ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
Infusions- oder Injektionslösung
Isosorbiddinitrat
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
 Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn
ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
 In dieser Packungsbeilage wird Isoket 0,5 mg/ml Infusions- oder Injektionslösung als Isoket bezeichnet.
In dieser Packungsbeilage:
1. Wofür ist Isoket geeignet
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoket beachten
3. Wie ist Isoket anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Isoket aufzubewahren
6. Weitere Informationen.
1. Wofür ist Isoket geeignet?
Isoket gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als organische Nitrate bezeichnet werden. Organische Nitrate wirken, indem sie die Blutgefäße in Ihrem Herzen erweitern, damit mehr Blut in die Bereiche fließen kann, die es benötigen. Isoket ist
Wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Schwellung des Knöchels verursachen können) und Angina pectoris angewendet. Angina pectoris fühlt sich normalerweise wie ein enger Schmerz im Brust-, Nacken- oder Armbereich an. Das ist auch der Fall Wird manchmal bei chirurgischen Eingriffen am Herzen verwendet.
2. Bevor Sie Isoket anwenden
Verwenden Sie Isoket nicht, wenn:
 Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitrate oder einen der anderen Bestandteile von Isoket sind (siehe).
Abschnitt 6)
 Sie leiden an Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen, die die Haut blass machen und
Schwäche oder Atemnot verursachen kann)
 Sie hatten eine Gehirnblutung (Blutung)
 Sie hatten eine Kopfverletzung (Kopftrauma) oder einen erhöhten Hirndruck (hoher Druck im Schädel)
 Sie haben ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie). )
 Sie haben einen sehr niedrigen Blutdruck
 Ihr Blut zirkuliert nicht mehr richtig durch Ihren Körper (Kreislaufversagen)
 Sie haben einen kardiogenen Schock (Ihr Herz versorgt Ihren Körper nicht mit ausreichend Sauerstoff)
 Sie haben eine konstriktive Perikarditis (Entzündung der sackartigen Hülle des Herzens)
 Sie haben eine Herztamponade oder eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (Erkrankungen, die
die Fähigkeit Ihres Herzens beeinträchtigen, als Pumpe zu funktionieren)


Sie haben eine Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen)
Sie haben eine Augenkrankheit namens Glaukom
Sie nehmen Sildenafil („Viagra“) oder einen anderen Phosphodiesterasehemmer.< br> Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Fragen Sie vor der Anwendung von Isoket Ihren Arzt, wenn:
 Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (einer Unterfunktion der Schilddrüse, die Müdigkeit oder Übergewicht verursachen kann) leiden.

 Sie sind unterernährt (stark unterernährt)
 Sie haben eine Leber- oder Nierenerkrankung
 Sie leiden an Unterkühlung (einer sehr niedrigen Körpertemperatur)
 Sie haben andere Herzprobleme oder haben eine Familie Vorgeschichte von Herzproblemen
 Sie leiden an einem orthostatischen Syndrom (wobei Sie möglicherweise einen schnellen Herzschlag und Benommenheit beim Stehen haben)
Einnahme anderer Arzneimittel
 Nehmen Sie Isoket nicht zusammen mit Phosphodiesterasehemmern wie Sildenafil („“ Viagra“) zur Behandlung von Impotenz. Die Anwendung von Isoket zusammen mit diesen Arzneimitteln könnte dazu führen, dass Ihr Blutdruck auf einen gefährlich niedrigen Wert absinkt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks. Sie könnten die Wirkung von Isoket verstärken und Ihren
Blutdruck zu stark senken.
 Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen) und Neuroleptika (zur Behandlung von Angstzuständen). Diese
können auch die Wirkung von Isoket verstärken.
 Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne). Dies könnte Ihren Blutdruck zu sehr erhöhen.
 Jedes andere Arzneimittel, auch ohne Rezept erhältliche Arzneimittel.
 Sapropterin zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bei Einnahme von Isoket zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol. Es könnte die Wirkung von Isoket verstärken und Ihren Blutdruck zu stark senken. Wenn dies passiert
, können Sie Schwindel oder Ohnmacht verspüren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Einnahme von Isoket. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Isoket kann Kopfschmerzen verursachen oder dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder müde fühlen. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie kein Fahrzeug und
bedienen Sie keine Maschinen.
Warnhinweise zu den Inhaltsstoffen in Isoket
Isoket 0,5 mg/ml enthält 3,54 mg/ml Natrium und ist möglicherweise nicht für Personen geeignet, die unter Kontrolle stehen
Natrium-Diät. Informieren Sie vor der Einnahme von Isoket Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dies auf Sie zutrifft.
3. Wie ist Isoket anzuwenden?
Wichtig:
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis auswählen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Isoket ist für die intravenöse Infusion (in eine Vene injiziert) und die intrakoronare Injektion (direkt in die Herzarterie injiziert) vorgesehen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Isoket verdünnen mit Kochsalzlösung (Salzwasser) oder Glukoselösung, bevor es Ihnen
verabreicht wird.
Erwachsene
 Wenn dieses Arzneimittel intravenös (in eine Vene injiziert) verabreicht wird, liegt die übliche Dosis zwischen
2 mg und 12 mg pro Stunde, obwohl manchmal bis zu 20 mg pro Stunde erforderlich sind.
 Bei Anwendung während Bei chirurgischen Eingriffen am Herzen beträgt die übliche Dosis 1 mg, die direkt in das Herz gespritzt wird. Weitere Dosen können verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Da dieses Arzneimittel im Krankenhaus angewendet wird, werden Ihr Herzschlag (Puls) und Ihr Blutdruck sorgfältig
überwacht, während Ihnen Isoket verabreicht wird. Damit soll sichergestellt werden, dass Ihr Arzneimittel richtig wirkt
und dass die Dosis, die Sie einnehmen, für Sie richtig ist.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder geeignet.
Wenn Sie weitere Fragen haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zur Anwendung dieses Arzneimittels.
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Isoket verabreicht wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel
oder zu wenig verabreicht wird.
Eine Überdosis Isoket kann zu einem zu niedrigen Blutdruck führen, was zu Blässe, Schwitzen, schwachem Puls, schnellem Herzschlag, Benommenheit beim Stehen, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen kann. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Isoket Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
 Kopfschmerzen
 Übelkeit
 Sie haben einen schnelleren Herzschlag (Tachykardie). br>  Ohnmacht
 Symptome einer Angina pectoris (Brustschmerzen) können verstärkt werden
 Hautausschlag oder Rötung
 Sodbrennen.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie uns dies bitte mit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie ist Isoket aufzubewahren?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Isoket nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushalt entsorgt werden Abfall. Geben Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, an Ihren Apotheker zurück.
6. Weitere Informationen
Was Isoket enthält
Der Wirkstoff ist Isosorbiddinitrat.
Isoket enthält 0,5 Milligramm Isosorbiddinitrat pro ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und Natrium
Hydroxid zur pH-Einstellung.
Wie Isoket aussieht
Isoket ist eine Lösung zur Infusion und Injektion. Es ist eine klare Lösung.
In Irland
Isoket 0,5 mg/ml ist in Glasflaschen erhältlich, die 25 mg Isosorbiddinitrat in 50 ml Lösung enthalten.
Im Vereinigten Königreich
Isoket 0,5 mg/ml ist in einer Glasflasche oder Spritze erhältlich. Die Flaschen enthalten 25 mg Isosorbiddinitrat in
50 ml Lösung. Jede Spritze enthält 5 mg Isosorbiddinitrat in 10 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Straße 10, D-40789, Monheim, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt aktualisiert
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Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
Infusions- oder Injektionslösung
Isosorbiddinitrat
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie ergänzen die oben in Abschnitt 3 bereitgestellten Informationen.
Dosierung und Art der Verabreichung
Erwachsene, einschließlich älterer Menschen
Intravenöser Weg
Isoket 0,5 mg/ml ist für die intravenöse Verabreichung durch langsame Infusion über eine Spritzenpumpe vorgesehen.
Eine Dosis zwischen 2 mg und 12 mg pro Stunde ist normalerweise zufriedenstellend. Allerdings können Dosierungen von bis zu 20 mg pro Stunde erforderlich sein. In allen Fällen sollte die verabreichte Dosis an die Reaktion des Patienten angepasst werden.
Intrakoronarer Weg
Die übliche Dosis beträgt 1 mg als Bolusinjektion vor dem Aufblasen des Ballons. Es können weitere Dosen verabreicht werden
, die 5 mg innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten nicht überschreiten.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isoket bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Beimischungen sind bei Raumtemperatur etwa 24 Stunden lang stabil Temperatur in den empfohlenen Behältern.
Offene Ampullen oder Flaschen sollten sofort verwendet und nicht verwendete Arzneimittel entsorgt werden.
Inkompatibilitäten
Isoket enthält Isosorbiddinitrat in isotonischer Lösung und ist mit häufig verwendeten Infusionsflüssigkeiten wie Natriumchloridlösung, 5-30 %iger Glucoselösung, Ringer-Lösung und Lösungen, die Albumin enthalten, kompatibel. Bisher wurden keine Inkompatibilitäten nachgewiesen.
Isoket ist mit Glasinfusionsflaschen und Infusionspackungen aus Polyethylen kompatibel.
Isoket kann langsam mit einer Spritzenpumpe mit Glas- oder Kunststoffspritze infundiert werden. Die Verwendung von PVC-Verabreichungssets und -Behältern sollte vermieden werden, da es zu erheblichen Verlusten des Wirkstoffs durch Adsorption kommen kann.
Rev.