Iscover

有効物質: クロピドグレル
一般名: クロピドグレル
ATC コード: B01AC04
製造販売承認保有者: サノフィ・アベンティスグループ
アクティブ物質: クロピドグレル
ステータス: 承認済み
承認日: 1998-07-15
治療領域: > 末梢血管疾患脳卒中急性冠症候群心筋梗塞心房細動
薬物療法グループ: 抗血栓薬

治療適応

アテローム血栓性イベントの二次予防
>クロピドグレルは以下の患者に適応されます。
• 心筋梗塞（数日から35日未満）、虚血性脳卒中（7日から6か月未満）、または確立された末梢動脈疾患を患っている成人患者。
•急性冠症候群に罹患している成人患者:
- 非STセグメント上昇型急性冠症候群（不安定狭心症または非Q波心筋梗塞）。これには、アセチルサリチル酸（ ASA）。
- ST 上昇急性心筋梗塞。血栓溶解療法の対象となる薬物治療患者における ASA との併用。
心房細動におけるアテローム血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントの予防
以下の症状がある成人心房細動患者。血管イベントの危険因子が少なくとも 1 つあり、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) による治療に適しておらず、出血リスクが低い場合、クロピドグレルは、脳卒中を含むアテローム血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントの予防に ASA と併用する必要があります。

Iscover とは何ですか?

Iscover は、有効成分クロピドグレルを含む医薬品です。ピンク色の錠剤 (丸型: 75 mg、長方形: 300 mg) として入手できます。

Iscover は何に使用されますか?

Iscover は、成人の血栓によって引き起こされる問題を予防するために使用されます。

最近心筋梗塞（心臓発作）を起こした人。 Iscover は、発作後数日から 35 日以内に開始できます。

最近虚血性脳卒中（脳の一部への血液供給不全によって引き起こされる脳卒中）を起こした。 Iscover は脳卒中後 7 日から 6 か月後に開始できます。

末梢動脈疾患（動脈内の血流の問題）。

「急性冠症候群」として知られる症状、アスピリン（血栓を防ぐ別の薬）と一緒に投与する必要がある場合。急性冠症候群は、心臓発作や不安定狭心症（重度の胸痛）などを含む心臓疾患のグループです。これらの患者の中には、動脈が閉塞するのを防ぐために動脈にステント（短いチューブ）を挿入した人もいます。

心房細動（心臓の上部の部屋の不規則な急速な収縮）アスピリンと一緒に投与されます。心臓発作や脳卒中などの血管イベントの危険因子が少なくとも 1 つあり、ビタミン K 拮抗薬（血栓を予防する他の薬）を服用できず、出血リスクが低い患者に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

Iscover はどのように使用されますか?

Iscover の標準用量は、1 日 1 回 75 mg 錠 1 錠です。。急性冠症候群の場合、治療は通常、300 mg 錠剤 1 錠または 75 mg 錠剤 4 錠の負荷用量から始まります。その後、標準用量の 75 mg を 1 日 1 回、少なくとも 4 週間（「ST 上昇」心筋梗塞の場合）または最長 12 か月間（不安定狭心症または「非 Q 波」心筋梗塞の場合）続きます。）。急性冠症候群および心房細動では、Iscover はアスピリンと併用されますが、その用量は 100 mg を超えてはなりません。

Iscover は体内で活性型に変換されます。遺伝的理由により、一部の患者は他の患者ほど効果的に Iscover を変換できない可能性があり、そのため薬に対する反応が低下する可能性があります。このような患者に使用する最適な用量はまだ決定されていません。

Iscover はどのように作用しますか?

Iscover の有効成分であるクロピドグレルは、血小板凝集の阻害剤です。これは、血栓の形成を防ぐのに役立つことを意味します。血液が凝固する場合、これは血小板と呼ばれる血液中の特別な細胞が凝集する（くっつく）ことによるものです。クロピドグレルは、ADPと呼ばれる物質が血小板の表面にある特殊な受容体に結合するのをブロックすることで、血小板の凝集を防ぎます。これにより、血小板の「粘着性」がなくなり、血栓形成のリスクが軽減され、さらなる心臓発作や脳卒中の予防に役立ちます。

Iscover はどのように研究されていますか?

Iscover は、 CAPRIEと呼ばれる研究では、最近心臓発作や虚血性脳卒中を起こした患者、あるいは末梢動脈疾患を患った患者約19,000人を対象に、抗凝固剤とアスピリンが比較されている。有効性の主な尺度は、1 ～ 3 年間で何人の患者が新たな「虚血性イベント」（心臓発作、虚血性脳卒中、死亡）を経験したかでした。

急性冠症候群では、Iscover がプラセボと比較されました (ある研究では非ST部位上昇の12,000人以上の患者が参加し、そのうち2,172人が研究中にステントを挿入された（CURE研究、最長1年間継続）。 Iscover は、ST セグメント上昇の患者を対象とした 2 つの研究でもプラセボと比較されています。CLARITY は 3,000 人以上の患者が参加し、最長 8 日間持続しました。もう1つはCOMMITで、約46,000人の患者が参加し、患者はメトプロロール（心臓病や高血圧に使用される別の薬）の有無にかかわらず、Iscoverを最長4週間投与された。急性冠症候群の研究では、すべての患者がアスピリンも服用しており、有効性の主な尺度は、研究中に動脈閉塞、別の心臓発作、死亡などの「イベント」を経験した患者の数でした。

心房細動では、血管イベントの危険因子を少なくとも 1 つ有し、ビタミン K 拮抗薬による治療が受けられなかった約 7,500 人の患者を対象とした 1 つの主要研究で、Iscover がプラセボ (両方ともアスピリンと併用) と比較されました。。患者は平均 3 年間治療され、有効性の主な尺度は、心臓発作、虚血性脳卒中、死亡などの「イベント」を経験した患者の数でした。

Iscover の利点

新たな虚血現象の予防において、Iscover はアスピリンよりも効果的でした。 CAPRIEでは、イスカバー群で939件、アスピリン群で1,020件のイベントがあった。これは、アスピリンと比較してリスクが 9% 相対的に減少することに相当します。これは、Iscover を投与された場合、アスピリンを投与された場合よりも、新たな虚血イベントを起こす患者が少ないことを意味します。言い換えれば、1,000 人中約 10 人の患者は、アスピリンの代わりに Iscover を服用してから 2 年後に新たな虚血性イベントを回避できることになります。

非 ST 上昇型急性冠症候群では、リスクの全体的な相対的な減少が見られます。プラセボと比較したイベントの割合は 20% でした。ステントを挿入した患者も減少した。 ST上昇型心筋梗塞では、Iscover群ではプラセボ群よりイベントを起こした患者が少なかった（CLARITY研究では262人対377人、COMMIT研究では2,121人対2,310人）。これは、Iscover がイベントのリスクを軽減することを示しました。

心房細動患者を対象とした研究では、Iscover をアスピリンと併用すると、アスピリンと一緒に摂取したプラセボと比較して、新たなイベントのリスクが 11% 減少しました。

Iscover に関連するリスクは何ですか?

Iscover で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます)血腫（皮膚の下の血液の集まり）、鼻出血（鼻血）、消化管出血（胃または腸の出血）、下痢、腹痛（腹痛）、消化不良（胸やけ）、打撲傷および皮膚の穴からの出血です。。 Iscover で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Iscover は、クロピドグレルまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。重度の肝疾患や、胃潰瘍や脳出血などの出血を引き起こす可能性のある疾患のある患者には使用しないでください。

なぜ Iscover が承認されたのですか?

CHMP は、Iscover の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えることを推奨しました。

Iscover に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Iscover による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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