INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
porque contém informação importante para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a
seção 4.
O que há neste folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Intratect e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Intratect
Como utilizar Intratect
Possíveis efeitos secundários
Como conservar Intratect
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Intratect e para que é utilizado
O Intratect é um extrato de sangue humano que contém anticorpos (as substâncias defensivas do próprio corpo) contra doenças, disponível na forma de uma solução de infusão. A solução está pronta para infusão em uma veia (um “gotejamento”).
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O Intratect contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) de sangue
doado por um amplo espectro da população e provavelmente contém
anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de
Intratect podem restaurar os valores normais quando os níveis sanguíneos de imunoglobulina
G são baixos.
O Intratect é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que
não possuem anticorpos suficientes (terapia de reposição) em casos de:
• Pacientes nascidos com falta de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária
)
• Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas repetidas em pacientes
com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos
falharam
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas repetidas em pacientes com mieloma múltiplo em fase platô que não responderam à imunização pneumocócica
• Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH)
• Congênita AIDS com infecções bacterianas recorrentes
O Intratect também é usado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar
distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:
• Trombocitopenia imune primária (PTI, onde um paciente reduziu o sangue
plaquetas) quando o paciente for submetido a uma cirurgia em um futuro próximo ou estiver em risco de
sangramento
• Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que danifica os nervos e pode levar à
paralisia generalizada)
• Kawasaki doença (uma doença em crianças que provoca inflamações em vários
órgãos do corpo e onde as artérias do coração aumentam de tamanho)
2. O que precisa de saber antes de utilizar Intratect
Não utilize Intratect< br> • Se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, coceira,
dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
• Se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se tiver anticorpos
contra a imunoglobulina A no sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Intratect se
• sofre de uma doença com níveis baixos de anticorpos no sangue (hipo ou
agamaglobulinemia)
• não recebeu este medicamento antes ou se houve passou um longo intervalo (por exemplo,
várias semanas) desde a última vez que você o recebeu (você precisará ser monitorado de perto
durante a infusão e por uma hora após a interrupção da infusão)
• recebeu Intratect recentemente (você precisará ser observado durante a
infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão)
• teve uma reação a outros anticorpos (em casos raros você pode estar em risco de
reações alérgicas)
• tem ou teve uma doença renal
• recebeu medicamentos que podem prejudicar os seus rins (se a sua função renal
piorar, poderá ter de interromper o tratamento com Intratect)
O seu médico terá especial cuidado se tiver excesso de peso, for idoso, diabético ou se
sofrer de tensão arterial elevada, baixo volume sanguíneo (hipovolemia), se o seu sangue
for mais espesso que o normal (viscosidade sanguínea elevada) , se estiver acamado ou
imóvel há algum tempo (imobilização) ou se tiver problemas nos vasos
sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).
Por favor nota - reações
Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect para garantir
que não sofrerá nenhuma reação. O seu médico certificar-se-á de que a velocidade
de perfusão do Intratect é adequada para si.
Se notar algum dos seguintes sinais de reacção, ou seja, pieira súbita,
dificuldade em respirar, pulso acelerado, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou
língua, erupção cutânea ou coceira (afetando especialmente todo o corpo) durante a infusão
do Intratect, informe imediatamente o seu médico. A velocidade de perfusão pode ser reduzida ou a perfusão pode ser totalmente interrompida.
Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos
O Intratect é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos
são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir a transmissão de infecções
aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções.
Os fabricantes desses produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou
remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, como
vírus da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19
, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, que estão
contidos no produto, são protetores.
Outros medicamentos e Intratect
Informe o seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer outro
medicamento.
O Intratect pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, como:
• sarampo
• rubéola
• caxumba
• catapora
Você pode ter que esperar até 3 meses antes de poder tomar algumas vacinas e até
até um ano antes de você poder tomar a vacina contra o sarampo.
Efeitos nos exames de sangue
O Intratect pode afetar os exames de sangue. Se você fizer um exame de sangue depois de receber Intratect,
informe a pessoa que fez a coleta de sangue ou seu médico que você recebeu
Intratect.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando está amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja
engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico decidirá se o Intratect pode ser usado durante a gravidez e amamentação.
Condução e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas
associadas ao Intratect. Os doentes que apresentem reações adversas
durante o tratamento devem esperar que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas
3. Como utilizar o Intratect
O Intratect destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia). É
administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a administrar.
No início da perfusão receberá Intratect a uma velocidade lenta. Seu
médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.
A velocidade de perfusão e a sua frequência dependem do motivo pelo qual está a receber Intratect.
Utilização em crianças e adolescentes
A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de
br> adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao
resultado clínico das condições acima mencionadas.
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
A seguinte informação é destinado apenas a profissionais de saúde:
Modo de administração
O Intratect destina-se a perfusão intravenosa. Durante a infusão, não deve ser excedida uma taxa inicial
não superior a 1,4 ml/kg/h durante 30 minutos. Se bem
tolerada, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
1,9 ml/kg/h durante o restante da infusão.
Precauções Especiais
Certas reações adversas graves a medicamentos podem estar relacionadas à taxa de infusão. A
taxa de infusão recomendada fornecida em “Modo de administração” deve ser
rigorosamente seguida. Os pacientes devem ser monitorados de perto e cuidadosamente observados quanto a
quaisquer sintomas durante o período de infusão.
Quaisquer eventos adversos relacionados à infusão devem ser tratados diminuindo a taxa de infusão
ou interrompendo a infusão.
Em todos os casos pacientes, a administração de imunoglobulina intravenosa requer:
hidratação adequada antes do início da infusão de imunoglobulina intravenosa
monitoramento do débito urinário
monitoramento dos níveis séricos de creatinina
evitar o uso concomitante de diuréticos de alça
É altamente recomendado que cada vez que o Intratect for administrado a um paciente,
o nome e o número do lote do produto é registado.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado
com outros medicamentos.< br>Para terapia de reposição em pacientes com sistema imunológico fraco
(imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é administrada
a cada 3 a 4 semanas.
Instruções de manuseio e descarte
Para tratar inflamações distúrbios (imunomodulação) a infusão pode ser administrada
conforme a seguir:
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
Trombocitopenia imune primária: para o tratamento de um episódio agudo uma infusão
é administrada no dia 1, esta dose pode ser repetida uma vez a cada 3 dias. Alternativamente, uma
dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.
Não use Intratect após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
O produto, uma vez aberto, deve ser usado imediatamente.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com
as exigências locais.
Dosagem
A dose e o regime posológico dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose pode precisar ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta farmacocinética e clínica. Os seguintes regimes de dosagem são fornecidos como
uma diretriz:
Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária:
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da próxima infusão
) de pelo menos 5 - 6 g/l. São necessários três a seis meses após o início
da terapia para que o equilíbrio ocorra.
A dose inicial recomendada é de 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg de peso corporal (p.c.)
administrada uma vez, seguido de pelo menos 4 ml (0,2 g)/kg de peso corporal. a cada três a quatro semanas.
A dose necessária para atingir um nível mínimo de 5-6 g/l é da ordem de 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg de peso corporal/mês. O intervalo de dosagem quando o estado estacionário foi
alcançado varia de 3 a 4 semanas.
Os níveis mínimos devem ser medidos para ajustar a dose e o intervalo entre doses.
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com
leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam ;
hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
; AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes:
A dose recomendada é de 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg de peso corporal. a cada três a quatro semanas.
Hipogamaglobulinemia em pacientes após células-tronco hematopoiéticas alogênicas
transplante
A dose recomendada é de 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg a cada três a quatro semanas. Os
níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g/l.
Trombocitopenia imune primária:
Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg de peso corporal. no primeiro dia, esta dose pode ser repetida uma vez em
3 dias,
8 ml (0,4 g)/kg de peso corporal. administrado diariamente por dois a cinco dias.
O tratamento pode ser repetido se ocorrer recaída.
09.02.16 13:46
Síndrome de Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
Doença de Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg peso corporal deve ser administrado em doses divididas durante dois a cinco dias ou 40 ml (2,0 g)/kg de peso corporal. como dose única. Os pacientes devem receber
tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
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As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
As recomendações de dosagem estão resumidas na tabela a seguir:
Indicações
Dose
Frequência de infusões
Terapia de reposição na
imunodeficiência primária
dose inicial:
0,4-0,8 g/kg
posteriormente:
0,2-0,8 g/kg a cada 3-4 semanas para obter o nível mínimo de IgG
de pelo menos 5-6 g/l
Terapia de reposição em
imunodeficiência secundária
0,2-0,4 g/kg
a cada 3-4 semanas para obter nível mínimo de IgG
de pelo menos 5- 6 g/l
AIDS congênita
0,2-0,4 g/kg
a cada 3-4 semanas
Hipogamaglobulinemia
(< 4 g/l) em pacientes após
hematopoiética alogênica
transplante de células-tronco
0,2-0,4 g/kg
a cada 3-4 semanas para obter nível mínimo de IgG
acima de 5 g/l
Imunomodulação
Imunológico primário
trombocitopenia
0,8-1 g/kg
ou
0,4 g/kg/d
no dia 1; possivelmente repetido
uma vez em 3 dias
por 2-5 dias
Síndrome de Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/d
por 5 dias
Doença de Kawasaki
1,6–2 g /kg
em doses divididas durante 2-5 dias em
associação com ácido
acetilsalicílico
ou
2 g/kg
População pediátrica
em uma dose em associação com< br> ácido acetilsalicílico
A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos
adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao
o resultado clínico das condições acima mencionadas.
Síndrome de Guillain Barré: a infusão é administrada por 5 dias.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante os ensaios clínicos com Intratect:
Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrado durante 2 a 5 dias ou em
dose única.
Frequentes: podem ocorrer com até 1 em 10 perfusões:
Para hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas para tratar infecções e prevenir rejeição, a infusão é administrada a cada 3 a 4 semanas. Onde houver falta de produção de anticorpos, a infusão é
administrada todos os meses até que haja níveis normais de anticorpos.
Se você perder uma infusão
O Intratect será administrado a você no hospital por um médico ou enfermeiro para que é improvável que você
perca uma infusão. No entanto, informe o seu médico se você acha que perdeu uma
infusão.
Se receber mais Intratect do que deveria
Uma sobredosagem pode causar sobrecarga de líquidos e aumento da espessura do sangue,
especialmente em doentes idosos ou com insuficiência cardíaca ou renal. Se
pensa que lhe foi administrado demasiado Intratect, informe o seu médico, que decidirá
se a perfusão deve ser interrompida e se deve ser administrado um tratamento alternativo.
Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento medicamento, pergunte ao seu médico ou
enfermeiro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas
recebe-os.
As frequências descritas abaixo foram geralmente calculadas com base no número de
pacientes tratados, salvo especificação em contrário, por ex. por número de infusões.
Se você notar algum dos seguintes efeitos, informe o seu médico imediatamente:
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erupção cutânea,
comichão,
chiado no peito,
dificuldade em respirar,
inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua,
pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tonturas, confusão,< br> desmaio, pulso acelerado
Pode ser uma reação alérgica ou alérgica grave (choque anafilático) ou
reação de hipersensibilidade.
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• dor de cabeça
• febre
Incomum: pode ocorrer com até 1 em 100 infusões
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ligeiro aumento da degradação dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos (hemólise)
alteração do paladar
pressão arterial elevada
inflamação de uma veia superficial
sensação de enjoo (náuseas)
vômito
dor abdominal
erupção cutânea com manchas elevadas
calafrios
sensação de calor
aumento da temperatura corporal
exame de sangue positivo para anticorpos contra glóbulos vermelhos
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Intratect:
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir do dados disponíveis)
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forte dor no peito ou pressão no peito (angina de peito)
tremores ou tremores (rigores)
choque (anafilático), reação alérgica< br> dificuldade em respirar (dispneia)
pressão arterial baixa
dor nas costas
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
As preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar os seguintes
efeitos secundários adicionais:
pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
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dor de cabeça, tontura
náusea, vômito
dor nas articulações, dor lombar moderada
pressão arterial baixa
calafrios, febre
reações alérgicas
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
• queda súbita da pressão arterial em casos isolados choque anafilático
• reações cutâneas temporárias
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)< br> • reações tromboembólicas, como
- ataque cardíaco (infarto cardíaco),
- acidente vascular cerebral,
- coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar),
- coágulos sanguíneos em uma veia (trombose venosa profunda)
O Intratect contém 50 g/l de proteínas plasmáticas humanas, das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G (IgG). A distribuição da subclasse IgG é de aprox. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é
900 microgramas/ml.
Os outros componentes são: glicina e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto do Intratect e conteúdo da embalagem
O Intratect é um solução para perfusão. A solução é límpida ou levemente opalescente (cores
leitosas como uma opala) e incolor a amarelo pálido.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• inflamação aguda temporária das membranas protetoras que cobrem o cérebro
e a medula espinhal (meningite)
• resultados de exames de sangue que indicam que a função renal está insuficiência renal prejudicada e/ou
súbita
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à degradação destas células nos
vasos sanguíneos (reações hemolíticas (reversíveis))
Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis com 1 g em 20 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis ​​com 2,5 g em 50 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis ​​com 5 g em 100 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis ​​com 10 g em 200 ml de solução
Se ocorrer efeito colateral , a taxa de infusão será diminuída ou interrompida.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui
quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Esquema de Cartão Amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança de
este medicamento.
5. Como conservar o Intratect
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PL 04500/0005
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2016. .
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O seu farmacêutico ou médico sabe como conservar o Intratect.
Manter o frasco para injectáveis ​​dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Intratect
A substância ativa do Intratect é a imunoglobulina humana para administração
intravenosa.
09.02.16 13:46 < /div>