INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz
punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
Jak stosować lek Intratect
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Intratect
Spis treści opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
Intratect to ekstrakt z ludzkiej krwi zawierający przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do wlewu dożylnego („kroplówka”).
185807 005
Intratect zawiera normalną ludzką immunoglobulinę (przeciwciała) z krwi
oddanej przez szerokie spektrum populacji i prawdopodobnie zawiera
przeciwciała na najczęstsze choroby zakaźne. Odpowiednie dawki
Intratect mogą przywrócić normalne wartości, gdy poziom immunoglobulin we krwi
G są niskie.
Intratect stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy
nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (terapia zastępcza) w przypadkach:
• Pacjentów urodzonych z brakiem przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności
)
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów
z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyczne antybiotyki
zawiodły
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau
, którzy nie zareagowali na szczepienie przeciw pneumokokom
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT)
• Wrodzona AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi
Intratect stosuje się także u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu
chorób zapalnych (immunomodulacja), takich jak:
• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, gdzie pacjent ma zmniejszoną ilość krwi
płytek krwi), gdy pacjent będzie miał w najbliższej przyszłości operację lub jest zagrożony
krwawieniem
• Zespół Guillain-Barré (choroba, która uszkadza nerwy i może prowadzić do
uogólnionego porażenia)
• Kawasaki choroba (choroba u dzieci, która powoduje zapalenie kilku
narządów organizmu i powiększenie tętnic w sercu)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
Kiedy nie stosować leku Intratect< br> • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenietrudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, zwłaszcza jeśli we krwi występują przeciwciała
przeciwko immunoglobulinie A.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
• u pacjenta występuje stan związany z niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub
agammaglobulinemia)
• nie przyjmował tego leku wcześniej lub jeśli upłynęła długa przerwa (np.
kilka tygodni) od ostatniego podania leku (będziesz musiał być uważnie monitorowany
podczas podawania wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu)
• niedawno przyjmowano lek Intratect (należy obserwować pacjenta podczas
infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji)
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach może być narażony na ryzyko wystąpienia
reakcje alergiczne)
• u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek
• przyjmowano leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się czynności nerek
konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Intratect)
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, chorych na cukrzycę,
wysokiego ciśnienia krwi, małej objętości krwi (hipowolemii), jeśli krew jest
gęstsza niż normalnie (wysoka lepkość krwi). , jeśli przez jakiś czas leżałeś lub był unieruchomiony (unieruchomienie) lub jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń) lub inne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (zakrzepów krwi).
Proszę uwaga – reakcje
Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji leku Intratect, aby
upewnić się, że nie wystąpi żadna reakcja. Lekarz upewni się, czy szybkość
podawania leku Intratect jest dla pacjenta odpowiednia.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów reakcji, tj. nagły świszczący oddech,
trudności w oddychaniu, szybkie tętno, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub
języka, wysypka lub swędzenie (szczególnie całego ciała) podczas infuzji
leku Intrat, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Szybkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie ją przerwać.
Informacje dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych
Intratect wytwarzany jest z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku leków
wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza ważne jest zapobieganie przenoszeniu infekcji
na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem wirusów i infekcji.
Producenci tych produktów przetwarzają również krew lub osocze w celu inaktywacji lub
usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków sporządzonych z ludzkiej
krwi lub osocza, nie można całkowicie
wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak
Wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie powiązano stosowania immunoglobulin z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19
, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom, które są
zawarte w produkcie, mają działanie ochronne.
Inne leki i Intratect
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Intratect może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, takich jak:
• odra
• różyczka
• świnka
• ospa wietrzna
Być może trzeba będzie poczekać do 3 miesięcy, zanim będzie można zastosować niektóre szczepionki i
do roku, zanim będzie można zaszczepić się przeciwko odrze.
Wpływ na badania krwi
Intratect może wpływać na badania krwi. Jeśli po otrzymaniu leku Intratect będziesz mieć wykonane badanie krwi,
proszę poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że ​​otrzymałeś
Intratect.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią karmienie piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek Intratect w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane
związane ze stosowaniem leku Intratect mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane
, powinni odczekać do ich ustąpienia, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać
maszyny
3. Jak stosować lek Intratect
Intratect przeznaczony jest do podawania dożylnego (wlew dożylny). Jest on
podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka będzie zależała od stanu pacjenta i masy ciała. Lekarz będzie wiedział, jaką ilość leku należy podać.
Na początku wlewu lek Intratect będzie podawany w powolnej dawce. Lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość infuzji.
Szybkość infuzji i jej częstotliwość zależą od przyczyny
podawania leku Intratect.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od
br> u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest podawane w przeliczeniu na masę ciała i dostosowane do
wyniku klinicznego wyżej wymienionych schorzeń.
✂
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Poniższe informacje są przeznaczony wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Intratect jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej. Podczas infuzji nie wolno przekraczać początkowej szybkości podawania nie większej niż 1,4 ml/kg/h przez 30 minut. Jeśli szybkość podawania jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać maksymalnie do
1,9 ml/kg/h przez pozostałą część infuzji. ​​
Specjalne środki ostrożności
Niektóre ciężkie działania niepożądane leku mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie „Sposób podawania”. Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały okres infuzji.
Wszelkie działania niepożądane związane z infuzją należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji
lub przerwanie infuzji.
We wszystkich przypadkach pacjentów dożylne podanie immunoglobuliny wymaga:
odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnej immunoglobuliny
monitorowanie wydalania moczu
monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy
unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi preparatu Intratect
podać nazwę i numer serii produktu zostanie odnotowana.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać
z innymi produktami leczniczymi.< br>W terapii zastępczej u pacjentów ze słabym układem odpornościowym
(niedobór odporności) oraz u pacjentów z wrodzonym AIDS infuzję podaje się
co 3 do 4 tygodni.
Instrukcje dotyczące postępowania i usuwania
W leczeniu stanów zapalnych zaburzeń (immunomodulacji) wlew można podawać
w następujący sposób:
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w leczeniu ostrego epizodu
wlew podaje się pierwszego dnia, dawkę tę można powtarzać raz na 3 dni. Alternatywnie można podawać mniejszą dawkę codziennie przez 2 do 5 dni.
Nie stosować leku Intratect po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
opakowaniu zewnętrznym.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.
Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania. W terapii zastępczej może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako
wytyczna:
Terapia zastępcza w zespołach pierwotnych niedoborów odporności:
Schemat dawkowania powinien zapewniać osiągnięcie minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed następną
infuzją) wynoszącego co najmniej 5 - 6 g/l. Do osiągnięcia równowagi potrzeba trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zalecana dawka początkowa wynosi 8–16 ml (0,4–0,8 g)/kg masy ciała (m.c.)
podawana jednorazowo, następnie co najmniej 4 ml (0,2 g)/kg m.c. co trzy do czterech tygodni. Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego poziomu 5-6 g/l jest rzędu 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg masy ciała/miesiąc. Odstęp między dawkami, gdy stan stacjonarny jest
osiągane waha się od 3 do 4 tygodni.
Należy zmierzyć minimalne stężenia w celu dostosowania dawki i odstępu między dawkami.
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyczne antybiotyki okazały się nieskuteczne ;
hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne w fazie plateau
u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie zareagowali na szczepienie przeciw pneumokokom
; wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi:
Zalecana dawka wynosi 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg m.c. co trzy do czterech tygodni.
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym pobraniu krwiotwórczych komórek macierzystych
transplantacja
Zalecana dawka to 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg co trzy do czterech tygodni. Minimalne stężenia należy utrzymywać powyżej 5 g/l.
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg m.c. pierwszego dnia dawkę tę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni, 8 ml (0,4 g)/kg m.c. podawany codziennie przez dwa do pięciu dni.
Leczenie można powtórzyć w przypadku wystąpienia nawrotu choroby.
09.02.16 13:46
Zespół Guillain-Barré:
8 ml (0,4 g)/kg m.c./dzień przez 5 dni.
Choroba Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg m.c. należy podawać w dawkach podzielonych przez dwa do pięciu dni lub 40 ml (2,0 g)/kg m.c. jako pojedyncza dawka. Pacjenci powinni otrzymywać
jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.
✂
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Zalecenia dotyczące dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:
Wskazania
Dawka
Częstotliwość infuzji
Terapia zastępcza w pierwotnych niedoborach odporności
dawka początkowa:
0,4-0,8 g/kg
następnie:
0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie w celu uzyskania minimalnego poziomu IgG
co najmniej 5-6 g/l
Terapia zastępcza we wtórnych niedoborach odporności
0,2-0,4 g/kg
co 3-4 tygodnie w celu uzyskania minimalnego poziomu IgG
co najmniej 5- 6 g/l
Wrodzone AIDS
0,2-0,4 g/kg
co 3-4 tygodnie
Hipogammaglobulinemia
(< 4 g/l) u pacjentów po
allogenicznym leczeniu krwiotwórczym
przeszczep komórek macierzystych
0,2-0,4 g/kg
co 3-4 tygodnie w celu uzyskania minimalnego poziomu IgG
powyżej 5 g/l
Immunomodulacja
Pierwotna odporność
małopłytkowość
0,8-1 g/kg
lub
0,4 g/kg/dzień w dniu 1; ewentualnie powtarzane
raz w ciągu 3 dni
przez 2-5 dni
Zespół Guillain-Barré
0,4 ​​g/kg/d
przez 5 dni
Choroba Kawasaki
1,6–2 g /kg
w dawkach podzielonych przez 2-5 dni w
w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
lub
2 g/kg
Dzieci i młodzież
w jednej dawce w połączeniu z
br> kwas acetylosalicylowy
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od stosowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest obliczane na podstawie masy ciała i dostosowane do
wynik kliniczny powyższych schorzeń.
Zespół Guillain-Barré: wlew podaje się przez 5 dni.
Podczas badań klinicznych preparatu Intratect zgłaszano następujące działania niepożądane:
Choroba Kawasaki: wlew należy przerwać podawać przez 2 do 5 dni lub w
pojedynczej dawce.
Często: może wystąpić w przypadku nie więcej niż 1 na 10 infuzji:
W przypadku hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych w celu leczenia infekcji i zapobiegania odrzuceniu, wlew podaje się co 3 do 4 tygodni. W przypadku braku wytwarzania przeciwciał infuzję
podaje się co miesiąc, aż do uzyskania prawidłowego poziomu przeciwciał.
W przypadku pominięcia infuzji
Intratect będzie podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, tak aby jest mało prawdopodobne,
pominięcia naparu. Jednakże należy powiedzieć lekarzowi, jeśli sądzisz, że pominąłeś
infuzję.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Intratect
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i zwiększenia gęstości krwi,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Jeśli
uważasz, że podano zbyt dużą dawkę leku Intratect, powiedz swojemu lekarzowi, który podejmie decyzję,
czy należy przerwać wlew i zastosować alternatywne leczenie.
Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
je otrzymuje.
Częstości podane poniżej zostały ogólnie obliczone na podstawie liczby
leczonych pacjentów, jeśli nie określono inaczej, np.: według liczby wlewów.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
•
•
•
•
•
•
wysypka,
swędzenie,
świszczący oddech,
trudności w oddychaniu,
obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
bardzo niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja,
br> omdlenia, szybki puls
Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub
reakcja nadwrażliwości.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• ból głowy
• gorączka
Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 infuzji
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
umiarkowanie zwiększony rozpad czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
zaburzenia zmysłu smaku
wysokie ciśnienie krwi
zapalenie żyły powierzchownej
mdłości (nudności)
wymioty
ból brzucha
wysypka z wypukłymi plamami
dreszcze
uczucie gorąca
podwyższona temperatura ciała
dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko czerwonym krwinkom
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie podczas stosowania leku Intratect:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie częstości dostępne dane)
•
•
•
•
•
•
•
silny ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
dreszcze lub drżenie (zesztywnienie)
wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna< br> trudności w oddychaniu (duszność)
niskie ciśnienie krwi
ból pleców
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Ogólnie rzecz biorąc, preparaty immunoglobulin ludzkich mogą powodować następujące
dodatkowe działania niepożądane:
niezbyt często (mogą wystąpić do 1 u 100 pacjentów):
•
•
•
•
•
•
ból głowy, zawroty głowy
nudności, wymioty
ból stawów, umiarkowany ból krzyża
niskie ciśnienie krwi
dreszcze, gorączka
reakcje alergiczne
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
• nagły spadek ciśnienia krwi, w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• przejściowe reakcje skórne
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)< br> • reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak
- zawał serca (zawał serca),
- udar,
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna),
- zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
Intratect zawiera 50 g/l białek osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi ok. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi
900 mikrogramów/ml.
Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Intratect i co zawiera opakowanie
Intratect to lek roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący (kolor mleczny
podobny do opalu) i bezbarwny do bladożółtego.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• przemijające ostre zapalenie błon ochronnych mózgu
i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• wyniki badań krwi wskazujące, że czynność nerek jest nieprawidłowa upośledzona i/lub
nagła niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku rozpadu tych komórek w
naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne)
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 1 g w 20 ml roztworu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 2,5 g w 50 ml roztworu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 5 g w 100 ml roztworu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 10 g w 200 ml roztworu
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego , szybkość infuzji zostanie zmniejszona lub zatrzymana.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
[email protected]
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarka. Obejmuje to
wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
5. Jak przechowywać lek Intratect
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
PL 04500/0005
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce 02/2016 .
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Farmaceuta lub lekarz wie, jak przechowywać lek Intratect.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Intratect
Substancją czynną leku Intratect jest immunoglobulina ludzka do podawania dożylnego.
09.02.16 13:46 < /div>