Iscover

Δραστική ουσία: κλοπιδογρέλη
Κοινή ονομασία: clopidogrel
Κωδικός ATC: B01AC04
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sanofi-aventis groupe
Ενεργή Ουσία: κλοπιδογρέλη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 15-07-1998
Θεραπευτική περιοχή: Περιφερικές αγγειακές παθήσεις Εγκεφαλικό Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κολπική μαρμαρυγή
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
• Ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες έως λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες έως λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
• Ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
- Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του τμήματος ST (ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση stent μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( ΑΣΟ).
- οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ανάσπασης τμήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε ασθενείς που έλαβαν ιατρική θεραπεία και είναι κατάλληλοι για θρομβολυτική θεραπεία.
Πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων στην κολπική μαρμαρυγή
Σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή τουλάχιστον ένας παράγοντας κινδύνου για αγγειακά επεισόδια, δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (VKA) και που έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ΑΣΟ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού. p>

Τι είναι το Iscover;

Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. Διατίθεται σε ροζ δισκία (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Iscover;

Το Iscover χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος σε ενήλικες που έχουν:

προσφάτως υπέστη έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Το Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ λίγων ημερών και 35 ημερών μετά την προσβολή·

Πρόσφατα είχα ισχαιμικό εγκεφαλικό (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αδυναμία παροχής αίματος σε μέρος του εγκεφάλου). Το Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό,

περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες)

μια κατάσταση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο» , όταν πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που αποτρέπει τους θρόμβους αίματος). Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο είναι μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων που περιλαμβάνουν καρδιακές προσβολές και ασταθή στηθάγχη (ένας σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος). Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς έχει τοποθετηθεί ένα στεντ (ένας κοντός σωλήνας) σε μια αρτηρία για να αποτραπεί το κλείσιμό της.

κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες γρήγορες συσπάσεις των άνω κοιλοτήτων της καρδιάς), όταν θα έπρεπε να γίνει. χορηγείται με ασπιρίνη. Χρησιμοποιείται σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάντα, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, δεν μπορούν να λάβουν ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (άλλα φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Iscover;

Η τυπική δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα . Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η θεραπεία ξεκινά γενικά με μια δόση φόρτωσης ενός δισκίου των 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Στη συνέχεια ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα μυοκαρδίου «ανύψωση τμήματος ST») ή για έως και 12 μήνες (σε ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου «χωρίς κύμα Q» ). Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και στην κολπική μαρμαρυγή, το Iscover χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 100 mg.

Το Iscover μετατρέπεται στην ενεργό του μορφή στον οργανισμό. Για γενετικούς λόγους, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Iscover τόσο αποτελεσματικά όσο άλλοι, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την ανταπόκρισή τους στο φάρμακο. Η καλύτερη δόση για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.

Πώς δρα το Iscover;

Η δραστική ουσία του Iscover, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος. Όταν το αίμα πήζει, αυτό οφείλεται στο ότι τα ειδικά κύτταρα του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια συσσωρεύονται (κολλάνε μεταξύ τους). Η κλοπιδογρέλη σταματά τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας μια ουσία που ονομάζεται ADP να προσκολληθεί σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνονται «κολλώδη», μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού επεισοδίου ή εγκεφαλικού.

Πώς έχει μελετηθεί το Iscover;

Το Iscover ως Το αντιπηκτικό συγκρίθηκε με την ασπιρίνη σε μια μελέτη που ονομάζεται CAPRIE, η οποία περιελάμβανε περίπου 19.000 ασθενείς που είχαν πρόσφατα έμφραγμα ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή που είχαν εγκαταστήσει περιφερική αρτηριακή νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν πόσοι ασθενείς παρουσίασαν ένα νέο «ισχαιμικό συμβάν» (καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο) σε διάστημα ενός έως τριών ετών.

Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ( μια εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 12.000 ασθενείς με ανάσπαση του τμήματος ST, στους 2.172 από τους οποίους τοποθετήθηκε στεντ κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους). Το Iscover συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ανάσπαση του τμήματος ST: CLARITY, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και διήρκεσαν έως και οκτώ ημέρες. και COMMIT, το οποίο αφορούσε σχεδόν 46.000 ασθενείς και στο οποίο οι ασθενείς έλαβαν Iscover με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση) για έως και τέσσερις εβδομάδες. Στις μελέτες του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ένα «συμβάν» όπως φραγμένη αρτηρία, άλλη καρδιακή προσβολή ή θάνατο κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Στην κολπική μαρμαρυγή, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (και τα δύο μαζί με ασπιρίνη) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περίπου 7.500 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά επεισόδια και που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ . Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρία χρόνια κατά μέσο όρο και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ένα «συμβάν» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο.

Τι όφελος έχει το Iscover. παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Iscover ήταν πιο αποτελεσματικό από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων. Στο CAPRIE, υπήρξαν 939 συμβάντα στην ομάδα Iscover και 1.020 στην ομάδα ασπιρίνης. Αυτό αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη. Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα έχουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Iscover παρά εάν λάβουν ασπιρίνη. Με άλλα λόγια, περίπου 10 ασθενείς στους 1.000 θα αποφύγουν ένα νέο ισχαιμικό επεισόδιο δύο χρόνια μετά την έναρξη του Iscover αντί της ασπιρίνης.

Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του τμήματος ST, η συνολική σχετική μείωση του κινδύνου ενός συμβάντος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 20%. Υπήρξε επίσης μείωση στους ασθενείς που είχαν τοποθετηθεί στεντ. Στο έμφραγμα του μυοκαρδίου ανάσπασης του τμήματος ST, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Iscover παρουσίασαν συμβάντα από ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT). Αυτό έδειξε ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο ενός συμβάντος.

Στη μελέτη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Iscover που λαμβάνεται μαζί με ασπιρίνη μείωσε τον κίνδυνο νέων συμβάντων κατά 11% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που λαμβάνεται με ασπιρίνη, με μεγαλύτερη μείωση (28%) που παρατηρήθηκε για το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Iscover;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγίες), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), διάρροια, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία όπου το δέρμα έχει τρυπηθεί . Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Iscover δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρή ηπατική νόσο ή ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, όπως έλκος στομάχου ή αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Γιατί εγκρίθηκε το Iscover;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Iscover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Iscover

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. για το Iscover στις 15 Ιουλίου 1998.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iscover, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.