ISOKET 0.5 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Isoket® 0,5 mg/ml
soluţie perfuzabilă sau injectabilă
Dinitrat de izosorbid
Prospect cu informaţii pentru pacient
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
 Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă
simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
 În acest prospect, Isoket 0,5 mg/ml soluție perfuzabilă sau injectabilă se va numi Isoket.
În acest prospect:
1. Pentru ce este Isoket
2. Înainte să utilizați Isoket
3. Cum să utilizați Isoket
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Isoket
6. Informaţii suplimentare.
1. Pentru ce este Isoket
Isoket aparţine unui grup de medicamente numite nitraţi organici. Nitrații organici funcționează prin lărgirea
vaselor de sânge din inima ta pentru a permite unei cantități crescute de sânge să curgă în zonele care au nevoie de el. Isoket este
utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă (probleme cardiace care pot cauza dificultăți de respirație sau umflarea gleznei) și angina pectorală
pectorală.
Angina pectorală se simte de obicei ca o durere puternică în zona pieptului, gâtului sau brațului.
Este, de asemenea, utilizat uneori în timpul procedurilor chirurgicale asupra inimii.
2. Înainte de a utiliza Isoket
Nu utilizați Isoket dacă:
 Sunteți alergic la dinitrat de izosorbid, la alți nitrați sau la oricare dintre celelalte componente ale Isoket (vezi
Secțiunea 6)
 Suferiți de anemie (reducerea globulelor roșii care poate face pielea palidă și poate cauza
slăbiciune sau dificultăți de respirație)
 Ați avut o hemoragie cerebrală (sângerare)
 Ați avut o leziune a capului (traumă la cap) sau ați avut o presiune intracraniană crescută (tensiune ridicată în
craniu)
 Aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie )
 Aveți tensiune arterială foarte scăzută
 Sângele dumneavoastră a încetat să circule corect în jurul corpului (insuficiență circulatorie)
 Aveți șoc cardiogen (inima nu furnizează suficient oxigen în jurul corpului)
 Aveți pericardită constrictivă (inflamația învelișului sub formă de sac a inimii)
 Aveți tamponare cardiacă sau cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (afecțiuni care
afectează capacitatea inimii dumneavoastră de a funcționa ca o pompă)


Aveți stenoză de valvă aortică sau mitrală (îngustarea valvelor inimii)
Aveți o boală oculară numită glaucom
Luați sildenafil („Viagra”) sau orice alt inhibitor al fosfodiesterazei.< br> Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Consultați-l cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Isoket dacă:
 Aveți hipotiroidism (o glande tiroidă subactivă care poate provoca oboseală sau greutate
câștig)
 Sunteți subnutrit (sever subalimentat)
 Aveți boală hepatică sau renală
 Suferiți de hipotermie (o temperatură a corpului foarte scăzută)
 Aveți alte probleme cardiace sau o familie antecedente de probleme cardiace
 Suferiți de sindrom ortostatic, (în care este posibil să aveți o frecvență cardiacă rapidă și amețeli când stați în picioare)
Utilizarea altor medicamente
 Nu luați Isoket cu inhibitori de fosfodiesteraza, cum ar fi Sildenafil („ Viagra”) folosit pentru
impotență. Utilizarea Isoket cu aceste medicamente poate determina scăderea tensiunii arteriale la un
nivel periculos de scăzut.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
 Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea ar putea crește efectul Isoket și ar putea scădea prea mult tensiunea arterială.
 Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei) și neuroleptice (utilizate pentru a trata anxietatea). Acestea
pot crește, de asemenea, efectul Isoket.
 Dihidroergotamina (utilizată pentru tratarea migrenei). Acest lucru vă poate crește prea mult tensiunea arterială.
 Orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
 Sapropterina utilizată pentru fenilcetonurie (PKU).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Utilizarea Isoket cu alimente sau băuturi
Nu beți alcool. Ar putea crește efectul Isoket și ar putea scădea prea mult tensiunea arterială. Dacă se întâmplă acest lucru
, puteți simți amețeli sau leșin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul
înainte luând Isoket. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Isoket vă poate provoca dureri de cap sau vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau
nu folosiți utilaje.
Avertismente cu privire la ingredientele din Isoket
Isoket 0,5 mg/ml conține 3,54 mg/ml de sodiu și este posibil să nu fie potrivit pentru persoanele aflate sub control.
dieta cu sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Isoket dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
3. Cum să utilizați Isoket
Important:
Medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aveți întrebări adresați-vă medicului dumneavoastră.
Isoket este pentru perfuzie intravenoasă (injectată într-o venă) și injecție intracoronară (injectată direct în
artera care deservește inima).
Medicul sau asistenta dumneavoastră va dilua Isoket fie cu ser fiziologic (apă sărată), fie cu soluție de glucoză înainte de a vi se administra
.
Adulți
 Când acest medicament este administrat intravenos (injectat într-o venă), doza uzuală va fi între
2 mg și 12 mg pe oră, deși uneori sunt necesare până la 20 mg pe oră.
 Când este utilizat în timpul proceduri chirurgicale pe inimă doza uzuală este de 1 mg injectat direct în
inimă. Pot fi administrate doze suplimentare dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Deoarece acest medicament este utilizat în spital, bătăile inimii (pulsul) și tensiunea arterială vor fi monitorizate cu atenție
în timp ce vi se administrează Isoket. Acest lucru este pentru a vă asigura că medicamentul dumneavoastră funcționează corect
și că doza pe care o luați este potrivită pentru dumneavoastră.
Copii
Acest medicament nu este potrivit pentru copii.
Dacă aveți întrebări suplimentare. despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Isoket
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, este puțin probabil să vi se administreze prea mult
sau prea puțin.
O supradozaj de Isoket poate determina ca tensiunea arterială să fie prea scăzută, ducând la paloare, transpirație, puls
slab, bătăi rapide ale inimii, amețeli în picioare, dureri de cap, slăbiciune, amețeli, senzație de rău, stare de rău
și diaree. Dacă aveți orice îngrijorare în legătură cu acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Isoket poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
 dureri de cap
 senzație de rău
 aveți bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
 un flux sanguin redus către creier și inimă, ceea ce vă determină să vă simțiți leșin sau amețit
 somnolență
 slăbiciune
 amețeli la stări în picioare< br>  leșin
 simptomele de angină pectorală (durere în piept) pot fi crescute
 erupții cutanate sau înroșirea feței
 arsuri la stomac.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați vreo parte secundară efecte care nu sunt enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. Cum se păstrează Isoket
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Isoket după data de expirare de pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau menajere. deşeuri. Returnați orice medicament de care nu mai
aveți nevoie farmacistului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Isoket
Substanța activă este dinitrat de izosorbid.
Isoket conține 0,5 miligrame de dinitrat de izosorbid în fiecare ml de soluție.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și acid clorhidric și sodiu
hidroxid pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Isoket
Isoket este o soluție perfuzabilă și injectabilă. Este o soluție limpede.
În Irlanda
Isoket 0,5 mg/ml vine în sticle de sticlă care conțin 25 mg dinitrat de izosorbid în 50 ml de soluție.
În Regatul Unit
Isoket 0,5 mg/ml vine într-o sticlă sau o seringă. Flacoanele conțin 25 mg dinitrat de izosorbid în
50 ml de soluție. Fiecare seringă conține dinitrat de izosorbid 5 mg în 10 ml de soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Producător
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789, Monheim, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată
Dacă acest prospect este dificil pentru a vedea sau a citi sau ați dori să o vedeți într-un alt format, vă rugăm să contactați UCB
Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie
Isoket® 0,5 mg/ml
soluție perfuzabilă sau injectabilă
Dinitrat de izosorbid
Următoarele informații sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății.
Suplimentează informațiile furnizate mai sus în Secțiunea 3.
Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv vârstnici
Calea intravenoasă
Isoket 0,5 mg/ml este destinat administrării intravenoase prin perfuzie lentă printr-o pompă cu seringă.
O doză între 2 mg și 12 mg pe oră este de obicei satisfăcătoare. Cu toate acestea, pot fi necesare doze de până la 20 mg pe
oră. În toate cazurile, doza administrată trebuie ajustată la răspunsul pacientului.
Calea intracoronară
Doza uzuală este de 1 mg administrată sub formă de injecție în bolus înainte de umflarea balonului. Se pot administra doze suplimentare
care nu depășesc 5 mg într-o perioadă de 30 de minute.
Copii
Siguranța și eficacitatea Isoket nu au fost stabilite la copii.
Amestecurile sunt stabile aproximativ 24 de ore în cameră. temperatura în recipientele recomandate.
Fiolele deschise sau sticlele trebuie utilizate imediat și orice medicament neutilizat trebuie aruncat.
Incompatibilități
Isoket conține dinitrat de izosorbid în soluție izotonă și este compatibil cu fluidele de perfuzie
utilizate în mod obișnuit, cum ar fi soluția de clorură de sodiu, soluția de glucoză 5-30%, soluția Ringer și soluțiile
care conțin albumină. Până acum nu au fost demonstrate incompatibilități.
Isoket este compatibil cu sticlele de perfuzie din sticlă și pachetele de perfuzie din polietilenă.
Isoket poate fi perfuzat lent folosind o pompă cu seringă cu seringă din sticlă sau plastic. Utilizarea seturilor și recipientelor de
din PVC trebuie evitată, deoarece pot să apară pierderi semnificative ale ingredientului activ prin adsorbție.
Rev.