ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

إيزوكيت 0.5 ملغم/مل
محلول للتسريب أو الحقن
إيزوسوربيد ثنائي النترات
نشرة معلومات للمريض
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
 احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
 إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
 تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
 في هذه النشرة، سيسمى محلول إيزوكيت 0.5 ملغم/مل للتسريب أو الحقن باسم إيزوكيت.
في هذه النشرة:
1. ما هو دواء إيزوكيت
2. قبل استخدام إيزوكيت
3. كيفية استخدام إيزوكيت
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين إيزوكيت
> 6. معلومات إضافية.
1. الغرض من استخدام إيزوكيت
ينتمي إيزوكيت إلى مجموعة من الأدوية تسمى النترات العضوية. تعمل النترات العضوية عن طريق توسيع الأوعية الدموية في قلبك للسماح بتدفق كمية متزايدة من الدم إلى المناطق التي تحتاج إليها. إيسوكيت هو
يستخدم لعلاج قصور القلب (مشاكل القلب التي يمكن أن تسبب ضيق في التنفس أو تورم الكاحل) والذبحة الصدرية.
عادة ما تشعر الذبحة الصدرية بألم شديد في منطقة الصدر أو الرقبة أو الذراع.
وهي أيضًا يُستخدم أحيانًا أثناء العمليات الجراحية على القلب.
2. قبل استخدام إيزوكيت
لا تستخدم إيزوكيت إذا:
 لديك حساسية تجاه إيزوسوربيد ثنائي النترات أو النترات الأخرى أو أي من مكونات إيزوكيت الأخرى (انظر
القسم 6)
 كنت تعاني من فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء مما قد يؤدي إلى شحوب الجلد ويسبب الضعف أو ضيق التنفس)
 كنت تعاني من نزيف في الدماغ (نزيف)
 كنت تعاني من إصابة في الرأس (صدمة في الرأس) أو ارتفاع الضغط داخل الجمجمة (ارتفاع الضغط داخل الجمجمة)
 لديك انخفاض في حجم الدم (نقص حجم الدم). )
 تعاني من انخفاض شديد في ضغط الدم
 توقف دمك عن الدوران حول جسمك بشكل صحيح (فشل الدورة الدموية)
 تعاني من صدمة قلبية (لا يقوم قلبك بتوصيل كمية كافية من الأكسجين إلى جميع أنحاء جسمك)
 كنت تعاني من التهاب التامور التضيقي (التهاب الغلاف الذي يشبه الكيس للقلب)
 كنت تعاني من دكاك القلب أو اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي (حالات تؤثر
على قدرة قلبك على العمل كمضخة)


كنت تعاني من تضيق الصمام الأبهري أو التاجي (تضيق صمامات القلب)
كنت تعاني من مرض في العين يسمى الجلوكوما
كنت تتناول عقار السيلدينافيل (“الفياجرا”) أو أي مثبط آخر للفوسفوديستراز.< br> إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
استشر طبيبك قبل استخدام إيزوكيت إذا:
 كنت تعاني من قصور الغدة الدرقية (غدة درقية غير نشطة يمكن أن تسبب التعب أو الوزن
مكاسب)
 كنت تعاني من سوء التغذية (نقص شديد في التغذية)
 كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى
 كنت تعاني من انخفاض حرارة الجسم (انخفاض شديد في درجة حرارة الجسم)
 كنت تعاني من مشاكل أخرى في القلب أو في العائلة تاريخ مشاكل القلب
 كنت تعاني من المتلازمة الانتصابية (حيث قد يكون لديك سرعة في ضربات القلب ودوار عند الوقوف)
تناول أدوية أخرى
 لا تتناول دواء إيزوكيت مع مثبطات إنزيم الفوسفوديستراز مثل سيلدينافيل (“ الفياجرا") يستخدم لعلاج العجز الجنسي. إن استخدام إيزوكيت مع هذه الأدوية يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم إلى مستوى منخفض بشكل خطير.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
 أدوية لخفض ضغط الدم. يمكن أن تزيد من تأثير الإيزوكيت وتخفض ضغط الدم بشكل كبير.  مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (تستخدم لعلاج الاكتئاب) ومضادات الذهان (تستخدم لعلاج القلق). قد تزيد هذه أيضًا من تأثير الإيزوكيت.
 ثنائي هيدروأرغوتامين (يستخدم لعلاج الصداع النصفي). قد يؤدي ذلك إلى ارتفاع ضغط دمك بشكل كبير.
 أي دواء آخر، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
 يستخدم سابروبتيرين لعلاج بيلة الفينيل كيتون (PKU).
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك.
استخدام إيزوكيت مع الطعام أو الشرابلا تشرب الكحول. يمكن أن يزيد من تأثير إيزوكيت ويخفض ضغط الدم لديك بشكل كبير. إذا حدث هذا، فقد تشعر بالدوار أو الإغماء.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملاً، أو تحاولين الحمل أو الرضاعة الطبيعية، فاطلبي المشورة من طبيبك أو الصيدلي
قبل أخذ إيزوكيت. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب لك إيزوكيت صداعًا، أو يجعلك تشعر بالدوار أو التعب. إذا حدث لك ذلك، فلا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات.
تحذيرات حول المكونات الموجودة في إيزوكيت
يحتوي إيزوكيت 0.5 ملجم/مل على 3.54 ملجم/مل من الصوديوم وقد لا يكون مناسبًا للأشخاص الذين يتناولون دواءً خاضعًا للرقابة. <ر>حمية الصوديوم. أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إيزوكيت إذا كان هذا ينطبق عليك.
3. كيفية استخدام إيزوكيت
هام:
سيختار طبيبك الجرعة المناسبة لك. إذا كانت لديك أي أسئلة، اسأل طبيبك.
يُستخدم دواء إيزوكيت للتسريب في الوريد (يتم حقنه في الوريد) والحقن داخل التاجي (يتم حقنه مباشرة في الشريان الذي يخدم القلب).
سيقوم طبيبك أو ممرضتك بتخفيف عقار إيزوكيت إما بمحلول ملحي (ماء مملح) أو بمحلول الجلوكوز قبل إعطائه
لك.
البالغون
 عندما يتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الوريد (حقنه في الوريد)، فإن الجرعة المعتادة ستكون بين
2 مجم و 12 مجم في الساعة، على الرغم من أنه في بعض الأحيان يكون من الضروري تناول ما يصل إلى 20 مجم في الساعة.  عند استخدامه أثناء العمليات الجراحية على القلب: الجرعة المعتادة هي 1 ملغ يتم حقنها مباشرة في القلب. يمكن إعطاء جرعات إضافية إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروري.
بما أن هذا الدواء يستخدم في المستشفى، فسيتم مراقبة ضربات القلب (النبض) وضغط الدم بعناية أثناء إعطائك إيزوكيت. هذا للتأكد من أن الدواء الخاص بك يعمل بشكل صحيح
وأن الجرعة التي تتناولها مناسبة لك.
الأطفال
​​هذا الدواء غير مناسب للأطفال.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت تعتقد أنك قد أعطيت جرعة زائدة من إيزوكيت
بما أن هذا الدواء سوف يعطى لك من قبل طبيب أو ممرضة، فمن غير المرجح أن يتم إعطاؤك كمية كبيرة جدًا
أو أقل من اللازم.
جرعة زائدة من قد يسبب إيزوكيت انخفاضًا شديدًا في ضغط الدم مما يؤدي إلى الشحوب، والتعرق، وضعف النبض، وسرعة ضربات القلب، والدوخة عند الوقوف، والصداع، والضعف، والدوخة، والشعور بالمرض، والإسهال. إذا كانت لديك أية مخاوف بشأن ذلك، أخبر طبيبك أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية يمكن أن يسبب إيزوكيت آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
 الصداع
 الشعور بالمرض <ر> تكون ضربات القلب أسرع (عدم انتظام دقات القلب)
 انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ والقلب، مما يسبب لك الشعور بالإغماء أو الدوار
 النعاس
 الضعف
 الدوخة عند الوقوف< br>  الإغماء
 قد تزداد أعراض الذبحة الصدرية (ألم في الصدر)
 طفح جلدي أو احمرار
 حرقة في المعدة.
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي جانب التأثيرات غير المدرجة في هذه النشرة، يرجى إخبارنا
طبيبك أو الصيدلي.
5. كيفية تخزين إيزوكيت
يُحفظ بعيدًا عن متناول أيدي الأطفال وأنظارهم.
لا تستخدم إيزوكيت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
بمجرد فتح المنتج، يجب استخدامه على الفور.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو المنزل يضيع. أعد أي دواء لم تعد بحاجة إليه إلى الصيدلي.
6. مزيد من المعلومات
ما يحتوي عليه الإيزوكيت
المادة الفعالة هي إيزوسوربيد ثنائي النترات.
يحتوي الإيزوكيت على 0.5 مليغرام من إيزوسوربيد ثنائي النترات في كل مل من المحلول.
والمكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم، وماء الحقن، وحمض الهيدروكلوريك والصوديوم
هيدروكسيد لتعديل درجة الحموضة.
كيف يبدو الإيزوكيت
الإيزوكيت هو محلول للتسريب والحقن. إنه محلول واضح.
في أيرلندا
يتوفر Isoket 0.5 ملغم/مل في عبوات زجاجية تحتوي على 25 ملغم من إيزوسوربيد ثنائي النترات في 50 مل من المحلول.
في المملكة المتحدة
يتوفر إيزوكيت 0.5 ملغم/مل ضمن قنينة زجاجية أو حقنة. تحتوي الزجاجات على 25 ملجم من إيزوسوربيد ثنائي النترات في
50 مل من المحلول. تحتوي كل حقنة على 5 ملغ من إيزوسوربيد ثنائي النترات في 10 مل من المحلول.
لا يمكن تسويق جميع أحجام العبوات.
حامل ترخيص التسويق
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28، rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
الشركة المصنعة
Aesica Pharmaceuticals GmbH, AlfredNoble Strasse 10, D-40789, Monheim, Germany
تم تحديث هذه النشرة آخر مرة
إذا كانت هذه النشرة صعبة لرؤيتها أو قراءتها أو إذا كنت ترغب في ذلك بتنسيق مختلف، يرجى الاتصال بـ UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0.5 ملغم/مل
​​محلول للتسريب أو الحقن
إيزوسوربيد ثنائي النترات
المعلومات التالية مخصصة للعاملين في المجال الطبي أو الرعاية الصحية فقط.
وهي تكمل المعلومات الواردة أعلاه في القسم 3.
علم الجرعات وطريقة الإعطاء
البالغين، بما في ذلك كبار السن
عن طريق الوريد
تم تصميم إيزوكيت 0.5 ملغم/مل للإعطاء عن طريق الوريد عن طريق التسريب البطيء عبر مضخة حقنة.
عادة ما تكون الجرعة التي تتراوح بين 2 ملغ و 12 ملغ في الساعة مرضية. ومع ذلك، قد تكون هناك حاجة لجرعات تصل إلى 20 ملغ في الساعة. في جميع الحالات يجب تعديل الجرعة المعطاة حسب استجابة المريض.
الطريق داخل الشريان التاجي
الجرعة المعتادة هي 1 ملغ تعطى كبلعة قبل نفخ البالون. يمكن إعطاء جرعات إضافية
لا تتجاوز 5 ملغ خلال فترة 30 دقيقة.
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إيزوكيت لدى الأطفال.
تكون الخلطات ثابتة لمدة 24 ساعة تقريبًا في الغرفة. درجة الحرارة في الحاويات الموصى بها.
يجب استخدام الأمبولات أو الزجاجات المفتوحة على الفور والتخلص من أي دواء غير مستخدم.
عدم التوافق
يحتوي الإيزوكيت على إيزوسوربيد ثنائي النترات في محلول متساوي التوتر وهو متوافق مع سوائل التسريب شائعة الاستخدام، مثل محلول كلوريد الصوديوم، ومحلول الجلوكوز 5-30%، ومحلول رينجر والمحاليل
​​التي تحتوي على الألبومين. لم يتم إثبات أي حالات عدم توافق حتى الآن.
يتوافق Isoket مع زجاجات التسريب الزجاجية وعبوات التسريب المصنوعة من البولي إيثيلين.
يمكن تسريب Isoket ببطء باستخدام مضخة حقنة مع حقنة زجاجية أو بلاستيكية. يجب تجنب استخدام مجموعات وحاويات إعطاء PVC، حيث يمكن أن يحدث فقدان كبير للعنصر النشط عن طريق الامتزاز.
Rev.