ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
infuzní nebo injekční roztok
Isosorbid dinitrát
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
 Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když
má stejné příznaky jako Vy.
 V této příbalové informaci bude Isoket 0,5 mg/ml infuzní nebo injekční roztok nazýván Isoket.
V této příbalové informaci:
1. K čemu je Isoket
2. Než začnete Isoket používat
3. Jak se Isoket používat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isoket uchovávat
6. Další informace.
1. K čemu je Isoket určen
Isoket patří do skupiny léků nazývaných organické nitráty. Organické dusičnany fungují tak, že rozšiřují
krevní cévy ve vašem srdci, aby umožnily zvýšenému množství krve proudit do oblastí, které to potřebují. Isoket je
používá se k léčbě srdečního selhání (srdeční problémy, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků) a anginy pectoris.
Angina se obvykle cítí jako svíravá bolest v oblasti hrudníku, krku nebo paže.
Je to také někdy se používá při chirurgických zákrocích na srdci.
2. Než začnete Isoket používat
Nepoužívejte Isoket, pokud:
 Jste alergický na isosorbiddinitrát, jiné nitráty nebo na kteroukoli další složku Isoketu (viz
Část 6)
 trpíte anémií (snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a způsobit
slabost nebo dušnost)
 prodělali jste krvácení do mozku (krvácení)
 jste měli poranění hlavy (traumu hlavy) nebo zvýšený intrakraniální tlak (vysoký tlak v
lebce)
 máte nízký objem krve (hypovolemie )
 Máte velmi nízký krevní tlak
 Vaše krev přestala správně cirkulovat v těle (oběhové selhání)
 Máte kardiogenní šok (vaše srdce nedodává do těla dostatek kyslíku)
 máte konstrikční perikarditidu (zánět pytlovitého obalu srdce)
 máte srdeční tamponádu nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (stavy, které
ovlivňují schopnost vašeho srdce fungovat jako pumpa)


Máte stenózu aortální nebo mitrální chlopně (zúžení srdečních chlopní)
Máte oční onemocnění zvané glaukom
Užíváte sildenafil (“Viagra”) nebo jakýkoli jiný inhibitor fosfodiesterázy.< br> Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete Isoket používat, pokud:
 máte hypotyreózu (snížená funkce štítné žlázy, která může způsobovat únavu nebo váhu
přibírání)
 Jste podvyživený (těžce podvyživený)
 Máte onemocnění jater nebo ledvin
 Trpíte hypotermií (velmi nízkou tělesnou teplotou)
 Máte jiné srdeční problémy nebo rodinu problémy se srdcem v anamnéze
 trpíte ortostatickým syndromem (kdy můžete mít zrychlený srdeční tep a závratě při vstávání)
Vzájemné působení s jinými léky
 Neužívejte Isoket s inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil (“ Viagra”) používané k
impotenci. Používání přípravku Isoket s těmito léky může způsobit, že váš krevní tlak klesne na
nebezpečně nízkou úroveň.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
 Léky na snížení krevního tlaku. Mohly by zvýšit účinek přípravku Isoket a příliš snížit váš
krevní tlak.
 Tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese) a neuroleptika (používaná k léčbě úzkosti). Ty
mohou také zvýšit účinek přípravku Isoket.
 Dihydroergotamin (používaný k léčbě migrény). To by mohlo příliš zvýšit váš krevní tlak.
 Jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
 Sapropterin používaný k léčbě fenylketonurii (PKU).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​promluvte si se svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Užívání Isoketu s jídlem nebo pitím
Nepijte alkohol. Mohlo by to zvýšit účinek přípravku Isoket a příliš snížit váš krevní tlak. Pokud k tomu
dojde, můžete pociťovat závratě nebo mdloby.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než užívat Isoket. Váš lékař rozhodne, zda byste měli tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Isoket vám může způsobit bolest hlavy, závrať nebo únavu. Pokud se vám to stane, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
Upozornění o složkách přípravku Isoket
Isoket 0,5 mg/ml obsahuje 3,54 mg/ml sodíku a nemusí být vhodný pro osoby na kontrolované
sodná dieta. Pokud se Vás to týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete Isoket užívat.
3. Jak se Isoket používá
Důležité:
Dávku, která je pro Vás vhodná, zvolí Váš lékař. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Isoket je určen pro intravenózní infuzi (injekce do žíly) a intrakoronární injekci (injekce přímo do
tepny sloužící srdci).
Váš lékař nebo sestra Isoket naředí před podáním buď fyziologickým roztokem (slanou vodou) nebo roztokem glukózy
.
Dospělí
 Pokud je tento lék podáván intravenózně (injekcí do žíly), bude obvyklá dávka mezi
2 mg až 12 mg za hodinu, i když někdy je zapotřebí až 20 mg za hodinu.
 Při použití během chirurgické zákroky na srdci obvyklá dávka je 1 mg injekčně přímo do
srdce. Pokud to váš lékař bude považovat za nutné, mohou vám být podány další dávky.
Jelikož se tento lék používá v nemocnici, bude vám během podávání Isoketu pečlivě
sledován tep (pulz) a krevní tlak. Je to proto, abyste se ujistili, že váš lék funguje správně
a že dávka, kterou užíváte, je pro vás správná.
Děti
Tento lék není vhodný pro děti.
Máte-li jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Domníváte-li se, že jste dostali příliš mnoho Isoket
Vzhledem k tomu, že tento lék vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že vám bude podáno příliš mnoho
nebo příliš málo.
Předávkování Isoket může způsobit, že váš krevní tlak bude příliš nízký, což má za následek bledost, pocení, slabý
puls, rychlý srdeční tep, točení hlavy při vstávání, bolesti hlavy, slabost, závratě, pocit nevolnosti, nevolnost
a průjem. Máte-li jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Isoket nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
 bolest hlavy
 nevolnost
 máte rychlejší srdeční tep (tachykardii)
 snížený průtok krve mozkem a srdcem, což způsobuje pocit na omdlení nebo závratě
 ospalost
 slabost
 točení hlavy ve stoje< br>  mdloby
 příznaky anginy pectoris (bolest na hrudi) mohou být zesíleny
 kožní vyrážka nebo zrudnutí
 pálení žáhy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím
svého lékaře nebo lékárníka.
5. Jak Isoket uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Isoket po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácností odpad. Vraťte lék, který již
nepotřebujete, svému lékárníkovi.
6. Další informace
Co Isoket obsahuje
Léčivou látkou je isosorbiddinitrát.
Isoket obsahuje 0,5 miligramů isosorbiddinitrátu v každém ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a sodík
hydroxid pro úpravu pH.
Jak Isoket vypadá
Isoket je roztok pro infuzi a injekci. Je to čirý roztok.
V Irsku
Isoket 0,5 mg/ml se dodává ve skleněných lahvičkách obsahujících 25 mg isosorbiddinitrátu v 50 ml roztoku.
Ve Spojeném království
Isoket 0,5 mg/ml se dodává ve skleněné lahvičce nebo injekční stříkačce. Lahvičky obsahují 25 mg isosorbiddinitrátu v
50 ml roztoku. Každá injekční stříkačka obsahuje 5 mg isosorbiddinitrátu v 10 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována
Pokud je tato příbalová informace obtížná chcete-li si ji prohlédnout nebo přečíst nebo ji chcete v jiném formátu, kontaktujte UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
infuzní nebo injekční roztok
Isosorbiddinitrát
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky.
Doplňují informace uvedené výše v části 3.
Dávkování a způsob podání
Dospělí včetně starších osob
Intravenózní cesta
Isoket 0,5 mg/ml je určen pro intravenózní podání pomalou infuzí pomocí injekční pumpy.
Dávka mezi 2 mg a 12 mg za hodinu je obvykle uspokojivá. Mohou však být vyžadovány dávky až 20 mg za
hodinu. Ve všech případech by měla být podaná dávka upravena podle odpovědi pacienta.
Intrakoronární cesta
Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolusová injekce před nafouknutím balónku. Mohou být podány další dávky
nepřesahující 5 mg během 30 minut.
Děti
Bezpečnost a účinnost Isoketu nebyla u dětí stanovena.
Příměsi jsou stabilní přibližně 24 hodin při pokojové teplotě teplotě v doporučených nádobách.
Otevřené ampule nebo lahvičky je třeba okamžitě použít a veškerý nepoužitý lék zlikvidovat.
Inkompatibility
Isoket obsahuje isosorbiddinitrát v izotonickém roztoku a je kompatibilní s běžně používanými
infuzními tekutinami, jako je roztok chloridu sodného, ​​5–30% roztok glukózy, Ringerův roztok a roztoky
obsahující albumin. Dosud nebyly prokázány žádné nekompatibility.
Isoket je kompatibilní se skleněnými infuzními lahvemi a infuzními baleními vyrobenými z polyethylenu.
Isoket lze podávat pomalu pomocí injekční pumpy se skleněnou nebo plastovou stříkačkou. Je třeba se vyvarovat použití
sad a nádob pro podávání PVC, protože může dojít k významným ztrátám aktivní složky adsorpcí.
Rev.