INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 г/л розчин для інфузій
Нормальний людський імуноглобулін (IVIg)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат
, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або
медсестра.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Дивіться
розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Що таке Інтратект і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням Інтратект
Як використовувати Інтратект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інтратект
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Intratect і для чого він використовується
Інтратект – це екстракт крові людини, що містить антитіла (власні захисні речовини організму) до хвороб, доступний у вигляді
інфузійного розчину. Розчин готовий для вливання у вену («крапельниця»).
185807 005
Intratect містить людський нормальний імуноглобулін (антитіла) із крові
, зданої широкою групою населення, і, ймовірно, містить
антитіла до найбільш поширених інфекційних захворювань. Адекватні дози
Intratect можуть відновити нормальні значення, коли рівень імуноглобуліну в крові
G є низьким.
Intratect використовується у дорослих, а також дітей і підлітків (0-18 років), які
не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія), у випадках:
• Пацієнтів, які народилися з відсутністю антитіл. (синдроми первинного імунодефіциту)
• Гіпогаммаглобулінемія та повторні бактеріальні інфекції у пацієнтів
з хронічною лімфоцитарною лейкемією, у яких профілактичне застосування антибіотиків
виявилося неефективним
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Гіпогаммаглобулінемія та повторні бактеріальні інфекції у пацієнтів із множинною мієломою у фазі плато
, які не відповіли на пневмококову
імунізацію
• Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних
стовбурових клітин (HSCT)
• Вроджена СНІД із рецидивуючими бактеріальними інфекціями
Intratect також використовується у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) для лікування
запальних розладів (імуномодуляції), таких як:
• Первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП, де у хворого знижена кров
тромбоцитів), якщо пацієнту найближчим часом буде проведена операція або якщо пацієнту загрожує
кровотеча
• Синдром Гієна-Барре (хвороба, яка пошкоджує нерви та може призвести до
генералізованого паралічу)
• Кавасакі хвороба (хвороба у дітей, яка спричиняє запалення кількох
органів тіла та коли артерії в серці збільшуються)
2. Що вам потрібно знати перед використанням Intratect
Не використовуйте Intratect< br> • Якщо у вас алергія на людський імуноглобулін або будь-який з інших інгредієнтів
цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж,
утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо у вас дефіцит імуноглобуліну А, особливо якщо у вас є антитіла
проти імуноглобуліну А в крові.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Intratect, якщо ви
• страждаєте на стан із низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або
агаммаглобулінемія)
• раніше не отримували ці ліки або якщо пройшов тривалий інтервал (наприклад,
кілька тижнів) з моменту останнього прийому (за вами потрібно буде ретельно спостерігати
під час інфузії та протягом години після припинення інфузії)
• вам нещодавно вводили Intratect (за вами потрібно буде спостерігати під час
інфузії та принаймні 20 хвилин після інфузії)
• у вас була реакція на інші антитіла (у рідкісних випадках ви можете ризикувати
алергічні реакції)
• ви мали або мали захворювання нирок
• отримували ліки, які можуть пошкодити ваші нирки (якщо функція нирок
погіршується, можливо, вам доведеться припинити лікування Інтратектом)
Ваш лікар буде особливо уважним, якщо ви маєте надмірну вагу, літнього віку, діабет або якщо ви
страждаєте на високий кров’яний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), якщо ваша кров
густіша за норму (висока в’язкість крові) , якщо ви деякий час були прикуті до ліжка або
нерухомі (іммобілізація), або якщо у вас проблеми з кровоносними
судинами (судинні захворювання) або інші ризики тромботичних подій (тромби).
Будь ласка, примітка - реакції
Протягом періоду інфузії Intratect за вами будуть ретельно спостерігати, щоб
переконатися, що у вас немає реакції. Ваш лікар переконається, що швидкість
введення Інтратекту вам підходить.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак реакції, наприклад раптове задишка,
утруднене дихання, прискорений пульс, набряк повік, обличчя, губ, горла або
язика, висип або свербіж (особливо по всьому тілу) під час інфузії
Intratect, негайно повідомте свого лікаря. Швидкість інфузії можна сповільнити або
інфузію можна взагалі припинити.
Інформація про передачу інфекційних агентів
Intratect виготовляється з плазми людини (рідкої частини крові). Коли ліки
виготовляються з людської крові або плазми, важливо запобігти передачі інфекцій
пацієнтам. Донорів крові перевіряють на наявність вірусів та інфекцій.
Виробники цих продуктів також обробляють кров або плазму, щоб інактивувати або
видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли дають ліки, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю
виключити можливість передачі інфекції.
Вжиті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як
вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С.
Вжиті заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких
як вірус гепатиту А та парвовірусу В19.
Імуноглобуліни не були пов’язані з інфекціями гепатиту А чи парвовірусу В19
можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які
містяться в продукті, є захисними.
Інше ліки та Intratect
Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші
ліки.
Intratect може знизити ефективність деяких вакцин, таких як:
• кір
• краснуха
• епідемічний паротит
• вітряна віспа
Можливо, вам доведеться почекати до 3 місяців, перш ніж ви зможете зробити щеплення. і
до року, перш ніж ви зможете отримати вакцину проти кору.
Вплив на аналізи крові
Intratect може впливати на аналізи крові. Якщо після прийому Intratect вам зробили аналіз крові,
повідомте особі, яка бере вашу кров, або своєму лікарю, що ви отримали
Intratect.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або грудне вигодовування годуєте грудьми, вважаєте, що ви вагітні або плануєте
завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Intratect під час вагітності та годування груддю.
Керування автомобілем та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена деякими побічними
реакціями, пов’язаними з Intratect. Пацієнтам, у яких спостерігаються побічні реакції
під час лікування, слід дочекатися їх зникнення, перш ніж керувати автомобілем або працювати з
механізмами
3. Як застосовувати Інтратект
Інтратект призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Його
дає вам лікар або медсестра. Доза залежатиме від вашого стану та
маси тіла. Ваш лікар знатиме, яку кількість вам потрібно призначити.
На початку інфузії ви отримуватимете Intratect з повільною швидкістю. Потім ваш
лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Швидкість інфузії та її частота залежать від причини
введення Intratect.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування для дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від < br> дорослим, оскільки дозування для кожного показання вказується відповідно до маси тіла та коригується відповідно до
клінічного результату вищезгаданих станів.
✂
ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Наступна інформація є призначений лише для медичних працівників:
Спосіб застосування
Інтратект призначений для внутрішньовенної інфузії. Під час інфузії не можна перевищувати початкову швидкість
не більше 1,4 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Якщо
добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшити до максимуму
1,9 мл/кг/год протягом решти інфузії.
Особливі запобіжні заходи
Певні серйозні побічні реакції на препарат можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися
рекомендованої швидкості інфузії, зазначеної в розділі «Спосіб застосування». Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом і спостерігати за
будь-якими симптомами протягом усього періоду інфузії.
Будь-які побічні ефекти, пов’язані з інфузією, слід лікувати шляхом зниження швидкості
інфузії або припинення інфузії.
У всіх випадках пацієнтам внутрішньовенне введення імуноглобуліну вимагає:
адекватної гідратації перед початком внутрішньовенної інфузії
імуноглобуліну
моніторинг виділеної сечі
моніторинг рівня креатиніну в сироватці крові
уникнення одночасного застосування петльових діуретиків
Настійно рекомендується кожного разу, коли пацієнту вводять Інтратект
назву та номер серії продукту реєструється.
У разі шоку необхідно застосувати стандартне лікування шоку.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати
з іншими лікарськими засобами.< br>Для замісної терапії пацієнтам зі слабкою імунною системою
(імунодефіцит) і пацієнтам із вродженим СНІДом інфузію вводять
кожні 3-4 тижні.
Інструкції щодо поводження та утилізації
Для лікування запальних розлади (імуномодуляція) інфузію можна вводити
наступним чином:
перед використанням продукт необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.
Первинна імунна тромбоцитопенія: для лікування гострого епізоду
інфузію дається в день 1, цю дозу можна повторювати один раз на 3 дні. В якості альтернативи
меншу дозу можна застосовувати щодня протягом 2-5 днів.
Не використовуйте Intratect після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній
упаковці.
Розчин має бути прозорим або злегка опалесцентний і безбарвний або блідо-жовтий.
Не можна використовувати розчини, які є каламутними або містять відкладення.
Відкритий продукт слід використати негайно.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.
Дозування
Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній
терапії може знадобитися індивідуальний підбір дози для кожного пацієнта залежно від
фармакокінетичної та клінічної відповіді. Наступні режими дозування наведені як
рекомендація:
Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:
Режим дозування повинен досягати мінімального рівня IgG (виміряного перед наступною
інфузією) щонайменше 5 - 6 г/л. Після початку
терапії необхідно від трьох до шести місяців для досягнення рівноваги.
Рекомендована початкова доза становить 8–16 мл (0,4–0,8 г)/кг маси тіла (маси тіла)
одноразово, потім щонайменше 4 мл (0,2 г)/кг маси тіла. кожні три-чотири тижні.
Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня 5-6 г/л, становить близько 4-16 мл
(0,2-0,8 г)/кг маси тіла/місяць. Інтервал дозування, коли досягнуто рівноважного стану
коливається від 3 до 4 тижнів.
Необхідно вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу дозування.
Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з
хронічною лімфолейкемією, у яких профілактичне застосування антибіотиків виявилося неефективним ;
гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у фазі плато
пацієнти з множинною мієломою, які не відповіли на пневмококову
імунізацію; вроджений СНІД із рецидивуючими бактеріальними інфекціями:
Рекомендована доза становить 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг маси тіла. кожні три-чотири тижні.
Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної гемопоетичної стовбурової клітини
трансплантація
Рекомендована доза становить 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні три-чотири тижні.
Найнижчі рівні слід підтримувати вище 5 г/л.
Первинна імунна тромбоцитопенія:
Існують дві альтернативні схеми лікування:
16 - 20 мл (0,8 - 1 г)/кг маси тіла. у перший день цю дозу можна повторити один раз протягом
3 днів,
8 мл (0,4 г)/кг маси тіла. дають щодня протягом двох-п’яти днів.
Лікування можна повторити, якщо виникне рецидив.
09.02.16 13:46
Синдром Гієна-Барре:
8 мл (0,4 г)/кг маси тіла/добу протягом 5 днів.
Хвороба Кавасакі:
32 - 40 мл (1,6 - 2,0 г) /кг маси тіла слід вводити розділеними дозами протягом
двох-п’яти днів або 40 мл (2,0 г)/кг маси тіла. у вигляді одноразової дози. Пацієнти повинні отримувати
супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.
✂
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Рекомендації щодо дозування підсумовані в наступній таблиці:
Показання
Доза
Частота інфузій
Замісна терапія при
первинному імунодефіциті
початкова доза:
0,4-0,8 г/кг
потім:
0,2-0,8 г/кг кожні 3-4 тижні для досягнення мінімального рівня IgG
не менше 5-6 г/л
Замісна терапія при
вторинному імунодефіциті
0,2-0,4 г/кг
кожні 3-4 тижні для отримання мінімального рівня IgG
принаймні 5- 6 г/л
Вроджений СНІД
0,2-0,4 г/кг
кожні 3-4 тижні
Гіпогамаглобулінемія
(< 4 г/л) у пацієнтів після
алогенної гемопоетичної
> трансплантація стовбурових клітин
0,2-0,4 г/кг
кожні 3-4 тижні для отримання IgG
мінімального рівня вище 5 г/л
Імуномодуляція
Первинна імунна
тромбоцитопенія
0,8-1 г/кг
або
0,4 г/кг/добу
в день 1; можливе повторення
один раз протягом 3 днів
протягом 2-5 днів
Синдром Гієна-Барре
0,4 ​​г/кг/добу
протягом 5 днів
Хвороба Кавасакі
1,6–2 г /кг
у розділених дозах протягом 2-5 днів
разом з ацетилсаліциловою
кислотою
або
2 г/кг
для дітей
в одній дозі разом з< br> ацетилсаліцилова кислота
Дозування для дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дозування для
дорослих, оскільки дозування для кожного показання встановлюється залежно від маси тіла та коригується відповідно до
клінічний результат вищезазначених станів.
Синдром Гієна-Барре: інфузію проводять протягом 5 днів.
Під час клінічних випробувань Intratect повідомлялося про такі побічні ефекти:
Хвороба Кавасакі: інфузію слід вводити протягом 2–5 днів або у вигляді
одноразової дози.
Часто: може виникати при 1 з 10 інфузій:
При гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних
стовбурових клітин для лікування інфекції та запобігання відторгненню інфузію проводять
кожні 3–4 тижні. За відсутності вироблення антитіл інфузію проводять
щомісяця, доки не досягнеться нормального рівня антитіл.
Якщо ви пропустите інфузію
лікар або медсестра введуть вам Intratect у лікарні, тому ви навряд чи
пропустите інфузію. Однак повідомте свого лікаря, якщо ви думаєте, що пропустили
інфузію.
Якщо ви отримали більше препарату Інтратект, ніж слід
Передозування може призвести до перевантаження рідиною та збільшення густоти крові,
особливо у пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням функції серця чи нирок. Якщо
ви вважаєте, що вам дали занадто багато Інтратекту, повідомте про це свого лікаря, який вирішить,
чи слід припинити інфузію та призначити альтернативне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату ліки, зверніться до свого лікаря або
медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
отримує їх.
Частоти, наведені нижче, зазвичай розраховуються на основі кількості
пацієнтів, які пройшли лікування, якщо не вказано інше, напр. за кількістю інфузій.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікаря:
•
•
•
•
•
•
висип,
свербіж,
хрипи,
утруднене дихання,
набряк повік, обличчя, губ, горла або язика,
надзвичайно низький артеріальний тиск із такими симптомами, як запаморочення, сплутаність свідомості,< br> непритомність, прискорений пульс
Це може бути алергічна або серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок) або
реакція гіперчутливості.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• головний біль
• лихоманка
Нечасто: може виникати при 1 з 100 інфузій
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
помірно посилений розпад червоних кров’яних тілець у кровоносних судинах (гемоліз)
порушення відчуття смаку
високий кров’яний тиск
запалення поверхневої вени
відчуття нездужання (нудота)
блювота
біль у животі
висипання з піднятими плямами
озноб
відчуття жару
підвищення температури тіла
позитивний аналіз крові на антитіла до еритроцитів
Спонтанно повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні Intratect:
невідомо (частоту неможливо оцінити за допомогою доступні дані)
•
•
•
•
•
•
•
сильний біль у грудях або тиск у грудній клітці (стенокардія)
тремтіння або тремтіння (озноб)
(анафілактичний) шок, алергічна реакція< br> утруднене дихання (диспное)
низький артеріальний тиск
біль у спині
зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
Загалом препарати людського імуноглобуліну можуть спричинити наступні
додаткові побічні ефекти:
нечасто (можуть проявлятися до 1 у 100 пацієнтів):
•
•
•
•
•
•
головний біль, запаморочення
нудота, блювота
біль у суглобах, помірний біль у попереку
низький артеріальний тиск
озноб, лихоманка
алергічні реакції
Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
• раптове зниження артеріального тиску в поодиноких випадках анафілактичний шок
• тимчасові шкірні реакції
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)< br> • тромбоемболічні реакції, такі як
- серцевий напад (інфаркт серця),
- інсульт,
- тромби в кровоносних судинах легенів (легенева емболія),
- тромби у вені (тромбози глибоких вен)
Інтратект містить 50 г/л білків плазми людини, з яких щонайменше 96% становить
імуноглобулін G (IgG). Розподіл підкласу IgG становить прибл. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) становить
900 мікрограмів/мл.
Інші інгредієнти: гліцин і вода для ін’єкцій.
Як виглядає Інтратект і вміст упаковки
Інтратект – це розчин для інфузій. Розчин прозорий або злегка опалесцентний (молочного
кольору, як опал) і від безбарвного до блідо-жовтого.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
• тимчасове гостре запалення захисних оболонок головного мозку
та спинного мозку (менінгіт)
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції нирок порушення та/або
раптова ниркова недостатність
• зменшення кількості еритроцитів через розпад цих клітин у
кровоносних судинах ((оборотні) гемолітичні реакції)
Упаковка, що містить 1 флакон з 1 г в 20 мл розчину
Упаковка, що містить 1 флакон з 2,5 г у 50 мл розчину
Упаковка, що містить 1 флакон з 5 г у 100 мл розчину
Упаковка, що містить 1 флакон з 10 г у 200 мл розчину
Якщо виникла побічна дія , швидкість інфузії буде зменшено або припинено.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germany
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
[email protected]
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестра. Це стосується
будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
схему жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки
цей лікарський засіб.
5. Як зберігати Intratect
Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
PL 04500/0005
Ця інструкція востаннє переглянута 02/2016 .
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ваш фармацевт або лікар знає, як зберігати Інтратект.
Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Інтратект
Діюча речовина Інтратект — імуноглобулін людини для внутрішньовенного
введення.
09.02.16 13:46 < /div>