연한 노란색입니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
• 뇌와 척수를 덮고 있는 보호막의 일시적인 급성 염증
(수막염)
• 신장 기능이 다음과 같은 것으로 나타나는 혈액 검사 결과 신부전 장애 및/또는
갑작스러운 신부전
• 혈관 내
적혈구 파괴로 인한 적혈구 수 감소((가역적) 용혈 반응)
1바이알이 들어 있는 팩 20ml의 용액에 1g을 첨가
50ml 용액에 2.5g이 들어있는 바이알 1개가 들어있는 팩
용액 100ml에 5g이 들어있는 바이알 1개가 들어있는 팩
용액 200ml에 10g이 들어있는 바이알 1개가 들어있는 팩
부작용이 발생한 경우 , 주입 속도가 감소되거나 중단됩니다.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
독일
전화: + 49 6103 801-0
팩스: + 49 6103 801-150
[email protected]
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사, 약사와 상담하세요. 아니면 간호사. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다. 또한
Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 신고하면
안전에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.이 약품.
5. Intratect 보관 방법
모든 팩 크기가 시판되는 것은 아닙니다.
시판 허가 보유자 및 제조업체
PL 04500/0005
이 전단지는 2016년 2월에 마지막으로 개정되었습니다. .
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
약사나 의사는 Intratect 보관 방법을 알고 있습니다.
빛으로부터 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하세요.
25°C 이상에서 보관하지 마세요. 냉동하지 마십시오.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
Intratect의 구성
Intratect의 활성 성분은 정맥 투여용 인간 면역글로불린입니다.
09.02.16 13:46 < /div>