Iscover

Substanță activă: clopidogrel
Denumire comună: clopidogrel
Codul ATC: B01AC04
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi-aventis groupe
Activ Substanță: clopidogrel
Stare: Autorizat
Data autorizației: 1998-07-15
Zona terapeutică: Boli vasculare periferice Accident vascular cerebral Sindrom coronarian acut Infarct miocardic Fibrilație atrială
Grupul farmacoterapeutic: Agenți antitrombotici

Indicație terapeutică

Prevenirea secundară a evenimentelor aterotrombotice
Clopidogrelul este indicat la:
• pacienții adulți care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (de la 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică stabilită.
• Pacienți adulți care suferă de sindrom coronarian acut:
- sindrom coronarian acut fără supradenivelare a segmentului ST (angină instabilă sau infarct miocardic fără undă Q), inclusiv pacienți care au fost supuși unui stent după intervenție coronariană percutanată, în combinație cu acid acetilsalicilic ( AAS).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în combinație cu AAS la pacienții tratați medical eligibili pentru terapie trombolitică.
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice și tromboembolice în fibrilația atrială
La pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc pentru evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai vitaminei K (AVK) și care au un risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accidentul vascular cerebral.

Ce este Iscover?

Iscover este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de tablete roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).

Pentru ce se utilizează Iscover?

Iscover este utilizat pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulți care au:

au avut recent un infarct miocardic (infarct). Iscover poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;

a avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de lipsa alimentării cu sânge a unei părți a creierului). Iscover poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;

boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);

o afecțiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut” , când trebuie administrat împreună cu aspirină (un alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge). Sindromul coronarian acut este un grup de probleme cardiace care includ atacuri de cord și angina instabilă (un tip sever de durere în piept). Unii dintre acești pacienți li s-a introdus un stent (un tub scurt) plasat într-o arteră pentru a preveni închiderea acesteia.

fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când ar trebui se administrează cu aspirină. Se utilizează la acei pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru evenimente vasculare, cum ar fi un atac de cord sau un accident vascular cerebral, nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) și prezintă un risc scăzut de sângerare.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Iscover?

Doza standard de Iscover este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi . În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Aceasta este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu „denivelare de segment ST”) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau infarctul miocardic „fără undă Q” ). În sindromul coronarian acut și fibrilația atrială, Iscover este utilizat împreună cu aspirina, a cărei doză nu trebuie să fie mai mare de 100 mg.

Iscover este transformat în forma sa activă în organism. Din motive genetice, este posibil ca unii pacienți să nu poată converti Iscover la fel de eficient ca alții, ceea ce le-ar putea reduce răspunsul la medicament. Nu a fost determinată cea mai bună doză de utilizat la acești pacienți.

Cum acționează Iscover?

Substanța activă din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Atunci când sângele se coagulează, acest lucru se datorează agregarii (lipite împreună) de celule speciale din sânge numite trombocite. Clopidogrelul oprește agregarea trombocitelor prin blocarea unei substanțe numite ADP de la un receptor special de pe suprafața lor. Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul formării unui cheag de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Iscover?

Iscover ca medicament anticoagulantul a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE, care a inclus aproximativ 19.000 de pacienți care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boala arterială periferică stabilită. Principala măsură a eficacității a fost câți pacienți au experimentat un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces) pe parcursul unui până la trei ani.

În sindromul coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo ( un tratament inactiv) într-un studiu care a implicat peste 12.000 de pacienți cu supradenivelări ale segmentului ST, dintre care 2.172 au avut un stent inserat în timpul studiului (studiul CURE, cu o durată de până la un an). Iscover a fost, de asemenea, comparat cu placebo în două studii care au implicat pacienți cu supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a implicat peste 3.000 de pacienți și a durat până la opt zile; si COMMIT, care a implicat aproape 46.000 de pacienti si in care pacientii au primit Iscover cu sau fara metoprolol (un alt medicament folosit pentru probleme de inima sau hipertensiune arteriala) timp de pana la patru saptamani. În studiile despre sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat și aspirină, iar principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au experimentat un „eveniment” cum ar fi o arteră blocată, un alt atac de cord sau deces în timpul studiului.

În fibrilația atrială, Iscover a fost comparat cu placebo (ambele luate împreună cu aspirină) într-un studiu principal care a implicat aproximativ 7500 de pacienți care au avut cel puțin un factor de risc pentru evenimente vasculare și care nu au putut să ia terapie cu antagonişti ai vitaminei K. . Pacienții au fost tratați în medie trei ani, iar principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au suferit un „eveniment” cum ar fi un atac de cord, un accident vascular cerebral ischemic sau deces.

Ce beneficii are Iscover. demonstrat în timpul studiilor?

Iscover a fost mai eficient decât aspirina în prevenirea noilor evenimente ischemice. În CAPRIE, au fost 939 de evenimente în grupul Iscover, iar 1.020 în grupul cu aspirină. Aceasta corespunde unei reduceri relative a riscului de 9% comparativ cu aspirina. Aceasta înseamnă că mai puțini pacienți vor avea noi evenimente ischemice dacă primesc Iscover decât dacă primesc aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienți din 1.000 vor evita să aibă un nou eveniment ischemic la doi ani după începerea tratamentului cu Iscover în loc de aspirina.

În sindromul coronarian acut fără supradenivelare a segmentului ST, reducerea relativă globală a riscului a unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. A existat și o reducere a pacienților cărora li s-a introdus un stent. În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puțini pacienți tratați cu Iscover au avut evenimente decât pacienții tratați cu placebo (262 față de 377 în studiul CLARITY și 2121 față de 2310 în studiul COMMIT). Acest lucru a arătat că Iscover reduce riscul de apariție a unui eveniment.

În studiul la pacienții cu fibrilație atrială, Iscover luat împreună cu aspirină a redus riscul de evenimente noi cu 11% în comparație cu placebo luat cu aspirină, cu cea mai mare reducere (28%) observată pentru accident vascular cerebral.

Care este riscul asociat cu Iscover?

Cele mai frecvente reacții adverse cu Iscover (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematom (o colecție de sânge sub piele), epistaxis (sângerări nazale), hemoragie gastro-intestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări acolo unde pielea este perforată . Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Iscover, consultați prospectul.

Iscover nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au o boală hepatică severă sau o boală care poate provoca sângerare, cum ar fi un ulcer gastric sau sângerare la nivelul creierului.

De ce a fost aprobat Iscover?

CHMP a decis că beneficiile Iscover sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Iscover

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. pentru Iscover la 15 iulie 1998.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Iscover, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.