Iscover

Substância Ativa: clopidogrel
Nome Comum: clopidogrel
Código ATC: B01AC04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi-aventis groupe
Ativo Substância: clopidogrel
Status: Autorizado
Data de Autorização: 15/07/1998
Área Terapêutica: Doenças Vasculares Periféricas Acidente Vascular Cerebral Síndrome Coronariana Aguda Infarto do Miocárdio Fibrilação Atrial
Grupo Farmacoterapêutico: Antitrombóticos

Indicação terapêutica

Prevenção secundária de eventos aterotrombóticos
O clopidogrel é indicado em:
• Pacientes adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquêmico (de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
• Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:
- síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q), incluindo pacientes submetidos à colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico ( AAS).
- infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em combinação com AAS em pacientes tratados clinicamente elegíveis para terapia trombolítica.
Prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos na fibrilação atrial
Em pacientes adultos com fibrilação atrial que têm pelo menos um fator de risco para eventos vasculares, não são adequados para tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK) e apresentam baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com AAS para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.

O que é Iscover?

Iscover é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).

Para que é utilizado o Iscover?

O Iscover é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos. que:

tiveram recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). Iscover pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;

teve recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (acidente vascular cerebral causado por falha no fornecimento de sangue a uma parte do cérebro). Iscover pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;

doença arterial periférica (problemas com o fluxo sanguíneo nas artérias);

uma condição conhecida como 'síndrome coronariana aguda' , quando deveria ser administrado com aspirina (outro medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos). A síndrome coronariana aguda é um grupo de problemas cardíacos que inclui ataques cardíacos e angina instável (um tipo grave de dor no peito). Alguns desses pacientes tiveram um stent inserido (um tubo curto) colocado em uma artéria para evitar seu fechamento.

fibrilação atrial (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), quando deveria ser administrado com aspirina. É utilizado em pacientes que apresentam pelo menos um fator de risco para eventos vasculares, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que não podem tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos) e que apresentam baixo risco de hemorragia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Iscover?

A dose padrão de Iscover é um comprimido de 75 mg uma vez ao dia. . Na síndrome coronariana aguda, o tratamento geralmente começa com uma dose de ataque de um comprimido de 300 mg ou quatro comprimidos de 75 mg. Isto é seguido pela dose padrão de 75 mg uma vez ao dia durante pelo menos quatro semanas (no infarto do miocárdio com “seleção do segmento ST”) ou por até 12 meses (na angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q). ). Na síndrome coronariana aguda e na fibrilação atrial, Iscover é usado em conjunto com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.

Iscover é convertido em sua forma ativa no organismo. Por razões genéticas, alguns pacientes podem não conseguir converter o Iscover de forma tão eficaz como outros, o que pode reduzir a sua resposta ao medicamento. A melhor dose a utilizar nestes doentes não foi determinada.

Como funciona o Iscover?

A substância activa do Iscover, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Quando o sangue coagula, isso se deve à agregação (aglutinação) de células especiais do sangue chamadas plaquetas. O clopidogrel impede a agregação das plaquetas, bloqueando a ligação de uma substância chamada ADP a um receptor especial na sua superfície. Isto impede que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Iscover?

Iscover como um O anticoagulante foi comparado à aspirina em um estudo chamado CAPRIE, incluindo cerca de 19.000 pacientes que tiveram recentemente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico, ou que tinham doença arterial periférica estabelecida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um novo “acontecimento isquémico” (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) durante um a três anos.

Na síndrome coronária aguda, o Iscover foi comparado com um placebo ( um tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12.000 doentes sem elevação do segmento ST, 2.172 dos quais tiveram um stent inserido durante o estudo (estudo CURE, com duração até um ano). O Iscover também foi comparado com placebo em dois estudos envolvendo pacientes com elevação do segmento ST: CLARITY, que envolveu mais de 3.000 pacientes e durou até oito dias; e o COMMIT, que envolveu quase 46 000 doentes e no qual os doentes receberam Iscover com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para problemas cardíacos ou tensão arterial elevada) durante até quatro semanas. Nos estudos sobre síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também tomaram aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que sofreram um “evento”, como uma artéria bloqueada, outro ataque cardíaco ou morte durante o estudo.

Na fibrilhação auricular, Iscover foi comparado com um placebo (ambos tomados em conjunto com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7.500 doentes que apresentavam pelo menos um factor de risco para acontecimentos vasculares e que não podiam tomar terapêutica com antagonistas da vitamina K. . Os pacientes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que sofreram um “evento”, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico ou morte.

Qual o benefício do Iscover demonstrado durante os estudos?

O Iscover foi mais eficaz que a aspirina na prevenção de novos eventos isquêmicos. No CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo Iscover e 1.020 no grupo aspirina. Isto corresponde a uma redução relativa no risco de 9% em comparação com a aspirina. Isto significa que menos doentes terão novos acontecimentos isquémicos se receberem Iscover do que se receberem aspirina. Por outras palavras, cerca de 10 doentes em cada 1.000 evitarão ter um novo acontecimento isquémico dois anos após o início do Iscover em vez da aspirina.

Na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa global do risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%. Houve também redução no número de pacientes que tiveram stent inserido. No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, menos doentes tratados com Iscover tiveram acontecimentos do que doentes tratados com placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY e 2.121 contra 2.310 no estudo COMMIT). Isto demonstrou que Iscover reduz o risco de um evento.

No estudo em doentes com fibrilhação auricular, Iscover tomado em conjunto com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11% em comparação com o placebo tomado com aspirina, com o maior redução (28%) observada no acidente vascular cerebral.

Qual é o risco associado ao Iscover?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iscover (observados em 1 a 10 doentes em 100) são hematoma (acúmulo de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), diarréia, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), hematomas e sangramento no local da punção da pele . Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Iscover, consulte o Folheto Informativo.

Iscover não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em pacientes que tenham doença hepática grave ou uma doença que possa causar sangramento, como úlcera estomacal ou sangramento no cérebro.

Por que o Iscover foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Iscover

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para o Iscover em 15 de julho de 1998.

Para mais informações sobre o tratamento com o Iscover, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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