ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
solución para perfusión o inyección
Dinitrato de isosorbida
Folleto de información para el paciente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento.
 Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
 Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmitas a otros. Puede perjudicarles, incluso si
sus síntomas son los mismos que los suyos.
 En este prospecto, Isoket 0,5 mg/ml solución para perfusión o inyección se denominará Isoket.
En este prospecto:
1. Para qué sirve Isoket
2. Antes de usar Isoket
3. Cómo usar Isoket
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Isoket
6. Más información.
1. Para qué sirve Isoket
Isoket pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos. Los nitratos orgánicos actúan ensanchando los vasos sanguíneos del corazón para permitir que fluya una mayor cantidad de sangre a las áreas que lo necesitan. isoket es
se usa para tratar la insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón del tobillo) y angina
de pectoris.
La angina generalmente se siente como un dolor opresivo en el pecho, el cuello o el área del brazo.
También es se utiliza a veces durante procedimientos quirúrgicos en el corazón.
2. Antes de usar Isoket
No use Isoket si:
 Es alérgico al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de Isoket (ver
Sección 6)
 Usted sufre de anemia (reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se ponga pálida y causar
debilidad o dificultad para respirar)
 Ha tenido una hemorragia cerebral (sangrado)
 Ha tenido una lesión en la cabeza (traumatismo craneoencefálico) o presión intracraneal elevada (presión alta dentro
de su cráneo)
 Tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) )
 Tiene presión arterial muy baja
 Su sangre ha dejado de circular por su cuerpo correctamente (insuficiencia circulatoria)
 Tiene shock cardiogénico (su corazón no está suministrando suficiente oxígeno a su cuerpo)
 Tiene pericarditis constrictiva (inflamación de la cubierta del corazón en forma de saco)
 Tiene taponamiento cardíaco o miocardiopatía hipertrófica obstructiva (condiciones que
afectan la capacidad de su corazón para funcionar como una bomba)


Tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas cardíacas)
Tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma
Toma sildenafil (“Viagra”) o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa.< br> Si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico antes de usar Isoket si:
 Tiene hipotiroidismo (una glándula tiroides poco activa que puede causar cansancio o peso
ganancia)
 Está desnutrido (gravemente desnutrido)
 Tiene enfermedad hepática o renal
 Sufre de hipotermia (una temperatura corporal muy baja)
 Tiene otros problemas cardíacos o tiene una familia antecedentes de problemas cardíacos
 Usted sufre de síndrome ortostático (donde puede tener un ritmo cardíaco rápido y mareos al estar de pie)
Toma de otros medicamentos
 No tome Isoket con inhibidores de la fosfodiesterasa como Sildenafil (" Viagra”) utilizado para
la impotencia. El uso de Isoket con estos medicamentos podría hacer que su presión arterial caiga a un nivel
peligrosamente bajo.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
 Medicamentos para bajar la presión arterial. Podrían aumentar el efecto de Isoket y reducir demasiado su
presión arterial.
 Antidepresivos tricíclicos (usados ​​para tratar la depresión) y neurolépticos (usados ​​para tratar la ansiedad). Estos
también pueden aumentar el efecto de Isoket.
 Dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña). Esto podría aumentar demasiado su presión arterial.
 Cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
 Sapropterina utilizada para la fenilcetonuria (PKU).
Si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o enfermero.
Uso de Isoket con alimentos o bebidas
No bebas alcohol. Podría aumentar el efecto de Isoket y reducir demasiado la presión arterial. Si esto
sucede, puede sentirse mareado o desmayado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico
antes tomando Isoket. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Isoket puede provocarle dolor de cabeza, mareos o cansancio. Si esto le sucede, no conduzca ni
opere maquinaria.
Advertencias sobre los ingredientes de Isoket
Isoket 0,5 mg/ml contiene 3,54 mg/ml de sodio y puede no ser adecuado para personas con un consumo controlado.
Dieta de sodio. Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Isoket si esto se aplica a usted.
3. Cómo usar Isoket
Importante:
Su médico elegirá la dosis adecuada para usted. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
Isoket es para infusión intravenosa (inyectada en una vena) e inyección intracoronaria (inyectada directamente en
la arteria que sirve al corazón).
Su médico o enfermero diluirá Isoket. con solución salina (agua salada) o solución de glucosa antes de que se la administren
.
Adultos
 Cuando este medicamento se administra por vía intravenosa (inyectado en una vena), la dosis habitual será entre
2 mg y 12 mg por hora, aunque a veces son necesarios hasta 20 mg por hora.
 Cuando se usa durante Procedimientos quirúrgicos en el corazón la dosis habitual es de 1 mg inyectado directamente en el corazón. Se pueden administrar dosis adicionales si su médico lo considera necesario.
Como este medicamento se utiliza en el hospital, se controlarán cuidadosamente los latidos de su corazón (pulso) y su presión arterial
mientras le administran Isoket. Esto es para asegurarse de que su medicamento esté funcionando correctamente
y que la dosis que está tomando sea la adecuada para usted.
Niños
Este medicamento no es adecuado para niños.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si cree que le han administrado demasiado Isoket
Como este medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es poco probable que le administren demasiado
o muy poco.
Una sobredosis de Isoket puede hacer que su presión arterial sea demasiado baja, lo que resulta en palidez, sudoración, pulso
débil, latidos cardíacos rápidos, aturdimiento al estar de pie, dolor de cabeza, debilidad, mareos, sensación de malestar, náuseas
y diarrea. Si tiene alguna duda al respecto, informe a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Isoket puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
 dolor de cabeza
 sensación de malestar
 tiene un latido cardíaco más rápido (taquicardia)
 un flujo sanguíneo reducido al cerebro y al corazón, lo que hace que se sienta débil o mareado
 somnolencia
 debilidad
 aturdimiento al estar de pie< br>  desmayos
 los síntomas de angina (dolor en el pecho) pueden aumentar
 erupción cutánea o enrojecimiento
 acidez de estómago.
Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota algún efecto secundario efectos no enumerados en este prospecto, por favor informe
su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Isoket
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Isoket después de la fecha de caducidad que figura en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni por los desagües domésticos. desperdiciar. Devuelva cualquier medicamento que ya no necesite a su farmacéutico.
6. Más información
Qué contiene Isoket
El principio activo es dinitrato de isosorbida.
Isoket contiene 0,5 miligramos de dinitrato de isosorbida en cada ml de solución.
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y sodio
hidróxido para ajustar el pH.
Aspecto de Isoket
Isoket es una solución para perfusión e inyección. Es una solución transparente.
En Irlanda
Isoket 0,5 mg/ml se presenta en frascos de vidrio que contienen 25 mg de dinitrato de isosorbida en 50 ml de solución.
En el Reino Unido
Isoket 0,5 mg/ml se presenta en un frasco de vidrio o en una jeringa. Los frascos contienen 25 mg de dinitrato de isosorbida en
50 ml de solución. Cada jeringa contiene 5 mg de dinitrato de isosorbida en 10 ml de solución.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Alemania
Este folleto fue actualizado por última vez
Si este folleto es difícil Para verlo o leerlo o si le gustaría en un formato diferente, comuníquese con UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Isoket® 0,5 mg/ml
solución para perfusión o inyección
Dinitrato de isosorbida
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
Complementa la información proporcionada anteriormente en la Sección 3.
Posología y método de administración
Adultos, incluidos los ancianos
Vía intravenosa
Isoket 0,5 mg/ml está indicado para administración intravenosa mediante infusión lenta mediante una bomba de jeringa.
Generalmente es satisfactoria una dosis de entre 2 mg y 12 mg por hora. Sin embargo, pueden ser necesarias dosis de hasta 20 mg por hora. En todos los casos, la dosis administrada debe ajustarse a la respuesta del paciente.
Vía intracoronaria
La dosis habitual es de 1 mg administrado en forma de inyección en bolo antes de inflar el balón. Se pueden administrar dosis adicionales
que no excedan los 5 mg en un período de 30 minutos.
Niños
La seguridad y eficacia de Isoket no se ha establecido en niños.
Las mezclas son estables durante aproximadamente 24 horas a temperatura ambiente. temperatura en los envases recomendados.
Las ampollas o frascos abiertos deben usarse inmediatamente y cualquier medicamento no utilizado debe desecharse.
Incompatibilidades
Isoket contiene dinitrato de isosorbida en solución isotónica y es compatible con los líquidos de perfusión
comúnmente utilizados, como la solución de cloruro de sodio, la solución de glucosa al 5-30 %, la solución de Ringer y las soluciones
que contienen albúmina. Hasta ahora no se han demostrado incompatibilidades.
Isoket es compatible con frascos de infusión de vidrio y paquetes de infusión hechos de polietileno.
Isoket se puede infundir lentamente usando una bomba de jeringa con jeringa de vidrio o plástico. Se debe evitar el uso de recipientes y recipientes
de PVC ya que pueden producirse pérdidas significativas del ingrediente activo por adsorción
.
Rev.