ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
roztwór do infuzji lub wstrzykiwań
Diazotan izosorbidu
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
 Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli
ich objawy są takie same jak u Ciebie.
 W tej ulotce Isoket 0,5 mg/ml roztwór do infuzji lub wstrzykiwań będzie nazywany Isoket.
Spis treści ulotki:
1. Przeznaczenie leku Isoket
2. Przed zastosowaniem leku Isoket
3. Jak stosować lek Isoket
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isoket
> 6. Dalsze informacje.
1. W jakim celu stosuje się Isoket
Isoket należy do grupy leków zwanych azotanami organicznymi. Organiczne azotany działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w sercu, umożliwiając przepływ większej ilości krwi do obszarów, które tego potrzebują. Isoket jest
stosowany w leczeniu niewydolności serca (chorób serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek) i dławicy piersiowej
.
Dławica piersiowa zwykle objawia się ostrym bólem w klatce piersiowej, szyi lub okolicy ramion.
Jest to również stosowany czasami podczas zabiegów chirurgicznych na sercu.
2. Przed zastosowaniem leku Isoket
Nie stosować leku Isoket, jeśli:
 Pacjent ma uczulenie na diazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Isoket (patrz
Sekcja 6)
 Cierpisz na anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i powodować
osłabienie lub duszność)
 Miałeś krwotok mózgowy (krwawienie)
 Uraz głowy (uraz głowy) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (wysokie ciśnienie wewnątrz czaszki)
 Masz małą objętość krwi (hipowolemia) )
 Masz bardzo niskie ciśnienie krwi
 Twoja krew przestała prawidłowo krążyć w organizmie (niewydolność krążenia)
 Masz wstrząs kardiogenny (serce nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu)
 Masz zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie workowatej osłony serca)
 Masz tamponadę serca lub kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu (stany, które
wpływają na zdolność serca do pełnienia funkcji pompy)


Masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca)
Masz chorobę oczu zwaną jaskrą
Przyjmujesz syldenafil („Viagra”) lub inny inhibitor fosfodiesterazy.< br> Jeśli dotyczy Cię którekolwiek z powyższych stwierdzeń, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Isoket skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
 Masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub wagę
przyrost masy ciała)
 Jesteś niedożywiony (poważnie niedożywiony)
 Masz chorobę wątroby lub nerek
 Cierpisz na hipotermię (bardzo niską temperaturę ciała)
 Masz inne problemy z sercem lub problemy rodzinne problemy z sercem w wywiadzie
 cierpisz na zespół ortostatyczny (w którym może wystąpić szybkie bicie serca i zawroty głowy podczas wstawania)
przyjmowanie innych leków
 nie należy stosować leku Isoket z inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil („ Viagra”) stosowanego na impotencję. Stosowanie leku Isoket z tymi lekami może spowodować spadek ciśnienia krwi do
niebezpiecznie niskiego poziomu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
 Leki obniżające ciśnienie krwi. Mogą nasilić działanie leku Isoket i zbytnio obniżyć
ciśnienie krwi.
 Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) i neuroleptyki (stosowane w leczeniu lęku). Mogą one również nasilać działanie leku Isoket.
 Dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny). Może to spowodować znaczny wzrost ciśnienia krwi.
• Wszelkie inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
• Sapropteryna stosowana w leczeniu fenyloketonurii (PKU).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie Isoket z jedzeniem i piciem
Nie pij alkoholu. Może to nasilić działanie leku Isoket i zbytnio obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie,
możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, starasz się zajść w ciążę lub karmisz piersią, powinnaś zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty
przed biorąc Isoket. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Isoket może powodować ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące składników leku Isoket
Isoket 0,5 mg/ml zawiera 3,54 mg/ml sodu i może nie być odpowiedni dla osób na kontrolowanej
dieta sodowa. Jeśli dotyczy to pacjenta, przed zastosowaniem leku Isoket należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
3. Jak stosować lek Isoket
Ważne:
Lekarz wybierze odpowiednią dla pacjenta dawkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza.
Isoket jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej (wstrzykiwany do żyły) i wstrzyknięciu dowieńcowym (wstrzykiwanym bezpośrednio
do tętnicy obsługującej serce).
Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy Isoket z solą fizjologiczną (słoną wodą) lub roztworem glukozy przed podaniem
pacjentowi.
Dorośli
 W przypadku podawania tego leku dożylnie (wstrzykiwaniu do żyły) typowa dawka będzie wynosić od
2 mg do 12 mg na godzinę, chociaż czasami konieczne jest nawet 20 mg na godzinę.
 W przypadku stosowania podczas stosowania zabiegi chirurgiczne na sercu, zazwyczaj stosowana dawka to 1 mg wstrzykiwane bezpośrednio do serca. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dalsze dawki.
Ponieważ lek ten jest stosowany w szpitalu, podczas podawania leku Isoket będzie
dokładnie monitorowana czynność serca (tętno) i ciśnienie krwi. Ma to na celu upewnienie się, że lek działa prawidłowo
i że przyjmowana dawka jest dla Ciebie właściwa.
Dzieci
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci.
W razie dalszych pytań o stosowaniu tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jeśli uważasz, że podano Ci za dużo leku Isoket
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz za dużo
lub za mało.
Przedawkowanie Isoket może powodować zbyt niskie ciśnienie krwi, co może powodować bladość, pocenie się, osłabienie tętna, szybkie bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Isoket może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 ból głowy
 mdłości
 szybsze bicie serca (tachykardia)
 zmniejszenie przepływu krwi do mózgu i serca, powodujące uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
 senność
 osłabienie
 zawroty głowy podczas stania
br>  omdlenie
 objawy dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) mogą się nasilić
 wysypka lub zaczerwienienie skóry
 zgaga.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywać lek Isoket
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Isoket po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani gospodarstwa domowego marnować. Lek, którego nie potrzebujesz, zwróć swojemu farmaceucie.
6. Dalsze informacje
Co zawiera Isoket
Substancją czynną jest diazotan izosorbidu.
Isoket zawiera 0,5 miligrama diazotanu izosorbidu w każdym ml roztworu.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i sód
wodorotlenek do ustalenia pH.
Jak wygląda Isoket
Isoket to roztwór do infuzji i wstrzykiwań. Jest to klarowny roztwór.
W Irlandii
Isoket 0,5 mg/ml jest dostępny w szklanych butelkach zawierających 25 mg diazotanu izosorbidu w 50 ml roztworu.
W Wielkiej Brytanii
Isoket 0,5 mg/ml dostępny jest w szklanej butelce lub strzykawce. Butelki zawierają 25 mg diazotanu izosorbidu w 50 ml roztworu. Każda strzykawka zawiera 5 mg diazotanu izosorbidu w 10 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Niemcy
Ta ulotka była ostatnio aktualizowana
Jeśli ta ulotka jest trudna aby zobaczyć lub przeczytać lub jeśli chcesz to w innym formacie, skontaktuj się z UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
roztwór do infuzji lub wstrzykiwań
Diazotan izosorbidu
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Uzupełniają informacje podane powyżej w Sekcji 3.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Droga dożylna
Isoket 0,5 mg/ml jest przeznaczony do podawania dożylnego w powolnej infuzji za pomocą pompy strzykawkowej.
Zazwyczaj wystarczająca jest dawka wynosząca od 2 mg do 12 mg na godzinę. Jednakże mogą być wymagane dawki do 20 mg na godzinę. We wszystkich przypadkach podawaną dawkę należy dostosować do reakcji pacjenta.
Podanie dowieńcowe
Zwykle stosowana dawka to 1 mg podawana w postaci bolusa przed napełnieniem balonika. Można podać dalsze dawki
nie przekraczające 5 mg w ciągu 30 minut.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Isoket u dzieci nie zostało ustalone.
Domieszki zachowują trwałość przez około 24 godziny w pomieszczeniu temperaturze w zalecanych pojemnikach.
Otwarte ampułki lub butelki należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany lek wyrzucić.
Niezgodności farmaceutyczne
Isoket zawiera diazotan izosorbidu w roztworze izotonicznym i jest kompatybilny z powszechnie stosowanymi płynami infuzyjnymi, takimi jak roztwór chlorku sodu, 5-30% roztwór glukozy, roztwór Ringera oraz roztwory zawierające albuminę. Jak dotąd nie wykazano żadnych niezgodności.
Isoket jest kompatybilny ze szklanymi butelkami infuzyjnymi i pakietami infuzyjnymi wykonanymi z polietylenu.
Isoket można podawać powoli, używając pompy strzykawkowej ze szklaną lub plastikową strzykawką. Należy unikać stosowania zestawów i pojemników z PCW
, ponieważ mogą wystąpić znaczne straty składnika aktywnego w wyniku adsorpcji.
Rev.