ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
soluzione per infusione o iniezione
Isosorbide Dinitrato
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
 Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
 Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se
i loro sintomi sono gli stessi dei suoi.
 In questo foglio, Isoket 0,5 mg/ml soluzione per infusione o iniezione sarà chiamato Isoket.
Contenuto di questo foglio:
1. A cosa serve Isoket
2. Prima di usare Isoket
3. Come usare Isoket
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoket
6. Ulteriori informazioni.
1. A cosa serve Isoket
Isoket appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nitrati organici. I nitrati organici agiscono dilatando i
vasi sanguigni del cuore per consentire a una maggiore quantità di sangue di fluire verso le aree che ne hanno bisogno. Isoket è
usato per trattare l'insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie) e l'angina
pectoris.
L'angina di solito si manifesta come un dolore lancinante al petto, al collo o alla zona del braccio.
È anche utilizzato talvolta durante interventi chirurgici al cuore.
2. Prima di usare Isoket
Non usi Isoket se:
 È allergico all'isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Isoket (vedere
Sezione 6)
 Soffre di anemia (riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare
debolezza o mancanza di respiro)
 Ha avuto un'emorragia cerebrale (sanguinamento)
 Ha avuto un trauma cranico (trauma cranico) o ha avuto un aumento della pressione intracranica (alta pressione all'interno
del cranio)
 Ha un volume sanguigno basso (ipovolemia )
 Hai la pressione sanguigna molto bassa
 Il sangue ha smesso di circolare correttamente nel corpo (insufficienza circolatoria)
 Hai uno shock cardiogeno (il cuore non fornisce abbastanza ossigeno al corpo)
 Soffre di pericardite costrittiva (infiammazione della copertura a sacco del cuore)
 Soffre di tamponamento cardiaco o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (condizioni che
influenzano la capacità del cuore di funzionare come una pompa)


Hai una stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache)
Hai una malattia agli occhi chiamata glaucoma
Prendi sildenafil (“Viagra”) o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi.< br> Se rientra in una delle condizioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista.
Consulti il ​​medico prima di usare Isoket se:
 Soffre di ipotiroidismo (una ghiandola tiroidea ipoattiva che può causare stanchezza o peso
guadagno)
 Sei malnutrito (gravemente denutrito)
 Hai una malattia al fegato o ai reni
 Soffri di ipotermia (una temperatura corporea molto bassa)
 Hai altri problemi cardiaci o familiari storia di problemi cardiaci
 Soffre di sindrome ortostatica (in cui è possibile avere un battito cardiaco accelerato e vertigini quando si sta in piedi)
Assunzione di altri medicinali
 Non prenda Isoket con inibitori della fosfodiesterasi come il Sildenafil (“ Viagra”) utilizzato per
l'impotenza. L'uso di Isoket con questi medicinali potrebbe far scendere la pressione sanguigna a un livello
pericolosamente basso.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
 Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Potrebbero aumentare l'effetto di Isoket e abbassare eccessivamente
la pressione sanguigna.
 Antidepressivi triciclici (usati per trattare la depressione) e neurolettici (usati per trattare l'ansia). Questi
possono anche aumentare l'effetto di Isoket.
 Diidroergotamina (usata per trattare l'emicrania). Ciò potrebbe aumentare eccessivamente la pressione sanguigna.
 Qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
 Sapropterina usata per la fenilchetonuria (PKU).
Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, si rivolga a il medico o l'infermiere.
Uso di Isoket con cibi o bevande
Non bere alcolici. Potrebbe aumentare l'effetto di Isoket e abbassare eccessivamente la pressione sanguigna. Se ciò
accade, potrebbe avvertire vertigini o svenimento.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, sta cercando di iniziare una gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima prendendo Isoket. Il medico deciderà se deve assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Isoket può darle mal di testa o farle sentire capogiri o stanchi. Se ciò le accade, non guidi né
utilizzi macchinari.
Avvertenze sugli ingredienti di Isoket
Isoket 0,5 mg/ml contiene 3,54 mg/ml di sodio e potrebbe non essere adatto a persone che seguono un regime controllato
dieta a base di sodio. Se questo la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Isoket.
3. Come usare Isoket
Importante:
Il medico sceglierà la dose adatta a te. Se ha qualsiasi domanda, chieda al medico.
Isoket è destinato all'infusione endovenosa (iniettato in una vena) e all'iniezione intracoronarica (iniettata direttamente nell'arteria che serve il cuore).
Il medico o l'infermiere diluiranno Isoket con una soluzione salina (acqua salata) o con una soluzione di glucosio prima che le venga somministrato
.
Adulti
 Quando questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena), la dose abituale sarà compresa tra
2 mg e 12 mg all'ora, sebbene a volte siano necessari fino a 20 mg all'ora.
 Se usato durante procedure chirurgiche al cuore la dose abituale è 1 mg iniettato direttamente nel cuore. Ulteriori dosi potranno essere somministrate se il medico lo ritiene necessario.
Poiché questo medicinale viene utilizzato in ospedale, il battito cardiaco (polso) e la pressione sanguigna saranno attentamente
monitorati durante la somministrazione di Isoket. Questo per garantire che il medicinale funzioni correttamente
e che la dose che sta assumendo sia adatta a lei.
Bambini
Questo medicinale non è adatto ai bambini.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Se pensa che le sia stato somministrato troppo Isoket
Poiché questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gli venga somministrato troppo
o troppo poco.
Un sovradosaggio di Isoket può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, con conseguente pallore, sudorazione, polso debole, battito cardiaco accelerato, stordimento quando si sta in piedi, mal di testa, debolezza, vertigini, sensazione di malessere, malessere e diarrea. Se ha qualsiasi dubbio a riguardo, informi il medico o l'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Isoket può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
 mal di testa
 nausea
 ha un battito cardiaco accelerato (tachicardia)
 un flusso sanguigno ridotto al cervello e al cuore, che provoca svenimento o vertigini
 sonnolenza
 debolezza
 stordimento quando si sta in piedi< br>  svenimento
 i sintomi dell'angina (dolore al petto) possono aumentare
 eruzione cutanea o vampate di calore
 bruciore di stomaco.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto collaterale effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi
il medico o il farmacista.
5. Come conservare Isoket
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Isoket dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. sciupare. Restituisci al farmacista tutti i medicinali di cui non
hai più bisogno.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene Isoket
Il principio attivo è isosorbide dinitrato.
Isoket contiene 0,5 mg di isosorbide dinitrato in ogni ml di soluzione.
Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e sodio
idrossido per l'aggiustamento del pH.
Descrizione dell'aspetto di Isoket
Isoket è una soluzione per infusione e iniezione. È una soluzione limpida.
In Irlanda
Isoket 0,5 mg/ml è disponibile in flaconi di vetro contenenti 25 mg di isosorbide dinitrato in 50 ml di soluzione.
Nel Regno Unito
Isoket 0,5 mg/ml è disponibile in un flacone di vetro o in una siringa. I flaconi contengono 25 mg di isosorbide dinitrato in
50 ml di soluzione. Ogni siringa contiene 5 mg di isosorbide dinitrato in 10 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo
Produttore
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta
Se questo foglio illustrativo è difficile per vederlo o leggerlo o se lo desideri in un formato diverso, contatta UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
Isoket® 0,5 mg/ml
soluzione per infusione o iniezione
Isosorbide dinitrato
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari.
Integrano le informazioni fornite sopra nel Paragrafo 3.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti, compresi gli anziani
Via endovenosa
Isoket 0,5 mg/ml è destinato alla somministrazione endovenosa mediante infusione lenta tramite una pompa a siringa.
Una dose compresa tra 2 mg e 12 mg all'ora è generalmente soddisfacente. Tuttavia, possono essere necessari dosaggi fino a 20 mg all'ora. In tutti i casi la dose somministrata deve essere adattata alla risposta del paziente.
Via intracoronarica
La dose abituale è 1 mg somministrato come iniezione in bolo prima del gonfiaggio del palloncino. È possibile somministrare ulteriori dosi
non superiori a 5 mg entro un periodo di 30 minuti.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Isoket non sono state stabilite nei bambini.
Le miscele sono stabili per circa 24 ore a temperatura ambiente temperatura nei contenitori consigliati.
Le fiale o i flaconi aperti devono essere utilizzati immediatamente ed eventuali farmaci non utilizzati devono essere eliminati.
Incompatibilità
Isoket contiene isosorbide dinitrato in soluzione isotonica ed è compatibile con i fluidi per infusione
comunemente utilizzati, come la soluzione di cloruro di sodio, la soluzione di glucosio al 5-30%, la soluzione di Ringer e le soluzioni
contenenti albumina. Finora non è stata dimostrata alcuna incompatibilità.
Isoket è compatibile con flaconi per infusione in vetro e confezioni per infusione in polietilene.
Isoket può essere infuso lentamente utilizzando una pompa a siringa con siringa in vetro o plastica. L'uso di set e contenitori
in PVC deve essere evitato poiché possono verificarsi perdite significative del principio attivo per adsorbimento.
Rev.