ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
oplossing voor infusie of injectie
Isosorbidedinitraat
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
 Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
 In deze bijsluiter wordt Isoket 0,5 mg/ml oplossing voor infusie of injectie Isoket genoemd.
In deze bijsluiter:
1. Waar is Isoket voor
2. Wat u moet weten voordat u Isoket gebruikt
3. Hoe gebruikt u Isoket
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isoket
> 6. Verdere informatie.
1. Waar is Isoket voor
Isoket behoort tot een groep geneesmiddelen die organische nitraten worden genoemd. Organische nitraten werken door de bloedvaten in uw hart te verwijden, zodat een grotere hoeveelheid bloed naar de gebieden kan stromen die dit nodig hebben. Isoket is
gebruikt voor de behandeling van hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken) en angina pectoris.
Angina pectoris voelt meestal aan als een beklemmende pijn in de borst, nek of arm.
Het is ook wordt soms gebruikt tijdens chirurgische ingrepen aan het hart.
2. Wat u moet weten voordat u Isoket gebruikt
Gebruik Isoket niet als:
 U allergisch bent voor isosorbidedinitraat, andere nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Isoket (zie
Rubriek 6)
 U lijdt aan bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en
zwakte of kortademigheid kan veroorzaken)
 U heeft een hersenbloeding (bloeding) gehad
 U heeft hoofdletsel (hoofdtrauma) of verhoogde intracraniële druk (hoge druk in
uw schedel)
 U heeft een laag bloedvolume (hypovolemie )
 U heeft een zeer lage bloeddruk
 Uw bloed circuleert niet meer goed door uw lichaam (circulatiefalen)
 U heeft een cardiogene shock (uw hart levert niet voldoende zuurstof door uw lichaam)
>  U heeft constrictieve pericarditis (ontsteking van de zakachtige bedekking van het hart)
 U heeft een harttamponade of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (aandoeningen die
het vermogen van uw hart om als pomp te functioneren beïnvloeden)
>

U heeft aorta- of mitralisklepstenose (vernauwing van de hartkleppen)
U heeft een oogziekte genaamd glaucoom
U gebruikt sildenafil (“Viagra”) of een andere fosfodiësteraseremmer.< br> Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts voordat u Isoket gebruikt als:
 U lijdt aan hypothyreoïdie (een traag werkende schildklier die vermoeidheid of gewicht kan veroorzaken
winst)
 U bent ondervoed (ernstig ondervoed)
 U heeft een lever- of nierziekte
 U lijdt aan onderkoeling (een zeer lage lichaamstemperatuur)
 U heeft andere hartproblemen of een familielid voorgeschiedenis van hartproblemen
 U lijdt aan het orthostatisch syndroom (waarbij u mogelijk een snelle hartslag en duizeligheid krijgt bij het opstaan)
Andere geneesmiddelen gebruiken
 Gebruik Isoket niet samen met fosfodiësteraseremmers zoals Sildenafil (“ Viagra”) gebruikt voor
impotentie. Als u Isoket samen met deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw bloeddruk
gevaarlijk laag worden.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
 Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen. Ze kunnen het effect van Isoket versterken en uw
bloeddruk te veel verlagen.
 Tricyclische antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen) en neuroleptica (gebruikt om angst te behandelen). Deze
kunnen ook de werking van Isoket versterken.
 Dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen). Dit zou uw bloeddruk te veel kunnen verhogen.
 Elk ander geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
 Sapropterine gebruikt bij fenylketonurie (PKU).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Gebruik van Isoket met voedsel of drank
Drink geen alcohol. Het kan de werking van Isoket versterken en uw bloeddruk te veel verlagen. Als dit
gebeurt, kunt u zich duizelig of flauw voelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag dan eerst uw arts of apotheker om advies
Isoket innemen. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isoket kan hoofdpijn veroorzaken, u duizelig of moe maken. Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto en bedien geen machines.
Waarschuwingen over de ingrediënten in Isoket
Isoket 0,5 mg/ml bevat 3,54 mg/ml natrium en is mogelijk niet geschikt voor mensen die een gecontroleerde behandeling ondergaan.
natrium dieet. Vertel het uw arts of apotheker voordat u Isoket inneemt als dit op u van toepassing is.
3. Hoe gebruikt u Isoket
Belangrijk:
Uw arts zal de dosis kiezen die voor u geschikt is. Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw arts.
Isoket is bedoeld voor intraveneuze infusie (geïnjecteerd in een ader) en intracoronaire injectie (rechtstreeks geïnjecteerd in
de slagader die het hart verbindt).
Uw arts of verpleegkundige zal Isoket verdunnen. met een zoutoplossing (zout water) of een glucoseoplossing voordat dit
aan u wordt toegediend.
Volwassenen
 Wanneer dit geneesmiddel intraveneus wordt toegediend (in een ader geïnjecteerd), zal de gebruikelijke dosis tussen
2 mg en 12 mg per uur liggen, hoewel soms wel 20 mg per uur nodig is.
 Bij gebruik tijdens chirurgische ingrepen aan het hart: de gebruikelijke dosis is 1 mg, rechtstreeks in
het hart geïnjecteerd. Er kunnen verdere doses worden gegeven als uw arts dit noodzakelijk acht.
Omdat dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gebruikt, zullen uw hartslag (polsslag) en bloeddruk zorgvuldig
worden gecontroleerd terwijl u Isoket krijgt. Dit is om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel goed werkt
en dat de dosis die u gebruikt geschikt is voor u.
Kinderen
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen.
Als u nog vragen heeft. over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw arts of apotheker.
Als u denkt dat u te veel Isoket heeft gekregen
Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat u te veel
of te weinig krijgt.
Een overdosis van Isoket kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk te laag is, wat resulteert in bleekheid, zweten, zwakke
polsslag, snelle hartslag, licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, misselijkheid, braken
en diarree. Als u zich hier zorgen over maakt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Isoket bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
 hoofdpijn
 zich ziek voelen
 een snellere hartslag heeft (tachycardie)
 een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen en het hart, waardoor u zich flauw of duizelig voelt
 slaperigheid
 zwakte
 licht gevoel in het hoofd bij het staan< br>  flauwvallen
 symptomen van angina pectoris (pijn op de borst) kunnen verergeren
 huiduitslag of blozen
 brandend maagzuur.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld, informeer
uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Isoket
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Isoket niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishouden. afval. Stuur geneesmiddelen die u niet
meer nodig heeft, terug naar uw apotheker.
6. Meer informatie
Wat bevat Isoket
De werkzame stof is isosorbidedinitraat.
Isoket bevat 0,5 milligram isosorbidedinitraat in elke ml oplossing.
De andere stoffen zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur en natrium
hydroxide voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Isoket eruit
Isoket is een oplossing voor infusie en injectie. Het is een heldere oplossing.
In Ierland
Isoket 0,5 mg/ml wordt geleverd in glazen flessen met 25 mg isosorbidedinitraat in 50 ml oplossing.
In het Verenigd Koninkrijk
Isoket 0,5 mg/ml wordt geleverd in een glazen fles of spuit. De flessen bevatten 25 mg isosorbidedinitraat in
50 ml oplossing. Elke spuit bevat 5 mg isosorbidedinitraat in 10 ml oplossing.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt
Als deze bijsluiter moeilijk is Als u het wilt zien of lezen of als u het in een ander formaat wilt, neem dan contact op met UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, VK
Isoket® 0,5 mg/ml
oplossing voor infusie of injectie
Isosorbidedinitraat
De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het is een aanvulling op de informatie hierboven in rubriek 3.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, inclusief ouderen
Intraveneuze route
Isoket 0,5 mg/ml is bedoeld voor intraveneuze toediening via langzame infusie via een spuitpomp.
Een dosis tussen 2 mg en 12 mg per uur is doorgaans voldoende. Doseringen tot 20 mg per uur kunnen echter nodig zijn. In alle gevallen moet de toegediende dosis worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Intracoronaire route
De gebruikelijke dosis is 1 mg, toegediend als bolusinjectie voorafgaand aan het opblazen van de ballon. Er kunnen verdere doses worden gegeven
van maximaal 5 mg binnen een periode van 30 minuten.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Isoket bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Mengsels zijn in de kamer ongeveer 24 uur stabiel. temperatuur in de aanbevolen containers.
Open ampullen of flessen moeten onmiddellijk worden gebruikt en ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid.
Gevallen van onverenigbaarheid
Isoket bevat isosorbidedinitraat in een isotone oplossing en is compatibel met algemeen gebruikte
infusievloeistoffen, zoals natriumchloride-oplossing, 5-30% glucose-oplossing, Ringer-oplossing en oplossingen
die albumine bevatten. Tot nu toe zijn er geen onverenigbaarheden aangetoond.
Isoket is compatibel met glazen infuusflessen en infuusverpakkingen gemaakt van polyethyleen.
Isoket kan langzaam worden geïnfundeerd met behulp van een spuitpomp met een glazen of plastic injectiespuit. Het gebruik van PVC-toedieningssets en -containers moet worden vermeden, aangezien significante verliezen van het actieve ingrediënt door adsorptie kunnen optreden.
Rev.