Iscover

Sustancia activa: clopidogrel
Nombre común: clopidogrel
Código ATC: B01AC04
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi-aventis groupe
Activo Sustancia: clopidogrel
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1998-07-15
Área terapéutica: Enfermedades Vasculares Periféricas Ictus Síndrome Coronario Agudo Infarto de Miocardio Fibrilación Auricular
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Indicación terapéutica

Prevención secundaria de eventos aterotrombóticos
Clopidogrel está indicado en:
• Pacientes adultos que padecen infarto de miocardio (desde unos pocos días hasta menos de 35 días), accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.
• Pacientes adultos que padecen síndrome coronario agudo:
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluidos los pacientes sometidos a la colocación de un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico ( ASA).
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con ASA en pacientes tratados médicamente elegibles para terapia trombolítica.
Prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos en la fibrilación auricular
En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) y tienen un riesgo de hemorragia bajo, clopidogrel está indicado en combinación con AAS para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular.

¿Qué es Iscover?

Iscover es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).

¿Para qué se utiliza Iscover?

Iscover se utiliza para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos en adultos que han:

recientemente han tenido un infarto de miocardio (ataque cardíaco). Iscover se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;

ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico (accidente cerebrovascular causado por una falla en el suministro de sangre a una parte del cerebro). Iscover se puede iniciar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;

enfermedad arterial periférica (problemas con el flujo sanguíneo en las arterias);

una afección conocida como "síndrome coronario agudo" , cuando se debe administrar con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos). El síndrome coronario agudo es un grupo de problemas cardíacos que incluyen ataques cardíacos y angina inestable (un tipo severo de dolor en el pecho). A algunos de estos pacientes les han insertado un stent (un tubo corto) colocado en una arteria para evitar que se cierre.

fibrilación auricular (contracciones rápidas e irregulares de las cámaras superiores del corazón), cuando debería administrarse con aspirina. Se utiliza en aquellos pacientes que tienen al menos un factor de riesgo de sufrir eventos vasculares, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos que previenen los coágulos sanguíneos) y tienen un riesgo bajo de sufrir hemorragias.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Iscover?

La dosis estándar de Iscover es un comprimido de 75 mg una vez al día. . En el síndrome coronario agudo, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg. A esto le sigue la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con "elevación del segmento ST") o hasta 12 meses (en la angina inestable o el infarto de miocardio sin onda Q). ). En el síndrome coronario agudo y la fibrilación auricular, Iscover se utiliza junto con aspirina, cuya dosis no debe ser superior a 100 mg.

Iscover se convierte en su forma activa en el organismo. Por motivos genéticos, es posible que algunos pacientes no puedan convertir Iscover con tanta eficacia como otros, lo que podría reducir su respuesta al medicamento. No se ha determinado la mejor dosis a utilizar en estos pacientes.

¿Cómo actúa Iscover?

El principio activo de Iscover, clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Cuando la sangre coagula, esto se debe a que células especiales de la sangre llamadas plaquetas se agregan (pegan entre sí). El clopidogrel impide que las plaquetas se agreguen al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de que se forme un coágulo de sangre y ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o derrame cerebral.

¿Cómo se ha estudiado Iscover?

Iscover como El anticoagulante se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE que incluyó a alrededor de 19.000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular isquémico, o que tenían una enfermedad arterial periférica establecida. La principal medida de eficacia fue cuántos pacientes experimentaron un nuevo "evento isquémico" (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante uno a tres años.

En el síndrome coronario agudo, Iscover se ha comparado con un placebo ( un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12.000 pacientes sin elevación del segmento ST, a 2.172 de los cuales se les insertó un stent durante el estudio (estudio CURE, que duró hasta un año). Iscover también se ha comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron más de 3.000 pacientes y duró hasta ocho días; y COMMIT, en el que participaron casi 46.000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Iscover con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas cardíacos o hipertensión arterial) durante hasta cuatro semanas. En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes también tomaron aspirina y la principal medida de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un "evento" como una arteria bloqueada, otro ataque cardíaco o la muerte durante el estudio.

En la fibrilación auricular, Iscover se ha comparado con un placebo (ambos tomados junto con aspirina) en un estudio principal en el que participaron alrededor de 7.500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo de eventos vasculares y que no podían tomar terapia con antagonistas de la vitamina K. . Los pacientes fueron tratados durante una media de tres años, y la principal medida de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un 'evento' como un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular isquémico o la muerte.

¿Qué beneficio tiene Iscover? demostrado durante los estudios?

Iscover fue más eficaz que la aspirina para prevenir nuevos eventos isquémicos. En CAPRIE hubo 939 eventos en el grupo Iscover y 1.020 en el grupo aspirina. Esto corresponde a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina. Esto significa que menos pacientes tendrán nuevos eventos isquémicos si reciben Iscover que si reciben aspirina. En otras palabras, alrededor de 10 pacientes de cada 1000 evitarán tener un nuevo evento isquémico dos años después de comenzar con Iscover en lugar de aspirina.

En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción relativa general del riesgo de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También hubo una reducción en el número de pacientes a los que se les insertó un stent. En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, menos pacientes tratados con Iscover sufrieron eventos que los pacientes tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY y 2121 frente a 2310 en el estudio COMMIT). Esto demostró que Iscover reduce el riesgo de un evento.

En el estudio en pacientes con fibrilación auricular, Iscover tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos eventos en un 11% en comparación con el placebo tomado con aspirina, con el La mayor reducción (28%) se ha observado en el caso de accidente cerebrovascular.

¿Cuál es el riesgo asociado con Iscover?

Los efectos secundarios más comunes con Iscover (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), epistaxis (sangrado nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), hematomas y sangrado en el lugar de la punción de la piel. . Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Iscover, consulte el prospecto.

Iscover no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o cualquiera de los demás ingredientes. No debe usarse en pacientes que tengan una enfermedad hepática grave o una enfermedad que pueda causar sangrado, como una úlcera de estómago o sangrado en el cerebro.

¿Por qué se ha aprobado Iscover?

El CHMP decidió que los beneficios de Iscover son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle una autorización de comercialización.

Otra información sobre Iscover

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Iscover el 15 de julio de 1998.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Iscover, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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