ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
διάλυμα για έγχυση ή ενέσιμο
Δινιτρικό ισοσορβίδιο
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Σε αυτό το φύλλο οδηγιών, το Isoket 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση ή ενέσιμο διάλυμα θα ονομάζεται Isoket.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το Isoket
2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Isoket
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Isoket
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Isoket
> 6. Περαιτέρω πληροφορίες.
1. Τι είναι το Isoket
Το Isoket ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οργανικά νιτρικά. Τα οργανικά νιτρικά άλατα λειτουργούν διευρύνοντας τα
αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας για να επιτρέψουν σε αυξημένη ποσότητα αίματος να ρέει σε περιοχές που το χρειάζονται. Το Isoket είναι
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στον αστράγαλο) και στηθάγχη
pectoris.
Η στηθάγχη συνήθως αισθάνεται σαν σφιχτός πόνος στο στήθος, τον αυχένα ή την περιοχή των χεριών.
Είναι επίσης χρησιμοποιείται μερικές φορές κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στην καρδιά.
2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Isoket
Μην χρησιμοποιήσετε το Isoket εάν:
 Είστε αλλεργικός στη δινιτρική ισοσορβίδη, σε άλλα νιτρικά άλατα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Isoket (βλ.
Ενότητα 6)
 Πάσχετε από αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει
αδυναμία ή δύσπνοια)
 Είχατε εγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία)
 είχατε τραυματισμό στο κεφάλι (τραύμα στο κεφάλι) ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (υψηλή πίεση εντός
στο κρανίο σας)
 Έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία )
 Έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση
 Το αίμα σας έχει σταματήσει να κυκλοφορεί σωστά γύρω από το σώμα σας (κυκλοφορική ανεπάρκεια)
 έχετε καρδιογενές σοκ (η καρδιά σας δεν παρέχει αρκετό οξυγόνο στο σώμα σας)
 Έχετε συσταλτική περικαρδίτιδα (φλεγμονή του σάκου κάλυμμα της καρδιάς)
 Έχετε καρδιακό επιπωματισμό ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (καταστάσεις που
επηρεάζουν την ικανότητα της καρδιάς σας να λειτουργεί ως αντλία)


Έχετε στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας (στένωση των καρδιακών βαλβίδων)
Έχετε μια οφθαλμική νόσο που ονομάζεται γλαύκωμα
Λαμβάνετε σιλδεναφίλη («Viagra») ή οποιονδήποτε άλλο αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης.< br> Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Isoket εάν:
 Έχετε υποθυρεοειδισμό (υπενεργός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή βάρος
κέρδος)
 Είστε υποσιτισμένοι (σοβαρά υποσιτισμένοι)
 έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο
 Υποφέρετε από υποθερμία (πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος)
 Έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα ή οικογενειακά ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
 Πάσχετε από ορθοστατικό σύνδρομο, (όπου μπορεί να έχετε γρήγορο καρδιακό ρυθμό και ζαλάδα κατά την ορθοστασία)
Λήψη άλλων φαρμάκων
 Μην πάρετε το Isoket με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης όπως το Sildenafil (“ Viagra») που χρησιμοποιείται για την
ανικανότητα. Η χρήση του Isoket με αυτά τα φάρμακα θα μπορούσε να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης σε
επικίνδυνα χαμηλό επίπεδο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
 Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης. Θα μπορούσαν να αυξήσουν την επίδραση του Isoket και να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση πάρα πολύ.
 Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και νευροληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους). Αυτά
μπορεί επίσης να αυξήσουν την επίδραση του Isoket.
 Διυδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας). Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει υπερβολικά την αρτηριακή σας πίεση.
 Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
 Σαπροπτερίνη που χρησιμοποιείται για τη φαινυλκετονουρία (PKU).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Χρήση του Isoket με φαγητό ή ποτό
Μην πίνετε αλκοόλ. Θα μπορούσε να αυξήσει την επίδραση του Isoket και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση πάρα πολύ. Εάν συμβεί αυτό
, μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν λήψη Isoket. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Isoket μπορεί να σας προκαλέσει πονοκέφαλο ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση. Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγείτε ή
χειρίζεστε μηχανήματα.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα συστατικά του Isoket
Το Isoket 0,5 mg/ml περιέχει 3,54 mg/ml νατρίου και ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για άτομα με ελεγχόμενη
δίαιτα νατρίου. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Isoket εάν αυτό ισχύει για εσάς.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Isoket
Σημαντικό:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
Το Isoket προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση (ένεση σε φλέβα) και ενδοστεφανιαία ένεση (ενίεται απευθείας στην
αρτηρία που εξυπηρετεί την καρδιά).
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αραιώσουν το Isoket είτε με φυσιολογικό ορό (αλατόνερο) είτε με διάλυμα γλυκόζης πριν σας χορηγηθεί
.
Ενήλικες
 Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως (ενίεται σε φλέβα), η συνήθης δόση θα είναι μεταξύ
2 mg και 12 mg την ώρα, αν και μερικές φορές είναι απαραίτητο έως και 20 mg την ώρα.
 Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά η συνήθης δόση είναι 1 mg με ένεση απευθείας στην καρδιά. Περαιτέρω δόσεις μπορεί να δοθούν εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Καθώς αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται στο νοσοκομείο, ο καρδιακός σας παλμός (σφυγμός) και η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθούνται προσεκτικά
ενώ σας χορηγείται το Isoket. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά
και ότι η δόση που παίρνετε είναι κατάλληλη για εσάς.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ Isoket
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πάρα πολύ
ή πολύ λίγο.
Υπερδοσολογία Το Isoket μπορεί να προκαλέσει την αρτηριακή σας πίεση να είναι πολύ χαμηλή με αποτέλεσμα ωχρότητα, εφίδρωση, αδύναμο
σφυγμό, γρήγορο καρδιακό παλμό, ζάλη κατά την ορθοστασία, πονοκέφαλο, αδυναμία, ζάλη, αδιαθεσία, αδιαθεσία
και διάρροια. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Isoket μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
 πονοκέφαλος
 αδιαθεσία
 έχετε ταχύτερο καρδιακό παλμό (ταχυκαρδία)
 μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο και την καρδιά, με αποτέλεσμα να αισθάνεστε λιποθυμία ή ζάλη
 υπνηλία
 αδυναμία
 ζαλάδα κατά την ορθοστασία< br>  λιποθυμία
 συμπτώματα στηθάγχης (πόνος στο στήθος) μπορεί να είναι αυξημένα
 δερματικό εξάνθημα ή έξαψη
 καούρα.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια πλευρά επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσετε το Isoket
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το Isoket μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Μόλις ανοιχτεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο σπίτι απόβλητα. Επιστρέψτε οποιοδήποτε φάρμακο δεν
χρειάζεστε πλέον στον φαρμακοποιό σας.
6. Περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει το Isoket
Η δραστική ουσία είναι δινιτρική ισοσορβίδη.
Το Isoket περιέχει 0,5 χιλιοστόγραμμα δινιτρικής ισοσορβίδης σε κάθε ml διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ και νάτριο
υδροξείδιο για ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση του Isoket
Το Isoket είναι διάλυμα για έγχυση και ένεση. Είναι ένα διαυγές διάλυμα.
Στην Ιρλανδία
Το Isoket 0,5 mg/ml διατίθεται σε γυάλινες φιάλες που περιέχουν 25 mg δινιτρικής ισοσορβίδης σε 50 ml διαλύματος.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο
Το Isoket 0,5 mg/ml διατίθεται σε γυάλινη φιάλη ή σύριγγα. Οι φιάλες περιέχουν 25 mg δινιτρικού ισοσορβιδίου σε
50 ml διαλύματος. Κάθε σύριγγα περιέχει 5 mg δινιτρικής ισοσορβίδης σε 10 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Κατασκευαστής
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Γερμανία
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε για τελευταία φορά
Εάν αυτό το φυλλάδιο είναι δύσκολο για να το δείτε ή να το διαβάσετε ή θα θέλατε σε διαφορετική μορφή, επικοινωνήστε με την UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
διάλυμα για έγχυση ή ενέσιμο
Δινιτρικό ισοσορβίδιο
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας ή υγειονομικής περίθαλψης.
Συμπληρώνουν τις πληροφορίες που παρέχονται παραπάνω στην Ενότητα 3.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Ενδοφλέβια οδός
Το Isoket 0,5 mg/ml προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση με αργή έγχυση μέσω αντλίας σύριγγας.
Μια δόση μεταξύ 2 mg και 12 mg την ώρα είναι συνήθως ικανοποιητική. Ωστόσο, ενδέχεται να απαιτούνται δόσεις έως και 20 mg ανά ώρα. Σε όλες τις περιπτώσεις η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση του ασθενούς.
Ενδοστεφανιαία Οδός
Η συνήθης δόση είναι 1 mg χορηγούμενη ως ένεση bolus πριν από το φούσκωμα του μπαλονιού. Περαιτέρω δόσεις μπορεί να χορηγηθούν
που δεν υπερβαίνουν τα 5 mg μέσα σε διάστημα 30 λεπτών.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Isoket δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Τα μείγματα είναι σταθερά για περίπου 24 ώρες στο δωμάτιο θερμοκρασία στα συνιστώμενα δοχεία.
Οι ανοιχτές φύσιγγες ή μπουκάλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο να απορρίπτεται.
Ασυμβατότητες
Το Isoket περιέχει δινιτρικό ισοσορβίδιο σε ισοτονικό διάλυμα και είναι συμβατό με υγρά έγχυσης που χρησιμοποιούνται συνήθως, όπως διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διάλυμα γλυκόζης 5-30%, διάλυμα Ringer και διαλύματα
που περιέχουν λευκωματίνη. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αποδειχθεί ασυμβατότητες.
Το Isoket είναι συμβατό με γυάλινες φιάλες έγχυσης και συσκευασίες έγχυσης από πολυαιθυλένιο.
Το Isoket μπορεί να εγχυθεί αργά χρησιμοποιώντας αντλία σύριγγας με γυάλινη ή πλαστική σύριγγα. Η χρήση σετ και δοχείων που δίνει
PVC θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να προκύψουν σημαντικές απώλειες του δραστικού συστατικού από την προσρόφηση.
Αναθ.