Iscover

Werkzame stof: clopidogrel
Gemeenschappelijke naam: clopidogrel
ATC-code: B01AC04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi-aventis groupe
Actief Stof: clopidogrel
Status: Toegelaten
Vergunningsdatum: 15-07-1998
Therapeutisch gebied: Perifere vaatziekten Beroerte Acuut coronair syndroom Myocardinfarct Atriumfibrilleren
Farmacotherapeutische groep: Antitrombotische middelen

Therapeutische indicatie

Secundaire preventie van atherotrombotische voorvallen
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
• Volwassen patiënten die lijden aan een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of vastgestelde perifere arteriële ziekte.
• Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
- Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), inclusief patiënten die een stentplaatsing ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur ( ASA).
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, in combinatie met ASA bij medisch behandelde patiënten die in aanmerking komen voor trombolytische therapie.
Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen bij atriumfibrilleren
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die een ten minste één risicofactor voor vasculaire voorvallen hebben, niet geschikt zijn voor behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die een laag bloedingsrisico hebben, is clopidogrel geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte. p>

Wat is Iscover?

Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).

Waar wordt Iscover voor gebruikt?

Iscover wordt gebruikt om problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen te voorkomen die:

onlangs een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Met Iscover kan worden gestart tussen een paar dagen en 35 dagen na de aanval;

u onlangs een ischemische beroerte heeft gehad (beroerte veroorzaakt door het falen van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Met Iscover kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;

perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedstroom in de bloedvaten);

een aandoening die bekend staat als 'acuut coronair syndroom' wanneer het samen met aspirine moet worden gegeven (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt). Acuut coronair syndroom is een groep hartproblemen, waaronder hartaanvallen en onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst). Bij sommige van deze patiënten werd een stent (een korte buis) in een slagader geplaatst om te voorkomen dat deze dichtsloeg.

atriale fibrillatie (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste kamers van het hart), terwijl dit zou moeten gegeven worden met aspirine. Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor hebben voor vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte, geen vitamine K-antagonisten kunnen gebruiken (andere geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen) en een laag risico op bloedingen hebben.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Iscover gebruikt?

De standaarddosis Iscover is één tablet van 75 mg eenmaal per dag . Bij acuut coronair syndroom begint de behandeling doorgaans met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Dit wordt dan gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal per dag gedurende minimaal vier weken (bij een ‘ST-segment elevatie’-myocardinfarct) of gedurende maximaal 12 maanden (bij instabiele angina pectoris of een ‘non-Q-golf’-myocardinfarct). ). Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Iscover samen met aspirine gebruikt, waarvan de dosis niet hoger mag zijn dan 100 mg.

Iscover wordt in het lichaam omgezet in zijn actieve vorm. Om genetische redenen is het mogelijk dat sommige patiënten Iscover niet zo effectief kunnen omzetten als andere, wat hun reactie op het geneesmiddel zou kunnen verminderen. De beste dosis voor gebruik bij deze patiënten is niet vastgesteld.

Hoe werkt Iscover?

De werkzame stof in Iscover, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Wanneer het bloed stolt, komt dit doordat speciale cellen in het bloed, de zogenaamde bloedplaatjes, zich aggregeren (aan elkaar plakken). Clopidogrel stopt de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich hecht aan een speciale receptor op hun oppervlak. Hierdoor worden de bloedplaatjes niet 'plakkeriger', waardoor het risico op de vorming van bloedstolsels wordt verminderd en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.

Hoe is Iscover onderzocht?

Iscover als een middel antistollingsmiddel is vergeleken met aspirine in een onderzoek genaamd CAPRIE, waaraan ongeveer 19.000 patiënten deelnamen die onlangs een hartaanval of een ischemische beroerte hadden gehad, of bij wie perifere aderziekte was vastgesteld. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoeveel patiënten in één tot drie jaar een nieuw ‘ischemisch voorval’ (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) ervoeren.

Bij acuut coronair syndroom is Iscover vergeleken met placebo ( een schijnbehandeling) in één onderzoek onder meer dan 12.000 patiënten met niet-ST-segmentelevatie, van wie er bij 2.172 tijdens het onderzoek een stent werd ingebracht (CURE-onderzoek, dat maximaal een jaar duurde). Iscover is ook vergeleken met placebo in twee onderzoeken onder patiënten met ST-segmentstijging: CLARITY, waarbij meer dan 3.000 patiënten betrokken waren en die maximaal acht dagen duurden; en COMMIT, waarbij bijna 46.000 patiënten betrokken waren en waarbij de patiënten Iscover kregen met of zonder metoprolol (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen hartproblemen of hoge bloeddruk) gedurende maximaal vier weken. In de onderzoeken naar het acuut coronair syndroom slikten alle patiënten ook aspirine en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een 'gebeurtenis' meemaakte, zoals een verstopte slagader, een nieuwe hartaanval of overlijden.

Bij atriumfibrilleren is Iscover vergeleken met placebo (beide in combinatie met aspirine) in één hoofdonderzoek onder ongeveer 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor hadden voor vasculaire voorvallen en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden krijgen . De patiënten werden gemiddeld drie jaar behandeld en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een 'gebeurtenis' had meegemaakt, zoals een hartaanval, ischemische beroerte of overlijden.

Welke voordelen heeft Iscover? aangetoond tijdens de onderzoeken?

Iscover was effectiever dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische voorvallen. In CAPRIE waren er 939 voorvallen in de Iscover-groep en 1.020 in de aspirinegroep. Dit komt overeen met een relatieve risicoreductie van 9% vergeleken met aspirine. Dit betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische voorvallen zullen krijgen als zij Iscover krijgen dan wanneer zij aspirine krijgen. Met andere woorden: ongeveer 10 op de 1.000 patiënten zullen twee jaar na het starten van Iscover in plaats van aspirine een nieuw ischemisch voorval vermijden.

Bij acuut coronair syndroom zonder ST-segment-elevatie is de algehele relatieve reductie van het risico van een voorval vergeleken met placebo was 20%. Er was ook een afname van het aantal patiënten bij wie een stent werd ingebracht. Bij myocardinfarct met ST-segment-elevatie hadden minder patiënten die Iscover gebruikten voorvallen dan patiënten die placebo kregen (262 tegen 377 in het CLARITY-onderzoek en 2.121 tegen 2.310 in het COMMIT-onderzoek). Hieruit bleek dat Iscover het risico op een voorval vermindert.

In het onderzoek bij patiënten met atriumfibrilleren verlaagde Iscover, in combinatie met aspirine, het risico op nieuwe voorvallen met 11% vergeleken met een placebo ingenomen met aspirine, waarbij de grootste vermindering (28%) waargenomen bij beroerte.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Iscover?

De meest voorkomende bijwerkingen van Iscover (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hematomen (een bloedophoping onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (bloedingen in de maag of darmen), diarree, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is doorboord . Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Iscover.

Iscover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of een ziekte die bloedingen kan veroorzaken, zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.

Waarom is Iscover goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iscover groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iscover.

Overige informatie over Iscover

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Iscover op 15 juli 1998.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Iscover de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.