INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
Раствор для инфузий 50 г/л
Нормальный иммуноглобулин человека (ВВИГ)
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать применять препарат
, поскольку она содержит важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или
медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См.
раздел 4.
Что содержится в этой брошюре:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Что такое Интратект и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Интратекта
Как применять Интратект
Возможные побочные эффекты
Как хранить Интратект
Содержание упаковки и другая информация
1. Что представляет собой Интратект и для чего он применяется
Интратект – это экстракт человеческой крови, содержащий антитела (собственные защитные вещества организма) к заболеваниям, доступный в виде инфузионного раствора. Раствор готов для вливания в вену («капельница»).
185807 005
Интратект содержит нормальный иммуноглобулин человека (антитела) из крови
, сданной широким спектром населения, и, вероятно, содержит
антитела к наиболее распространенным инфекционным заболеваниям. Адекватные дозы Интратекта позволяют восстановить нормальные значения при уровне иммуноглобулина в крови
G низкие.
Интратект применяют у взрослых, а также детей и подростков (0-18 лет),
у которых
недостаточно антител (заместительная терапия) в случаях:
• Пациентов, родившихся с недостатком антител. (синдромы первичного иммунодефицита
)
• Гипогаммаглобулинемия и повторные бактериальные инфекции у пациентов
с хроническим лимфоцитарным лейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками
оказалось неэффективным
185.807.005.s.1_12.indd 1< бр>• Гипогаммаглобулинемия и повторные бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато
, у которых не удалось ответить на пневмококковую
иммунизацию
• Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых
клеток (ТГСК)
• Врожденные СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями
Интратект также применяется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) для лечения
воспалительных заболеваний (иммуномодуляция), таких как:
• Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП, при которой у пациента снизилась кровь
тромбоциты), когда пациенту предстоит операция в ближайшем будущем или существует риск
кровотечения
• Синдром Гийена-Барре (заболевание, которое повреждает нервы и может привести
к генерализованному параличу)
• Кавасаки заболевание (заболевание у детей, вызывающее воспаление нескольких
органов тела и при котором артерии сердца расширяются)
2. Что следует знать перед применением Интратекта
Не принимайте Интратект< br> • Если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или какие-либо другие ингредиенты
этого лекарства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд,
затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка.
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А, особенно если у вас есть антитела
против иммуноглобулина А в крови.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Интратекта, если вы
• страдаете от заболевания с низким уровнем антител в крови (гипо- или
агаммаглобулинемии)
• не получали это лекарство ранее или если прошел длительный промежуток времени (например,
несколько недель) с момента его последнего приема (вас необходимо будет внимательно наблюдать
во время инфузии и в течение часа после ее окончания)
• недавно получали Интратект (вас необходимо будет наблюдать во время инфузии
и в течение как минимум 20 минут после инфузии)
• у вас была реакция на другие антитела (в редких случаях вы можете подвергаться риску
аллергические реакции)
• имеете или имели заболевание почек
• принимали лекарства, которые могут нанести вред вашим почкам (если функция почек
ухудшается, вам может потребоваться прекратить лечение Интратектом)
Ваш врач проявит особую осторожность, если у вас избыточный вес, вы пожилой человек, диабетик или если вы
страдаете от высокого кровяного давления, низкого объема крови (гиповолемии), если ваша кровь
гуще, чем обычно (высокая вязкость крови). , если вы были прикованы к постели или
неподвижны в течение некоторого времени (иммобилизация), или если у вас есть проблемы с кровеносными
сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических событий (тромбы).
Пожалуйста, примечание: реакции
Во время инфузии Интратекта за вами будут внимательно наблюдать, чтобы
убедиться в отсутствии реакций. Ваш врач позаботится о том, чтобы
скорость введения Интратекта была подходящей для вас.
Если вы заметите любой из следующих признаков реакции, то есть внезапную одышку,
затрудненное дыхание, учащенный пульс, отек век, лица, губ, горла или
языка, сыпь или зуд (особенно всего тела) во время инфузии
Интратекта, немедленно сообщите своему врачу. Скорость инфузии можно замедлить или
инфузию вообще прекратить.
Информация о передаче инфекционных агентов
Интратект изготавливается из плазмы человека (жидкой части крови). Когда лекарства
изготавливаются из человеческой крови или плазмы, важно предотвратить передачу инфекций
пациентам. Доноры крови проверяются на наличие вирусов и инфекций.
Производители этих продуктов также обрабатывают кровь или плазму для инактивации или
удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой
крови или плазмы, возможность передачи инфекции не может быть полностью
исключена.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как
Вирус гепатита А и парвовирус В19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом В19
, возможно, потому, что антитела против этих инфекций,
содержащиеся в продукте, обладают защитным действием.
Другое лекарства и Intratect
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие
лекарства.
Интратект может снизить эффективность некоторых вакцин, таких как:
• корь
• краснуха
• паротит
• ветряная оспа
Возможно, вам придется подождать до 3 месяцев, прежде чем вы сможете сделать некоторые вакцины. и
до года, прежде чем вы сможете сделать прививку от кори.
Влияние на анализы крови
Интратект может повлиять на анализы крови. Если вы сдали анализ крови после приема Интратекта,
сообщите лицу, берущему у вас кровь, или своему врачу, что вы получили Интратект.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью кормления, подозреваете, что вы беременны или планируете
завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Ваш врач решит, можно ли использовать Интратект во время беременности и кормления грудью.
Вождение автомобиля и Использование машин
Способность водить машину и работать с механизмами может быть нарушена из-за некоторых побочных
реакций, связанных с Интратектом. Пациентам, у которых возникают побочные реакции
во время лечения, следует дождаться их исчезновения, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами
3. Как применять Интратект
Интратект предназначен для внутривенного введения (вливание в вену). Его
вам выдаст врач или медсестра. Доза будет зависеть от вашего состояния и массы тела. Ваш врач будет знать, какую дозу вам следует дать.
В начале инфузии вы будете получать Интратект медленно. Ваш
врач может затем постепенно увеличивать скорость инфузии.
Скорость инфузии и ее частота зависят от причины
применения Интратекта.
Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки
br> взрослым, так как дозировка для каждого показания указана в зависимости от массы тела и скорректирована с учетом
клинического результата вышеупомянутых состояний.
✂
ЛИСТОК НА УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Следующая информация предназначен только для медицинских работников:
Способ применения
Интратект предназначен для внутривенного введения. Во время инфузии нельзя превышать начальную скорость
не более 1,4 мл/кг/ч в течение 30 минут. При хорошей
переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной
1,9 мл/кг/ч до конца инфузии.
Особые меры предосторожности
Некоторые серьезные побочные реакции на лекарственные средства могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать
рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе «Способ применения».
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и тщательным наблюдением на предмет
любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.
Любые нежелательные явления, связанные с инфузией, следует лечить путем снижения скорости инфузии
или прекращения инфузии.
Во всех случаях пациентам внутривенное введение иммуноглобулина требует:
адекватной гидратации перед началом внутривенного введения иммуноглобулина
мониторинг диуреза
мониторинг уровня креатинина в сыворотке
избежание одновременного применения петлевых диуретиков
Настоятельно рекомендуется каждый раз при назначении Интратекта пациенту
наименование и номер партии препарата регистрируется.
В случае шока следует применять стандартное лечение шока.
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать
с другими лекарственными средствами.< бр>Для заместительной терапии у пациентов со слабой иммунной системой
(иммунодефицит) и у пациентов с врожденным СПИДом настой назначают
каждые 3–4 недели.
Инструкция по обращению и утилизации
Для лечения воспалительных процессов нарушения (иммуномодуляция) инфузию можно проводить
следующим образом:
Перед использованием продукт необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Первичная иммунная тромбоцитопения: для лечения острого эпизода
инфузия вводится в первый день, эту дозу можно повторять один раз в 3 дня. Альтернативно
можно назначать более низкую дозу ежедневно в течение 2–5 дней.
Не используйте Интратект после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней
упаковке.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый.
Не следует использовать мутные или имеющие отложения растворы.
Открытый продукт следует использовать немедленно.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с
местными требованиями.
Дозировка
Доза и режим применения зависят от показаний. При заместительной терапии дозу, возможно, придется подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Следующие режимы дозирования даны как
Рекомендации:
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:
Режим дозирования должен достигать минимального уровня IgG (измеренного перед следующей
инфузией) не менее 5–6 г/л. Для достижения равновесия требуется от трех до шести месяцев после начала терапии
.
Рекомендуемая начальная доза составляет 8–16 мл (0,4–0,8 г)/кг массы тела (массы тела)
при однократном приеме. с последующим введением по меньшей мере 4 мл (0,2 г)/кг массы тела. каждые три-четыре недели.
Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л, составляет порядка 4-16 мл
(0,2-0,8 г)/кг массы тела в месяц. Интервал дозирования при достижении устойчивого состояния
Длительность достижения варьируется от 3 до 4 недель.
Необходимо измерить минимальные уровни, чтобы скорректировать дозу и интервал между приемами.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с
хроническим лимфоцитарным лейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками оказалось неэффективным. ;
гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции в фазе плато
у пациентов с множественной миеломой, у которых не удалось ответить на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями:
Рекомендуемая доза составляет 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг массы тела. каждые три-четыре недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной гемопоэтической стволовой клетки
трансплантация
Рекомендуемая доза составляет 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг каждые три–четыре недели. Минимальный уровень следует поддерживать выше 5 г/л.
Первичная иммунная тромбоцитопения:
Существует две альтернативные схемы лечения:
16–20 мл (0,8–1 г)/кг массы тела. в первый день эту дозу можно повторить один раз в течение
3 дней
8 мл (0,4 г)/кг массы тела. принимать ежедневно в течение двух-пяти дней.
В случае рецидива лечение можно повторить.
09.02.16 13:46
Синдром Гийена-Барре:
8 мл (0,4 г)/кг массы тела/день в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки:
32 - 40 мл (1,6 - 2,0 г) /кг м.т. следует вводить разделенными дозами в течение
двух-пяти дней или по 40 мл (2,0 г)/кг массы тела. в виде разовой дозы. Пациенты должны получать
сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.
✂
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Рекомендации по дозировке обобщены в следующей таблице:
Показания
Доза
Частота инфузий
Заместительная терапия при
первичном иммунодефиците
Начальная доза:
0,4-0,8 г/кг
В дальнейшем:
0,2-0,8 г/кг каждые 3-4 недели до достижения минимального уровня IgG
не менее 5-6 г/л
Заместительная терапия при
вторичном иммунодефиците
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели до достижения минимального уровня IgG
не менее 5- 6 г/л
Врожденный СПИД
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели
Гипогаммаглобулинемия
(< 4 г/л) у пациентов после
аллогенной кроветворной терапии
> трансплантация стволовых клеток
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели для получения IgG
минимальный уровень выше 5 г/л
Иммуномодуляция
Первичная иммунная
тромбоцитопения
0,8-1 г/кг
или
0,4 г/кг/сут
в 1-й день; возможно повторное
один раз в течение 3 дней
в течение 2–5 дней
Синдром Гийена-Барре
0,4 ​​г/кг/сут
в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки
1,6–2 г /кг
разделенными дозами в течение 2-5 дней
в сочетании с ацетилсалициловой
кислотой
или
2 г/кг
Детям
в одной дозе в сочетании с< br> ацетилсалициловая кислота
Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания определяется по массе тела и корректируется
клинический исход вышеупомянутых состояний.
Синдром Гийена-Барре: инфузия проводится в течение 5 дней.
Во время клинических исследований Интратекта сообщалось о следующих побочных эффектах:
Болезнь Кавасаки: инфузию следует проводить вводят в течение 2–5 дней или
в виде однократной дозы.
Часто: может возникать при 1 из 10 инфузий:
При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с целью лечения инфекции и предотвращения отторжения инфузию проводят каждые 3–4 недели. При недостаточной выработке антител инфузия
проводится каждый месяц до достижения нормального уровня антител.
Если вы пропустите инфузию
Интратект будет введен вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому вы вряд ли
пропустите инфузию. Однако сообщите своему врачу, если вы считаете, что пропустили
инфузию.
Если вы получили больше Интратекта, чем следует
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и увеличению густоты крови,
особенно у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции сердца или почек. Если
вы считаете, что вам дали слишком много Интратекта, сообщите об этом своему врачу, который решит
, следует ли прекратить инфузию и назначить альтернативное лечение.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого препарата. лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или
медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех
получает их.
Частоты, указанные ниже, обычно рассчитываются на основе количества
пролеченных пациентов, если не указано иное, например в зависимости от количества инфузий.
Если вы заметили какой-либо из следующих эффектов, немедленно сообщите своему врачу:
•
•
•
•
•
•
сыпь,
зуд,
хрипы,
затруднение дыхания,
отек век, лица, губ, горла или языка,
чрезвычайно низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания,
br> обморок, учащенный пульс
Это может быть аллергия или серьезная аллергическая реакция (анафилактический шок) или
реакция гиперчувствительности.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• головная боль
• лихорадка
Нечасто: может возникнуть при 1 из 100 инфузий
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
незначительное усиление распада эритроцитов в кровеносных сосудах (гемолиз)
нарушение вкусовых ощущений
высокое кровяное давление
воспаление поверхностной вены
тошнота (тошнота)
рвота
боль в животе
сыпь с приподнятыми пятнами
озноб
ощущение жара
повышение температуры тела
положительный анализ крови на антитела против эритроцитов
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно при приеме Intratect:
Неизвестно (частота не может быть оценена по данным имеющиеся данные)
•
•
•
•
•
•
•
сильная боль в груди или давление в груди (стенокардия)
дрожь или дрожь (озноб)
(анафилактический) шок, аллергическая реакция< br> затруднение дыхания (одышка)
низкое кровяное давление
боль в спине
уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
Препараты иммуноглобулинов человека в целом могут вызывать следующие
дополнительные побочные эффекты:
нечасто (может затронуть до 1 у 100 пациентов):
•
•
•
•
•
•
головная боль, головокружение
тошнота, рвота
боль в суставах, умеренная боль в пояснице
низкое кровяное давление
озноб, лихорадка
аллергические реакции
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов)
• внезапное падение артериального давления в отдельных случаях анафилактический шок
• временные кожные реакции
Очень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)< br> • тромбоэмболические реакции, такие как
- инфаркт (инфаркт сердца),
- инсульт,
- тромбы в сосудах легких (легочная эмболия),
- тромбы в венах (тромбоз глубоких вен)
Интратект содержит 50 г/л белков плазмы человека, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение подклассов IgG составляет ок. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA)
900 мкг/мл.
Прочие ингредиенты: глицин и вода для инъекций.
Как выглядит Интратект и содержимое упаковки
Интратект – это препарат раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (молочного
цвета, как у опала) и от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
• временное острое воспаление защитных оболочек головного мозга
и спинного мозга (менингит)
• результаты анализов крови, которые указывают на нарушение функции почек нарушение и/или внезапная почечная недостаточность
• уменьшение количества эритроцитов вследствие распада этих клеток в
кровеносных сосудах ((обратимые) гемолитические реакции)
Упаковка содержит 1 флакон с 1 г в 20 мл раствора
Упаковка содержит 1 флакон с 2,5 г в 50 мл раствора
Упаковка содержит 1 флакон с 5 г в 100 мл раствора
Упаковка содержит 1 флакон с 10 г в 200 мл раствора
При возникновении побочных эффектов , скорость инфузии будет снижена или прекращена.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
[email protected]
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом. или медсестра. Сюда входят
любые побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
это лекарство.
5. Как хранить Интратект
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Владелец и производитель регистрационного удостоверения
PL 04500/0005
Последний раз данная брошюра редактировалась 02/2016. .
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Ваш фармацевт или врач знает, как хранить Интратект.
Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживать.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Интратект
Действующее вещество Интратекта — человеческий иммуноглобулин для внутривенного введения.
09.02.16 13:46 < /div>