Iscover

Sostanza attiva: clopidogrel
Nome comune: clopidogrel
Codice ATC: B01AC04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi-aventis groupe
Attivo Sostanza: clopidogrel
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 15-07-1998
Area Terapeutica: Malattie vascolari periferiche Ictus Sindrome coronarica acuta Infarto del miocardio Fibrillazione atriale
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antitrombotici

Indicazione terapeutica

Prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici
Clopidogrel è indicato in:
• Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o malattia arteriosa periferica accertata.
• Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
- Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del segmento ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in combinazione con acido acetilsalicilico ( ASA).
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST, in combinazione con ASA in pazienti trattati farmacologicamente idonei alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale
In pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono idonei al trattamento con antagonisti della vitamina K (AVK) e che presentano un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel è indicato in associazione con ASA per la prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolici, compreso l'ictus.

Che cos'è Iscover?

Iscover è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel. È disponibile in compresse rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).

A cosa serve Iscover?

Iscover è usato per prevenire problemi causati da coaguli di sangue negli adulti che hanno:

recentemente avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco). Iscover può essere iniziato da pochi giorni a 35 giorni dopo l'attacco;

ha avuto recentemente un ictus ischemico (ictus causato dal mancato afflusso di sangue a una parte del cervello). Iscover può essere iniziato tra sette giorni e sei mesi dopo l'ictus;

malattia arteriosa periferica (problemi con il flusso sanguigno nelle arterie);

una condizione nota come "sindrome coronarica acuta" , quando dovrebbe essere somministrato con l'aspirina (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue). La sindrome coronarica acuta è un gruppo di problemi cardiaci che comprende attacchi di cuore e angina instabile (un tipo grave di dolore toracico). Ad alcuni di questi pazienti è stato inserito uno stent (un corto tubo) in un'arteria per impedirne la chiusura.

fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore), quando dovrebbe essere somministrato con l'aspirina. Viene utilizzato nei pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per eventi vascolari come infarto o ictus, non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue) e sono a basso rischio di sanguinamento.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Iscover?

La dose standard di Iscover è una compressa da 75 mg una volta al giorno . Nella sindrome coronarica acuta, il trattamento inizia generalmente con una dose di carico di una compressa da 300 mg o quattro compresse da 75 mg. Questa è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (nell'angina instabile o nell'infarto miocardico con "non onda Q"). ). Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Iscover viene utilizzato insieme all'aspirina, la cui dose non deve essere superiore a 100 mg.

Iscover viene convertito nella sua forma attiva nell'organismo. Per ragioni genetiche, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di convertire Iscover con la stessa efficacia di altri, il che potrebbe ridurre la loro risposta al medicinale. La dose migliore da utilizzare in questi pazienti non è stata determinata.

Come funziona Iscover?

Il principio attivo di Iscover, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Ciò significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Quando il sangue coagula, ciò è dovuto a speciali cellule del sangue chiamate piastrine che si aggregano (attaccano insieme). Clopidogrel impedisce l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "appiccicose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire un altro infarto o ictus.

Come è stato studiato Iscover?

Iscover come farmaco L'anticoagulante è stato confrontato con l'aspirina in uno studio chiamato CAPRIE che ha coinvolto circa 19.000 pazienti che avevano recentemente avuto un infarto o un ictus ischemico o che avevano accertato una malattia delle arterie periferiche. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che manifestavano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o morte) nell'arco di un periodo da uno a tre anni.

Nella sindrome coronarica acuta, Iscover è stato confrontato con placebo ( un trattamento fittizio) in uno studio che ha coinvolto oltre 12.000 pazienti con sopraslivellamento del tratto ST, a 2.172 dei quali è stato inserito uno stent durante lo studio (studio CURE, della durata fino a un anno). Iscover è stato confrontato con placebo anche in due studi condotti su pazienti con sopraslivellamento del segmento ST: CLARITY, che ha coinvolto oltre 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni; e COMMIT, che ha coinvolto quasi 46.000 pazienti e in cui i pazienti hanno ricevuto Iscover con o senza metoprololo (un altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o pressione alta) per un massimo di quattro settimane. Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno assunto anche aspirina e il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno sperimentato un "evento" come un'arteria bloccata, un altro attacco cardiaco o la morte durante lo studio.

Nella fibrillazione atriale, Iscover è stato confrontato con placebo (entrambi assunti insieme all'aspirina) in uno studio principale condotto su circa 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio per eventi vascolari e che non potevano assumere la terapia con antagonisti della vitamina K . I pazienti sono stati trattati per una media di tre anni e la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno manifestato un "evento" come un attacco cardiaco, un ictus ischemico o un decesso.

Quali benefici ha Iscover mostrato nel corso degli studi?

Iscover si è rivelato più efficace dell'aspirina nel prevenire nuovi eventi ischemici. Nello studio CAPRIE si sono verificati 939 eventi nel gruppo Iscover e 1.020 nel gruppo aspirina. Ciò corrisponde ad una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina. Ciò significa che meno pazienti avranno nuovi eventi ischemici se ricevono Iscover rispetto a se ricevono aspirina. In altre parole, circa 10 pazienti su 1.000 eviteranno di avere un nuovo evento ischemico due anni dopo aver iniziato Iscover al posto dell'aspirina.

Nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%. C'è stata anche una riduzione dei pazienti a cui è stato inserito uno stent. Nell’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, si sono verificati eventi in un numero inferiore di pazienti trattati con Iscover rispetto a quelli trattati con placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2.121 contro 2.310 nello studio COMMIT). Ciò ha dimostrato che Iscover riduce il rischio di un evento.

Nello studio condotto su pazienti con fibrillazione atriale, Iscover assunto insieme all'aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo assunto con l'aspirina, con il maggiore riduzione (28%) osservata per l'ictus.

Qual è il rischio associato a Iscover?

Gli effetti indesiderati più comuni con Iscover (osservati in tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ematoma (una raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), lividi e sanguinamento nel punto in cui viene perforata la pelle . Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Iscover, consultare il foglio illustrativo.

Iscover non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da grave malattia epatica o da una malattia che può causare sanguinamento, come un'ulcera allo stomaco o un'emorragia cerebrale.

Perché Iscover è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Iscover sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Iscover

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea per Iscover il 15 luglio 1998.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Iscover, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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