Iscover

Substance active : clopidogrel
Nom commun : clopidogrel
Code ATC : B01AC04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi-aventis groupe
Actif Substance : clopidogrel
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 15/07/1998
Domaine thérapeutique : Maladies vasculaires périphériques Accident vasculaire cérébral Syndrome coronarien aigu Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques

Indication thérapeutique

Prévention secondaire des événements athérothrombotiques
Le clopidogrel est indiqué chez :
• Patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (de 7 jours à moins de 6 mois) ou d'une maladie artérielle périphérique établie.
• Patients adultes souffrant d'un syndrome coronarien aigu :
- Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients subissant la pose d'un stent après une intervention coronarienne percutanée, en association avec de l'acide acétylsalicylique ( ASA).
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, en association avec l'AAS chez les patients médicalement traités éligibles à un traitement thrombolytique.
Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire
Chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas adaptés au traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque hémorragique, le clopidogrel est indiqué en association avec l'AAS pour la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, y compris les accidents vasculaires cérébraux.

Qu'est-ce qu'Iscover ?

Iscover est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous forme de comprimés roses (ronds : 75 mg ; oblongs : 300 mg).

À quoi sert Iscover ?

Iscover est utilisé pour prévenir les problèmes causés par des caillots sanguins chez les adultes. qui ont :

récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Iscover peut être commencé entre quelques jours et 35 jours après l'attaque ;

vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ischémique (accident vasculaire cérébral causé par une défaillance de l'apport sanguin à une partie du cerveau). Iscover peut être commencé entre sept jours et six mois après l'accident vasculaire cérébral ;

maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères) ;

une affection connue sous le nom de « syndrome coronarien aigu ». , alors qu'il doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui prévient la formation de caillots sanguins). Le syndrome coronarien aigu est un groupe de problèmes cardiaques qui comprennent les crises cardiaques et l'angine instable (un type grave de douleur thoracique). Certains de ces patients ont eu un stent inséré (un tube court) placé dans une artère pour l'empêcher de se fermer.

fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), alors qu'elle devrait être administré avec de l'aspirine. Il est utilisé chez les patients qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, qui ne peuvent pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins) et qui présentent un faible risque de saignement.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Iscover est-il utilisé ?

La dose standard d'Iscover est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour. . Dans le syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg. Ceci est ensuite suivi de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec « élévation du segment ST ») ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde « sans onde Q »). ). Dans le syndrome coronarien aigu et la fibrillation auriculaire, Iscover est utilisé avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.

Iscover est converti en sa forme active dans l'organisme. Pour des raisons génétiques, certains patients peuvent ne pas être en mesure de convertir Iscover aussi efficacement que d'autres, ce qui pourrait réduire leur réponse au médicament. La meilleure dose à utiliser chez ces patients n'a pas été déterminée.

Comment Iscover agit-il ?

Le principe actif d'Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Cela signifie qu’il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Lorsque le sang coagule, cela est dû à l’agrégation (collage) de cellules spéciales dans le sang appelées plaquettes. Le clopidogrel empêche l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à un récepteur spécial situé à leur surface. Cela empêche les plaquettes de devenir « collantes », réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Comment Iscover a-t-il été étudié ?

Iscover en tant que produit L'anticoagulant a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant environ 19 000 patients ayant récemment eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ischémique, ou ayant une maladie artérielle périphérique établie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un nouvel « événement ischémique » (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période d'un à trois ans.

Dans le syndrome coronarien aigu, Iscover a été comparé à un placebo ( un traitement fictif) dans une étude portant sur plus de 12 000 patients présentant une élévation sans sus-décalage du segment ST, dont 2 172 ont eu un stent inséré au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée allant jusqu'à un an). Iscover a également été comparé à un placebo dans deux études impliquant des patients présentant une élévation du segment ST : CLARITY, qui a impliqué plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours ; et COMMIT, qui a impliqué près de 46 000 patients et dans lequel les patients ont reçu Iscover avec ou sans métoprolol (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle) pendant une durée pouvant aller jusqu'à quatre semaines. Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un « événement » tel qu'une artère bloquée, une autre crise cardiaque ou un décès au cours de l'étude.

Dans la fibrillation auriculaire, Iscover a été comparé à un placebo (tous deux pris avec de l'aspirine) dans une étude principale impliquant environ 7 500 patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvant pas suivre un traitement par antagoniste de la vitamine K. . Les patients ont été traités pendant une moyenne de trois ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un « événement » tel qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ischémique ou le décès.

Quel est l'avantage d'Iscover montré au cours des études ?

Iscover s'est avéré plus efficace que l'aspirine pour prévenir de nouveaux événements ischémiques. Dans CAPRIE, il y a eu 939 événements dans le groupe Iscover et 1 020 dans le groupe aspirine. Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine. Cela signifie que moins de patients auront de nouveaux événements ischémiques s’ils reçoivent Iscover que s’ils reçoivent de l’aspirine. En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront d'avoir un nouvel événement ischémique deux ans après avoir commencé Iscover à la place de l'aspirine.

Dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, la réduction relative globale du risque d'un événement par rapport au placebo était de 20 %. Il y a également eu une réduction du nombre de patients ayant eu un stent inséré. Dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, moins de patients sous Iscover ont présenté des événements que chez les patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT). Cela a montré qu'Iscover réduit le risque d'un événement.

Dans l'étude menée auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire, Iscover pris avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo pris avec de l'aspirine, avec le réduction la plus importante (28 %) observée pour les accidents vasculaires cérébraux.

Quel est le risque associé à Iscover ?

Les effets secondaires les plus courants sous Iscover (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont un hématome (une accumulation de sang sous la peau), une épistaxis (saignements de nez), une hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou l'intestin), une diarrhée, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une dyspepsie (brûlures d'estomac), des ecchymoses et des saignements aux endroits où la peau est perforée. . Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Iscover, consultez la notice.

Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au clopidogrel ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une maladie pouvant provoquer des saignements tels qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement cérébral.

Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Iscover sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Iscover

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne. pour Iscover le 15 juillet 1998.

Pour plus d'informations sur le traitement par Iscover, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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