INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l soluție perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentă medicală.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi
secțiunea 4.
Ce este în acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Intratect și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Intratect
Cum să utilizați Intratect
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Intratect
Cuprins a ambalajului și alte informații
1. Ce este Intratect și pentru ce se utilizează
Intratect este un extract de sânge uman care conține anticorpi (substanțele de apărare ale
proprii ale corpului) împotriva bolilor, disponibili sub formă de soluție perfuzabilă. Soluția este gata pentru perfuzie într-o venă (o „picurare”).
185807 005
Intratect conține imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge
donat de un spectru larg al populației și este probabil să conțină
anticorpi la cele mai frecvente boli infecțioase. Dozele adecvate de
Intratect pot restabili valorile normale atunci când nivelurile sanguine ale imunoglobulinei
G sunt scăzute.
Intratect se utilizează la adulți, precum și la copii și adolescenți (0-18 ani) care
nu au suficienți anticorpi (terapie de substituție) în cazurile de:
• Pacienți născuți cu lipsă de anticorpi (sindroame de imunodeficiență primară
)
• Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene repetate la pacienții
cu leucemie limfocitară cronică, la care antibioticele profilactice
au eșuat
185.807.005.s.1_12.indd 1
br>• Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene repetate la pacienții cu mielom multiplu în faza de platou
care nu au răspuns la imunizarea pneumococică
• Hipogamaglobulinemie la pacienții după transplant de celule stem
hematopoietice alogene (HSCT)
• Congenital SIDA cu infecții bacteriene recurente
Intratect este, de asemenea, utilizat la adulți, precum și la copii și adolescenți (0-18 ani) pentru a trata
tulburări inflamatorii (imunomodulare), cum ar fi:
• Trombocitopenia imună primară (ITP, în cazul în care un pacientul are sânge redus
trombocite) când pacientul va fi operat în viitorul apropiat sau este expus riscului de
sângerare
• sindromul Guillain-Barré (o boală care dăunează nervilor și poate duce la
paralizie generalizată)
• Kawasaki boală (o boală la copii care provoacă inflamarea mai multor
organe ale corpului și unde arterele inimii devin mărite)
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Intratect
Nu utilizați Intratect< br> • Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacție alergică poate include erupție cutanată, mâncărime,
dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii.
• Dacă aveți un deficit de imunoglobuline A, mai ales dacă aveți anticorpi
împotriva imunoglobulinei A în sânge.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Intratect dacă
• suferiți de o afecțiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau
agammaglobulinemie)
• nu ați primit acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung (de exemplu,
câteva săptămâni) de la ultima dată (va trebui să fiți monitorizat îndeaproape
în timpul perfuziei și timp de o oră după oprirea perfuziei)
• vi s-a administrat Intratect recent (va trebui să fiți observat în timpul
perfuziei și timp de cel puțin 20 de minute după perfuzie)
• ați avut o reacție la alți anticorpi (în cazuri rare este posibil să aveți risc de
reacții alergice)
• aveți sau ați avut o afecțiune renală
• ați primit medicamente care vă pot dăuna rinichilor (dacă funcția rinichilor dumneavoastră
se înrăutățește, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Intratect)
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă sunteți supraponderal, vârstnic, diabetic sau dacă
suferiți de hipertensiune arterială, volum scăzut de sânge (hipovolemie), dacă sângele
dumneavoastră este mai gros decât în ​​mod normal (vâscozitate ridicată a sângelui) , dacă ați fost imobilizat la pat sau
imobil de ceva timp (imobilizare) sau dacă aveți probleme cu vasele de sânge
(boli vasculare) sau alte riscuri pentru evenimente trombotice (cheaguri de sânge).
Vă rugăm notă - reacții
Veți fi observat cu atenție în timpul perioadei de perfuzie cu Intratect pentru a vă asigura
că nu suferiți o reacție. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza la
cu care este perfuzat Intratect este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă observați oricare dintre următoarele semne ale unei reacții, și anume respirație șuierătoare bruscă,
dificultate la respirație, puls rapid, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau
limbii, erupție cutanată sau mâncărime (care afectează în special întregul corp) în timpul perfuziei
de Intratect, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Viteza de perfuzie poate fi încetinită sau
perfuzia poate fi oprită cu totul.
Informații despre transmiterea agenților infecțioși
Intratect este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Atunci când medicamentele
sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, este important să preveniți transmiterea infecțiilor
la pacienți. Donatorii de sânge sunt testați pentru viruși și infecții.
Producătorii acestor produse procesează și sângele sau plasma pentru a inactiva sau
elimina virușii. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă uman
, posibilitatea de transmitere a infecției nu poate fi exclusă total
.
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum ar fi virusul imunodeficienței umane
(HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot fi de valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi
virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecțiile cu hepatita A sau cu parvovirusul B19
, posibil deoarece anticorpii împotriva acestor infecții, care sunt
conținuți în produs, sunt protectori.
Altele medicamente și Intratect
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați folosit recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Intratect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum ar fi:
• rujeola
• rubeolă
• oreion
• varicelă
Este posibil să trebuiască să așteptați până la 3 luni înainte de a vă putea face unele vaccinuri și până la
până la un an înainte de a vă putea face un vaccin împotriva rujeolei.
Efecte asupra analizelor de sânge
Intratect poate afecta testele de sânge. Dacă vi se efectuează un test de sânge după ce ați primit Intratect,
vă rugăm să informați persoana care vă ia sânge sau medicul dumneavoastră că ați primit
Intratect.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați
să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Intratect poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculului și folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacții adverse
asociate cu Intratect. Pacienții care prezintă reacții adverse
în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să dispară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje
3. Cum se utilizează Intratect
Intratect este destinat administrării intravenoase (perfuzie în venă). Este
dat de un medic sau de o asistentă medicală. Doza va depinde de starea dumneavoastră și de greutatea
dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va ști care este cantitatea potrivită pentru a vă administra.
La începutul perfuziei dumneavoastră, veți primi Intratect într-un ritm lent. Medicul dumneavoastră
poate crește apoi treptat viteza de perfuzie.
Viteza de perfuzie și frecvența acesteia depind de motivul pentru care vi se administrează Intratect.
Utilizarea la copii și adolescenți
Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cea a< br> adulți, deoarece doza pentru fiecare indicație este dată în funcție de greutatea corporală și ajustată la
rezultatul clinic al afecțiunilor menționate mai sus.
✂
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Următoarele informații sunt destinat exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Mod de administrare
Intratect este destinat perfuziei intravenoase. În timpul perfuziei, nu trebuie depășită o rată
inițială de cel mult 1,4 ml/kg/h timp de 30 de minute. Dacă este bine
tolerată, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maximum
1,9 ml/kg/h pentru restul perfuziei.
Precauții speciale
Anumite reacții adverse severe ale medicamentului pot fi legate de viteza de perfuzie. Viteza
recomandată de perfuzie dată la „Metoda de administrare” trebuie
urmată îndeaproape. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și observați cu atenție pentru
orice simptome pe parcursul perioadei de perfuzie.
Orice reacții adverse legate de perfuzie trebuie tratate prin scăderea vitezei
de perfuzie sau prin oprirea perfuziei.
În toate pacienți, administrarea intravenoasă de imunoglobuline necesită:
hidratare adecvată înainte de inițierea perfuziei de imunoglobuline intravenoase

monitorizarea diureticelor de ansă
monitorizarea nivelului creatininei serice
evitarea utilizării concomitente de diuretice de ansă
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Intratect este administrat unui pacient,
numele și numărul de lot al produsului este înregistrată.
În caz de șoc, trebuie implementat un tratament medical standard pentru șoc.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat
cu alte medicamente.< br>Pentru terapia de substituție la pacienții cu un sistem imunitar slab
(imunodeficiență) și la pacienții cu SIDA congenital, perfuzia se administrează
la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Instrucțiuni pentru manipulare și eliminare
Pentru tratarea inflamației tulburări (imunomodulare) perfuzia poate fi administrată
după cum urmează:
Produsul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Trombocitopenie imună primară: pentru tratamentul unui episod acut și
perfuzie se administrează în ziua 1, această doză poate fi repetată o dată la 3 zile. Alternativ, o
doză mai mică poate fi administrată zilnic timp de 2 până la 5 zile.
Nu utilizați Intratect după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Soluția trebuie să fie limpede sau limpede. ușor opalescent și incolor sau galben pal.
Soluțiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Produsul odată deschis trebuie utilizat imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
cerințele locale.
Dozaj
Doza și regimul de dozare depind de indicație. În terapia
de substituție, este posibil ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de răspunsul
farmacocinetic și clinic. Următoarele scheme de dozare sunt date ca
un ghid:
Terapia de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară:
Schema de dozare trebuie să atingă un nivel minim de IgG (măsurat înainte de următoarea
perfuzie) de cel puțin 5 - 6 g/l. Sunt necesare trei până la șase luni după inițierea
a terapiei pentru ca echilibrarea să apară.
Doza inițială recomandată este de 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg greutate corporală (c.c.)
administrată o dată, urmată de cel puțin 4 ml (0,2 g)/kg greutate corporală. la fiecare trei până la patru săptămâni.
Doza necesară pentru a atinge un nivel minim de 5-6 g/l este de ordinul a 4 - 16 ml
(0,2 - 0,8 g)/kg greutate corporală/lună. Intervalul de dozare când starea de echilibru a fost
atins variază de la 3 - 4 săptămâni.
Nivelurile minime trebuie măsurate pentru a ajusta doza și intervalul de dozare.
Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu
leucemie limfocitară cronică, la care antibioticele profilactice au eșuat ;
hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în faza de platou
pacienți cu mielom multiplu care nu au răspuns la imunizarea pneumococică
; SIDA congenital cu infectii bacteriene recurente:
Doza recomandata este de 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg greutate corporala. la fiecare trei până la patru săptămâni.
Hipogamaglobulinemie la pacienți după celule stem hematopoietice alogene
transplant
Doza recomandată este de 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg la fiecare trei până la patru săptămâni.
Nivelurile minime trebuie menținute peste 5 g/l.
Trombocitopenie imună primară:
Există două scheme alternative de tratament:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg greutate corporală. în prima zi, această doză poate fi repetată o dată în
3 zile,
8 ml (0,4 g)/kg p.c. administrat zilnic timp de două până la cinci zile.
Tratamentul poate fi repetat dacă apare recidivă.
09.02.16 13:46
Sindromul Guillain Barré:
8 ml (0,4 g)/kg p.c./zi timp de 5 zile.
Boala Kawasaki:
32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) /kg greutate corporală trebuie administrat în doze divizate pe
două până la cinci zile sau 40 ml (2,0 g)/kg p.c. ca o singură doză. Pacienții trebuie să primească
tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
✂
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Recomandările de dozare sunt rezumate în următorul tabel:
Indicații
Doză
Frecvența perfuziilor
Terapia de substituție în
imunodeficiența primară
doza inițială:
0,4-0,8 g/kg
după aceea:
0,2-0,8 g/kg la fiecare 3-4 săptămâni pentru a obține nivelul minim de IgG
de cel puțin 5-6 g/l
Terapia de substituție în
imunodeficiența secundară
0,2-0,4 g/kg
la fiecare 3-4 săptămâni pentru a obține IgG
nivelul minim de cel puțin 5- 6 g/l
SIDA congenital
0,2-0,4 g/kg
la fiecare 3-4 săptămâni
Hipogamaglobulinemie
(< 4 g/l) la pacienții după
hematopoietic alogen
transplant de celule stem
0,2-0,4 g/kg
la fiecare 3-4 săptămâni pentru a obține IgG
nivel minim peste 5 g/l
Imunomodulare
Imună primară
trombocitopenie
0,8-1 g/kg
sau
0,4 g/kg/zi
în ziua 1; posibil repetat
o dată în decurs de 3 zile
timp de 2-5 zile
Sindromul Guillain Barré
0,4 ​​g/kg/zi
timp de 5 zile
Boala Kawasaki
1,6–2 g /kg
în doze divizate timp de 2-5 zile în
asociere cu acid
acetilsalicilic
sau
2 g/kg
Populație pediatrică
într-o singură doză în asociere cu< br> acid acetilsalicilic
Doza la copii și adolescenți (0-18 ani) nu este diferită de cea a
adulților, deoarece doza pentru fiecare indicație este dată în funcție de greutatea corporală și ajustată la
rezultatul clinic al afecțiunilor menționate mai sus.
Sindromul Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Intratect:
Boala Kawasaki: perfuzia trebuie să fie administrat timp de 2 până la 5 zile sau ca
doză unică.
Frecvente: pot apărea cu până la 1 din 10 perfuzii:
Pentru hipogamaglobulinemia la pacienții după transplant alogen de celule stem
hematopoietice pentru a trata infecția și a preveni respingerea, perfuzia se administrează
la fiecare 3 până la 4 săptămâni. Acolo unde există o lipsă de producție de anticorpi, perfuzia este
administrată în fiecare lună până când există niveluri normale de anticorpi.
Dacă omiteți o perfuzie
Intratect vă va fi administrat în spital de către un medic sau o asistentă, astfel încât este puțin probabil
să pierdeți o perfuzie. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați omis o
perfuzie.
Dacă primiți mai mult decât trebuie din Intratect
Un supradozaj poate duce la supraîncărcare cu lichide și la creșterea grosimii sângelui,
în special la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență a inimii sau a rinichilor. Dacă
credeți că vi s-a administrat prea mult Intratect, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide
dacă perfuzia trebuie întreruptă și administrat un tratament alternativ.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament. adresați-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu la toate persoanele
le primește.
Frecvențele prezentate mai jos au fost în general calculate pe baza numărului de
pacienți tratați, dacă nu se specifică altfel, de ex. în funcție de numărul de perfuzii.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
•
•
•
•
•
•
erupție cutanată,
mâncărime,
respirație șuierătoare,
dificultăți de respirație,
umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii,
tensiune arterială extrem de scăzută cu simptome precum amețeli, confuzie,< br> leșin, puls rapid
Aceasta poate fi o reacție alergică sau o reacție alergică gravă (șoc anafilactic) sau o
reacție de hipersensibilitate.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• cefalee
• febră
Mai puțin frecvente: pot apărea cu până la 1 din 100 de perfuzii
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
degradare uşoară a globulelor roşii din vasele de sânge (hemoliză)
tulburări ale gustului
hipertensiune arterială
inflamaţie a unei vene superficiale
senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
dureri abdominale
erupție cutanată cu pete ridicate
frisoane
senzație de căldură
creșterea temperaturii corpului
test de sânge pozitiv pentru anticorpi împotriva globulelor roșii
Următoarele reacții adverse au fost raportate spontan cu Intratect:
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din date disponibile)
•
•
•
•
•
•
•
durere toracică severă sau presiune toracică (angină pectorală)
tremur sau tremur (rigoare)
soc (anafilactic), reacție alergică< br> dificultate la respirație (dispnee)
tensiune arterială scăzută
dureri de spate
scăderea numărului de globule albe (leucopenie)
Preparatele cu imunoglobuline umane în general pot provoca următoarele
reacții adverse suplimentare:
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 la 100 de pacienţi):
•
•
•
•
•
•
dureri de cap, amețeli
greață, vărsături
dureri articulare, dureri moderate de spate
tensiune arterială scăzută
frisoane, febră
reacții alergice
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale în cazuri izolate un șoc anafilactic
• reacții cutanate temporare
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de pacienți)< br> • reacții tromboembolice, cum ar fi
- atac de cord (infarct cardiac),
- accident vascular cerebral,
- cheaguri de sânge în vasele de sânge din plămân (embolie pulmonară),
- cheaguri de sânge într-o venă (tromboze venoase profunde)
Intratect contine 50 g/l proteine ​​plasmatice umane din care cel putin 96% este
imunoglobulina G (IgG). Distribuția subclasei IgG este de cca. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 și 3% IgG4. Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de
900 micrograme/ml.
Celelalte ingrediente sunt: ​​glicină și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Intratect și conținutul ambalajului
Intratect este un soluție perfuzabilă. Soluția este limpede sau ușor opalescentă (culori lăptoase
ca un opal) și incoloră până la galben pal.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamație acută temporară a membranelor protectoare care acoperă creierul
și măduva spinării (meningită)
• rezultatele analizelor de sânge care indică faptul că funcția renală este afectarea și/sau
insuficiență renală bruscă
• scăderea numărului de globule roșii din sânge ca urmare a defalcării acestor celule în
vasele de sânge (reacții hemolitice (reversibile))
Ambalaj care conține 1 flacon cu 1 g în 20 ml soluţie
Ambalaj care conține 1 flacon cu 2,5 g în 50 ml soluție
Ambalaj care conține 1 flacon cu 5 g în 100 ml soluție
Ambalaj care conține 1 flacon cu 10 g în 200 ml soluție
Dacă apare o reacție adversă , viteza de perfuzie va fi redusă sau oprită.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistenta. Aceasta include
orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța
acest medicament.
5. Cum se păstrează Intratect
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
PL 04500/0005
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 02/2016 .
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Farmacistul sau medicul dumneavoastră știe cum să păstreze Intratect.
Păstrați flaconul în cutie exterioară pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Intratect
Substanța activă a Intratect este imunoglobulina umană pentru administrare intravenoasă
.
09.02.16 13:46 < /div>