INVICORP 25 MICROGRAMS / 2 MG SOLUTION FOR INJECTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Invicorp 25 mikrogramů / 2 mg injekční roztok

Upozornění a opatření
Pokud je vaše erekce nepříjemná nebo bolestivá nebo
trvá déle než 4 hodiny, musíte kontaktovat
lékaře nebo pohotovost okamžitě, protože
léčba tohoto onemocnění musí být zahájena do 6 hodin.
aviptadil/fentolamin mesilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás
důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst
znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán
pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim
ublížit, i když jsou jejich příznaky nemoci stejné
jako u Vás.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Invicorp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Invicorp
3. Jak se použijte Invicorp
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Invicorp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Invicorp a k čemu se používá
Aktivní složky přípravku Invicorp (aviptadil a
fentolamin mesilát) ovlivňují průtok krve v
a ven z penisu. V obecné rovině
fentolamin mesilát zvyšuje tok krve
do penisu, zatímco aviptadil snižuje tok
krve z penisu.
Pokud trpíte erektilní dysfunkcí, můžete
použít Invicorp, který vám pomůže dosáhnout erekce
snadněji.
2. Co potřebujete vědět, než začnete
Invicorp
Ne používejte Invicorp:
− jestliže jste alergický(á) na aviptadil nebo fentolamin
mesilát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
− jestliže máte nebo jste měl(a) leukémii (rakovinu z
krve), mnohočetný myelom (rakovina kostí) nebo
srpkovitá anémie nebo rys (nemoc krve),
protože můžete zaznamenat bolestivou, dlouhotrvající
erekci
− pokud berete krev léky na ředění
, jako je warfarin nebo heparin, včetně perorálních
léky na ředění krve, jako je dabigatran,
rivaroxaban, apixaban
− pokud vám lékař doporučil, abyste neměli sex
kvůli vašemu zdravotnímu stavu stav
− pokud máte penis, který je zjizvený nebo není
rovný, což může být někdy označováno jako
Peyronieho choroba, nebo pokud máte abnormální
vláknitou tkáň v erektilní tkáni penisu
(kavernózní fibróza )
− pokud máte v penisu implantát.
Před použitím přípravku Invicorp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
− trpíte srdečními nebo plicními problémy nebo máte
prodělal(a) mrtvici (v těchto případech byste se měli
věnovat sexuální aktivitě opatrně)
− máte v anamnéze duševní onemocnění nebo
závislost.
Dochází k mírnému přechodnému zrudnutí obličeje nebo trupu
běžně. Ve vzácných případech je to spojeno s
nepohodlím a abnormálním srdečním tepem nebo zrychleným tepem.
Pokud zaznamenáte abnormální srdeční tep nebo
zrychlený tep, měli byste přestat užívat Invicorp.
Je důležité, abyste naučíte se spravovat
Invicorp správně.
Další léčivé přípravky a Invicorp
Neužívejte jiné léky na erektilní
dysfunkci současně s přípravkem Invicorp.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval(a) nebo můžete užívat jiné
léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Není relevantní. Invicorp je určen pouze pro muže.
Dávka
Doporučená dávka je 25 mikrogramů / 2 mg.
Nepodávejte více než jednu injekci denně
a ne více než 3 injekce týdně.< br> Každá ampule obsahuje správné množství pro
jednotlivou injekci. Musíte vstříknout celý
obsah ampule.
Jak byste měli Invicorp používat
Invicorp lze před použitím ohřát na pokojovou teplotu
nebo jej lze použít přímo z
lednička. Pokud váš lékař neurčí
jinak, měli byste se řídit pokyny pro dávkování,
které jsou uvedeny v této příbalové informaci, protože jinak Invicorp
nemůže správně účinkovat.
Měli byste podat první injekci Invicorp
pod dohledem lékaře nebo sestry.
Příprava injekce Invicorp
1. Umyjte si ruce a osušte je čistým
ručníkem.
2. Dvěma prsty vezměte jednu skleněnou ampuli a
jemně jí otáčejte, abyste se ujistili, že je veškerá tekutina v
nejspodnější části ampule.
3. Odlomte horní část ampule a opatrně
umístěte ampuli na rovný povrch.
4. Otevřete balení obsahující dlouhou jehlu.
Dlouhou jehlu potřebujete k naplnění injekční stříkačky
injekčním roztokem z
ampule. NEPOUŽÍVEJTE TUTO JEHLU K
INJEKCI. Umístěte jehlu na čistý
povrch, jako je čistý papírový kapesník.
Invicorp obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol 5. Vyjměte injekční stříkačku z obalu a umístěte
sodík (23 mg) na dávku, tj. v podstatě „sodík
na papírový kapesník.
> zdarma“.
6. Držte injekční stříkačku nahoře
3. Jak používat Invicorp
konec a držte jehlu za
ochranný kryt. Připojte
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
injekční stříkačky na otevřeném konci
lékárníka. Poraďte se se svým lékařem
jehlou. Zatlačte a otočte polovinu
nebo lékárníka, pokud si nejste jisti.
otočte jedním směrem, dokud
bezpečně nezapadne. Odstraňte
Invicorp je určen pro injekci do houbovitého
ochranného krytu z
tkáně na obou stranách dříku penisu
jehla.
(intrakavernózní injekce). Lékař nebo zdravotní sestra vám
ukáže, jak provést alespoň prvních 7. Vpíchněte jehlu do
injekce. Poté bude váš lékař sledovat,
jak pravidelně (např. každé 3 měsíce) ampule odebíráte zpět, zejména v
tekutině z ampule do
začátku samoinjekční terapie.
stříkačku zatažením za píst
stříkačky. Nahraďte
Nepokoušejte se sami si aplikovat injekci Invicorp, pokud:
ochranný kryt na dlouhém
− nebylo vám ukázáno, jak si vstříknout
jehlu a vyjmout jehlu
sami
ze stříkačky.< br> − měli jste nějaké problémy s první injekcí
− nepochopili jste pokyny.
8. Otevřete balení obsahující krátkou jehlu
(pro injekci) a umístěte ji na čistý povrch
Pokud si nemůžete vzpomenout, jak aplikovat injekce
, například čistý papírový kapesník.
, měli byste kontaktovat svého lékaře. Nesmíte se
pokoušet použít injekci, pokud si nejste jistý(á). 9. Držte injekční stříkačku nahoře
, co máte dělat.
na konci a držte krátkou jehlu
za ochranný kryt. Připojte
Použití u dětí a dospívajících:
jehlu ke stříkačce.
Invicorp by neměl být používán u dětí a
Zatlačte a otočte o půl otáčky u
dospívajících.
jedním směrem, dokud nezapadne
bezpečně. Poté sejměte
ochranné víčko.
Jak si injekci podat
1. Omyjte místo vpichu na penisu
mýdlem a vodou, opláchněte vodou a osušte
čistým ručníkem .
2. Vezměte injekční stříkačku, umístěte jehlu
nahoru a opatrně poklepejte na tělo
injekční stříkačky, dokud se všechny
zachycené vzduchové bubliny
nepřesunou do horní části
injekční stříkačky.
Opatrně stiskněte
píst, dokud z jehly nevyteče několik
kapek. Udělejte to
abyste zabránili vzduchu v jehle.
3. Držte
stříkačku
s
jehlou v
pravém úhlu
ke straně
penisu.< br> 4. Ujistěte se, že ne
injekci do močového
traktu nebo do viditelných
krevních cév. Vstříkněte
do zobrazených šedě šrafovaných
oblastí.
5. Zatlačte jehlu
do penisu, dokud
nebude uvnitř
přibližně polovina
jehly.
Opatrně zatlačte< br>píst
injekční stříkačky a vstříkněte
veškerou tekutinu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
6. Obsah balení a další informace
Závažné vedlejší účinky
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Co Invicorp obsahuje
− Dlouhotrvající a bolestivá erekce. Kontaktujte
− Léčivými látkami jsou aviptadil a
ihned svého lékaře nebo pohotovost, pokud
fentolamin mesilát.
vaše erekce trvá déle než 4 hodiny.
Každá ampule přípravku Invicorp 25 mikrogramů / 2 mg
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
obsahuje 25 mikrogramů aviptadilu a 2 mg
fentolamin mesilát.
− Angina pectoris, bolest na hrudi. Kontaktujte svého lékaře nebo
pohotovost.
− Srdeční záchvat a potíže s dýcháním, úzkost, − Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný,
edetát disodný, kyselina fosforečná,
případně vyzařování silných bolestí do levá
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
bolest paže a hrudníku. Přestaňte lék používat
vodu na injekci.
a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud
zaznamenáte tyto nežádoucí účinky.
Jak Invicorp vypadá a co obsahuje
balení
Další nežádoucí účinky
Invicorp je sterilní injekční roztok (0,35 ml),
Časté: může ovlivnit až na 1 z 10 osob
obsažené ve světle hnědé skleněné ampulce.
− Opláchnutí obličeje a horní části
Ampulka(y) je(jsou) zabalena(y) do kartonového
těla.< br>krabice(y). Ampulka(y) je(jsou) zabalena(y) s
− modřinami kolem místa vpichu. Chcete-li snížit
samostatnou krabičku obsahující injekční stříkačku (stříkačky) a jehly.
riziko vzniku modřin, měli byste se vyhnout viditelným
krevním cévám (žilám) během samoinjekce.
Velikosti balení:
Skleněná ampule 1 x 0,35 ml s 1 injekční stříkačkou, 1 30G
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
jehla a 1 jehla 21G
− Bolest hlavy, závratě.
Skleněné ampule 2 x 0,35 ml se 2 injekčními stříkačkami, 2 30G
− Zvýšená srdeční frekvence (puls). Abnormální srdeční
jehly a 2 21G jehly
údery. Přestaňte lék používat, pokud
Skleněné ampule 3 x 0,35 ml se 3 injekčními stříkačkami, 3 30G
zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
− Hromadění krve pod kůží kolem jehel a 3 21G jehly
Skleněné ampule 4 x 0,35 ml se 4 injekčními stříkačkami, 4 30G
místo vpichu.
jehly a 4 jehly 21G
Skleněné ampule 5 x 0,35 ml s 5 injekčními stříkačkami, 5 30G
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
jehly
a 5 jehel 21G
− Malé uzliny na penisu se mohou objevit při
Skleněné ampule 10 x 0,35 ml s 10 injekčními stříkačkami, 10
opakovanými injekcemi.
30G jehlami a 10 21G jehlami
− Bolest v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
6. Vyjměte jehlu a vyměňte ochranný kryt. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky
víčko na jehle.
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také hlásit přímo přes internet na adrese
7. Opatrně umístěte části ampulky,
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo
jste použili injekční stříkačku a jehlu v nádobě na jehlu
můžete zavolat na bezplatné telefonní číslo 0808 100 3352 (k dispozici
pro likvidaci jehel.
mezi 10:00 a 14:00 od pondělí do pátku) nebo vyplňte
papírový formulář dostupný v místní lékárně.
Po injekci Invicorp
Po injekci Invicorpu bude trvat trochu Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
čas k dosažení erekce. Injekce více informací o bezpečnosti tohoto léku.
by měla zajistit dostatečnou erekci, abyste mohli
5. Jak Invicorp
uchovávat pohlavní styk.
Erekce normálně netrvá déle než jeden
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
hodiny.
dětí.
Kontaktujte prosím svého lékaře nebo pohotovost Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
ihned, pokud máte erekci, která trvá který je uveden na krabičce.
déle než 4 hodiny po injekci přípravku Invicorp.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Invicorp, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, pohotovost nebo
lékárníka, pokud jste užil(a) více přípravku Invicorp než
uvedené v této příbalové informaci nebo více, než vám lékař
předepsal.
zlikvidujte léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Evolan Pharma AB
Box 120
SE-182 12 Danderyd
Švédsko
Výrobce
HB-Medical ApS
Dr. Neergaardsvej 17
DK- 2970 Hørsholm
Dánsko
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
Limhamn
Švédsko
Ampulku lze vytemperovat na pokojovou teplotu Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 07/2015
před použitím. Injekci byste měli použít do 24
hodin od vyjmutí ampulky z chladničky.
Ampulka a jehla by měly být zlikvidovány v
nádobě vhodné k tomuto účelu.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak