ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
solution pour perfusion ou injection
Dinitrate d'isosorbide
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
 Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
 Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si
leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
 Dans cette notice, Isoket 0,5 mg/ml, solution pour perfusion ou injection sera appelé Isoket.
Dans cette notice :
1. À quoi sert Isoket
2. Avant d'utiliser Isoket
3. Comment utiliser Isoket
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Isoket
6. Informations complémentaires.
1. À quoi sert Isoket
Isoket appartient à un groupe de médicaments appelés nitrates organiques. Les nitrates organiques agissent en élargissant les vaisseaux sanguins de votre cœur pour permettre à une quantité accrue de sang de circuler vers les zones qui en ont besoin. Isoket est
utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant provoquer un essoufflement ou un gonflement de la cheville) et l'angine de poitrine.
L'angine ressemble généralement à une douleur tiraillante dans la poitrine, le cou ou le bras.
C'est également utilisé parfois lors d'interventions chirurgicales sur le cœur.
2. Avant d'utiliser Isoket
N'utilisez pas Isoket si :
 Vous êtes allergique au dinitrate d'isosorbide, à d'autres nitrates ou à l'un des autres ingrédients d'Isoket (voir
Section 6)
 Vous souffrez d'anémie (diminution des globules rouges pouvant rendre la peau pâle et provoquer
une faiblesse ou un essoufflement)
 Vous avez eu une hémorragie cérébrale (saignement)
 Vous avez eu un traumatisme crânien (traumatisme crânien) ou une augmentation de la pression intracrânienne (pression élevée dans
votre crâne)
 Vous avez un faible volume sanguin (hypovolémie )
 Votre tension artérielle est très basse
 Votre sang ne circule plus correctement dans votre corps (insuffisance circulatoire)
 Vous souffrez d'un choc cardiogénique (votre cœur ne fournit pas suffisamment d'oxygène dans votre corps)
 Vous souffrez de péricardite constrictive (inflammation de la enveloppe en forme de sac du cœur)
 Vous souffrez de tamponnade cardiaque ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (conditions qui
affectent la capacité de votre cœur à fonctionner comme une pompe)


Vous souffrez d'une sténose de la valvule aortique ou mitrale (rétrécissement des valvules cardiaques)
Vous souffrez d'une maladie oculaire appelée glaucome
Vous prenez du sildénafil (« Viagra ») ou tout autre inhibiteur de la phosphodiestérase.
br> Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser Isoket si :
 Vous souffrez d'hypothyroïdie (une glande thyroïde sous-active qui peut entraîner de la fatigue ou du poids
gain)
 Vous souffrez de malnutrition (sévèrement sous-alimenté)
 Vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
 Vous souffrez d'hypothermie (une température corporelle très basse)
 Vous avez d'autres problèmes cardiaques ou des problèmes familiaux antécédents de problèmes cardiaques
 Vous souffrez du syndrome orthostatique (où vous pouvez avoir une fréquence cardiaque rapide et des étourdissements en position debout)
Prise d'autres médicaments
 Ne prenez pas Isoket avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que le sildénafil (« Viagra") utilisé pour
l'impuissance. L'utilisation d'Isoket avec ces médicaments pourrait faire chuter votre tension artérielle à un niveau dangereusement bas.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
 Médicaments pour abaisser votre tension artérielle. Ils pourraient augmenter l'effet d'Isoket et abaisser trop votre tension artérielle.
 Antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression) et neuroleptiques (utilisés pour traiter l'anxiété). Ceux-ci
peuvent également augmenter l'effet d'Isoket.
 Dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine). Cela pourrait augmenter trop votre tension artérielle.
 Tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
 Saproptérine utilisée pour le traitement de la phénylcétonurie (PCU).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
Utiliser Isoket avec de la nourriture ou des boissons
Ne buvez pas d'alcool. Cela pourrait augmenter l’effet d’Isoket et abaisser trop votre tension artérielle. Si cela
se produit, vous pourriez vous sentir étourdi ou vous évanouir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant prendre Isoket. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Isoket peut vous provoquer des maux de tête, des étourdissements ou de la fatigue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machines.
Avertissements concernant les composants d'Isoket
Isoket 0,5 mg/ml contient 3,54 mg/ml de sodium et peut ne pas convenir aux personnes sous traitement contrôlé.
régime sodé. Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Isoket si cela vous concerne.
3. Comment utiliser Isoket
Important :
Votre médecin choisira la dose qui vous convient. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
Isoket est destiné à une perfusion intraveineuse (injectée dans une veine) et à une injection intracoronaire (injectée directement dans
l'artère desservant le cœur).
Votre médecin ou votre infirmière diluera Isoket avec une solution saline (eau salée) ou une solution de glucose avant de vous l'administrer
.
Adultes
 Lorsque ce médicament est administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine), la dose habituelle sera comprise entre
2 mg et 12 mg par heure, bien que parfois jusqu'à 20 mg par heure soient nécessaires.
 Lorsqu'il est utilisé pendant Lors d'interventions chirurgicales sur le cœur, la dose habituelle est de 1 mg injectée directement dans le cœur. Des doses supplémentaires peuvent être administrées si votre médecin le juge nécessaire.
Ce médicament étant utilisé à l'hôpital, votre rythme cardiaque (pouls) et votre tension artérielle seront étroitement surveillés
pendant que vous recevrez Isoket. Ceci permet de garantir que votre médicament agit correctement
et que la dose que vous prenez vous convient.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous pensez qu'on vous a administré trop d'Isoket
Etant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez trop
ou pas assez.
Un surdosage de Isoket peut entraîner une tension artérielle trop basse, entraînant une pâleur, des sueurs, un pouls faible, un rythme cardiaque rapide, des étourdissements en position debout, des maux de tête, une faiblesse, des étourdissements, des nausées, des nausées et de la diarrhée. Si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Isoket peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
 maux de tête
 nausées
 avez un rythme cardiaque plus rapide (tachycardie)
 un flux sanguin réduit vers le cerveau et le cœur, provoquant une sensation d'évanouissement ou des étourdissements
 somnolence
 faiblesse
 étourdissements en position debout< br>  évanouissement
 les symptômes de l'angine de poitrine (douleur thoracique) peuvent être accrus
 éruption cutanée ou rougeur
 brûlures d'estomac.
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire effets non répertoriés dans cette notice, veuillez le signaler
votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver Isoket
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas Isoket après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou à la maison. déchets. Rapportez tout médicament dont vous
n'avez plus besoin à votre pharmacien.
6. Informations complémentaires
Ce que contient Isoket
La substance active est le dinitrate d'isosorbide.
Isoket contient 0,5 milligramme de dinitrate d'isosorbide dans chaque ml de solution.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique et le sodium
hydroxyde pour l'ajustement du pH.
À quoi ressemble Isoket
Isoket est une solution pour perfusion et injection. C'est une solution claire.
En Irlande
Isoket 0,5 mg/ml est présenté dans des flacons en verre contenant 25 mg de dinitrate d'isosorbide dans 50 ml de solution.
Au Royaume-Uni
Isoket 0,5 mg/ml se présente sous forme d'un flacon ou d'une seringue en verre. Les flacons contiennent 25 mg de dinitrate d'isosorbide dans
50 ml de solution. Chaque seringue contient 5 mg de dinitrate d'isosorbide dans 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Allemagne
Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois
Si cette notice est difficile pour le voir ou le lire ou si vous souhaitez le consulter dans un format différent, veuillez contacter UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
solution pour perfusion ou injection
Dinitrate d'isosorbide
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé.
Elles complètent les informations fournies ci-dessus dans la rubrique 3.
Posologie et mode d'administration
Adultes, y compris les personnes âgées
Voie intraveineuse
Isoket 0,5 mg/ml est destiné à une administration intraveineuse en perfusion lente via un pousse-seringue.
Une dose comprise entre 2 mg et 12 mg par heure est généralement satisfaisante. Cependant, des doses allant jusqu'à 20 mg par heure peuvent être nécessaires. Dans tous les cas, la dose administrée doit être adaptée à la réponse du patient.
Voie intra-coronaire
La dose habituelle est de 1 mg administrée en bolus avant le gonflage du ballon. Des doses supplémentaires peuvent être administrées
ne dépassant pas 5 mg sur une période de 30 minutes.
Enfants
La sécurité et l'efficacité d'Isoket n'ont pas été établies chez les enfants.
Les mélanges sont stables pendant environ 24 heures dans la pièce température dans les récipients recommandés.
Les ampoules ou les flacons ouverts doivent être utilisés immédiatement et tout médicament non utilisé doit être jeté.
Incompatibilités
Isoket contient du dinitrate d'isosorbide dans une solution isotonique et est compatible avec les liquides de perfusion couramment utilisés, tels qu'une solution de chlorure de sodium, une solution de glucose à 5-30 %, une solution de Ringer et des solutions contenant de l'albumine. Aucune incompatibilité n'a été démontrée jusqu'à présent.
Isoket est compatible avec les flacons de perfusion en verre et les packs de perfusion en polyéthylène.
Isoket peut être perfusé lentement à l'aide d'un pousse-seringue avec une seringue en verre ou en plastique. L'utilisation d'ensembles et de récipients en PVC
doit être évitée car des pertes importantes de principe actif par adsorption peuvent
se produire.
Rév.