Iscover

활성 물질: 클로피도그렐
일반 이름: clopidogrel
ATC 코드: B01AC04
마케팅 승인 보유자: Sanofi-aventis groupe
활성 물질: 클로피도그렐
상태: 허가됨
허가 날짜: 1998-07-15
치료 분야: 말초혈관질환 뇌졸중 급성관상동맥증후군 심근경색 심방세동
약물치료그룹: 항혈전제

치료 적응증

죽상혈전증의 2차 예방
클로피도그렐의 적응증은 다음과 같습니다.
• 심근경색(수일~35일 미만), 허혈성 뇌졸중(7일~6개월 미만) 또는 확립된 말초 동맥 질환을 앓고 있는 성인 환자.
• 급성 관상동맥 증후군을 앓고 있는 성인 환자:
- 비ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 비Q파 심근경색)(경피 관상동맥 중재술 후 스텐트 배치를 받는 환자 포함)과 아세틸살리실산( ASA).
- ST 분절 상승 급성 심근경색, 혈전용해 요법이 적합한 의학적으로 치료받은 환자에서 ASA와 병용.
심방세동에서 죽상혈전증 및 혈전색전증 사건 예방
다음과 같은 심방세동이 있는 성인 환자의 경우 혈관 사건에 대한 하나 이상의 위험 요소가 비타민 K 길항제(VKA) 치료에 적합하지 않고 출혈 위험이 낮은 경우 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 사건 예방을 위해 클로피도그렐을 ASA와 병용합니다. p>

이즈커버란?

이즈커버는 유효성분인 클로피도그렐을 함유한 의약품입니다. 분홍색 정제(원형: 75mg, 직사각형: 300mg)로 제공됩니다.

Iscover는 어떤 용도로 사용되나요?

Iscover는 성인의 혈전으로 인한 문제를 예방하는 데 사용됩니다. 다음의 경우:

최근 심근경색(심장마비)을 앓았습니다. Iscover는 공격 후 며칠에서 35일 사이에 시작할 수 있습니다.

최근 허혈성 뇌졸중(뇌 일부에 혈액 공급 실패로 인한 뇌졸중)이 있었습니다. Iscover는 뇌졸중 후 7일에서 6개월 사이에 시작할 수 있습니다.

말초 동맥 질환(동맥 혈류 문제)

'급성 관상동맥 증후군'으로 알려진 상태 , 아스피린(혈전을 예방하는 또 다른 약)과 함께 투여해야 하는 경우. 급성 관상동맥 증후군은 심장마비와 불안정 협심증(심각한 유형의 흉통)을 포함하는 심장 문제 그룹입니다. 이들 환자 중 일부는 동맥이 막히는 것을 방지하기 위해 동맥에 스텐트(짧은 튜브)를 삽입했습니다.

심방 세동(심장 상부 방의 불규칙하고 빠른 수축). 아스피린과 함께 투여한다. 심장마비나 뇌졸중 등 혈관 질환에 대한 위험 요소가 하나 이상 있고 비타민K 길항제(혈전을 예방하는 다른 약물)를 복용할 수 없으며 출혈 위험이 낮은 환자에게 사용됩니다.

의약품은 처방이 있어야만 구입할 수 있습니다.

이즈커버는 어떻게 사용하나요?

이즈커버의 표준 복용량은 1일 1회 75mg 1정입니다. . 급성 관상동맥 증후군의 경우 치료는 일반적으로 300mg 정제 1개 또는 75mg 정제 4개의 부하 용량으로 시작됩니다. 그런 다음 최소 4주('ST분절 상승' 심근경색의 경우) 또는 최대 12개월(불안정 협심증 또는 '비Q파' 심근경색의 경우) 동안 하루에 한 번 표준 75mg 용량을 투여합니다. ). 급성관상동맥증후군 및 심방세동의 경우 이스커버는 아스피린과 병용하며 복용량은 100mg을 넘지 않아야 한다.

이스커버는 체내에서 활성 형태로 전환된다. 유전적 이유로 인해 일부 환자는 다른 환자만큼 효과적으로 Iscover를 전환하지 못할 수 있으며, 이는 약에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다. 이 환자들에게 사용하기에 가장 좋은 복용량은 결정되지 않았습니다.

Iscover는 어떻게 작동합니까?

Iscover의 활성 물질인 클로피도그렐은 혈소판 응집 억제제입니다. 이는 혈전이 형성되는 것을 예방하는 데 도움이 된다는 것을 의미합니다. 혈액이 응고되면 이는 혈소판이 응집(서로 달라붙는) 혈액 내 특수 세포로 인해 발생합니다. 클로피도그렐은 ADP라는 물질이 혈소판 표면의 특수 수용체에 부착되는 것을 차단하여 혈소판이 응집되는 것을 막습니다. 이는 혈소판이 '끈적'해지는 것을 막아 혈전 형성 위험을 줄이고 또 다른 심장마비나 뇌졸중을 예방하는 데 도움이 됩니다.

Iscover는 어떻게 연구되었나요?

Iscover는 최근 심장 마비나 허혈성 뇌졸중을 앓았거나 말초 동맥 질환이 발생한 약 19,000명의 환자를 대상으로 한 CAPRIE라는 연구에서 항응고제를 아스피린과 비교했습니다. 유효성에 대한 주요 척도는 1~3년에 걸쳐 얼마나 많은 환자가 새로운 '허혈성 사건'(심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 사망)을 경험했는지였습니다.

급성 관상동맥 증후군에서 Iscover는 위약과 비교되었습니다( ST 분절이 상승하지 않은 12,000명 이상의 환자를 대상으로 한 한 연구에서 그 중 2,172명은 연구 기간 동안 스텐트를 삽입했습니다(CURE 연구, 최대 1년 지속). Iscover는 또한 ST 분절 상승 환자를 대상으로 한 두 가지 연구에서 위약과 비교되었습니다. CLARITY는 3,000명 이상의 환자가 참여하고 최대 8일 동안 지속되었습니다. COMMIT에는 거의 46,000명의 환자가 참여했으며 환자들은 최대 4주 동안 메토프롤롤(심장 문제 또는 고혈압에 사용되는 또 다른 약)을 포함하거나 포함하지 않고 이스커버를 투여받았습니다. 급성 관상동맥 증후군에 대한 연구에서는 모든 환자가 아스피린도 복용했으며 효과의 주요 척도는 연구 기간 동안 동맥 막힘, 또 다른 심장마비 또는 사망과 같은 '사건'을 경험한 환자의 수였습니다.

심방세동의 경우, 혈관 사건에 대한 위험 요소가 하나 이상 있고 비타민 K 길항제 치료를 받을 수 없는 약 7,500명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 Iscover를 위약(둘 다 아스피린과 함께 복용)과 비교했습니다. . 환자들은 평균 3년 동안 치료를 받았고, 유효성에 대한 주요 척도는 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 사망 등 '사건'을 경험한 환자 수였다.

이즈커버의 장점 연구 중에 밝혀진 사실은 무엇입니까?

이스커버는 새로운 허혈성 사건을 예방하는 데 아스피린보다 더 효과적이었습니다. CAPRIE에서는 Iscover 그룹에서 939건, 아스피린 그룹에서 1,020건의 이벤트가 있었습니다. 이는 아스피린에 비해 위험이 9% 상대적으로 감소한 것과 같습니다. 이는 아스피린을 투여받는 경우보다 Iscover를 투여받는 경우 새로운 허혈 사건이 발생하는 환자의 수가 더 적다는 것을 의미합니다. 즉, 1,000명 중 약 10명의 환자는 아스피린 대신 이스커버를 시작한 후 2년 후에 새로운 허혈 사건이 발생하지 않게 됩니다.

비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군의 경우 전반적인 위험도의 상대적 감소 위약과 비교한 사건의 비율은 20%였습니다. 스텐트를 삽입한 환자도 감소했다. ST분절 상승 심근경색의 경우 Iscover 투여 환자는 위약 투여 환자보다 더 적은 수의 사건을 겪었습니다(CLARITY 연구에서는 262명 대 377명, COMMIT 연구에서는 2,121명 대 2,310명). 이는 Iscover가 사건 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 아스피린과 함께 Iscover를 복용한 경우 아스피린과 함께 복용한 위약에 비해 새로운 사건의 위험이 11% 감소했습니다. 뇌졸중의 경우 가장 큰 감소(28%)를 보였습니다.

Iscover와 관련된 위험은 무엇입니까?

Iscover의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남) 혈종(피하의 혈액이 고이는 현상), 비출혈(코피), 위장출혈(위나 장의 출혈), 설사, 복통(위통), 소화불량(속쓰림), 멍, 피부에 구멍이 난 출혈 등이 있습니다. . Iscover로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Iscover는 클로피도그렐이나 기타 성분에 과민(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 간질환이나 위궤양, 뇌출혈 등 출혈을 일으킬 수 있는 질환이 있는 환자에게는 사용하면 안 된다.

아이스커버가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Iscover의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Iscover에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다. Iscover의 경우 1998년 7월 15일에 작성되었습니다.

Iscover 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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