Iscover

Wirkstoff: Clopidogrel
Allgemeiner Name: Clopidogrel
ATC-Code: B01AC04
Inhaber der Marktzulassung: Sanofi-aventis groupe
Aktiv Substanz: Clopidogrel
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.07.1998
Therapiegebiet: Periphere Gefäßerkrankungen Schlaganfall Akutes Koronarsyndrom Myokardinfarkt Vorhofflimmern
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika

Therapeutische Indikation

Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
Clopidogrel ist indiziert bei:
• Erwachsenen Patienten, die an einem Myokardinfarkt (von einigen Tagen bis zu weniger als 35 Tagen), einem ischämischen Schlaganfall (von 7 Tagen bis zu weniger als 6 Monaten) oder einer bestehenden peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden.
• Erwachsene Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
- Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich nach einer perkutanen Koronarintervention einer Stent-Implantation unterziehen, in Kombination mit Acetylsalicylsäure ( ASS).
- ST-Strecken-Hebung akuter Myokardinfarkt, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, die für eine thrombolytische Therapie in Frage kommen.
Vorbeugung von atherothrombotischen und thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die dies getan haben Personen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse aufweisen, nicht für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) geeignet sind und ein geringes Blutungsrisiko haben, ist Clopidogrel in Kombination mit ASS zur Vorbeugung von atherothrombotischen und thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, indiziert.

Was ist Iscover?

Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene Tabletten erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).

Wofür wird Iscover angewendet?

Iscover wird zur Vorbeugung von durch Blutgerinnsel verursachten Problemen bei Erwachsenen angewendet die:

kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Mit Iscover kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Anfall begonnen werden.

Sie hatten kürzlich einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall, der durch eine Störung der Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Mit Iscover kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Probleme mit dem Blutfluss in den Arterien);

eine Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bekannt ist. , wenn es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden sollte. Das akute Koronarsyndrom ist eine Gruppe von Herzproblemen, zu denen Herzinfarkte und instabile Angina pectoris (eine schwere Art von Brustschmerzen) gehören. Bei einigen dieser Patienten wurde ein Stent (ein kurzer Schlauch) in eine Arterie eingeführt, um zu verhindern, dass diese sich verschließt.

Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern), obwohl es sein sollte mit Aspirin verabreicht werden. Es wird bei Patienten angewendet, bei denen mindestens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall besteht, die keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen können und bei denen das Blutungsrisiko gering ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Iscover angewendet?

Die Standarddosis von Iscover beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich . Beim akuten Koronarsyndrom beginnt die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Darauf folgt die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) oder für bis zu 12 Monate (bei instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne Q-Welle). ). Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Iscover zusammen mit Aspirin angewendet, dessen Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.

Iscover wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen sind einige Patienten möglicherweise nicht in der Lage, Iscover so effektiv umzuwandeln wie andere, was ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringern könnte. Die beste Dosis für diese Patienten wurde nicht ermittelt.

Wie wirkt Iscover?

Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, ist ein Inhibitor der Blutplättchenaggregation. Dies bedeutet, dass es dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass sich spezielle Zellen im Blut, sogenannte Blutplättchen, zusammenlagern (zusammenkleben). Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es die Bindung einer Substanz namens ADP an einen speziellen Rezeptor auf ihrer Oberfläche blockiert. Dadurch wird verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, was das Risiko einer Blutgerinnselbildung verringert und dazu beiträgt, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.

Wie wurde Iscover untersucht?

Iscover als Antikoagulans wurde in einer Studie namens CAPRIE mit Aspirin verglichen, an der etwa 19.000 Patienten teilnahmen, die kürzlich einen Herzinfarkt oder einen ischämischen Schlaganfall erlitten hatten oder bei denen eine periphere Arterienerkrankung festgestellt worden war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patienten über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis“ (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlebten.

Beim akuten Koronarsyndrom wurde Iscover mit Placebo verglichen ( eine Scheinbehandlung) in einer Studie mit über 12.000 Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebung, von denen 2.172 während der Studie einen Stent eingesetzt hatten (CURE-Studie, Dauer bis zu einem Jahr). Iscover wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung mit Placebo verglichen: CLARITY, an der über 3.000 Patienten teilnahmen und die bis zu acht Tage anhielt; und COMMIT, an dem fast 46.000 Patienten teilnahmen und bei dem die Patienten bis zu vier Wochen lang Iscover mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) erhielten. In den Studien zum akuten Koronarsyndrom nahmen alle Patienten auch Aspirin ein und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie ein „Ereignis“ wie eine verstopfte Arterie, ein weiterer Herzinfarkt oder der Tod auftrat.

Bei Vorhofflimmern wurde Iscover in einer Hauptstudie mit rund 7.500 Patienten, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse aufwiesen und keine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie einnehmen konnten, mit Placebo (beide zusammen mit Aspirin eingenommen) verglichen . Die Patienten wurden durchschnittlich drei Jahre lang behandelt, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen ein „Ereignis“ wie ein Herzinfarkt, ein ischämischer Schlaganfall oder ein Tod auftrat.

Welchen Nutzen hat Iscover haben sich in den Studien gezeigt?

Iscover war bei der Vorbeugung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer als Aspirin. In CAPRIE gab es 939 Ereignisse in der Iscover-Gruppe und 1.020 in der Aspirin-Gruppe. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 9 % im Vergleich zu Aspirin. Dies bedeutet, dass bei Patienten, die Iscover erhalten, weniger neue ischämische Ereignisse auftreten als bei Patienten, die Aspirin erhalten. Mit anderen Worten: Etwa 10 von 1.000 Patienten vermeiden zwei Jahre nach Beginn der Behandlung mit Iscover anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis.

Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung ist die allgemeine relative Verringerung des Risikos eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo betrug 20 %. Es gab auch einen Rückgang bei den Patienten, denen ein Stent eingesetzt wurde. Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung traten bei Patienten unter Iscover weniger Ereignisse auf als bei Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2.121 gegenüber 2.310 in der COMMIT-Studie). Dies zeigte, dass Iscover das Risiko eines Ereignisses verringert.

In der Studie an Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte die Einnahme von Iscover zusammen mit Aspirin das Risiko neuer Ereignisse im Vergleich zu Placebo mit Aspirin um 11 % größte Reduzierung (28 %) bei Schlaganfall.

Welches Risiko ist mit Iscover verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Iscover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Blutergüsse und Blutungen bei Hauteinstichen . Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Iscover gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Iscover sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Lebererkrankung oder einer Erkrankung leiden, die Blutungen wie Magengeschwüre oder Gehirnblutungen verursachen kann.

Warum wurde Iscover zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Iscover

Die Europäische Kommission erteilte eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Iscover am 15. Juli 1998.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Iscover finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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