ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
solução para perfusão ou injeção
Dinitrato de isossorbida
Folheto Informativo
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
 Conserve este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que
os sintomas sejam iguais aos seus.
 Neste folheto, Isoket 0,5 mg/ml solução para perfusão ou injeção será denominado Isoket.
Neste folheto:
1. Para que serve Isoket
2. Antes de utilizar Isoket
3. Como utilizar Isoket
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Isoket
6. Mais informações.
1. Para que serve Isoket
Isoket pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos. Os nitratos orgânicos atuam dilatando os vasos sanguíneos do coração para permitir que uma quantidade maior de sangue flua para as áreas que precisam dele. Isoket é
usado para tratar insuficiência cardíaca (problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço no tornozelo) e angina
de peito.
A angina geralmente é sentida como uma dor forte no peito, pescoço ou área do braço.
Também é usado às vezes durante procedimentos cirúrgicos no coração.
2. Antes de usar Isoket
Não use Isoket se:
 Você é alérgico ao dinitrato de isossorbida, outros nitratos ou qualquer outro componente de Isoket (ver
Seção 6)
 Você sofre de anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar
fraqueza ou falta de ar)
 Você teve uma hemorragia cerebral (sangramento)
 Você teve um ferimento na cabeça (traumatismo cranioencefálico) ou aumento da pressão intracraniana (pressão alta dentro
do seu crânio)
 Você tem um volume sanguíneo baixo (hipovolemia) )
 Você tem pressão arterial muito baixa
 Seu sangue parou de circular adequadamente pelo seu corpo (insuficiência circulatória)
 Você tem choque cardiogênico (seu coração não está fornecendo oxigênio suficiente ao corpo)
 Você tem pericardite constritiva (inflamação da cobertura em forma de saco do coração)
 Você tem tamponamento cardíaco ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (condições que
afetam a capacidade do seu coração de funcionar como uma bomba)


Você tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas cardíacas)
Você tem uma doença ocular chamada glaucoma
Você toma sildenafil (“Viagra”) ou qualquer outro inibidor da fosfodiesterase.< br> Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ou farmacêutico.
Verifique com seu médico antes de usar Isoket se:
 Você tem hipotireoidismo (uma glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou peso
ganho)
 Você está desnutrido (gravemente desnutrido)
 Você tem doença hepática ou renal
 Você sofre de hipotermia (temperatura corporal muito baixa)
 Você tem outros problemas cardíacos ou familiares histórico de problemas cardíacos
 Você sofre de síndrome ortostática (onde você pode ter batimentos cardíacos acelerados e tontura ao ficar em pé)
Tomar outros medicamentos
 Não tome Isoket com inibidores da fosfodiesterase, como o sildenafil (“ Viagra”) usado para
impotência. O uso de Isoket com esses medicamentos pode fazer com que sua pressão arterial caia para um
nível perigosamente baixo.
Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
 Medicamentos para baixar a pressão arterial. Eles podem aumentar o efeito do Isoket e diminuir muito a sua pressão arterial.
 Antidepressivos tricíclicos (usados ​​para tratar a depressão) e neurolépticos (usados ​​para tratar a ansiedade). Estes
também podem aumentar o efeito do Isoket.
 Dihidroergotamina (usada no tratamento da enxaqueca). Isto pode aumentar muito a sua pressão arterial.
 Qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
 Sapropterina usada para fenilcetonúria (PKU).
Se alguma das situações acima se aplicar a você, fale com seu médico ou enfermeiro.
Usando Isoket com alimentos ou bebidas
Não beba álcool. Pode aumentar o efeito do Isoket e diminuir demasiado a sua pressão arterial. Se isto
acontecer, poderá sentir tonturas ou desmaios.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes tomando Isoket. O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Isoket pode causar-lhe dores de cabeça ou fazer com que se sinta tonto ou cansado. Se isto acontecer com você, não dirija ou
opere máquinas.
Advertências sobre os ingredientes de Isoket
Isoket 0,5 mg/ml contém 3,54 mg/ml de sódio e pode não ser adequado para pessoas em uso controlado.
dieta de sódio. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isoket se isto se aplica a você.
3. Como usar Isoket
Importante:
O seu médico escolherá a dose certa para você. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.
Isoket é para infusão intravenosa (injetada em uma veia) e injeção intracoronária (injetada diretamente na
artéria que serve o coração).
Seu médico ou enfermeiro irá diluir Isoket com soro fisiológico (água salgada) ou solução de glicose antes de ser administrado
a você.
Adultos
 Quando este medicamento é administrado por via intravenosa (injetado em uma veia), a dose usual será entre
2 mg e 12 mg por hora, embora às vezes seja necessário até 20 mg por hora.
 Quando usado durante procedimentos cirúrgicos no coração a dose habitual é de 1 mg injetada diretamente no coração. Podem ser administradas doses adicionais se o seu médico considerar necessário.
Como este medicamento é utilizado no hospital, o seu batimento cardíaco (pulso) e a pressão arterial serão cuidadosamente monitorizados
enquanto lhe for administrado Isoket. Isto é para garantir que o seu medicamento está funcionando corretamente
e que a dose que você está tomando é adequada para você.
Crianças
Este medicamento não é adequado para crianças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Isoket
Como este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado muito
ou pouco.
Uma sobredosagem de Isoket pode fazer com que a pressão arterial fique muito baixa, resultando em palidez, sudorese, pulso fraco
, batimento cardíaco acelerado, tontura ao ficar em pé, dor de cabeça, fraqueza, tontura, enjoo, enjôo
e diarréia. Se tiver alguma dúvida sobre este assunto, informe o seu médico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Isoket pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
 dor de cabeça
 enjoo
 ter um batimento cardíaco mais rápido (taquicardia)
 um fluxo sanguíneo reduzido para o cérebro e o coração, fazendo com que você sinta desmaios ou tonturas
 sonolência
 fraqueza
 tontura ao ficar em pé< br>  desmaios
 sintomas de angina (dor no peito) podem aumentar
 erupção cutânea ou rubor
 azia.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar algum efeito colateral efeitos não listados neste folheto, informe
o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Isoket
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Isoket após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. desperdício. Devolva ao seu farmacêutico qualquer medicamento que não seja mais necessário.
6. Mais informações
Qual a composição de Isoket
A substância ativa é o dinitrato de isossorbida.
Isoket contém 0,5 miligramas de dinitrato de isossorbida em cada ml de solução.
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis ​​e ácido clorídrico e sódio
hidróxido para ajuste do pH.
Qual a aparência do Isoket
Isoket é uma solução para perfusão e injeção. É uma solução límpida.
Na Irlanda
Isoket 0,5 mg/ml vem em frascos de vidro contendo 25 mg de dinitrato de isossorbida em 50 ml de solução.
No Reino Unido
Isoket 0,5 mg/ml é apresentado num frasco de vidro ou seringa. Os frascos contêm 25 mg de dinitrato de isossorbida em
50 ml de solução. Cada seringa contém 5 mg de dinitrato de isossorbida em 10 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Alemanha
Este folheto foi atualizado pela última vez
Se este folheto for difícil para ver ou ler ou se desejar em um formato diferente, entre em contato com UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK
Isoket® 0,5 mg/ml
solução para perfusão ou injeção
Dinitrato de isossorbida
As informações a seguir destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde.
Elas complementam as informações fornecidas acima na Seção 3.
Posologia e modo de administração
Adultos, incluindo idosos
Via intravenosa
Isoket 0,5 mg/ml destina-se à administração intravenosa por infusão lenta através de uma bomba de seringa.
Uma dose entre 2 mg e 12 mg por hora é geralmente satisfatória. No entanto, podem ser necessárias dosagens de até 20 mg por hora. Em todos os casos, a dose administrada deve ser ajustada à resposta do paciente.
Via intracoronária
A dose habitual é de 1 mg administrada como injeção em bolus antes da insuflação do balão. Doses adicionais podem ser administradas
não excedendo 5 mg em um período de 30 minutos.
Crianças
A segurança e eficácia de Isoket não foram estabelecidas em crianças.
As misturas são estáveis ​​por aproximadamente 24 horas em ambiente ambiente. temperatura nos recipientes recomendados.
Ampolas ou frascos abertos devem ser usados ​​imediatamente e qualquer medicamento não utilizado descartado.
Incompatibilidades
Isoket contém dinitrato de isossorbida em solução isotônica e é compatível com fluidos de infusão comumente empregados, como solução de cloreto de sódio, solução de glicose a 5-30%, solução de Ringer e soluções contendo albumina. Até o momento, nenhuma incompatibilidade foi demonstrada.
Isoket é compatível com frascos de infusão de vidro e embalagens de infusão feitas de polietileno.
Isoket pode ser infundido lentamente usando uma bomba de seringa com seringa de vidro ou plástico. O uso de conjuntos e recipientes de PVC deve ser evitado, pois podem ocorrer perdas significativas do princípio ativo por adsorção.
Rev.